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2015年版《中國藥典》在微生物檢驗方法上做了很多更新，今天就簡單講下新版藥典無菌檢查有哪些改動。1、 微生物檢測環境對于微生物檢測環境的要求，原10版藥典是在10000級下的局部100級的單向流空氣區域或隔離系統中進行。而15版藥典在“1101無菌檢查法”中則寫道，無菌檢查應在無菌條件下進行，實驗環境必須達到無菌檢查的要求，檢驗全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。突然看到這的，大家可能會感到疑惑，這不就是沒有要求了嗎？相對于10版的要求，這反而是降低了檢測環境的要求。其實，并不是如此，“9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則”中，則是寫出了無菌檢查應在B級背景下的A級單向流潔凈區域或隔離系統中進行。檢測環境并沒有降低標準，只是變成了推薦，變換了位置，因此對于藥典的解讀和學習真的需要我們靜下心來，認真的去學習。2、 微生物培養基其次對培養基要求 。在微生物檢驗中，培養......閱讀全文
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫藥
“中國藥品質量安全大會”執著于推動我國藥品質量與安全水平的不斷提升，通過搭建 “高水平、專業化”的平臺，宣傳藥品質量與安全的先進理念，分析醫藥產業發展的狀況，探討保證和提高藥品質量與安全的方法和途徑，推動產、學、研之間的交流與溝通，促進我國藥品質量與安全水平的不斷提升。 由中國社科院食品藥品產
主辦單位：中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心承辦單位：北京中培科檢信息技術中心 / 懷來博光信息技術有限公司大會時間：2019年4月26-27日大會地點：杭州浙商開元名都酒店 會議費用：免費（僅限制藥企業、藥監、科研院校機構相關人員，食宿自理）大會網站：www.yaoanhui.com合作
分析測試百科網訊 微生物，是一群平時在我們生活中用肉眼不能看到的生物，他們形態各異，無處不在（除了特殊情況），生長速度非常快，只有通過顯微鏡，我們才能看清他們的廬山真面目。微生物與人類關系密切，例如我們平時用的抗生素，喝的酸奶都是微生物的產物，但是在某些時候，微生物卻是我們的
2018第八屆中國藥品質量安全大會4月19-20日 蘇州皇家金煦酒店會議官網：http://www.yaoanhui.com/日程安排4月19日 星期四4月19日上午 全體大會主持人：張永建，中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心主任08:50-09:10開幕致辭張永建，中國社會科學院食品藥品
不溶性微粒的由來國外藥典對注射液中微粒污染的監控：【美國藥典】早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數， 計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多
國家藥品監督管理局2018年第85號通告附件3無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）1.目的為指導和規范無菌制劑生產企業開展無菌工藝模擬試驗，充分評價無菌制劑產品生產過程的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性，依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。2.定義本指南所述的無菌工藝模擬
國家藥品監督管理局2018年第85號通告附件2無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）1.目的為指導和規范無菌原料藥生產企業開展無菌工藝模擬驗證，充分評價無菌原料藥生產過程的無菌保障水平，確保無菌原料藥的安全性，依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。2.定義本指南所述的無菌工藝
為配合《中國藥典》2015年版的宣傳貫徹工作，進一步搭建藥品質量管理與控制專業技術人才學術交流和信息共享的橋梁，促進我國藥品安全技術發展水平可持續創新，由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主辦、北京中培科檢信息技術中心承辦的“第六期全國制藥企業質量控制技術論壇”即將于2016年9月4-5日
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委發布了《中國藥典》2020 年版編制大綱（以下簡稱“大綱”）征求意見版，提出“堅持繼承與創新相結合，鼓勵藥品檢測方法創新、生產工藝改進、質量控制技術提升，使更多的科學研究成果在藥品標準中得到轉化和應用。” “大綱”提出：進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品
國家食品藥品監督管理局10月例行新聞發布會現場 2009年10月10日(星期六)上午10時，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛介紹2010年版《中國藥典》的內容、特點及提高藥品技術標準相關情況，并回答記者提問。 顏江瑛： 各位記者朋友大家上午好!
