維迪西妥單抗獲CDE突破性治療認可
12月28日，榮昌生物開發的抗體偶聯藥物（ADC）維迪西妥單抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性療法資格。適應癥為既往經過化療失敗后進展的HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、輸尿管、腎盂及尿道來源）。針對該適應癥，美國FDA在9月21日已經授予了維迪西妥單抗突破性療法認可。 長期以來，手術和含鉑化療是尿路上皮癌的重要治療手段。對于不能手術的晚期患者，一線療法通常是含鉑藥物化療，對化療的耐藥，會導致腫瘤復發和疾病進展，預后不佳。有文獻數據顯示，轉移性晚期尿路上皮癌患者的中位總體生存期僅14個月左右[1]，亟需更有效的治療手段。 維迪西妥單抗填補HER2陽性尿路上皮癌巨大臨床需求 尿路上皮癌是世界范圍內排名第九位的常見的惡性腫瘤，其發病率及死亡率均占男性泌尿生殖系統腫瘤的首位，且呈逐年上升的趨勢。，大多數（90%-95%）發生在下尿路（膀胱和尿道），其余發生在......閱讀全文
維迪西妥單抗獲CDE突破性治療認可
12月28日，榮昌生物開發的抗體偶聯藥物（ADC）維迪西妥單抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性療法資格。適應癥為既往經過化療失敗后進展的HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、輸尿管、腎盂及尿道來源）。針對該適應癥，美國FDA在9月2
維迪西妥單抗，我國首個原創性抗體偶聯藥物新藥
6月21日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示，榮昌生物維迪西妥單抗（愛地希，RC48）新適應癥獲CDE擬納入突破性治療品種，用于既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。 維迪西妥單抗是一種抗HER2抗體-藥物偶聯物(ADC)
榮昌生物維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥上市申請獲受理
7月14日，榮昌生物維迪西妥單抗用于治療HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新藥上市申請，正式獲國家藥監局受理。這是繼上個月首個適應癥獲批上市銷售之后，維迪西妥單抗迎來的又一重磅消息。 在此之前，這款中國自主研發的首個ADC新藥，已先后獲得美國藥監局和中國藥監局授予的突破性療法認證，
第一！榮昌生物注射用維迪西妥單抗被批準上市
6月9日，國家藥監局發布關于批準注射用維迪西妥單抗上市公告。 國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市。該藥品為我國自主研發的創新抗體偶聯藥物(ADC)，適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚
新醫保目錄落地！榮昌生物、維迪西妥開出首張醫保處方
2022年1月1日，新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021版）》正式實施。由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司自主研發的兩款世界級生物新藥泰它西普（泰愛?）、維迪西妥單抗（愛地希?），迎來了首單“醫保處方”。據悉，這兩單“醫保處方”分別于1月1日、1月4日由煙臺毓璜頂醫院風濕
肺癌新型靶向治療藥物獲CDE突破性治療品種認定
拜耳6月11日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已于6月8日授予拜耳肺癌新型靶向治療藥物BAY 2927088突破性治療品種認定，適應癥為適用于治療攜帶人類表皮生長因子受體2（HER2）激活突變，且既往接受過一種全身性治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患
肺癌新型靶向治療藥物獲CDE突破性治療品種認定
拜耳6月11日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已于6月8日授予拜耳肺癌新型靶向治療藥物BAY 2927088突破性治療品種認定，適應癥為適用于治療攜帶人類表皮生長因子受體2（HER2）激活突變，且既往接受過一種全身性治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患
榮昌生物RC118獲美國FDA兩項孤兒藥資格認定
榮昌生物是國內少數擁有全面集成ADC平臺的生物制藥公司之一。基于該平臺，公司不斷完善、優化ADC產品管線，包括RC118在內已有四款產品進入臨床研究或獲批上市。12月8日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司注射用RC118獲得美國食品藥品監督管理局（F
