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10月24日，恒瑞醫藥發布公告稱，馬來酸吡咯替尼片聯合卡培他濱治療晚期乳腺癌的III期臨床研究（PHOEBE研究），經獨立數據監察委員會審核確認，研究主要終點——獨立影像評估委員會（IRC）評估的無進展生存期達到方案預設的期中分析優效判定標準，且安全性可接受。PHOEBE研究結果表明，對于既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物的轉移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼聯合卡培他濱對比拉帕替尼聯合卡培他濱，可顯著延長患者的無進展生存期。 據了解，PHOEBE是一項隨機、開放、平行對照、多中心 III 期臨床研究，主要研究終點為獨立影像評估委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。研究于 2017 年 7 月開始入組患者，截至 2019 年 3 月，共有 267 例患者隨機入組并接受研究藥物，其中 134 例患者接受了吡咯替尼治療，133 例患者接受了拉帕替尼（一種選擇性、可逆性EGFR/HER2 小分子酪氨酸激酶抑制劑）治療，所有入組患......閱讀全文
近日在ASCO年會上，PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib）亮眼的臨床研究數據可謂賺足了眼球。研究顯示，這款在5年前獲批，可用于卵巢癌和乳腺癌治療的“老藥”，有望給胰腺癌患者帶來新的福音。 PARP抑制劑是個體化抗腫瘤藥物的典型代表之一。截至目前，全球共有4款PARP抑制劑上市，分別是奧拉
近日，恒瑞醫藥公告收到了國家藥監局核準簽發的《臨床試驗通知書》，旗下在研新藥SHR6390片擬與氟維司群聯合使用治療HR陽性、HER2陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌，并將于近期開展臨床試驗。 乳腺癌重磅靶點新藥治療領域 在體內，CDK4/6 抑制劑可以有效減少Rb蛋白的磷酸化，
隨著腫瘤患者生存率的逐年上升，已經過了“談癌色變”的時代，越來越多的診療方法被發現并應用于臨床治療。但癌癥仍舊是一種無法徹底治愈的疾病，常用的化療也不過是在痛苦中延長生命，而且往往“殺敵一千，自損八百”。能夠精準地尋找腫瘤靶點的抗體藥物，在殺滅殘留病灶方面也不是萬能的。由此，被譽為“生物導彈”的
隨著腫瘤患者生存率的逐年上升，已經過了“談癌色變”的時代，越來越多的診療方法被發現并應用于臨床治療。但癌癥仍舊是一種無法徹底治愈的疾病，常用的化療也不過是在痛苦中延長生命，而且往往“殺敵一千，自損八百”。能夠精準地尋找腫瘤靶點的抗體藥物，在殺滅殘留病灶方面也不是萬能的。由此，被譽為“生物導彈”的抗體
為了救自己的命，60多歲的老李開啟了一趟遠行。 2019年11月，他從北京奔赴海南博鰲樂城，這里是國際醫療旅游先行區，被稱為中國的“醫療特區”，可以用到國內沒上市的新藥。 老李被確診為III期非小細胞肺癌，在過去，這樣的疾病5年生存率約為5-15%，3年生存率大約20%。而在博鰲，有一種叫作
本周回顧，恒瑞醫藥15億在蘇州設立子公司，中國腫瘤免疫治療進入系統化和標準化高速通道，我國首批備案胚胎干細胞臨床研究項目啟動，Illumina宣布加入“人類疫苗計劃”，美國FDA宣布批準Neurocrine的新藥INGREZZA（valbenazine）上市，帕金森病治療重大突破，科學證明多不飽
CFDA 12月29日公布了第一批通過一致性評價的17個藥品，像是在藥圈掀起了“狂風巨浪”。其實除了一致性評價對存量藥品市場洗牌可能帶來的市場格局變動外，我們更要關注增量藥品對市場的沖擊。一方面，按照新化藥4類報產的仿制藥，獲批后即可視為通過一致性評價，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經讓這
