2020年版中國藥典四部：9099分析方法確認指導原則
9099 分析方法確認指導原則 分析方法確認(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法時，由現有的分析人員或實驗室對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。指導原則9101《分析方法驗證指導原則》中提供了建立分析方法需要驗證的指標，分析方法的確認并不是重復驗證過程。本指導原則不涉及微生物分析方法的確認。 —、確認過程（verification process） 分析方法的確認過程，是指應用法定方法對藥物及其制劑進行測定時，評價該方法能否達到預期的分析目的。 分析人員應具備一定的藥物分析經驗和知識，經培訓后能夠理解和執行法定方法。分析方法確認應當由上述分析人員開展，以確保法定方法能夠按預期順利實施。 如果法定方法確認失敗，并且相關工作人員（或起草人員）未能協助解決失敗的問題，也可能是該方法不適用于在......閱讀全文
《中國藥典》是什么？
《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)是2015年6月5日由中國醫藥科技出版社出版的圖書,是由國家藥典委員會創作的。?2020年7月2日,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會發布公告,正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》。新版《中國藥典》于2020年12月30日起正式實施。新版《中國藥典
2020年版中國藥典四部：9099－分析方法確認指導原則
9099 分析方法確認指導原則 分析方法確認(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法時，由現有的分析人員或實驗室對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。指導原則9101《
2020年版中國藥典四部：9101－分析方法驗證指導原則
9101 分析方法驗證指導原則 分析方法驗證（analytical method validation）的目的是證明建立的方法適合于相應檢測要求。在建立藥品質量標準、變更藥品生產工藝或制劑組分、修訂原分析方法時，需對分析方法進行驗證。生物制品質量控制中釆用的方法包括理化分析方法和生物學測定方法，其
藥典推薦藥典推薦的好方法
1薄膜過濾法 取每種培養基規定接種的供試品總量按薄膜過濾法過濾，沖 洗，在最后一次的沖洗液中加入小于 100cfu 的試驗菌，過濾。加硫乙醇酸鹽 流體培養基或胰酪大豆胨液體培養基至濾筒內。另取一裝有同體積培養基的 容器，加入等量試驗菌，作為對照。置規定溫度培養 3～5 天，各試驗菌同法
紅景天《中國藥典》記載
來源本品為景天科植物大花紅景天的干燥根和根莖。性味歸經甘，苦，平。歸肺、心經。功能與主治益氣活血，通脈平喘。用于氣虛血瘀，胸痹心痛，中風偏癱，倦怠氣喘。用法與用量3-6g。紅景天可以泡水喝，不過這樣紅景天中的有效成分不能夠充分的溶解到水中。相比之下，煎煮會好些，一般先將紅景天浸泡3到4個小時，然后用
中國藥典內容簡介
2010年版《中國藥典》分為三部出版，一部為中藥，二部為化學藥，三部為生物制品。各部內容主要包括凡例、標準正文和附錄三部分，其中附錄由制劑通則、通用檢測方法、指導原則及索引等內容構成。藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等。藥典三部收載生物制品。新版藥典在凡例、品種的標
《中國藥典》分析用天平與稱量指導原則標準草案
我委擬制定《中國藥典》分析用天平與稱量指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的分析用天平與稱量指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽
2020版藥典解讀一——真菌毒素分析方法驗證
*方法依據：《中國藥典》2020版 第四部 ?9101 藥品質量標準分析方法驗證指導原則?檢測限、定量限信噪比法1. 檢測限：取黃曲霉毒素標準品，不斷將其稀釋（逐級稀釋法），按照供試品進樣體積進液相色譜檢測，直至信噪比為3或略大于3，此時的標準品濃度（單位為μg/mL），乘以5除以3得到的就是檢測限
《中國藥典》2010版完成起草
