概述疫苗佐劑的臨床前和臨床研究要點
人用疫苗佐劑的研究,其最終目的是與疫苗一起應用于人體,進行傳染病的預防。而疫苗佐劑臨床觀察的評價結果決定著該佐劑能否應用于臨床。疫苗佐劑在臨床前和臨床研究中,主要應考慮以下幾個方面 [4] 。 1.佐劑對疫苗免疫原性的影響 首先,必須證明佐劑確實能夠有效誘發機體產生長期、高效的特異性免疫反應,提高機體保護能力,這是佐劑應用的基礎。如果研究結果顯示加入佐劑對免疫原性的增強效果甚微,則不應加入,以避免佐劑帶來的其他副反應。免疫效果應包括體液免疫和細胞免疫兩個方面。體液免疫除檢測功能性抗體(中和、調理吞噬或殺菌抗體)外,還應檢測免疫球蛋白的亞類。細胞免疫應檢測抗原特異性T細胞反應,包括Th1、Th2和T細胞調節因子和（或）有關的細胞因子等。 2.佐劑的毒理學及藥理學 佐劑的毒理學方面,主要考慮接種部位的病理反應、機體產生的抗體反應、抗體持續時間等。目前我國批準用于疫苗的佐劑為氫氧化鋁,而鋁佐劑通常使疫苗產生抗體的時間滯后,......閱讀全文
CDE：細胞治療產品申請臨床試驗藥學研究和申報考慮要點
為進一步鼓勵創新，盡快滿足晚期腫瘤患者急迫的臨床用藥需求，中心于2018年2月9號組織召開了“CAR-T細胞治療產品申報臨床試驗藥學研究和申報資料基本要求”研討會。根據會上相關企業、專家和CDE審評團隊討論達成的共識，以及近期征求意見結果，初步形成了此類藥品申請臨床試驗階段藥學研究和申報資料的考
研究發現仿生納米顆粒有望成為通用流感疫苗粘膜佐劑
復旦大學基礎醫學院陸路、姜世勃團隊聯合哈佛醫學院麻省總醫院Mei X Wu副教授合作揭示了仿生納米顆粒作為通用流感疫苗粘膜佐劑的作用和機制。2月21日，這項研究成果以Research Article的形式發表于《科學》。該論文題為《肺泡活性物質仿生納米顆粒（PS-GAMP）增強抵御異型流感病毒感
關于疫苗佐劑的安全性問題介紹
佐劑的安全性是一個十分重要的問題，但又是一個容易被忽視的問題，研究表明，絕對安全的佐劑是不存在的。人們只能根據佐劑的作用機制進行調整，盡可能做到免疫刺激作用最大化，而毒副作用最低化。臨床觀察設計時，要充分考慮佐劑、佐劑與疫苗使用引起的不良反應的收集。如果是新佐劑與已上市抗原的臨床研究，應有與已上
臨床思考：假性腸梗阻診斷要點和治療原則
假性腸梗阻，癥狀雷同出，急診辨清楚，診斷少彎路。腸梗阻是腹部外科常見的急腹癥。診斷明確后需積極給予手術治療，否則，可能導致腹膜炎和出血，甚至危及患者生命。臨床偶可發現少數病例為假性腸梗阻，假性腸梗阻可以腸梗阻面目出現，常常混跡于腸梗阻患者之中，臨床處理與腸梗阻不同，此類病例應盡量避免手術治療。
澳科學機構宣布開始新冠病毒候選疫苗臨床前試驗
澳大利亞國家科學機構——聯邦科學與工業研究組織（CSIRO）2日發布聲明說，已開始新冠病毒候選疫苗臨床前試驗的第一階段測試，預計將持續3個月。 據介紹，今年1月，CSIRO與國際組織“流行病防范創新聯盟”合作，著手開展新冠病毒疫苗研發。通過與世界衛生組織的磋商，已確定英國牛津大學和美國伊諾維奧
前白蛋白（PA）的功能和臨床意義
功能（1）參與組織修補。（2）運載蛋白：運輸激素和維生素，如運輸甲狀腺激素和維生素A。臨床意義（1）營養不良敏感指標；（2）肝功不全指標：在肝炎發病早期血清前白蛋白濃度下降往往早于其他血清蛋白成分的改變；（3）急性炎癥、惡性腫瘤、腎炎、創傷時其血清濃度降低。
Nano－Today：新型鋁佐劑助力疫苗研發
近日，大連理工大學化工學院教授孫冰冰課題組成功設計并合成了表面自由能可控的羥基氧化鋁納米佐劑（AlOOH NRs），該合成物有望助力未來的疫苗研發。相關研究成果發表在國際期刊《今日納米》（Nano Today）上。 據介紹，疫苗接種作為預防和控制傳染病最有效的手段，關系到人民群眾健康和公共衛
佐劑的概念和作用
佐劑是非特異性免疫增強劑，當與抗原一起注射或預先注入機體時，可增強機體對抗原的免疫應答或改變免疫應答類型。
佐劑的作用和種類
