國內開發一款新藥，需要花多少錢？
開發一款新藥究竟需要多少錢？醫藥行業有個著名的“雙十定律”，即新藥從發現到上市需要耗時十年，耗資十億美元。但隨著開發難度提高、試驗成本增加、監管標準收緊等，如今各大跨國藥企開發一款新藥的金額遠不止這個數字。根據德勤最新發布的報告，如果計入失敗臨床成本，全球TOP藥企將一款新藥成功推向市場的平均成本已從2010年的11.88億美元增加到2022年的22.84億美元。不過上面數字是基于國外藥企數據統計分析的，與國內藥企的實際情況還是有所不同。在政策、資本、人才等多種因素的共振下，近些年中國創新藥雖然得到快速發展，但仍處于初始階段。目前獲批的本土創新藥也多為企業采用跟隨式研發策略（Fast-follow）研制的me-too藥物，與first-in-class新藥相比，風險、成本和開發周期相對較低。當然國內企業也有部分me-better、新技術產品（細胞療法、ADC等），以及少量first-in-class藥物獲批上市，如榮昌生物的泰它......閱讀全文
新藥開發無間道：來自毒品的新藥
今天英國制藥公司 GW Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理了其大麻二酚（CBD）液體制劑 Epidiolex 用于罕見癲癇病 Lennox-Gastaut 癥（LGS）和 Dravet 綜合癥的上市申請。這個申請是優先審批，PDUFA 日期為明年 6 月 27 日。另外今天強生發
吉利德提交丙肝新藥Ledipasvir/Sofosbuvir新藥申請
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定劑量組合片劑(LDV/SOF，90mg/400mg)新藥申請(NDA)，該藥開發用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治療。據估計，在美國約75%的丙肝患者為基因型1 HCV
球新藥研發困難重重－未來新藥研發何去何從？
根據醫藥行業咨詢公司IMS?health的預測，2010年全球醫藥市場的份額達8500億美元。未來幾年，整個行業的發展將會保持5%~8%的增長率，預計2011年全球醫藥行業的產值將達到8800億美元。雖然醫藥行業的年增長率略高于其他行業，但是目前制藥行業主要盈利品種――
FDA發布2018新藥審批報告：首創新藥達35％
美國食品和藥物管理局（FDA）藥物評價和研究中心（CDER）近期發布了《2018年度新藥評審報告》，對即將過去的這一年中的工作進行了總結。根據報告，截止2018年11月30日，CDER共批準了55個新分子實體（NME），其中41個新藥申請（NDA），14個生物制品許可申請（BLA）。與以往NM
香港新藥“殺死”艾滋
幾十年來，在攻克艾滋病的路上，我們人類取得了進步，但腳步還不能停。 4月26日，香港大學宣布，該校研究團隊研制出一種新型抗體藥物，能保護細胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病毒，并在小鼠身上成功進行實驗。 港大醫學院微生物學系艾滋病研究所領導的研究團隊，利用基因工程技術，研制出一種新型的抗體藥
新藥季度評估報告
??? 亞洲網費城消息：湯姆森公司旗下子公司、為全球調研與商界提供信息解決方案的領先供應商湯姆森科技信息集團８月１５日發布了其《 Ｔｈｅ Ｏｎｅｓ－ｔｏ－Ｗａｔｃｈ》季度報告，就２００７年４月至６月間進入各個新臨床開發階段的５種前景最廣闊的藥物提供了專家觀點。?? 高居本季度待批名單之首的是
30億美元重磅新藥問世－FDA批多款罕見病新藥
時間過得飛快，轉眼2017年已經接近尾聲。在剛剛過去的11月份，美國FDA共計批準了6款新藥，保持了今年一直以來的良好勢頭。扳著手指算一下，過去11個月中，FDA總共批準了41款新藥，這個數字已接近去年的兩倍，預計今年批準的新藥數量將超過45個。 審批速度依舊給力，6款新藥陸續問世 在這6款
國家發文：加快抗癌新藥審批，促境外新藥境內同步上市
關于印發健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年）的通知發布時間：2019-09-23 來源: 疾病預防控制局健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年） 癌癥防治工作是健康中國行動的重要組成部分。為貫徹黨中央、國務院決策部署，落實《國務院關于實施健康中國行動的意見》（國