昨日記者從成都市藥監局獲悉，該局目前已完成了《中國藥典》2010版22個品種的起草和17個品種的復核。同時，回春丸等27個中成藥提高標準品種的復核、《四川省中藥材標準》18個品種的起草、真人久咳膏等9個品種的質量標準起草，以及葡萄糖電解質泡騰片質量標準等研究工作也全部完成。另外，西味益壽膠囊非法
新《中國藥典》7月執行
此前生產的藥品按原標準檢驗 本報訊記者陳鶯報道：昨天，國家食品藥品監督管理局在其網站正式公布了《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2005年版將于今年7月1日起執行的消息。業內人士認為，此次新版藥典整體上已和國際標準接軌，一些品種的安全性指標和有關物質的控制標準提高的幅
硫酸黏菌素的中國藥典
硫酸多黏菌素E書頁號：中國藥典2005年版二部p729[修訂]無菌 取本品，加 0.9%無菌氯化鈉溶液使溶解（溶液濃度以多粘菌素計為1.5萬單位/ml），用薄膜過濾法處理，沖洗液用量每膜不少于1000ml，分次沖洗后，以大腸埃希菌為陽性對照菌，依法檢查（附錄Ⅺ H），應符合規定（供注射用）。【含量測
中國藥典分離度的定義
分離度又稱分辨率，為了判斷分離物質對色譜柱在色譜柱中的分離情況，常用分離度作為柱的總分離效能指標，用R表示。R等于相鄰色譜峰保留時間之差與兩色譜峰峰寬均值之比，表示相鄰兩峰的分離程度，R越大，表明相鄰兩組分分離越好。 《中國藥典》規定R應大于1.5。分離度計算公式：R=2(tR2-tR1)/(
《中國藥典》的主要內容
《中國藥典》(Chinese Pharmacopoeia,縮寫Ch.P)是國家監督管理藥品質量的法定技術標準,由國家藥典委員會編纂出版,并經國家藥品監督管理部門批準頒布實施。《中國藥典》收載的藥品都是療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的品種。新中國成立以來,我國已
新書速遞－|－《2020年版〈中國藥典〉中藥標準物質分析圖譜
《中國藥典》《中國藥典》標準物質分析圖譜集一直以來，已經成為廣大分析工作者喜愛的重要參考書。繼 2005 版、2010 版、和 2015 版《中國藥典》一部二部檢測圖譜集出版后，中國食品藥品檢定研究院組織上海詩丹德標準技術服務有限公司和安捷倫科技（中國）有限公司，共同編寫了《2020 年版〈中國藥典
《中國藥典》熔點測定法介紹
第一法,用于測定易粉碎的固體藥物;第二法,用于測定不易粉碎的固體藥物(如脂肪、脂肪酸、石蠟、羊毛脂等)；第三法,用于測定凡士林及其他類似物質；各品種項下明確規定應選用的方法;在品種項下未注明方法時,均系指采用第一法。
中國藥典無菌檢查法介紹
無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染。
中國藥典（2015版）純水相關解讀
《中國藥典》是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。發布于2015年6月5日的《中國藥典》2015年版的名錄中，包含了“純化水”、“注射用水”和“滅菌注射用水”三種水。下表為這三種水的標準要求：* 電導率25℃時，使用離線電導率儀檢測。標示裝量不大于10 ml時，電導率不大于25
《中國藥典》原子量表的公示
國家藥典委發布關于《中國藥典》原子量表的公示我委擬修訂《中國藥典》原子量表。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的原子量表公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印
中國藥典2010版純化水標準
1、性狀：無色、無味、無臭澄明液體。2、酸堿度：取本品10ML加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色，另取10ML，加溴麝香草酚蘭指示液5滴，不得顯蘭色。3、硝酸鹽：取本品5ML置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ML與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，搖勻。緩緩滴加硫酸5ML，搖勻，將試管與5
馬來酸有關物質的測定——參考中國藥典2020版方法
馬來酸 馬來酸又稱順丁烯二酸,它主要用于制造不飽和聚酯樹脂和生產酒石酸、富馬酸、琥珀酸、DL-蘋果酸、染色助劑和油脂防腐劑等化合物，在醫藥、農藥、食品等方面也有著比較廣泛的應用。目前,馬來酸含量的測定方法主要是高效液相色譜法。本文按中國藥典2020版的方法，用月旭Ultimate? ALK