武田（Takeda）的維布妥昔單抗在中國獲批
血液癌癥 在血液癌癥領域，2020年以來也迎來了多款創新產品。這些藥物的作用機制和類型包括抗體偶聯藥物（ADC）、BTK抑制劑、BCL-2抑制劑、CD19×CD3的雙特異性抗體等等，這些產品在中國獲批用于治療多種類型的血液癌癥。 武田（Takeda）的維布妥昔單抗在中國獲批用于成人CD30陽
2020年，這些新藥將能否在中國獲批上市？
近日，數據庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、復星醫藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替
八月這9款新藥納入優先審評－來自再鼎醫藥、默沙東…
中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示信息顯示，截止8月31日，八月份共有11項藥品上市申請納入優先審評，涉及9款創新藥，來自再鼎醫藥、默沙東（MSD）、基石藥業、榮昌生物等公司。根據納入優先審評的理由劃分，其中5款符合附條件批準，3款為臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創
羅氏Gazyva(奧比妥珠單抗)獲美國FDA授予突破性藥物資格！
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Gazyva（obinutuzumab，奧比妥珠單抗）治療狼瘡性腎炎（lupus nephritis）成人患者的突破性藥物資格（BTD）。狼瘡性腎炎是由腎臟炎癥引起的系統性紅斑狼瘡的一種潛在的危及生命的表現，與晚期腎臟疾
首個國產結直腸癌EGFR抗體藥獲批
·“對于RAS/BRAF基因野生型左半結腸癌伴遠處轉移患者，西妥昔單抗為首選靶向藥，但國內僅有進口愛必妥這一款，尚無其他同類藥物。患者一旦過敏，只能用推薦級別靠后的其他藥物，療效會受到影響。恩立妥上市的一個重要意義是解決了西妥昔單抗的過敏反應。”2024年6月25日，先聲藥業集團（2096.HK）旗
ASCO－2022－本土創新啟示錄：新興靶點標志新方向－康方、君實
近日，2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會在美國芝加哥開啟。根據ASCO官網摘要信息及各家公司官方發布新聞稿統計顯示，2022 ASCO大會上，我國共有超過50家藥企的近240項研究中稿，并有19項目入選2022 ASCO大會口頭報告，充分體現了我國本土藥物研究的含金量和國際學術界認可度。
新藥井噴！2019中國生物類似藥元年
2019年已然步入尾聲，回首2019年，許多進展值得深入思考，如：1. 首款生物類似藥漢利康獲批上市，中國進入生物類似藥時代；2. 一致性評價進展顯著，一致性評價后的集采擴面；3. 新版《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》公布，《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》發布；4. 醫保目
新研究破解肺癌耐藥困局
近日，中山大學腫瘤防治中心教授張力/方文峰團隊在《英國醫學雜志》（The BMJ）發表了全球首個獲批肺癌的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗在肺癌領域的突破性研究成果，成功破解了肺癌耐藥困局。該研究在美國臨床腫瘤學會年會公布關鍵數據后，時隔一周全文以快速通道模式發表于《英國醫學雜志》。記者獲悉，這是該
優卡迪提交2項CART臨床申請－獲CDE受理
白血病是一類造血干細胞惡性克隆性疾病。克隆性白血病細胞因為增殖失控、分化障礙、凋亡受阻等機制在骨髓和其他造血組織中大量增殖累積，并浸潤其他非造血組織和器官，同時抑制正常造血功能。 1月31日，上海優卡迪生物醫藥科技有限公司（簡稱“優卡迪”）CAR-T產品白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自
帕妥珠單抗注射液獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準帕妥珠單抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）進口注冊申請，聯合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發風險的人表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。 乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯合化
盤點－|－盤子大、壁壘高、重磅多！生物類似藥競爭格局一覽
2017年，全球藥物銷售額TOP10榜單中有7個是生物藥，其中包括6個單抗。 文|轉自新康界（XKJ0101) 羅氏單抗的三巨頭，美羅華、赫賽汀、安維汀銷售總收入達到226.53億美元，相比2016年的210億美元增長了8.3％。事實上，在生物類似藥的沖擊下，尤其是生物類似藥發展較快