與抗原同時或預先注射，可非特異性地增強或改變機體對抗原免疫應答的物質，稱為佐劑。佐劑有很多種；例如氫氧化鋁佐劑、短小棒狀桿菌、脂多糖、細胞因子、明礬等。弗氏完全佐劑和弗氏不完全佐劑是動物試驗中最常用佐劑。
863計劃“疫苗研發關鍵技術及產品研發”重大項目課題
3 月15日，生物中心在北京組織召開了“十二五”863計劃“疫苗研發關鍵技術及產品研發”重大項目課題交流會。生物中心肖詩鷹副主任及科技部計劃司、社發司的有關負責人出席會議并講話。項目總體組全體成員和部分主題專家組專家聽取了各課題負責人的進展情況報告并提出了相關建議。 “疫苗研發關鍵技術
中藥新藥“川烏單酯滴丸”完成臨床前研究
一種以烏頭屬植物為主要成分，可用于抗心律失常的中藥新藥“川烏單酯滴丸”，現已基本完成臨床前的研究。日前，該項目通過了吉林省科技廳組織的專家組鑒定。專家組認為，“川烏單酯滴丸”對多種心律失常及心肌缺血模型具有明顯的對抗和保護作用。 心律失常是威脅人類生命健康的多發性、常見性疾病。如何更好地在
梅奧診所公布最新臨床前研究成果
2017 年，制藥巨頭諾華的 Kymriah 成為美國 FDA 批準上市的首個 CAR-T 療法，該療法用于治療兒童和年輕成人（2~25 歲）的急性淋巴細胞白血病（ALL）；之后不久，FDA 又 宣布批準吉利德旗下凱特的 CAR-T 療法 Yescarta 上市，Yescarta 成為 FDA
中國啟動艾滋病疫苗Ⅱ期臨床研究
??? 中國首次艾滋病疫苗Ⅱ期臨床研究3月21日在廣西南寧宣布正式啟動，研究人員希望在此前基礎上繼續招募志愿者開展新的臨床實驗，以進一步檢驗中國自主研制的首支艾滋病疫苗的安全有效性。???? 此次中國國家食品藥品監督管理局批準進行的Ⅱ期研究，主要目標是在Ⅰ期臨床研究的基礎上，進一步評價艾滋病疫苗在擴
臨床基礎檢驗要點集錦（一）
1、血清與血漿的差別：血清缺少某些凝血因子，如凝血因子Ⅰ（纖維蛋白原）、Ⅱ（凝血酶原）、Ⅴ、Ⅷ等。2、（除第三因子）血漿除鈣離子外（如枸櫞酸鈉抗凝），含有其他全部凝血因子，適用于血栓和止血檢驗。3、正常人血量約為（70±10）ml／kg體重，成人約4～5L，約占體重的6%～8%，其中血漿占55%，血
臨床基礎檢驗要點集錦（三）
23、兒童外周血單核細胞較成人稍多，平均為9%，出生后2周嬰兒可呈生理性單核細胞增多，可達15%或更多，妊娠時生理性增高與中性粒細胞變化相平行。24、鉤蟲病?嗜酸細胞可達90%以上。嗜酸細胞白血病時亦可明顯升高，但以幼稚為主。35、棒狀小體（Auer小體）：見于急性白血病，尤其是顆粒增多型早幼粒細胞
臨床基礎檢驗要點集錦（二）
貧血的紅細胞形態學分類平均紅細胞體積MCV：82~92fl，平均紅細胞血紅蛋白量MCH：27~31pg，平均紅細胞血紅蛋白濃度MCHC：320~360g/L貧血MCV/RDW分類法19、網織紅細胞計數（尤其是網織紅細胞絕對值）是反映骨髓造血功能的重要指標。當骨髓網織紅細胞增多，外周血減少時，提示釋放
概述晶體異位和脫位的臨床表現
根據晶體脫位的程度和形態，可分為晶體不全脫位和完全脫位。 1.晶體不全脫位 移位的晶體仍在瞳孔區、虹膜后平面的玻璃體腔內，晶體不全脫位產生的癥狀取決于晶體移位的程度。如果晶體的軸仍在視軸上，則僅出現由于懸韌帶松弛、晶體彎曲度增加引起的晶體性近視。如果晶體軸發生水平性、垂直性或斜性傾斜，可導致
腫瘤免疫和CarT臨床前研究中如何選擇正確的小鼠模型
腫瘤免疫治療大概是目前最火熱的創業和投資領域了，尤其是腫瘤免疫抗體藥物和Car-T治療領域。對于一個創新藥物，需要經過一系列的臨床前和臨床試驗，以證明其“有效”和“安全”，才能被批準上市并進入醫生的處方里，當然腫瘤免疫抗體藥物和Car-T也不例外。新藥臨床試驗不管是成功還是失敗，都是一項花費巨大的工
簡述狂犬疫苗的臨床應用
(1)咬傷后預防。對一般咬傷，即皮膚無流血的輕度擦傷、抓傷或破損皮膚被舔舐，應于0(第1天，注射當天)、3(第4天，以下類推)、7、14、30天各注射該疫苗1安瓿，兒童用量相同。對嚴重咬傷，除應按上述方法注射該疫苗外，應于0、3天注射加倍量疫苗，并在0天注射疫苗的同時用抗狂犬病血清(40IU/k
