國家藥監局醫療器械創新北京服務站揭牌啟用
12月12日，北京市醫療器械創新發展報告會（以下簡稱“報告會”）在北京經開區舉行。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和，北京市人民政府副秘書長許心超，北京市科委、中關村管委會黨組書記、主任張繼紅，北京市藥品監督管理局局長吳彬，北京經開區工委書記張強出席報告會并發言，北京市藥品監督管理局黨組書記于海波主持。 本次報告會以“創新發展”為主題，來自醫療器械領域影像設備、手術機器人、高值耗材、數字醫療及體外診斷的企業代表，共同交流創新研發、創新思路、創新優勢、創新成果等，探索創新機制。會上還舉行了國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械創新北京服務站（以下簡稱“創新服務站”）揭牌暨啟用儀式。 徐景和指出，國家藥監局六大中心項目的順利建設和落地，離不開北京市政府和北京經開區工委管委會的支持，此次創新服務站在北京經開區揭牌，是國家藥監局持續鼓勵創新、助推產業高質量發展的重要舉措。要全面貫徹落實黨中央國務院的重大決策部署，加......閱讀全文
NSTL拉薩服務站成立
7月27日上午，國家科技圖書文獻中心（NSTL）拉薩服務站成立，西藏科技廳黨組書記晉美多吉、國家科技圖書文獻中心主任袁海波共同為NSTL拉薩服務站揭牌，并分別致辭。 NSTL拉薩服務站是由中國科學院國家科學圖書館成都分館援藏干部、西藏自治區科技信息研究所副所長肖國華提議促成的
首都科技志愿服務站首批試點啟動
5月14日上午，由首都科技志愿服務聯合會組織的“首都科技志愿服務站授牌儀式暨關愛魯甸在京學生活動”在民族文化宮順利舉行。北京市科委主任閆傲霜、黨組書記呼文亮，北京市志愿服務指導中心主任郭新保出席活動，活動由北京科技協作中心副主任周曉柏主持。首都科技志愿服務站首批試點建設單位代表、北大附屬實驗學
衛生服務站污水處理設備
衛生服務站污水處理設備支持貼牌訂制，一件代發，廠家聯系電話：152 6581 7865崔經理根據以上恒沃創科的分享可以看出，醫學實驗室廢水復雜多樣，這種廢水一旦直接排放將會對環境甚至人體造成極大的危害，選擇專業的醫學實驗室污水處理設備是非常重要的，運行速度快、自動化程度高的醫學污水處理設備會大大減少
醫療衛生服務站污水處理設備
醫療衛生服務站污水處理設備支持貼牌訂制，一件代發，廠家聯系電話：152 6581 7865崔經理保養細則：1、污水處理設備保護人員有必要了解本廠處理工藝和設備、設備的運轉要求與技能指標保護人員有必要通過技能培訓和生產實踐，并考試合格后方可上崗保護人員應了解機電設備的修理規則，保護人員應按要求查看構筑
北京全面推進2015年在用醫療器械監管監測工作
日前，北京市食品藥品監督管理局聯合市衛生計生委召開專題會議，全面推進全市在用醫療器械監管暨不良事件監測工作。 此次專項檢查工作重點：一是開展醫療機構醫療器械使用監管法規制訂和宣貫工作；二是開展對全市部分醫療機構在用呼吸機、血液分析儀產品的現場檢驗與評價；三是開展對體外診斷試劑產品使用環節專項檢
2023年全國醫療器械安全宣傳周在京啟動
7月10日上午，2023年全國醫療器械安全宣傳周在京啟動。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和，北京市政府副秘書長陳蓓出席啟動儀式并講話。 徐景和強調，近年來，我國醫療器械監管工作取得長足發展，醫療器械產業蓬勃發展，人民健康權益得到更好保障。2022年醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，成
《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南》發布
2022年4月22日獲悉，北京市藥品監督管理局發布《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2022版）》，以持續強化對植入性醫療器械生產企業的監督管理。《指南（2022版）》于發布之日起實施，《植入性醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南（2016版）》同時廢止。
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
北京藥監局召開2008年度醫療器械監管工作季度協調會
近日，北京市醫療器械監管工作季度協調會召開，會議通報2008年醫療器械召回及應急處置預演情況、委托滅菌專項監督檢查情況;部署2008年全市《醫療器械生產企業許可證》換證工作;講解醫療器械生產企業日常監督檢查方案制訂及文書使用等。北京市藥品監督管理局副局長盧愛麗出席會議并講話。 盧愛麗指出，此
北京市藥品監督管理局：6種醫療器械質量不合格
日前，北京市藥品監督管理局公布今年上半年醫療器械質量公告，北京長川醫用技術有限責任公司生產的自毀式一次性使用無菌注射器等6種產品質量不合格。 據介紹，截至今年5月31日，北京市藥監局對該市范圍內醫療器械生產、經營和使用單位的相關醫療器械產品進行了抽樣檢驗，共完成醫療器械抽樣139批次，其中
醫療器械檢驗與安全性評價北京市重點實驗室獲認定
