藥典委：0861殘留溶劑測定法標準草案的公示
近日，藥典委發布了“關于0861 殘留溶劑測定法標準草案的公示”。通過對比 2020 年版《中國藥典》四部通則 0861 與 ICH Q3C、歐洲藥典 5.4（殘留溶劑）、日本藥局方 2.46（殘留 溶劑）以及美國藥典 467（殘留溶劑）異同，在與 ICH Q3C 協調的基礎上，藥典委對通則 0861（殘留溶劑測定法）進行修訂。 修訂的主要內容 通則名稱，由于通則引入了 ICH Q3C 的內容，形 成了評估與控制部分，使該通則的內容比測定法所涉及的 內容更廣泛，因此，通則名稱修訂為“0861 殘留溶劑”。 2. 引入 ICH Q3C 殘留溶劑指導原則中評估和控制的 核心內容，新增了“評估與控制”部分，同時將原通則 0861 有關測定法的內容整合為“測定方法”。 3. 刪除了原附表 1，并根據 ICH Q3C 的溶劑分類，新 增了表 1~表 4，內容包括溶劑的分類、各溶劑的 PDE 值、 限度（ppm）以及 CAS 號......閱讀全文
藥典委：0861－殘留溶劑測定法標準草案的公示
近日，藥典委發布了“關于0861 殘留溶劑測定法標準草案的公示”。通過對比 2020 年版《中國藥典》四部通則 0861 與 ICH Q3C、歐洲藥典 5.4（殘留溶劑）、日本藥局方 2.46（殘留 溶劑）以及美國藥典 467（殘留溶劑）異同，在與 ICH Q3C 協調的基礎上，藥典委對通則 0
國家藥典委：滴點測定法標準草案的公示
國家藥典委擬制定滴點測定法標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送至指定郵箱。
藥典委公示－0631pH值測定法標準草案
近日，國家藥典委發布關于0631 pH值測定法標準草案的公示。原文如下： 我委擬修訂《中國藥典》0631 pH值測定法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的0631 pH值測定法公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起兩個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相
國家藥典委：凝膠強度測定法標準草案的公示
國家藥典委擬制定凝膠強度測定法標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送至指定郵
藥典委：元素雜質指導原則標準草案公示
近日，國家藥典委發布了“關于元素雜質指導原則標準草案的公示”。本次藥典委擬制定的元素雜質指導原則是通則輔料包材中的元素雜質指導原則。本公示稿是根據 2023 年 4 月元素雜質限度和測定指導原則首次公示稿的反饋意見和建議，國家藥典委員會相關專業委員會進行了研討，在第一次公示稿的基礎上進行部分內容
國家藥典委對－24項標準草案的公示
7月4日，國家藥典委對一批通則輔料包材、化學藥、中藥等標準草案進行公示。詳見下表分類公示標題聯系處室公示時間公示截至時間狀態通則輔料包材關于橡膠密封件揮發性硫化物檢查法標準草案的公示（第三次）通則輔料包材處2024/7/42024/8/4公示中通則輔料包材關于橡膠密封件灰分測定法標準草案的公示（
國家藥典委公示明膠國家藥品標準修訂草案
國家藥典委員會擬修訂明膠國家藥品標準（中國藥典2015年版二部），為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的明膠國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為一個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“
藥典委公示－通則3404－免疫電泳法標準草案
國家藥典委發布關于通則3404 免疫電泳法標準草案的公示。 原文如下： 我委擬修訂通則3404 免疫電泳法國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的通則3404 免疫電泳法國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起
藥典委：溶解度測量指導原則標準草案公示
近日，國家藥典委員會發布了《中國藥典》溶解度測量指導原則的標準草案，并正式進入為期三個月的公示期，以廣泛征求社會各界的意見和建議。該草案旨在確保溶解度測量的科學性、合理性和適用性，對藥物制劑的質量控制和藥物遞送具有重要意義。 溶解度測量指導原則的標準草案內容： 定義與單位： 草案明確了“溶解
國家藥典委：藥包材環氧乙烷測定法標準草案的公示
國家藥典委擬制定藥包材環氧乙烷測定法標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送至
國家藥典委：3127－單抗分子大小變異體測定法標準草案公示
國家藥典委擬修訂3127 單抗分子大小變異體測定法國家藥品標準，于近日發布了“關于3127 單抗分子大小變異體測定法標準草案的公示”。該標準草案類別屬于生物制品，公示期60天。 《中國藥典》2020 版三部通則 3127 收載了單抗分子大小變異體測定法（CE-SDS）法，能夠用于單抗的變性大小
國家藥典委：粉體流動性測定指導原則標準草案的公示
國家藥典委員會擬制定粉體流動性測定指導原則，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送
藥典委：補血益母顆粒國家藥品標準草案公示
我委擬修訂補血益母顆粒國家藥品標準[標準編號：WS-10574(ZD-0574)-2002-2012Z]，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬定的補血益母草顆粒國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明
藥典委公示復方首烏補液國家藥品標準草案
國家藥典委擬修訂復方首烏補液國家藥品標準，標準編號：WS3-B-0976-91。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的復方首烏補液國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后
藥典委公示翁瀝通顆粒國家藥品標準草案
國家藥典委員會擬修訂翁瀝通顆粒國家藥品標準，標準編號：YBZ11852005-2015Z。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的翁瀝通顆粒國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函
藥典委：9101－分析方法驗證指導原則標準草案的公示