乙肝疫苗的臨床應用
乙型肝炎易感者，主要用于嬰幼兒，上臂三角肌肌內注射，免疫程序均按0、1、6個月各注射一針，每針10μg。其他高危人群，如腎透析以及其他職業性與乙肝密切接觸者，每針30μg。
乙肝疫苗的臨床應用
乙型肝炎易感者，主要用于嬰幼兒，上臂三角肌肌內注射，免疫程序均按0、1、6個月各注射一針，每針10μg。其他高危人群，如腎透析以及其他職業性與乙肝密切接觸者，每針30μg。
乙肝疫苗的臨床應用
乙型肝炎易感者，主要用于嬰幼兒，上臂三角肌肌內注射，免疫程序均按0、1、6個月各注射一針，每針10μg。其他高危人群，如腎透析以及其他職業性與乙肝密切接觸者，每針30μg。
PolySciences轉染試劑于臨床前和臨床LV及AAV載體制造的應用
Polysciences轉染試劑系列是基于PEI（Polyethylenimine）的產品，因其有效的瞬轉效率和蛋白產量，已廣泛應用于工業化生產和基礎科研中的蛋白表達研究，年文獻發表量已達上千篇。PEI是一種具有較高的陽離子電荷密度的有機大分子，每相隔二個碳原子，即每“第三個原子都是質子化的氨基氮原
頂級期刊率先發表中國甲流疫苗成果文章
據報道，中國不僅成為率先完成甲流疫苗臨床試驗國家，也成為首個發表甲流疫苗臨床研究論文國家，10月21日，中國甲流疫苗研究性論文發表在國際權威期刊《New England Journal of Medicine》上，標題為：A Novel Influenza A(H1N1) Vaccine in
前纖維蛋白與新型QuilA－佐劑組成的...
實驗概要本實驗把傳統的四種佐劑組成了一種復合物，形成了一種新型佐劑，然后再用這種新型佐劑與前纖維蛋白結合形成疫苗，從體重增加量和糞便卵囊排出量，腸道病變積分，以及重組前纖維蛋白抗體反應情況，淋巴細胞增殖，細胞因子mRNA的量化水平等方面來評價該疫苗的保護效力。實驗原理通過原核表達系統對堆型艾美耳球蟲
關于重組乙型肝炎疫苗的發展介紹
（一）聯合疫苗： 聯合疫苗具有減少注射針次、接種副反應及提高接種覆蓋率的優點。已上市的聯合疫苗如SB公司的百白破-乙肝四聯疫苗、甲-乙肝聯合疫苗，MSD公司的流感嗜血桿菌乙型肝炎偶聯疫苗等。我國全細胞百白破-乙肝四聯疫苗和無細胞百白破-乙肝四聯疫苗已完成臨床前研究，甲-乙肝聯合疫苗的開發研究制
佐劑（adjuvant）的制備和作用
一、概念 ?佐劑（adjuvant）是指能夠增強免疫應答或改變免疫應答類型的物質，應用時可與抗原同時或預先注射于機體。佐劑本身可以有免疫原性，也可以沒有免疫原性。?應用佐劑的目的是為了提高抗原對機體的免疫原性，從而提高抗體的效價。顆粒性抗原（如細菌、細胞）因具有較強的免疫原性，一般情況下不使用佐劑即
全球3大國搶占先機－開展流感疫苗臨床試驗
H1N1流感疫情仍舊如火如荼，各國都在尋求解決之道，當圍追堵截都無法阻止疫情的擴散之時，唯有疫苗才是最后的救命稻草! 各個國家和各大企業都爭分奪秒抓緊研制流感疫苗，流感疫苗制備技術并不難，關鍵在于流感疫苗的臨床效果，這不7月開始，動作快的企業都紛紛開展臨床試驗了。 澳大利亞搶的先機，
－世界首創治療性狂犬病疫苗研制成功－死亡率可降低50％
國家重大新藥創制項目“皮卡佐劑狂犬病疫苗”專家論證研討會日前在北京召開。參加研討會的有中國工程院院士侯云德、俞永新、徐建國、高福、洪濤、莊輝等近30名病毒學、免疫學、臨床、生物制藥等領域的專家學者。 據該項目組負責人、依生集團董事長張譯先生介紹，皮卡佐劑疫苗是一種
概述亞臨床型克汀病的臨床表現
1.輕度智力落后 IQ在55～69屬輕度智力落后，即所謂弱智，這是亞克汀的主要特征。MMR的患兒常表現為計算能力差；記憶力尤其是長期記憶能力不良；抽象運算能力差；注意力、認識力和理解能力均低于正常兒童。 2.輕度的神經損傷 亞克汀病的神經損傷較輕，往往需采用精細的檢查方法才能檢出。 （1