ADC藥物的研發引來屬于自己的時代，國內也涌現不少布局公司，同時也取得了一些可喜的進展，本文對這些公司最近進展進行簡要概括。 百奧泰 BAT8001 BAT8001是百奧泰自主開發的一款靶向HER2的ADC藥物，目前正在開展治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗。BAT8001獨特的藥物
恒瑞醫藥開發的SHR6390片聯合氟維司群用于經內分泌治療后進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的復發或轉移性乳腺癌的治療獲得納入突破性治療藥物程序。
阿帕替尼三期臨床研究有效性、安全性俱佳,獲批可能性大。 2013年10月,第十六屆全國臨床腫瘤學大會暨2013年CSCO學術年會在廈門召開,我們根據會議官網提供的公開信息,對阿帕替尼三期臨床主要數據進行了簡要分析:①有效性:療效確切,顯著延長患者生存期,考慮交叉給藥因素,試驗組的平均總生存
本年度的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會（學術周）將于今年09月19日～21日舉行。由于受疫情影響，本次會議將采用在線方式，將會匯聚更多來自全球各地的腫瘤學專家，對腫瘤治療領域的最新研究進展進行分享與交流。屆時，將有眾多腫瘤領域的最新研究數據公布，同時包括恒瑞在內的眾多制藥企業也將同步展示其最新
海王生物重磅抗腫瘤新藥替吉奧片即將獲批生產，有望于2014年上市，完善公司抗腫瘤生產線。 國家藥監局網站顯示，海王生物(000078.SZ)控股子公司海王福藥申報生產的3.2類抗腫瘤化藥替吉奧片狀態已經變成“在審批”，按照新藥審批流程，海王生物有望在1個月左右取得產品的生產批件。 除
1、PD-1/PD-L1 單抗免疫療法原理 PD-1單克隆抗體的作用機制為阻斷體內淋巴細胞上PD-1與腫瘤細胞上配體PD-L1之間的結合，使T細胞發揮正常功能，進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。 PD-L1單克隆抗體的作用機制為在體內與腫瘤細胞上的PD-L1靶點結合，從而抑制腫瘤細胞表達的PD
近年來，越來越多國內的上市藥企加入抗腫瘤藥物等創新藥物的研發。A股上市公司中，恒瑞醫藥、益佰制藥、長生生物、科倫藥業、石藥集團、貝達藥業等多家上市公司在腫瘤領域有所布局，與“抗癌”概念相關的公司接近60家。 由于癌癥兇如猛獸，所以各方人士正不遺余力地推動中國抗癌藥物的研發。 記者梳理后發現，
衛生部昨日公布，2013年我國農村醫療保障重點將向大病轉移。肺癌、胃癌等20種疾病全部納入大病保障范疇，報銷比例不低于90%，新農合人均籌資水平將達到340元左右，新農合資金總額增加到2700億元，一些農村地區的大布者已經成為受益者。 業界分析，受此影響，我國抗腫瘤藥物市場將快速擴容，進而
近日，數據庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、復星醫藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替
阿斯利康1月12日宣布，FDA批準了Lynparza（olaparib）的新適應癥，用于治療攜帶BRCA突變的HER2-轉移性乳腺癌。這是PARP抑制劑首次獲批用于治療乳腺癌。 FDA同時批準了Lynparza的伴隨診斷檢測——BRACAnalysis CDx，包括檢測乳腺癌患者血液樣本中
近期生物藥領域風起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多個新型靶向藥物取得突破性進展。這讓我們再一次意識到，技術創新對于生物藥開發的重要性。筆者在近期參加一些抗體/精準醫療峰會時發現產業界和市場都在關注著靶向藥物、特別是抗體藥方向的新型藥物種類。因此我們撰寫了《抗體藥物?遇見未來
CDK4/6全稱為Cyclin-dependent kinases 4 and 6，即細胞周期蛋白依賴性激酶4/6，是細胞周期的關鍵調節因子，在G1期到S期（G1-to-S-phase）的過渡中發揮了關鍵作用。CDK4/6在許多癌癥中過度活躍，導致細胞增殖失控。細胞周期與CDK4/6抑制的作用（