新藥研制不易？揭秘羅氏新藥研發的8個步驟
羅氏制藥是世界上知名的跨國制藥公司，世界500強企業，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我們來看看羅氏的數據：藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥柜銷售平均要花費12年時間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個小時、6587個實驗、423個研究者，最后得到1個藥物。 有過醫藥股
國產創新藥為啥總是難產？新藥創制：源頭創新是短板
改革開放40年，我國醫藥工業總產值增長了410倍。但其中，國產創新藥卻步履維艱。究竟什么掣肘了國產創新藥的研發？是基礎研究“造血”能力不足，還是科技成果轉化“肌無力”，抑或審批制度存在“梗阻”？科技日報今起推出國產創新藥系列報道，在醫藥衛生體制改革的攻堅期，深挖細剖，把脈國產創新藥研發，尋找其“難產
新藥盤點：6月份美國FDA審批的5種新藥
2015年06月份美國FDA共審批通過5種新藥，1類新分子實體藥物1個；3類新劑型藥物2個；4類新組合物藥物1個；5類新規格或新生廠商藥物1個。注：1)化學新藥分類：1類新分子實體化合物；3類新劑型；4類新組合物； 5類藥物新規格或新生產商；2)審批分類：P優先評審；S常規評審 美國FDA審批
創新藥板塊異動拉升，中證創新藥產業指數強勢收盤
截至2023年8月3日，上證指數收漲0.58%，報3280.46點；深證成指收漲0.53%，報11163.42點；創業板指收漲1.06%，報2241.98點；兩市總成交額8328.76億元。 行業熱度看，證券表現亮眼，當日大漲3.48%；醫療服務、漁業緊隨其后，分別上漲3.02%、2.78%。
－NHS：首啟新藥按療效付費－楊森丙肝新藥進入首試
近日，NHS宣布，只有在患者成功清除病毒的情況下，NHS才為楊森的新型丙型肝炎治療藥物Olysio進行支付。對制藥公司來講，這種“只有清除病毒才支付”的創新型方案在英國標志著一種新的市場準入處理方式，如果一位患者在治療12周之后仍有感染，那么楊森將彌補這款藥物的成本。 Olysio(sime
國產創新藥為啥總難產？政策給力－新藥創制方能突圍
“國家鼓勵創新，創新藥更需要政策的扶持。”10月16日，浙江貝達藥業有限公司董事長丁列明在接受科技日報記者采訪時說。 眾所周知，新藥研發有“兩高一長”之說：高投入、高風險、長周期。一款新藥從開始研發到獲批上市，需要經過10到15年的時間，花費至少要10億美元。“新藥研發非常不容易，而獲批上市后進入
強生發起新藥沖擊波－計劃年內推出4只新藥
日前，強生開發的一只艾滋病藥物Edurant獲得FDA批準，這是自2008年以來再次獲批上市的艾滋病新藥。 強生既投資內部的研發項目，又將目光盯住外部世界。Edurant是過去3年來獲得FDA批準的第一只新的艾滋病治療藥物。 抵消不良事件影響 強生計劃年內推出4只新藥，年銷售額有望達90億
－Economist:－新藥之苦與甜
在市場經濟交易的所有商品和服務中，藥物或許是最具爭議的。盡管藥物都是由私營公司生產的，但它們卻等同于一種公共利益，不僅因為它們可以預防流行病，還因為同為社會成員，健康人比病人發揮的作用更大。它們承載的道德影響力是大多私營商品所不具備的，因為人們會普遍認為自己應享有醫療保健的權力，
新技術加速新藥發現
對分子目標的高通量篩選雖早已成為生物制藥產業早期藥物發現的首選模式，但近年來才被用于抗寄生蟲病新藥的篩選。隨著越來越多的寄生蟲基因序列的破譯，研究人員使用高通量篩選和化合物庫的機會增多，預計這一方法將更顯其重要性。 典型的高通量篩選方法可在成百上千大量化合物的篩查中確定分子目標，尤其是在以寄生
中國新藥研發近期動態
1. 麗珠集團重磅新藥質子泵抑制劑有望近期獲批上市 1月2日，麗珠集團公告稱，注射用艾普拉唑鈉以及艾普拉唑鈉原料申報生產的注冊申請狀態均變更為“審批完畢-待制證”，意味重磅品種注射用艾普拉唑近期有望獲批！艾普拉唑是公司自主研發的1.1類新藥，屬于新一代質子泵抑制劑(PPI)，曾獲得國家科技進步
新藥專項成效斐然
2月22日，新藥創制國家科技重大專項新聞發布會在科技部召開。新藥專項實施管理辦公室主任、國家衛生計生委科教司司長秦懷金介紹專項實施8年來，取得階段性成效。“十三五”期間，專項將重點聚焦重大品種研發及關鍵技術突破和加強核心創新平臺及能力建設兩部分，著力提升新藥創新成果轉移轉化能力，培育具備國際競
抗瘧疾新藥Tafenoquine簡介
