國家藥監局成立第二屆醫療器械委員會,49位執行委員公布
為加強醫療器械分類管理工作技術支撐，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《體外診斷試劑分類規則》有關規定，國家藥品監督管理局決定成立第二屆醫療器械分類技術委員會。第二屆醫療器械分類技術委員會由341名委員組成，設執行委員會和16個專業組，秘書處設在國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心。現將第二屆醫療器械分類技術委員會組成人員予以公布。 特此公告。 附件：1.國家藥品監督管理局第二屆醫療器械分類技術委員會執行委員會委員名單國家藥品監督管理局2022年第116號公告附件1.docx 2.國家藥品監督管理局第二屆醫療器械分類技術委員會專業組委員名單國家藥品監督管理局2022年第116號公告附件2.docx國家藥監局2022年12月19日國家藥品監督管理局第二屆醫療器械分類技術委員會執行委員會委員名單序號執委會姓 名工作單位職務/職稱備注任職1主任委員王迎軍華南理工大學院 士個人委員2......閱讀全文
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
國家藥監局成立第二屆醫療器械委員會,49位執行委員公布
為加強醫療器械分類管理工作技術支撐，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《體外診斷試劑分類規則》有關規定，國家藥品監督管理局決定成立第二屆醫療器械分類技術委員會。第二屆醫療器械分類技術委員會由341名委員組成，設執行委員會和16個專業組，秘書處設在國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議
2024蘭州醫療器械展會
2024第25屆中國蘭州醫療器械博覽會時間：2024年3月29日—31日? ? ? ? ? 地點：甘肅國際會展中心主辦單位：甘肅省醫藥健康產業發展協會甘肅省醫藥健康產業發展協會醫療器械分會甘肅亞飛展覽策劃有限公司承辦單位：甘肅亞飛展覽策劃有限公司?尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西
2024新疆醫療器械展會
2024第7屆新疆亞歐國際醫療器械博覽會時間：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地點：新疆國際會展中心（烏市）尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西北及中亞醫療健康產業高質量發展。2023年蘭州、新疆醫療器械博覽會的盛大舉行，強勢助力企業開拓、布局西北及中亞醫療市場。蘭州、新疆
福建醫療器械展/2024廈門國際醫療器械展覽會重磅來襲
2024中國（廈門）國際醫療器械展覽會時?間：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地?點：廈門國際會展中心???Xiamen International Conference & Exhibition Center◆組織機構主辦單位：中國技術市場協會醫療器械科技創新專業委員
2018未來醫療?醫療器械產業轉型升級論壇
近三年中國醫療器械行業面臨大洗牌，醫用耗材的持續降價以及醫用耗材的二票制的推行，80%以上的中小型醫用耗材和企業面臨轉型或直接被淘汰出局。醫療器械企業有哪些應對策略？新格局又造就了哪些新的機遇？ 由動脈網、蛋殼研究院主辦，四川省醫院協會、四川省醫療器械行業協會、成都市民政局、成都市經濟與信息化
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
重慶醫療器械產業聯盟研發移動醫療、智慧醫療新產品
近日，重慶醫療器械產業創新聯盟成員單位——重慶創軟科技有限公司、Intel公司發布了由他們聯合研發的數字化手術系統、神經影像分析系統、區域影像存儲與傳輸系統三個新型醫療新產品。三個新產品的研發應用將有力推動醫療健康行業的信息化、智慧化。 數字化手術系統可實現一體化手術室與醫院相關科室的實時
醫療器械網上開店將破冰
日前，中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家食品藥品監督管理總局今年將許可醫療器械企業在網上開專業店，醫療器械企業申請到互聯網醫療器械經營牌照后即可在網上營業。在此之前，醫療器械只允許在網上藥店進行買賣，不允許醫療器械在網上有專業店。 據了解，2014年是醫療器械電子商務發展快速的
－醫療器械“中國創造”日益增多
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體主要依賴進口。高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。 現在，這種情況有望得到改觀。我國的科技公司和研究團隊，正在一系列醫療器械產品上不斷突破，創新成果密集涌現
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
醫療器械拉力試驗機
醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
醫療器械環氧乙烷測試方法
摘要 環氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。 關鍵詞 濟南眾測 氣相色譜儀、環殘檢測、環氧乙烷、GC6890 一、測試意義
上海醫療器械產品亮相MEDICA－2013綜合醫療展
2013年11月20日，全球最大規模、最具影響力的綜合性醫療展MEDICA，在德國杜塞爾多夫展覽中心盛大開幕。由上海市科委組織的“上海醫療器械產品展團”繼2012年首次參展后，再度以整體形象亮相MEDICA2013，引起業界廣泛關注。本次上海市科委精選了來自體外診斷試劑及儀器、數字化診療設備、植
MFC2024年中國醫療器械創新展蘇州醫療器械展會
MFC2024年中國醫療器械創新展覽會Medical Fair China 2024地點：蘇州國際博覽中心，蘇州，中國Suzhou lnternational Expo Center,China時間：2024年08.21-23主辦：杜塞爾多夫展覽集團中國區指定代理：東信國際會展Medical Fai
55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改公告
YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。國家藥品監督管理局2022年第39號公告附件1.docx國家藥品監督管理局2022年第39號公告附
2024年第11屆中國廣州國際醫療器械展會｜大灣區醫療器械展
2024年第11屆中國廣州大灣區國際醫療器械展會時間；2024.3.21-23地點；中國·廣州琶洲南豐國際展覽中心主辦單位：中國醫療器械行業協會?廣州創邁展覽策劃有限公司協辦單位: 中國醫療器械采購公共服務平臺廣西醫藥商會云南醫藥商會陜西醫藥商會惠州市醫療器械行業協會珠海市醫療器械行業協會東莞市醫療
華為正式進軍醫療器械，會這樣布局醫療生態！！！
華為變更公司經營范圍，新增醫療器械銷售等業務。這也是兩個月來第三個資本巨頭對醫療器械行業的進軍。 據天眼查信息，華為終端有限公司在3月21日變更公司經營范圍，新增了醫療器械（第二類醫療器械）銷售等業務。天眼查信息，華為終端有限公司工商信息變更 變更之后，華為終端有限公司的經營范圍為開發、生產
提速醫療器械國產化－海爾生物醫療亮答卷
醫療器械的發展關系國計民生,是大健康產業中的“國之重器”。“健康中國”背景下，利好政策密集出臺，我國醫療器械產業進入發展“黃金期”。與此同時，醫療技術日新月異,人民健康需求持續升級，對醫療器械提出了更高要求。日前，在第87屆中國國際醫療器械展覽會（CMEF）上，海爾生物醫療從聚焦5類用戶，實現數字醫
我老公是做醫療器械的（瘋傳醫療圈）
假如你老公是修醫療器械或賣器械的，請不要再折騰他了，他一天不知道要說多少話、接多少電話、頭腦不知要記多少事。 假如你老公是賣器械的或者修醫療器械的，請不要再為難他了，他可能連飯都顧不上吃、一天不知道要抽幾包煙，他不是在談生意或者就是在修機器，在出差的路上都在事情，甚至回到家，腦子都是一天的工作
外資醫療器械成輿論關注焦點
無可厚非，外資品牌對國內醫療器械市場，尤其是高端醫療器械市場擁有強大的掌控力。根據國家統計局的統計，2012年我國醫療器械行業規模以上企業收入已經達到1565億元，近10年復合增長率為21.3%.中國生物醫學工程學會理事長樊瑜波教授曾表示，目前中國高端醫療器械70%以上依賴進口，其中高端膝關節
13批醫療器械不合格
日前，國家藥品監督管理局公布對超聲潔牙設備、一次性使用輸注泵和一次性使用口罩等5個品種共158批（臺）產品的監督抽檢結果，其中13批（臺）產品不符合標準規定。 不合格產品具體情況為：標示為桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生產的2臺超聲潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規定，外部標記不
醫療器械：從“高端”走向“普惠”
人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。黨的十九大作出了實施健康中國戰略的重大部署，明確了建立優質高效醫療衛生服務體系、為人民群眾提供全方位全周期健康服務的目標。先進醫療器械是醫療衛生服務體系建設的重要技術支撐和基礎保障，是優化醫療服務供給的核心引擎，其發展水平直接影響到醫療衛生體系的服務能力，
反壟斷大棒砸向醫療器械
反壟斷調查風波不斷。近日，有外媒報道稱，商務部反壟斷局委托中國醫療器械行業協會，對醫療器械產品價格以及市場份額進行調查。消息一出，引起業界廣泛關注。 事實上，已有外資醫療器械公司成為“前車之鑒”。8月初，上海市高級人民法院對全國首例縱向壟斷案作出終審宣判，強生因限制“最低轉售價格”構成
原創不足制約國產醫療器械發展
“近年來，國產醫療器械創新水平有所提升，但是我們還缺乏原始創新能力，這是制約國產醫療器械發展的最大瓶頸。”全國政協委員、中華醫學會心血管病學分會主任委員霍勇表示，提高國產醫療器械創新水平需各方共同努力，尤其不能讓醫生成看客。 鼓勵醫務人員參與研發 統計顯示，2013年我國心臟介入手術量超