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11日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經授予雙特異性療法JNJ-6372突破性療法認定，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，他們在接受鉑類化療期間或之后疾病繼續進展。目前，還沒有FDA批準的針對攜帶EGFR外顯子20插入突變的肺癌患者的靶向療法。 肺癌是世界上和中國導致癌癥死亡的首要原因之一。非小細胞肺癌最常見的驅動突變是EGFR基因的改變，這是一種促進細胞生長和分裂的受體酪氨酸激酶。EGFR突變存在于10%到15%的非小細胞肺癌患者和40%到50%的亞洲非小細胞肺癌患者中。 攜帶EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌是一種對EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療普遍不敏感的疾病，與更常見的EGFR突變陽性非小細胞肺癌相比，預后更差。目前對這個非小細胞肺癌人群的標準治療是傳統的細胞毒性化療。 JNJ-6372......閱讀全文
2019年是新藥開發豐收的一年，FDA總計批準48款新分子實體（NME），雖然比起2018年創紀錄的59款NME獲批有所下降，但是這一數字仍然在過去25年里名列前茅。 2019年也是生物醫藥產業積極投入產品研發的一年。研發投入最多的十大生物醫藥公司總計投入了820億美元開發創新藥物、診斷方法和
今日，羅氏（Roche）公司舉行了的“羅氏醫藥日”（Roche Pharma Day）活動。這是羅氏公司每年一度向投資者闡明公司未來研發重點，更新研發管線后期項目最新進展，以及介紹該公司熱點項目的重要投資者活動。在本年度的“羅氏醫藥日”上，羅氏的高管們不但介紹了研發管線的最新進展，而且分享了對醫
癌癥免疫療法是一種針對人體免疫系統而非直接針對腫瘤的療法，其已有30多年歷史，它治療的是人體免疫系統而非直接針對腫瘤。醞釀了數十年的癌癥免疫療法終于確定了它的潛力，在臨床試驗中表現出令人鼓舞的效果。 【1】默沙東免疫療法Keytruda黑色素瘤一線治療擊敗百時美Yervoy
醫藥市場的繁榮需要強有力的研發支撐，這是內在動力。縱觀全球研發強度前10位的公司，研發投入占比均在10%以上，研發投入的轉化成果便是源源不斷的新藥問世。 2015年，FDA共批準了45個新藥，包括33個新分子實體（NME）和12個生物制品許可申請（BLA），這一數字高于2014年的41個和20
美國當地時間5月9日，美國參議院以57票贊成、42票反對的投票結果，批準斯考特?戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一屆的美國食品和藥物監督管理局(FDA）局長。 戈特利布是醫生出身，后改行做醫療顧問，擔任過FDA副局長。戈特利布曾批評FDA規矩太多，程序冗長，希望簡化藥品審批手續，
2018年對生物醫藥行業來說，是不平凡的一年，無論是FDA批準新藥的數量，還是生物技術公司募資和IPO水平，都創下了歷史紀錄。還有不到4天，2019年就要到來了，生物醫藥行業在這一年會維持怎樣的勢頭？哪些創新療法值得關注？在今天的這篇文章里，我們將結合《Vantage 2019 Preview》
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性藥物資格（BTD），用于治療接受含鉑化療后病情進展、表皮生長因子受體（EGFR）第20號外顯子有插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 JNJ-6372是一種具有
日前，第61屆美國血液學會（ASH）年會在美國奧蘭多落下帷幕。本屆ASH年會可謂精彩紛呈，多款CAR-T療法，雙特異性抗體療法閃亮登場。早期研究中也不乏可能改變血液疾病治療模式的突破性進展。 “當人們回想起這一屆ASH年會時，可能會記得這是雙特異性抗體對CAR-T療法真正產生威脅的一屆年會。“