近日，國家藥典委員會宣布，為提升藥品質量控制標準，確保分析方法的科學性、合理性和適用性，對現行《中國藥典》中的9101分析方法驗證指導原則進行修訂，并對外發布修訂草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，為期90天，以廣泛征求社會各界的意見和建議。 本次修訂工作由江蘇省食品藥品監督檢驗研
國家藥典委：藥包材不溶性微粒測定法標準草案的公示
國家藥典委 擬制定藥包材不溶性微粒測定法標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發
藥典委：原子熒光光譜法標準草案公示－含3種測定方法
近日，國家藥典委擬制定《中國藥典》原子熒光光譜法標準，發布并公示“原子熒光光譜法標準草案”（以下簡稱《草案》）。 原子熒光光譜法是基于蒸氣相中待測元素的基態原子吸收光源輻射后，激發出具有熒光的特征譜線，根據熒光強度進行定量分析的一種儀器分析方法。一般通過比較對照品溶液和供試品溶液中待測元素的熒
藥典委：阿拉伯膠藥用輔料標準草案的公示
國家藥典委員會擬修訂阿拉伯膠藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定（修訂）的藥用輔料標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同
藥典委：關于杞明膠囊國家藥品標準草案的公示
關于杞明膠囊國家藥品標準草案的公示 我委擬修訂杞明膠囊國家藥品標準，標準編號：WS-5826(B-0826)-2012Z。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的杞明膠囊國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說
藥典委：鹽酸伊立替康國家藥品標準草案公示
我委擬修訂鹽酸伊立替康國家藥品標準（擬收入藥典增補本），為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬定的鹽酸伊立替康國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來
藥典委－麝香保心丸國家藥品標準草案的公示
關于麝香保心丸國家藥品標準草案的公示 我委擬修訂麝香保心丸國家藥品標準，標準編號：中國藥典2020年版一部。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的麝香保心丸國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起一個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據
國家藥典委發布硅酸鎂鋁國家藥用輔料標準修訂草案
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委員會發布關于硅酸鎂鋁國家藥用輔料標準修訂草案的公示，規定了硅酸鎂鋁的含量、黏度及重金屬測定方法，主要涉及X射線衍射法、黏度測定法及電感耦合等離子體發射光譜法，儀器包括有Brookfield LVT型旋轉粘度計。全文如下： 我委擬修訂硅酸鎂鋁國家藥用輔料標準，為確保
藥典委：關于近紅外光譜法標準草案的公示
關于近紅外光譜法標準草案的公示編號：Fg2024-0064號 我委擬制定《中國藥典》近紅外光譜法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的近紅外光譜法公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打
藥典委關于硫酸新霉素國家藥品標準草案的公示
近日，藥典委關于硫酸新霉素國家藥品標準草案進行公示。 我委擬修訂硫酸新霉素國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版二部。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的硫酸新霉素國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起一個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并
藥典委：關于0402－紅外光譜法標準草案的公示
關于0402 紅外光譜法標準草案的公示編號：Fg2024-0063號 我委擬修訂《中國藥典》0402紅外分光光度法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的0402紅外分光光度法公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、
藥典委：0542－毛細管電泳法標準草案的公示
2022年底，國家藥典委員會發布《中國藥典》（2025年版）編制大綱的通知。《通知》顯示，到2025年，全面完成新版《中國藥典》編制工作。符合中醫藥特點的中藥標準進一步完善，化學藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標準達到或基本達到國際先進水平，藥品質量控制和安全保障水平明顯提升。 近日，國家藥典
藥典委發布中國藥典生物制品病毒安全國家藥品標準草案
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委擬制定生物制品病毒安全性控制國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，發布了關于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示。公示期為三個月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
國家藥典委公示注射用二巰丁二鈉等藥典標準修訂草案
國家藥典委員會擬修訂注射用二巰丁二鈉等33個品種藥典標準（名單見下），刪除【檢查】下的無菌項，把無菌項并入【其他】。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為一個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，
藥典委：新增溶出度與釋放度測定法往復架法標準草案公示
近日，國家藥典委發布了“關于0931 溶出度與釋放度測定法第八法往復架法標準草案的公示”。歷版《中國藥典》溶出度與釋放度測定法中均未收載往復架法，目前國內有多個儀器公司實現了往復架溶出度儀的國產化，有助于擴大該方法在藥物研發、審評和監管中的應用。包括制藥企業、科研院所及藥檢機構等在內，國 內有往