《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南》發布
2022年4月22日獲悉，北京市藥品監督管理局發布《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2022版）》，以持續強化對植入性醫療器械生產企業的監督管理。《指南（2022版）》于發布之日起實施，《植入性醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南（2016版）》同時廢止。......閱讀全文
《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南》發布
2022年4月22日獲悉，北京市藥品監督管理局發布《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2022版）》，以持續強化對植入性醫療器械生產企業的監督管理。《指南（2022版）》于發布之日起實施，《植入性醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南（2016版）》同時廢止。
醫療器械檢驗與安全性評價北京市重點實驗室獲認定
日前，經北京市科學技術委員會批準，北京市醫療器械檢驗所“醫療器械檢驗與安全性評價北京市重點實驗室”獲得正式認定。 作為開放的創新研究平臺，該重點實驗室的建設有利于提高醫療器械產品創新研發成功率，有利于推進醫療器械安全性評價基礎性、共性技術研究，對于推動我國醫療器械產業技術提升具有重要意義。
北京市藥品監督管理局：6種醫療器械質量不合格
日前，北京市藥品監督管理局公布今年上半年醫療器械質量公告，北京長川醫用技術有限責任公司生產的自毀式一次性使用無菌注射器等6種產品質量不合格。 據介紹，截至今年5月31日，北京市藥監局對該市范圍內醫療器械生產、經營和使用單位的相關醫療器械產品進行了抽樣檢驗，共完成醫療器械抽樣139批次，其中
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
北京市發布《2013年北京市食品安全風險監測方案》
6月17日，北京市衛生局發布“2013年北京市食品安全風險監測方案”。方案明確，今后，本市食品中污染物及有害因素要采用常規監測與專項監測相結合形式。常規監測是針對那些消費量大、流通廣的食品;專項監測對象是我國近期發生的重大食品安全事件涉及的食品。 此次公布的要納入監測的食品化學性污染物及有
放心腐竹引入北京市場
放心腐竹引入北京市場 實現食品安全源頭控制 北京日報訊(記者竇紅梅)根據市工商局的監測，腐竹成為含有毒有害添加劑的高風險食品。昨天（5日）上午，在大批量銷毀不合格腐竹的基礎上，北京市工商局正式與我國最大的腐竹生產基地之一河南省許昌市人民政府簽約，建立產銷協同監管機制，為北京市場引入放心腐竹品牌，實
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議
首次醫療器械檢驗開放日活動在京舉行
3月26日， 隨著社會的不斷發展，人們的生活水平也在提高。今天，近百位全國人大代表、政協委員，北京市人大代表、政協委員和來自高校、醫院、社區、社會團體等消費者代表和近20家媒體記者應邀參加了首次醫療器械檢驗機構“開放日”活動，這次活動由國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司組織、北京市食品藥
北京藥監局召開2008年度醫療器械監管工作季度協調會
近日，北京市醫療器械監管工作季度協調會召開，會議通報2008年醫療器械召回及應急處置預演情況、委托滅菌專項監督檢查情況;部署2008年全市《醫療器械生產企業許可證》換證工作;講解醫療器械生產企業日常監督檢查方案制訂及文書使用等。北京市藥品監督管理局副局長盧愛麗出席會議并講話。 盧愛麗指出，此
北京市科委組織申報第六批北京市新技術新產品（服務）
各有關單位： 按照《北京市新技術新產品（服務）認定管理辦法》（京科發〔2014〕622號）規定，經研究，啟動第六批北京市新技術新產品（服務）申報工作，現就有關事項通知如下： 一、符合京科發〔2014〕622號文件規定條件的企業、高等學校、科研院所和社會組織的產品、服務均可申請北京市新技術新產
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
醫療器械網上開店將破冰
