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Clinical Research Organization，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢，臨床試驗監查工作，數據管理，統計分析以及統計分析報告的撰寫等等，是一種專業要求極高的外包服務。目標市場主要集中在醫藥公司對藥物做醫學統計和臨床試驗等業務。近年來，隨著政策改革、企業研發投入提高，我國臨床CRO行業高速增長，2017年市場規模達 400 億元。 一、臨床CRO發展現狀 1. 2017年全球臨床CRO市場規模 302 億美元，是CRO市場規模占比最大的子行業。 臨床試驗是新藥研發中耗時最長、花費最高的環節，通常占據新藥研發過程中 1/2 以上的費用和 2/3 的時間，專業的臨床CRO公司可提供臨床試驗（I~IV期）患者招募與管理、臨床監察、中心實驗室、藥物警戒、SMO、數據管理和分析統計等服務，提高制藥企業新藥上市的效率，逐漸成為醫藥研發產業鏈的重要角色。 目前全球約半數的制藥企業通過CRO 開展Ⅰ......閱讀全文
報告要點：全球CRO市場快速增長： 2014 年全球 CRO市場規模達 270億美元，預計 2017 年達 320億美元，2020 年達 590億美元。2014-2020年，CRO全球市場快速增長，年均復合增長率將達 13.91%。研發投入、創新藥、政策驅動，中國CRO市場空間巨大：中國CRO市場于
2015年8月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》（2015年第169號），有1094個品種提交了自查資料。國家食品藥品監督管理總局將對所涉及到的藥物臨床試驗機構（以下簡稱臨床試驗機構）和合同研究組織（CRO）進行核查。現將有關情況公告如下： 一、承接人體
2016年2月16日杭州泰格醫藥科技股份有限公司（以下稱“泰格醫藥”，股票代碼：300347）發布重大事項停牌公告，擬收購國內某CRO企業，預計金額為6億至8.5億元人民幣。關于該公告中所提到的國內某CRO企業究竟是哪家企業，坊間多有猜測，但大多集中于醫藥類CRO企業。 3月26日，泰格醫藥正
新藥臨床試驗，關系千萬人生命安全。本月中旬，國家食藥監總局（以下簡稱CFDA）發布了一則公告，揭開了國內新藥臨床試驗背后令人不安的造假利益鏈。 CFDA稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時發現，共有8家企業、11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準，
根據公告，此次檢查項目主要為“生物等效性試驗”，在選擇上是“有針對性的”，選取范圍僅為“部分”真實性存疑的品種。對此，CFDA強調，主動報告問題品種的臨床機構和CRO（醫藥研發服務外包公司）將免受處罰。 在業內人士看來，仿制藥申報牽涉制藥企業、臨床機構、CRO三方，數據造假三方都可能有責任。而
真實、規范、完整的臨床試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨床試驗數據存在問題，不僅給老百姓用藥安全帶來隱患，也嚴重影響我國醫藥產業的健康發展。7月22日以來，食品藥品監管總局開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，11月起組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進行核查，發現有2
隨全球醫藥外包轉移及國內外包需求釋放，我國醫藥外包未來成長空間較大，行業呈現“一超多強、兩極分化”格局，CMO成長迅速且以化學藥為主，國內具備國際資質認證的CRO企業是國內外藥企進行藥品全球化布局的首要選擇。 一、我國醫藥外包行業發展歷程 我國外包服務行業與全球有著相似的發展軌跡，受政策環境
在全球范圍內，制藥行業面臨著控制成本的巨大壓力，因為所有大型制藥公司目前都在降低其制造，研發和營銷的內部能力，費用主要轉向外包。CRO已經成為每家制藥公司不可或缺的一部分，因為他們往往非常依賴外包服務來執行他們的基本任務并提高他們的生產力。CRO收入的增長甚至超過了研發支出。這意味著CRO服務的