馬來酸有關物質的測定——參考中國藥典2020版方法
馬來酸 馬來酸又稱順丁烯二酸,它主要用于制造不飽和聚酯樹脂和生產酒石酸、富馬酸、琥珀酸、DL-蘋果酸、染色助劑和油脂防腐劑等化合物，在醫藥、農藥、食品等方面也有著比較廣泛的應用。目前,馬來酸含量的測定方法主要是高效液相色譜法。本文按中國藥典2020版的方法，用月旭Ultimate? ALK
《中國藥典》“熔點測定法”的方法介紹及注意事項
一、概述熔點是指一種物質按照規定的方法測定,由固相熔化成液相(有時會伴隨分解)時的溫度范圍,是物質的一種物理常數。依法測定熔點可以鑒別藥物,也可以檢查藥物的純雜程度。根據被測物質的不同性質,《中國藥典》二部附錄“熔點測定法”項下列有3種不同的測定方法:第一法,用于測定易粉碎的固體藥物;第二法,用于測
藥典委：9101－分析方法驗證指導原則標準草案的公示
近日，國家藥典委員會宣布，為提升藥品質量控制標準，確保分析方法的科學性、合理性和適用性，對現行《中國藥典》中的9101分析方法驗證指導原則進行修訂，并對外發布修訂草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，為期90天，以廣泛征求社會各界的意見和建議。 本次修訂工作由江蘇省食品藥品監督檢驗研
2020年版《中國藥典》一部增修訂內容分析
藥品應當符合國家藥品標準,《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)是國家藥品標準的重要組成部分與集大成者,是藥品研制、生產(進口)、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。《中國藥典》不僅是藥品質量控制和保障公眾健康的有效工具之一,同時對規范行業秩序、引導產業發展等方面都具有重要
2015－版《中國藥典》農殘檢測的解決方案以及方法（一）
目 錄一. 方法包簡介二.?儀器簡介三.?化合物簡介四.?相關政策及法規五.?儀器和設備六.?樣品前處理方法七.?方法包使用簡介八.?應用文章?一．方法包簡介?方法包是賽默飛世爾科技色譜質譜部應用部門針對客戶需求提出的簡易儀器使用流程，方法包內所涉及的化合物均為常見的能在?GC/MS?上檢測的化合物
2020版《中國藥典》預稿甲基纖維素粘度測試的方法
2020版《中國藥典》預稿甲基纖維素粘度測試?甲基纖維素是一種非離子纖維素醚，它是通過醚化在纖維素中引入甲基而制成的。甲基纖維素?有4 種重要功能:增稠、表面活性、成膜性以及形成熱凝膠(冷卻時熔化)。甲基纖維素 溶液在很寬的PH 值(3.0~11.0)范圍內是穩定的，它具有獨特的熱膠凝性質，
2015－版《中國藥典》農殘檢測的解決方案以及方法（三）
? ? ? ? 3.?將步驟?1?中的進樣方法拷貝粘貼到?C:\TraceFinderData\InstrumentMethods?中，在?Instrument Methods中選擇這個文件，然后保存這個?TraceFinder?的?Master Method。 ? ? ? 4.?將按照步驟?1
2015－版《中國藥典》農殘檢測的解決方案以及方法（四）
注：化合物?10?和?30?為內標，其余?74?項為目標化合物 1.3?樣品前處理1）樣品提取：取供試樣品（藥材或飲片）粉碎成粉末，稱取3 g?樣品到?50 mL?離心管中，加入?5 mL 1%?乙酸溶液，渦旋使樣品充分浸潤、靜置。再加入10 mL乙腈震蕩混勻，加入?4 g MgSO4、1 g
中國藥典中收載的三種溶出測定方法及其區別
溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速率和程度。凡檢查溶出度的制劑，不再進行崩解時限的檢查。第一法儀器裝置（1）轉籃 分籃體與籃軸兩部分,均為不銹鋼金屬材料（所用材料不應有吸附反應或干擾試驗中供試品有效成分的測定）制成，籃體A由不銹鋼絲編織的方孔篩網(絲徑為0.25mm，網孔0.
2015－版《中國藥典》農殘檢測的解決方案以及方法（二）
四．相關法規及政策?2014?年?3?月，國家藥典委員會官網發布關于《中國藥典》2015?年版通則（草案）公開征求意見的通知，并指明國家藥典委組織相關專業委員會已完成了通則（附錄）編制及編碼的研究工作。2015?年，國家食品藥品監督管理總局發布關于《中華人民共和國藥典》（2015?年版）的公告，新版