1 FDA批準Opdivo+Yervoy聯合免疫療法用于既往未接受治療的中高危晚期腎細胞癌 美國當地時間4月16日，百時美施貴寶宣布，FDA批準了Opdivo+Yervoy聯合免疫療法用于既往未接受治療的中高危晚期腎細胞癌。此次批準是基于CheckMate 214的結果。CheckMate-
近期生物藥領域風起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多個新型靶向藥物取得突破性進展。這讓我們再一次意識到，技術創新對于生物藥開發的重要性。筆者在近期參加一些抗體/精準醫療峰會時發現產業界和市場都在關注著靶向藥物、特別是抗體藥方向的新型藥物種類。因此我們撰寫了《抗體藥物?遇見未來
近日，數據庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、復星醫藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替
抗體藥物已成為整個制藥行業中發展最快的領域之一，目前，基于新一代技術平臺，有70只產品正在進行臨床開發。本文盤點了新一代抗體藥物，包括ADC、工程抗體、多特異性抗體、非免疫球蛋白配體等。 新一代抗體藥物盤點 目前，基于新一代技術平臺，有70只產品正在進行臨床開發，絕大多數都處于Ⅰ期研究中。腫
目前，全球新藥發展格局基本穩定，上市數量上升，世界腫瘤和罕見病藥物研發的重點地位不變，世界仿制藥發展地位不動搖。生物技術藥物研發繼續開拓治療需求，以CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）為代表的免疫治療更加火熱。預計2018年各國產業發展競爭日趨激烈，全球生物制藥并購重組出現新的發展格局。圖片
近日，FierceBiotech網站盤點了2014年醫藥研發10大III期失敗案例。其中，只有2個是小公司，其他全是制藥巨頭，包括：葛蘭素史克、默克、諾華、禮來、羅氏、輝瑞、默沙東。葛蘭素史克甚至2次上榜，不過該公司今年收獲了多個新藥批文，幫助緩和了失敗的沖擊。 在這些案例中，有些藥物在臨床上
癌癥免疫療法是當前癌癥治療的熱門領域，是癌癥治療的最后希望，已吸引各大制藥巨頭紛紛投入巨資，該類療法利用人體自身免疫系統攻擊癌細胞，達到抑制甚至殺滅癌細胞的目的。在《科學》雜志評選的2013年年度10大科學突破排行榜中，癌癥免疫療法位列榜單。 安進于2012年耗資12億美元收購Micromet
近日，因臨床數據涉嫌造假，金斯瑞生物科技股價重挫45%，截至發稿，金斯瑞生物科技下跌29.01%，報11.5港元/股，成交金額3.97億。圖片來源于網絡 消息面上，閻火研究發布看空報告稱，金斯瑞生物科技缺乏創新研發CAR-T療法的教育和產業經驗；傳奇生物的專利申請屢遭碰壁，目前來看幾乎無法形成
2017年8月，全球迎來首款上市的CAR-T療法，美國FDA批準諾華的Kymriah用于25歲以下復發難治性B淋巴細胞急性白血病(B-ALL)患者。這是一個歷史性的里程碑事件。緊接著的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta獲FDA批準，用于治療復發難治性大B細胞淋巴瘤的成年患者
2017年8月，全球迎來首款上市的CAR-T療法，美國FDA批準諾華的Kymriah用于25歲以下復發難治性B淋巴細胞急性白血病(B-ALL)患者。這是一個歷史性的里程碑事件。緊接著的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta獲FDA批準，用于治療復發難治性大B細胞淋巴瘤的成年患者
金斯瑞生物科技今日宣布，正在召開的第61屆美國血液學會（ASH）年會上，其子公司傳奇生物首次公布了研究性BCMA CAR-T細胞療法在美國進行的JNJ-68284528 (JNJ-4528)有效性及安全性的Ib/II期CARTITUTE -1研究的最新臨床試驗數據。結果表明，該針對復發難治多發性