CRO產業簡介 隨著國內新藥研發熱情的日益高漲，仿制藥一致性評價的迫在眉睫，CFDA成為ICH成員的推波助瀾，國內藥品監管、審評標準提升加速，開始真正融入國際藥品監管體系，CRO的身價也隨之水漲船高，一大批本土優秀CRO企業迅速崛起，受到了資本市場的青睞，中國CRO產業也迎來了新的高峰。 CRO
印度仿制藥產業是一塊大蛋糕，但是面臨著各種問題。2016年，Semler研究中心的數據造假行為對于WHO和FDA公告中涉及到的公司的影響是巨大的。這一事件還引發了來自印度制藥公司甚至于印度政府的強烈抗議。路透社對與仿制藥產業現狀提出了一些思考，小編為你做了整理。 三年前，Vasudeva Pr
“十一五”期間，天壇醫院承擔了國家創新心腦血管藥物的臨床試驗工作，作為這個項目的負責人，我對藥物臨床試驗有了一些體會。目前，我國的藥品臨床試驗還有很多令人擔憂的地方，但是臨床醫生還沒有意識到它的嚴重性。雖然我們的臨床試驗開展的例數很多，也參與了一些全球多中心
21世紀初，在歐美醫藥界和風投人眼里，中國不可能誕生新藥研發外包服務公司（CRO），至少不會成為一個行業，因為中國不具備這樣的研發實力和基本土壤。 2007年12月，來自中國無錫的新藥研發服務公司藥明康德在美國紐交所上市，給唱衰之人以重重地回擊，引發國內外業界和資本市場轟動。 彼時，在紐交所
“意料之外？這不是什么新鮮事啊！”這是陳恕（化名）看到國家食品藥品監督管理總局公告后的第一反應。 陳恕是國內某大型醫藥研發外包服務機構（以下簡稱CRO公司）的副總經理。兩年前，曾有人托關系找上門來，詢問公司是否愿意與某臨床試驗機構展開合作。“我們根本不在一條道上，玩的也不是一路，你覺得這可能嗎
記得年初華北制藥先泰藥業歐盟檢查失敗在網絡上引起軒然大波，有的力挺聲援，懷疑是陰謀所致，有的失望痛責、恨鐵不成鋼。等到珠海聯邦歐盟檢查失敗、浙江海正FDA檢查失敗的消息傳來，論壇討論基本回歸了技術層面，GMP在不斷向前發展，當年的合規狀態不代表現在依然合規，審查的手段和力度在進步，然后數據完整性
由于CRO 的專業化和高效率，在美國興起后迅速在全球范圍內發展。近日醫藥行業智庫前沿信息（Cutting Edge Information，CEI）公司的調查數據顯示：越來越多的制藥公司和醫療器械公司計劃與CRO公司展開合作，以加快其臨床試驗的進程。相較于前幾年的合作，“藥企—CRO”合作模式最
3月17日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布征求《CFDA關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》（下簡稱“征求意見稿”）意見的通知。消息甫一傳出，就在海內外制藥界引起強烈的反響：這是對藥企的沖擊，還是倒逼創新的機遇？ 進口藥品注冊管理可能調整 根據征求意見稿，CFDA
7月22日，根據國務院“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，國家食藥監總局（CFDA）發布了“關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作”的117公告，并附以1622個藥物臨床試驗數據自查核查品種清單，提交截止時間是8月25日。 不難想象，在“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令
根據美國食品藥品監督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百時美施貴寶和輝瑞聯合研發的新藥阿哌沙班，審查過程將被延時三個月，因為中國一位臨床研究中心管理人員和另一位監察員“更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質量管理規范的證據”。這最終導致FDA調查人員對中國36個研究中心里 24