10月18日，恒瑞醫藥發布2017年第三季度報告。報告顯示，恒瑞1~9月共實現營業收入100.7億元，相比去年同期增加21.81%。歸屬上市公司股東凈利潤23.28億元，較上年同期增長了20.7%。 從資本市場來看，雖然當前市盈率高達70多倍，但這并不妨礙其在二級市場倍受親睞。截止今天收盤，恒
1. 前言 本藍皮書納入統計的腫瘤試驗全部來源于“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”，時間以登記網站上“首次公示信息日期”作為統計時間節點，有些試驗可能早就結束，但首次公示信息日期是2018年，也納入統計；有些試驗招募的是健康受試者，則不在統計范圍以內。 2. 2018年中國腫瘤臨床試驗涉及
PD-1/PD-L1免疫療法一直是備受矚目的腫瘤免疫療法，充分利用人體自身的免疫系統抵御、抗擊癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，實質性改善患者總生存期為患者帶來新的希望的優質抗癌免疫療法。 PD-1抗體針對多種晚期腫瘤都有效果，并且副作
9月3日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司將具有自主知識產權的用于腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體項目（SR1210）有償許可給美國Incyte公司，Incyte公司將獲得除中國大陸、香港、澳門和臺灣地區以外的全球獨家臨床開發和市場銷售的權利。 公告還稱，協議簽訂收到恒瑞收據后30天內，美國Incyt
在之前的一篇文章中，醫藥第1時間根據國際抗體期刊《mAbs》發表的“Antibodies to watch in 2019”對2018年美國和歐盟批準的12個抗體新藥進行了盤點（詳見：盤點 | 2018年美國和歐盟批準的12個抗體新藥）。本篇文章，將根據“Antibodies to watch
慢粒白血病患者服用原研藥每月藥費23500元，從印度代購仿制藥，一個月只要260元…… 治療白血病的格列衛、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細胞癌和肝癌的多吉美…… 這些藥您聽說過嗎？您了解它們的價格有多高嗎？您知道很多國內患者從印度代購這些藥品的仿制藥嗎？ 近日，湖南沅江市民
2014年一溜煙地就將過去了，今年中國制藥企業在新藥及技術交易領域交出的成績單是：截止12月29日共完成了25個項目，比上年度多了5個項目。 今年中國制藥企業在新藥及技術交易領域交出的成績單是：截止12月29日共完成了25個項目，比上年度多了5個項目，涉及的企業中不乏常見的臉孔，如億騰、海正藥
隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。 A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，該藥有望沖刺2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則（
單抗生物藥專利到期高峰來臨 國產生物類似藥進入發展快車道 隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，
近幾年，生物藥在市場和研發上表現異常活躍。2015年全球銷售排名前十的藥物中，有8個是生物藥。預計2021年全球銷售前十的藥物中，生物藥仍將占據半壁江山；而處于臨床到上市階段的生物藥就有4572個，研發數量節節攀高。 以最火熱的免疫療法和PD-1/L-1為視角中心散發，可以看出全球生物藥呈現出
PD-1抗體聯合化療，已經在眾多三期臨床試驗中取得決定性的勝利，被眾多抗癌指南收錄和強烈推薦，K藥聯合化療(鉑類+培美曲塞)用于非小細胞肺癌（NSCLC），是其中最著名的代表。PD-1聯合化療也逐漸受到學界重視，在治療晚期非小細胞肺癌、晚期小細胞肺癌、晚期三陰性乳腺癌、晚期鼻咽癌、晚期消化道腫瘤等多