楊臘虎主任藥師：化學藥物質量標準思慮
隨著我國醫藥市場的快速發展以及國家對藥品質量安全要求的日趨完善，藥品監管工作越來越重要。藥品作為用于防病治病的特殊商品，其質量之優劣直接關系到每個人的健康乃至生命，因此，確保公眾用藥安全成為關系國計民生的一大要事。 《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“中國藥典”)是我國保證藥品質量的法典，在藥品研發生產、檢驗過程中發揮的作用無可替代。目前，《中國藥典》每5年頒布一次，2020年版《中國藥典》是中華人民共和國成立以來的第十一版藥典，將于今年12月30日起正式實施。 那么，2020年版《中國藥典》有何意義？其在藥物整體質量分析、有關雜質測定，重金屬檢測等方面具體有哪些修改？為此，中國食品藥品檢定研究院楊臘虎主任藥師接受了媒體的采訪。資料圖 中國食品藥品檢定研究院楊臘虎主任藥師 楊臘虎一直從事藥物分析事業，在藥物固體制劑溶出度、藥物多晶型、藥物熱特征、藥物標準品、新藥檢測等方面有著深入的研究。他表示，藥品質量是保障臨床安全用藥......閱讀全文
楊臘虎主任藥師：化學藥物質量標準思慮
隨著我國醫藥市場的快速發展以及國家對藥品質量安全要求的日趨完善，藥品監管工作越來越重要。藥品作為用于防病治病的特殊商品，其質量之優劣直接關系到每個人的健康乃至生命，因此，確保公眾用藥安全成為關系國計民生的一大要事。 《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“中國藥典”)是我國保證藥品質量的法典，在藥品
中國藥典2010版純化水標準
1、性狀：無色、無味、無臭澄明液體。2、酸堿度：取本品10ML加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色，另取10ML，加溴麝香草酚蘭指示液5滴，不得顯蘭色。3、硝酸鹽：取本品5ML置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ML與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，搖勻。緩緩滴加硫酸5ML，搖勻，將試管與5
2010年版《中國藥典》阿膠標準
2010年版《中國藥典》（三部） 【來源】本品為馬科動物驢Equus asinus L.的干燥皮或鮮皮經煎煮、濃縮制成的固體膠。 【制法】將驢皮浸泡去毛，切塊洗凈，分次水煎，濾過，合并濾液，濃縮(可分別加入適量的黃酒、冰糖和豆油)至稠膏狀，冷凝，切塊，晾干，即得。 【性狀】
《中國藥典》我國藥用輔料標準概況
我國藥用輔料標準概況我國上市藥品所執行的藥用輔料標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括執行注冊審批制時產生的國家標準、局部頒標準、地方標準等,還有正在執行的化工標準、食品級產品標準以及企業內控標準等。中國藥典》藥用輔料標準的收載情況中國藥典》中收載藥用輔料品種正文的形式可大體分為三個階
《中國藥典》我國藥包材標準概況
我國現行的藥包材標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括2015年版《國家藥包材標準》、執行注冊審批制時產生的國家標準和企業內控標準等。《中國藥典》藥包材標準的收載情況在2015年版《中國藥典》(第十版)中首次收載了9621和9622兩個指導原則,開啟了藥包材標準納入《中國藥典》的序幕,
藥典委公布255種2020版《中國藥典》中成藥標準處方、制法等
關于確認擬在2020年版《中國藥典》公開的中成藥標準處方（量）、制法等內容的通知 各有關單位： 根據《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫藥法》，強制性國家標準須全部公開。為了保障社會公眾的知情權，我委按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，經組織專家研究，除國家保密品種外，擬對《
潑尼松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為17α,21-噁羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品計算，含C21H26O5應為97.0%～102.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末，無臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中幾乎不溶。比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1m
地塞米松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C22H29FO5應為97.0%～102.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六環中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中極微溶解
酚酞的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為3,3-雙-(4-羥基苯基)-1-(3H)-異苯并呋喃酮。按干燥品計算，含C20H14O4應為98.0%～102.0%。性狀本品為白色至微帶黃色的結晶或粉末；無臭，無味。本品在乙醇中溶解，在乙醚中略溶，在水中幾乎不溶。熔點本品的熔點（2010年版藥典二部附錄ⅥC）為2
藥典委發布中國藥典生物制品病毒安全國家藥品標準草案
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委擬制定生物制品病毒安全性控制國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，發布了關于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示。公示期為三個月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
《中國藥典》2010版編制基本完成－提高藥品標準
《中國藥典》是我國藥品標準體系的核心，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的法定依據。記者27日從國家食品藥品監管局獲悉，2010年版《中國藥典》編制工作已基本完成，新版藥典實施后，我國藥品標準水平將進一步提高。 據悉，2010年版《中國藥典》為新中國成立以來的第九版藥典，將分為中藥、化學藥
中國藥典發行在即－藥品檢測標準全面提升
將優勢技術提升為國家標準 中藥標準更符合中藥特點 2010年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)出版合同簽字儀式于日前在國家藥典委員會舉行。新版藥典2010年初由中國醫藥科技出版社正式出版發行，2010年7月1日起正式實施。據了解，這一版《中國藥典》展現諸多亮點，各種標準的制
肌甘的藥典標準
來源、含量本品為9β-9- D-核糖次黃嘌呤。按干燥品計算，含C10H12N4O5應為98.0%～102.0%。性狀本品為白色結晶性粉末；無臭，味微苦。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。鑒別（1）取0.01%供試品溶液適量，加等體積的3，5-二羥基甲苯溶液（取3,5-二羥基
黃酮體的藥典標準
來源本品為孕甾-4-烯-3,20-二酮。含量按干燥品計算，含C21H30O2應為98.0%～103.0%。?性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，無味。本品在三氯甲烷中極易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。熔點本品的熔點（2010年版藥典二部附錄ⅥC）為128～131℃。比旋度取本品
尿激酶的藥典標準