經過多年的積累，中國制藥企業的創新能力從原料藥、低端制劑到高端制劑、me too、me better、me best一步步進階，雖然低水平重復還比較多，整體創新水平還不是那么高，但崛起之勢已經不可避免。一方面，研發才有未來，愿意在研發上投入的企業越來越多，在公司營收中的占比也越來越高。另一方面，
2月24日，復星醫藥發布公告稱，復星凱特（由復星醫藥和Kite Pharma于2017年共同設立的合營公司）益基利侖賽注射液（擬定）的上市注冊申請獲國家藥監局受理，受理號：CXSS2000006國，擬用于成人復發難治性大B細胞淋巴瘤治療，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔
知名財經網站RTTNews近日發文，2019年3月將有11款藥物在美國監管方面迎來重要審查決定，其中亮點包括：30年來首個新機制抗抑郁藥Spravato、首個三陰性乳腺癌腫瘤免疫療法Tecentriq、首個產后抑郁癥藥物Zulresso、首個治療1型糖尿病的SGLT1/2雙效抑制劑Zynquis
Bryce Olson是英特爾的一名員工，幾年前，非常突然的，Bryce被診斷出了IV期前列腺癌，腫瘤的侵襲性很強，而且已經發生了多處轉移。一開始，Bryce嘗試了手術、化療和放療，然而這些傳統療法都不能阻止腫瘤的發展。Bryce想，按照這樣發展，自己大概看不到女兒小學畢業了。 傳統療法的大門
1. 靶向CCR4，FDA批準淋巴瘤新藥 FDA宣布批準Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治療已經接受過至少一次全身性療法的復發或難治性蕈樣真菌病（mycosis fugoides， MF）或塞扎里綜合癥（Sezary syndrome， SS）成年患者。這是FD
日本衛材公司與默克公司于當地時間2018年8月16日發布消息稱,FDA日前批準了此兩家公司聯合開發的激酶抑制劑類抗腫瘤藥物樂伐替尼（Lenvatinib,商品名Lenvima,藥用其甲磺酸鹽膠囊劑）用于不可手術摘除的肝細胞癌的一線治療,從而使樂伐替尼成為FDA近十年來批準的首個用于治療這一適應證
金斯瑞生物科技于今日（9月28日）發布了澄清報告，否認閻火研究針對本公司之所有指控。指出閻火研究報告包括誤導性、具偏見、有選擇性、不準確及不完整之聲明及毫無根據之指控以及不負責任的揣測，正咨詢法律顧問及將考慮對閻火研究采取法律行動。 金斯瑞生物科技已向聯交所申請其股份自二零一八年九月二十八日（
在中國，肺癌的發病人數和死亡人數都位居所有癌癥的前列，并且，已經上市的藥物還遠遠不能滿足病人的需求。據統計目前全球有超過200種抗肺癌藥物處于臨床研究階段，綜合考慮治療效果、創新程度、銷售前景，新康界選取其中10個潛力最大的進行盤點，這些藥物包括了新型的小分子激酶抑制劑、免疫治療藥物、抗腫瘤疫苗
在中國，肺癌的發病人數和死亡人數都位居所有癌癥的前列，并且，已經上市的藥物還遠遠不能滿足病人的需求。據統計目前全球有超過200種抗肺癌藥物處于臨床研究階段，綜合考慮治療效果、創新程度、銷售前景，新康界選取其中10個潛力最大的進行盤點，這些藥物包括了新型的小分子激酶抑制劑、免疫治療藥物、抗腫瘤疫苗
近日，阿斯利康宣布與第一三共針對trastuzumab deruxtecan(DS-8201)，一種抗體-藥物偶聯物(ADC)和潛在的新型癌癥治療靶向藥物，簽訂了全球開發和商業化合作協議。通過此次合作，雙方將加速和擴大DS-8201在乳腺癌和其他癌癥領域的開發，并有可能重新定義臨床治療標準。雙方
巨頭大戰，誰更勝一籌？ 在PD-1抗體領域，默沙東和BMS公司因各自擁有一款明星產品一直走在市場的前列。2014年，FDA相繼批準了前者的Keytruda和后者的Opdivo用于治療晚期黑色素瘤。之后，兩家公司一直處在“你追我趕”的競爭狀態。 在銷售業績方面，截止目前，BMS一直處在領先位置