中國自主研發抗癌新藥首次獲得美國FDA突破性療法認定
1月15日，我國新藥研發的領軍企業百濟神州（BeiGene）發布消息：美國食品藥品監督管理局（FDA）授予其在研抗癌新藥——布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑zanubrutinib——突破性療法認定，用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。 突破性療法認定既代表FDA
默克西妥昔單抗一線治療晚期頭頸癌中國III期臨床成功
德國制藥與化工企業默克近日在新加坡舉行的歐洲腫瘤內科學會亞洲大會（ESMO ASIA 2018）上公布了靶向抗癌藥Erbitux（愛必妥，cetuximab，通用名：西妥昔單抗）與鉑類化療聯合療法（稱為“EXTREME”方案）一線治療復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（R/M SCCHN）中國患
聯合西妥昔單抗治療組－提高結直腸癌肝轉移患者生存率
第34屆歐洲腫瘤外科會議日前在英國舉行。復旦大學附屬中山醫院許劍民教授作為中國唯一一位特邀代表赴會，并在大會主題發言中報告在結直腸癌肝轉移研究領域的最新進展。 許劍民所帶領的中山醫院普外科結直腸癌多學科團隊，經過多年研究發現，對于起初無法進行切除治療的KRAS野生型結直腸癌肝轉移患者
羅氏重磅乳腺癌藥物Perjeta申請中國上市
1月2日，羅氏重磅乳腺癌藥物Perjeta（帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。 帕妥珠單抗和曲妥珠單抗均是靶向HER2+的人源單克隆抗體，不過二者對HER2的作用位點不同，聯合使用可以起到協同作用。帕妥珠單抗最早在2012年6月被FDA批準，聯合曲妥珠單抗和地西他賽用于未接受過a
HER2ADC：HER2陽性晚期乳腺癌二線治療突破性藥物
根據國家藥監局最新公示，浙江醫藥旗下子公司新碼生物研發的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物（ARX788）已于5月25日結束公示，正式納入突破性治療品種目錄，擬定適應癥為HER2陽性晚期乳腺癌二線治療。 國家藥監局官網 當前乳腺癌已成為全球發病率最高的癌癥，其中HER2陽性約占
一例曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療乳腺癌后繼發腫瘤溶...
一例曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療乳腺癌后繼發腫瘤溶解綜合征病例分析病史患者，58歲，女性。主訴：厭食，疲勞，呼吸困難。一月之前右側乳房被診斷為乳腺癌。此腫瘤為浸潤性導管癌III級，無激素受體表達，人類表皮生長因子2（HER2）擴增。該病局部晚期大面積胸壁浸潤，累及雙側腋窩淋巴結，發生肺轉移及大面積肝臟
大新聞不斷－煙臺經開區生物醫藥產業整體崛起
目前，煙臺經開區科技型企業已承擔了“重大新藥創制”科技重大專項等數十項國家和省部級項目；獲批及在研95個國家一類新藥和國家三類醫療器械。 近日，科技日報記者在山東煙臺經開區榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司（以下簡稱榮昌生物）采訪時了解到，在今年前三季度中，該公司在每個季度都擁有一個大新聞。
多發性硬化創新藥在華開出首張處方
3月24日，全球唯一為多發性硬化患者定制的全人源CD20單抗奧法妥木單抗（商品名：全欣達）在中國開出首張處方，這標志著全球多發性硬化治療領域突破性創新藥物正式落地中國。 奧法妥木單抗2021年12月獲國家藥品監督管理局批準，用于治療成人復發型多發性硬化（RMS），
多發性硬化創新藥在華開出首張處方
3月24日，全球唯一為多發性硬化患者定制的全人源CD20單抗奧法妥木單抗（商品名：全欣達）在中國開出首張處方，這標志著全球多發性硬化治療領域突破性創新藥物正式落地中國。 奧法妥木單抗2021年12月獲國家藥品監督管理局批準，用于治療成人復發型多發性硬化（RMS），
FDA批準艾伯維依魯替尼聯合利妥昔單抗治療罕見淋巴瘤
艾伯維（AbbVie）8月27日宣布，美國FDA批準了IMBRUVICA（依魯替尼，Ibrutinib）聯合利妥昔單抗（RITUXAN）治療成人特發性巨球蛋白血癥（WM），這是一種罕見且無法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批準，意味著第一種也是唯一一種特別針對該疾病的無化療聯合療法上市。
國產紅斑狼瘡新藥泰它西普，上市申請獲CDE受理
紅斑狼瘡是一種自身免疫性炎癥性結締組織病。從發病機制上看，主流觀點是認為遺傳因素、環境因素、雌激素水平等各種因素相互作用下導致患者體內B細胞過度增生，產生大量的自身抗體，并與體內相應的自身抗原結合形成相應的免疫復合物，沉積在皮膚、關節、小血管、腎小球等部位，然后在補體的參與下，引起急慢性炎癥及組