來源含量本品系從新鮮人尿中提取的一種能激活纖維蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶（Mw 54000）和低分子量尿激酶（Mw 33000）組成的混合物，高分子量尿激酶含量不得少于90%，每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12萬單位。制法要求本品應從健康人群的尿中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量
酪氨酸的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為L-2-氨基-3-（4-羥基苯基）丙酸。按干燥品計算，含C9H11NO3不得少于99.0%? ?。性狀本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭，無味。本品在水中極微溶解，在無水乙醇、甲醇或丙酮中不溶；在稀鹽酸或稀硝酸中溶解 。比旋度取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解
肌苷的藥典標準
來源、含量本品為9β-9- D-核糖次黃嘌呤。按干燥品計算，含C10H12N4O5應為98.0%～102.0%。性狀本品為白色結晶性粉末；無臭，味微苦。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。鑒別（1）取0.01%供試品溶液適量，加等體積的3，5-二羥基甲苯溶液（取3,5-二羥基
酪氨酸的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為L-2-氨基-3-（4-羥基苯基）丙酸。按干燥品計算，含C9H11NO3不得少于99.0% 。性狀本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭，無味。本品在水中極微溶解，在無水乙醇、甲醇或丙酮中不溶；在稀鹽酸或稀硝酸中溶解? ?。比旋度取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解
非洛地平的藥典標準
主要化學活性成分本品為（±）-2,6-二甲基-4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品計算，含C18H19Cl2NO4不得少于99.0%。?[3]?性狀本品為白色至淡黃色結晶或結晶性粉末；無臭，無味；遇光不穩定。本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。熔點為
亮氨酸的藥典標準
主要活性成分L-2-氨基-4-甲基戊酸。按干燥品計算，含C6H13NO2不得少于98.5%。性狀白色結晶或結晶性粉末；無臭，味微苦。在甲酸中易溶，在水中略溶，在乙醇或乙醚中極微溶解?比旋度取本品，精密稱定，加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（2010年版藥
甘氨酸的藥典標準
《中國藥典》2015年版本品為氨基乙酸。按干燥品計算，含C2H5NO2不得少于99.0%。【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中幾乎不溶。【鑒別】（1）取本品與甘氨酸對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1mL中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其
氨芐西林的藥典標準
鑒別1、取本品和氨芐西林對照品適量，分別加磷酸鹽緩沖液（取無水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氣鉀0.301g ，加水溶解使成1000mL，pH值為7.0）溶解并稀釋制成每1mL中各含1mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液；取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色譜法（附錄V B）試驗，吸取上述
氫化可的松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C21H30O5應為97.0%～103.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，初無味，隨后有持續的苦味；遇光漸變質。本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中幾乎不溶，在水中不
丙氨酸的藥典標準
《中國藥典》2015版本品為L-2-氨基丙酸。按干燥品計算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性狀】 本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；有香氣。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L鹽酸溶液中易溶。比旋度?取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約
丙氨酸的藥典標準
《中國藥典》2015版本品為L-2-氨基丙酸。按干燥品計算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性狀】 本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；有香氣。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L鹽酸溶液中易溶。比旋度?取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約
高錳酸鉀的藥典標準
性狀本品為黑紫色、細長的棱形結晶或顆粒，帶藍色的金屬光澤；無臭；與某些有機物或易氧化物接觸，易發生爆炸。在沸水中易溶，在水中溶解。?鑒別（1）取0.1%本品的水溶液5mL.加稀硫酸酸化，滴加過氧化氫溶液，紫紅色即消褪。（2）上述褪色后的溶液顯鉀鹽的鑒別反應。?檢查氯化物取本品2.0g，加熱水60mL
潑尼松龍的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C21H28O5應為97.0%～102.0%。?性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，味微苦；有引濕性。本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六環中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中極微溶解
葡萄糖藥典標準
來源含量 本品為D-（+）-吡喃葡萄糖－水合物。 性狀 本品為無色結晶或白色結晶性或顆粒性粉末；無臭，味甜。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 比旋度 取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量與氨試液0.2ml，溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，放置10分鐘，在25℃時，依法
氫化可的松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C21H30O5應為97.0%～103.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，初無味，隨后有持續的苦味；遇光漸變質。本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中幾乎不溶，在水中不
2017首屆色譜網絡研討會——醫藥、食品和日用化工專場
分析測試百科網訊 2017年3月7日，由中國化學會色譜專業委員會主辦，北京色譜學會協辦，分析測試百科網承辦的“2017首屆色譜網絡研討會”正式開幕。第一天的兩個專場（色譜技術在生物分析和生命科學行業中的應用專場，色譜技術在石油化工和輕工業中的應用專場）結束后，第二天迎來了色譜技術在醫藥行業中的應