為了推動我國藥品安全事業發展，配合政府強化藥品安全管理力度，進一步落實國家有關重要指示，建立國內外領先應用技術與解決方案交流平臺。第四屆中國藥品質量安全大會即將于4月16-17日在浙江杭州開元名都大酒店舉辦。 屆時，歡迎醫藥行業有關專家、學者，企業界代表等有關人員積極參加大會，相互交流，加
【議程發布】第十五期全國制藥行業質量控制技術論壇(CPQC)主辦單位：中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心 / 北京中培科檢信息技術中心 承辦單位：懷來博光信息技術有限公司論壇時間：2019年6月27-28日論壇地點：長春華天大酒店會議規模：600人會議費用：免費（僅限制藥企業、藥監、科研院
全新設計的封閉暗箱、三色LED結構光、360度環繞漫射照明、晶銳懸浮式暗視野、高保真鏡頭、千萬像素攝像頭，為高精度抑菌圈測量、菌落計數提供必要的光影條件。全系列配置了雙波長紫外，滿足消毒和熒光菌落激發的需要。Czone G6T為全功能檢測型，同時滿足食品、藥品、環境、水質、抗菌防腐的軟件分析模塊，更
1、乙醇溶解主成分后，不能溶解輔料，需要過濾。采用離心方法使輔料沉淀，取上清夜。(注意，有很多離心管不具塞子，可用柔軟的塑料薄膜袋扎橡皮筋做塞子。沒有塞子離心，偏差可達5%)，與薄膜過濾法比較，對測定結果沒有影響。而且，如果過濾法操作不夠快速，乙醇揮發，易影響測定結果。2、 檢驗吲噠帕胺片的含量測定
由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主辦指導，北京中培科檢信息技術中心策劃執行的2019第二期全國制藥行業實驗室管理與技術論壇暨展覽會在北京圓滿召開。本次會議得到了國家藥品監督管理局、中國食品藥品檢定研究院、北京市藥品檢驗所、陜西省食品藥品監督檢驗研究院、國藥集團、同仁堂、華北制藥、天士力
常用生物軟件（windows)全面介紹一、基因芯片1、基因芯片綜合分析軟件。 ArrayVision 7.0 一種功能強大的商業版基因芯片分析軟件，不僅可以進行圖像分析，還可以進行數據處理，方便protocol的管理功能強大，商業版正式版：6900美元。 Arraypro 4.0
為加強藥品生產監管，進一步指導和規范藥品生產企業科學系統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》，作為實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的指導性文件，現予發布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌過濾技術
2011年1月18日，中國儀器儀表學會分析儀器分會京津冀地區理事會（擴大）會議在北京總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所召開。來自科研院所、大專院校、儀器廠商近50位分析儀器分會理事參加了本次會議，共同回顧了分析儀器分會上一年工作情況，并認真聽取了專家的學術報告和理事對做好
無菌隔離器由整體不銹鋼板作為艙體的材料，用滿焊拋光處理，再集成了通風過濾系統、手套操作附件、控制系統等組成一個智能化的隔離器。 技術特點： 由整體不銹鋼板作為艙體的材料，用滿焊拋光處理，再集成了通風過濾系統、手套操作附件、控制系統等組成一個智能化的隔離器。 1、艙體材料為厚度
實驗方法原理1. 安瓿的處理 將純化水灌入安瓿內, 經100 ℃加熱30分鐘,趁熱甩水,再用濾清的純化水、注射用水灌滿安瓿，甩水，如此反復三次,以除去安瓿表面微量游離堿、金屬離子、灰塵和附著的砂粒等雜質。洗凈的安瓿，立即以120～140 ℃溫度烘干,備用。2. 垂
投資建議質譜發展有望開啟IVD行業發展新篇章。近年醫院旺盛的檢測需求與IVD企業增長放緩形成鮮明對比，中低端產品同質化嚴重，兩票制下渠道競爭日益激烈。我們認為兩類企業能在大浪淘沙中勝出，一類是優質渠道掌握者，一類是高新技術開拓者。質譜作為臨床檢測中逐步興起的高端領域，代表后者的聲音，未來有望為中國I
本文主要以ICHQ2 指導原則為基礎，對比了各國藥典對色譜系統適用性試驗的論述及要求，提出了我國目前在分析方法開發和驗證過程中，存在對系統適用性試驗認識和研究的不足。 色譜作為快速、準確、可靠的分析方法，在各國藥典中得到廣泛應用。色譜方法一般包括紙色譜、薄層色譜、氣相色譜、液相色譜、離
細胞是構成人體的基本單位。一個成年人的細胞數量大約是10的13次方，而與人體共生的細菌比人體細胞還要多10倍，其中腸道菌群就包含了500-1000種不同的細菌。早在1886年，就有學者發現了大腸桿菌對消化有輔助作用。由此而展開的，對大腸桿菌、雙歧桿菌等常見腸道菌的發現和功能探索也開啟了早期人類對
2018廣州國際生物技術大會9月14-16日廣州 中國進出口商品交易會展館C區 主辦單位 中國國際科技促進會 中國微生物學會 廣東省生物產業協會 廣東省藥學會 廣東省實驗室設計建造技術協會 深圳市生物醫藥促進會 基因產學研資聯盟 協辦單位 華大基因 北京博奧晶典生物技術股份有限
——訪蘇州飛思拓科技有限公司董事長兼總經理唐健 分析測試百科訊 今年上半年開始，隨著《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》等相關文件的陸續發布，藥物一致性評價的話題持續發酵，在國內藥品領域內掀起一場軒然大波，當前的國內仿制藥行業將進行全面的洗牌。作為仿制藥一致性評價
1.商事制度改革以來，市場主體數量一直保持快速增長勢頭，3月中旬，全國市場主體正式過億。請問，下一步商事制度改革的方向是什么？ 答：黨的十八大以來，在以習近平同志為核心的黨中央的堅強領導下，商事制度改革持續深入開展，人民群眾投資創業熱情得到極大激發，市場主體數量呈現了“井噴式”增長。
2016年12月15-16日，中國藥品質量安全年會在武漢召開。中藥分會場共進行了18個大會報告，其中兩個主題報告和十六個專題報告。來自全國各級食品藥品檢驗檢測機構中藥檢驗人員、全國各中藥生產企業及研究單位的質量管理、科研人員共計近400人參加了中藥分會場報告。本次報告依托國家藥品監督抽驗工作成果
在中國、美國、英國、日本等不少國家，藥物釋放度檢查實際是指藥物固體制劑按照各國藥典規定的方法，在一定時間內從固體制劑溶入介質的累計百分率（以被測試劑標示量計算）。釋放度是評價藥物制劑的質量、固體制劑的生物利用度以及篩選固體制劑工藝、處方和劑型的重要手段[1-2]。藥物釋放度是隨著科學技術和生物