新藥臨床試驗，事涉千萬人生命安全。一起臨床數據造假事件，揭開了中國新藥臨床試驗令人不安的幕后操作。 相較6年前的試藥亂象，國家食藥總局的監管雖然持續加強，但尚待完善的新藥臨床試驗機構審批制和不透明的追懲機制，仍讓試藥環節充滿風險。 中國的醫藥信譽再度受到考驗，這一次發生在臨床試藥環節
2016年6月21-23日，由歐洲博聞展覽咨詢有限公司(UBM EMEA)和中國醫藥保健品進出口商會（CCCMHPIE）主辦，上海博華國際展覽有限公司（UBM Sinoexpo）協辦的“第十六屆世界制藥原料中國展”暨“第四屆世界醫藥合同定制服務中國展”（CPhI, ICSE & BioP
2019易貿生物產業大會（EBC），作為每年中國生物產業不可錯過的盛會和活動，正在如火如荼的進行中。 本次會議聚合第九屆抗體藥物及新藥研發高峰會、第七屆分子診斷產業高峰會、第五屆細胞免疫產業高峰論壇、第二屆易企說投融資領袖論壇。 在與各個產業12家頂尖企業以及產業策劃人的共同努力下，精彩內容
2014年全球CRO市場份額為270億美元，伴隨著專利到期、仿制藥蔓延以及移動醫療和大數據帶來的醫療創新，分析師預計2017年全球CRO市場份額為320億美元。 與此同時，CRO面臨的市場競爭也前所未有：采用并購、建立合作伙伴的方式提高了大型企業的全方位服務能力和國際影響力，使得頂尖的CEO企
-核心提要 - 1. 雖然中國對于 “冠狀病毒” 的注冊臨床試驗有589個（截至2020年5月20日），但其中有效的2期與3期干預性臨床試驗共只有8個。除了疫苗之外，證明藥物療效的臨床試驗，近乎全部 “翻車”。 2. “臨床試驗” 不能僅靠行政審批，要依靠科學臨床試驗的“循證審批”。注重質
分析測試百科網訊 2017年4月12日，第八屆化學和藥物結構分析上海年會（CPSA 2017）會前研討會在上海淳大萬麗酒店召開。本屆會議主題是“從發現到監管批準的臨床和藥物成功：生物標記、建模和分析技術”。 在CPSA 2017會前研討會“仿制藥質量和療效一致性評價的指導和實踐”上，來自泰州越
在去美國就醫后，有67％的中國患者的治療方案被改變。原因之一是，美國的臨床醫學正在向“精準醫療”的方向發展。一旦患者對抗腫瘤藥物產生抗藥性，美國的新藥臨床試驗很可能成為中國癌癥患者的最后一搏。 三年前，骨科醫生李明磊感到左胸疼痛越來越重，他決定去做一次CT檢查。在發現肺部有一個4公分左右的結節
近日，國家食品藥品監督管理總局下發了關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告。此次食藥監總局劃定了289個仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評價。此外，總局在公告中還表示，自第一家企業品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評
仿制藥 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品（copy）。在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。 很多仿制藥品成分中含不同添加劑及內在成分物質，此有別
被行業認為是國內醫藥研發外包(CRO)行業“一哥”的藥明康德與美國藥物研發公司的并購案出現不明朗因素。 2010年4月，美國藥物研發公司查爾斯河(簡稱：CRL)宣布，將以每股21.25美元、總價16億美元收購中國制藥外包服務公司無錫藥明康德(WX .NYSE)，其
CRO（Contract Research Organization，also called a Clinical Research Organization，新藥研發合同外包服務機構）出現于上世紀80年代，一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須
“中國國際新藥創制前沿技術與產業化發展高峰論壇暨項目合作洽談會”是中國醫藥科技成果轉化中心、中國醫藥技術轉移與產業化聯盟專業化打造的以“促進新藥創制高新技術交流，推動產業化應用”為宗旨的高端平臺。本活動始創于2003 年，迄今已連續成功舉辦了8 屆，共邀請了國際、國內頂級醫藥機構300