日前，經北京市科學技術委員會批準，北京市醫療器械檢驗所“醫療器械檢驗與安全性評價北京市重點實驗室”獲得正式認定。 作為開放的創新研究平臺，該重點實驗室的建設有利于提高醫療器械產品創新研發成功率，有利于推進醫療器械安全性評價基礎性、共性技術研究，對于推動我國醫療器械產業技術提升具有重要意義。
今年醫療器械安全宣傳周啟動
2023年全國醫療器械安全宣傳周10日在京啟動。本屆“全國醫療器械安全宣傳周”為期一周，以“安全用械 共享健康”為主題，藥品監管系統將圍繞活動主題組織開展一系列宣傳活動。 國家藥監局黨組成員、副局長徐景和介紹，近年來，我國醫療器械監管工作取得長足發展，人民健康權益得到更好保障。2022年醫療器
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
10家醫保定點機構違規被罰
北京市醫保中心昨天通報，由于診療活動超出登記范圍、使用未招標采購未備案藥品、醫務人員非注冊地行醫等原因，北京王府井醫院等10家醫保定點醫療機構被處罰，包括解除醫保協議、黃牌警示等。 在涉及違規的10家醫院中，北京王府井醫院因診療活動超出登記范圍，被東城區衛生和計劃生育委員會罰款、吊銷許可證。
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
先進院兩款穿戴式設備獲國家醫療器械注冊證
8月8日獲悉，由中國科學院深圳先進技術研究院生物醫學信息技術研究中心與深圳中科匯康技術有限公司合作研發的手握式心電、血氧、脈搏三合一采集器（3in1）和無線單導心電采集記錄器（Mini Holter）兩款可穿戴式醫療設備，經過近四年的技術攻關和臨床測試實驗，日前正式獲得廣東省食品藥品監督管理局頒
醫療器械網上開店將破冰
日前，中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家食品藥品監督管理總局今年將許可醫療器械企業在網上開專業店，醫療器械企業申請到互聯網醫療器械經營牌照后即可在網上營業。在此之前，醫療器械只允許在網上藥店進行買賣，不允許醫療器械在網上有專業店。 據了解，2014年是醫療器械電子商務發展快速的
－醫療器械“中國創造”日益增多
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體主要依賴進口。高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。 現在，這種情況有望得到改觀。我國的科技公司和研究團隊，正在一系列醫療器械產品上不斷突破，創新成果密集涌現
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
醫療器械拉力試驗機
醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
醫療器械環氧乙烷測試方法
摘要 環氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。 關鍵詞 濟南眾測 氣相色譜儀、環殘檢測、環氧乙烷、GC6890 一、測試意義
MFC2024年中國醫療器械創新展蘇州醫療器械展會
MFC2024年中國醫療器械創新展覽會Medical Fair China 2024地點：蘇州國際博覽中心，蘇州，中國Suzhou lnternational Expo Center,China時間：2024年08.21-23主辦：杜塞爾多夫展覽集團中國區指定代理：東信國際會展Medical Fai
大連藥械安全監測工作效能穩步提升
多年來，遼寧省大連市食品藥品監管部門不斷加強藥品安全監測工作，重點在各縣(市、區)一級及以上醫療機構，鄉鎮所在地藥品經營企業、社區衛生服務站、民營醫院、門診部、個體診所等建立三級監測網絡，加大對監測人員的培訓，提高其重大藥害突發事件的判斷識別和應急處置能力。同時，進一步完善報告和預警機制，提高
力康HealForce公司全國誠招生命科學儀器產品區域經銷商
力康HealForce公司全國誠招生命科學儀器產品區域經銷商 力康生物醫療科技控股有限公司作為一家國際性控股集團，是國際先進醫療設備和生命科學實驗室儀器的專業制造商和銷售商。集團總部位于中國香港，力新儀器（上海）有限公司作為力康旗下業務的銷售平臺，在中國的一、二線城市上海、北京、廣州、南京、長
砥礪創新，島津試驗機走進國家生物醫學材料工程技術研究中心
國家生物醫學材料工程技術研究中心/四川大學生物醫學工程學院/四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心是由四川大學設立，張興棟院士一手建立的我國第一個開放性國家級生物醫學材料專業研發機構。該機構檢測內容覆蓋有害物質、生物相容性、力學性能等，可檢測材料包括金屬、陶瓷、聚合物類的口腔材料、矯形整形外科材料、軟硬
55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改公告
YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。國家藥品監督管理局2022年第39號公告附件1.docx國家藥品監督管理局2022年第39號公告附