瘧疾（Malaria）由一種叫作瘧原蟲的寄生蟲引起，通過受感染蚊子的叮咬傳播。這種寄生蟲在人體的肝臟中繁殖，然后感染血紅細胞。瘧疾的癥狀包括發燒、頭痛和嘔吐，通常在蚊子叮咬后10-15天顯現。如不治療，瘧疾可能中斷對維持生命的重要器官的供血，從而迅速威脅生命。 WHO《2017年世界瘧疾報告》
新藥的誕生和上市
以傳統的小分子化學藥物為例,新藥研發從無到有,要歷經藥物發現、臨床前研究和臨床試驗“三部曲”,最后才能進入醫藥市場用于治療疾病。細說起來可謂步步荊棘,成功者鳳毛麟角。第一步:候選新藥的發現?候選藥物的發現首先需要選擇和確定藥物的作用靶標。靶標是一種與某種疾病發生發展密切相關的生物分子,如蛋白和核酸等
抗瘧疾新藥Tafenoquine簡介
瘧疾（Malaria）由一種叫作瘧原蟲的寄生蟲引起，通過受感染蚊子的叮咬傳播。這種寄生蟲在人體的肝臟中繁殖，然后感染血紅細胞。瘧疾的癥狀包括發燒、頭痛和嘔吐，通常在蚊子叮咬后10-15天顯現。如不治療，瘧疾可能中斷對維持生命的重要器官的供血，從而迅速威脅生命。 WHO《2017年世界瘧疾報告》
開源！新藥研發新模式
已經有足夠多的證據證明，現行的藥物研發體系不合時宜、不具備可持續性，它正在讓患者，這個最重要的客戶失望。一款新藥從研發到上市的費用總計要超過10億美元，時間在10~15年之間。而新藥進入Ⅰ期臨床階段的淘汰率更高達92%。在這種情況下，很多亟需新療法的患者需求并未得到滿足。 現行研發模式難以為繼
國產創新藥嶄露頭角，本土創新藥首次入選全體大會
6月4日至8日，第57屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會將以虛擬會議形式在線上召開。ASCO素有國際腫瘤學“奧斯卡盛典”之稱，每年都匯集了眾多世界一流的腫瘤學專家和與會者，探討最前沿的臨床腫瘤科研成果和腫瘤治療技術。 隨著中國生物醫藥領域創新活力迸發，近年來ASCO大會上涌現出越來越多中國企業
“重大新藥創制”新藥篩選技術平臺課題匯報工作進展
“重大新藥創制”科技重大專項新藥篩選技術平臺課題在京匯報工作進展 “重大新藥創制”科技重大專項實施管理辦公室于近期在北京組織召開了新藥篩選技術平臺課題工作匯報會。中國生物技術發展中心副主任賈豐、平臺領域責任專家王廣基副校長、專項實施管理辦公室有關人員參加了會議。王廣基副校長就平臺“十一五
國產創新藥將打破乙肝治療天花板－－乙肝新藥獲批
25日，杰華生物技術（青島）有限公司在京宣布，其自主研發的一類新藥“重組細胞因子基因衍生蛋白注射液”（商品名：樂復能）日前已經正式獲得國家藥品監督管理局頒發的一類新藥證書和注冊批件，批準其用于治療慢性乙型肝炎。這是30多年來，世界上首次出現的第3種類的乙肝治療藥物，將打破乙型肝炎e抗原血清學轉換率不
2017全球新藥研發：抗腫瘤、罕見病領跑、創新藥回報或降低
中國食藥監總局（CFDA）更是在這一年加速狂奔，進入史上最快跑道，利好新藥臨床和上市的審批政策頻出，大批新藥上市，素有“新藥元年”之稱。 2018年1月4日，CFDA發布首部《中國上市藥品目錄集》，第一批收錄131個藥品203個品規，以進口原研藥為主，共有172個品規，占85%；2017年批準
抗精神病新藥！Alkermes向FDA提交ALKS3831新藥申請
Alkermes是一家全面整合的愛爾蘭生物制藥公司，致力于開發治療中樞神經系統（CNS）疾病和腫瘤的創新藥物。該公司擁有多元化的商業產品組合及大量的臨床候選產品，用于治療多種疾病，包括精神分裂癥、抑郁癥、成癮、多發性硬化癥和腫瘤。 近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了AL
肝病新藥！Mirum獲$1.2億融資推創新藥maralixabat進III期臨床
Mirum制藥公司近日宣布在A輪融資中獲得1.2億美元資金，用于支持其先導候選藥物maralixibat治療罕見膽汁淤積性肝病的臨床開發。 此外，Mirum公司還宣布已與Shire達成了一項協議，獲得了開發和銷售maralixibat的全球獨家權利。maralixibat是一種口服的頂膜鈉離子
人福大展拳腳！20個1類新藥、18個改良新藥火熱來襲
近幾年，麻醉鎮靜龍頭人福醫藥通過“聚焦、創新、國際化”不斷提升和鞏固核心競爭力，公司近日宣布耗資超16億元購買物業資產欲整合內部資源大展拳腳，其中創新藥研發中心購買的物業資產將作為生物醫藥“雙創”基地，加大創新布局。2022年上半年，公司再有兩個1類新藥獲批臨床，首個改良新藥正沖刺上市，重磅兒童藥氯