日前，中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家食品藥品監督管理總局今年將許可醫療器械企業在網上開專業店，醫療器械企業申請到互聯網醫療器械經營牌照后即可在網上營業。在此之前，醫療器械只允許在網上藥店進行買賣，不允許醫療器械在網上有專業店。 據了解，2014年是醫療器械電子商務發展快速的
－醫療器械“中國創造”日益增多
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體主要依賴進口。高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。 現在，這種情況有望得到改觀。我國的科技公司和研究團隊，正在一系列醫療器械產品上不斷突破，創新成果密集涌現
醫療器械環氧乙烷測試方法
摘要 環氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。 關鍵詞 濟南眾測 氣相色譜儀、環殘檢測、環氧乙烷、GC6890 一、測試意義
醫療器械拉力試驗機
醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
北京將建藥品安全“黑名單”進行重點監督
北京市藥監局稱，4月1日將建立北京市藥品安全“黑名單”，并在北京市藥監局官方網站公布。“黑名單”將公布因嚴重違反藥品、醫療器械管理規定，受到行政處罰的生產經營者的信息，并對他們進行重點監管。 北京市藥監局對藥品安全“黑名單”專欄公布的違法生產經營者，記入監管檔案，并采取增加檢查和抽驗
徐景和在北京督導檢查新冠核酸檢測試劑,保障質量安全
? 5月24日，國家藥監局副局長徐景和率督導檢查組到北京市經濟技術開發區，對北京安諾優達醫學檢驗實驗室、北京博奧醫學檢驗所等第三方醫學檢驗機構進行現場檢查，并對北京市疫情防控醫療器械監管工作進行了督導。? 督導檢查組深入北京安諾優達醫學檢驗實驗室、北京博奧醫學檢驗所核酸檢測試劑存儲庫房、檢驗室等
中檢院1777萬元實驗設備維保項目公布結果！
中國食品藥品檢定研究院2023-2024年度實驗設備維保服務項目，中標金額1777.6萬元，花落華潤醫藥商業集團醫療器械有限公司、國藥(上海)醫療器械實業有限公司、中關村普世(北京)藥械供應鏈管理有限公司3家企業。 一、項目編號：ZXHxmb00000022ZB2023057-894(招標文件
醫療器械不良事件監測認知度亟待提高
去年，國家藥品不良反應監測中心共收到可疑醫療器械不良事件報告68191份，其中來自生產企業的報告僅占1.7%，生產企業及醫務人員對醫療器械不良事件監測工作認知度較低。這是記者在3月26日舉辦的第二屆中國醫院醫療設備全面質量管理論壇上了解到的。 據國家藥品不良反應
41名國家醫療器械檢查員上崗
圖片來源于網絡關于頒發第四批國家醫療器械檢查員證的公告發布時間：2019-01-21 按照國家藥品監督管理局醫療器械檢查員聘任工作要求，經過綜合考評，聘任郭雅君等41人為第四批國家醫療器械檢查員，予以頒發《國家醫療器械檢查員證》。 特此公告。國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心2019年1月1
北京市科委公布2017年北京市科學技術獎受理項目－共508項
分析測試百科網訊 近日，北京市科委網站公布了2017年北京市科學技術獎推薦項目，共有508個項目獲得推薦，其中，電子、通信與儀器儀表29項，材料科學23項，能源科技與節能技術72項，先進制造與工業技術28項，醫療衛生66項，藥物與生物醫學工程17項。詳情如下：序號專業組名稱本組項目數1計算機與現
北京市委主要負責同志職務調整，尹力兼任北京市委書記
日前，中央對北京市委主要負責同志職務進行了調整。蔡奇同志不再兼任北京市委書記、常委、委員職務，尹力同志兼任北京市委委員、常委、書記。11月13日，北京市召開領導干部會議，中央組織部部長陳希同志在會上宣布了中央決定，稱這次調整是中央從大局出發，根據工作需要和北京市領導班子建設實際，經過通盤考慮、慎重研
55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改公告
YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。國家藥品監督管理局2022年第39號公告附件1.docx國家藥品監督管理局2022年第39號公告附
深化軍民融合發展－搭建創新醫療器械院企成果對接平臺
3月5日，為落實北京市科委與解放軍總后衛生部《共同推進醫學科技創新戰略合作協議》，推進科技成果更好轉化應用，雙方共同舉辦了“北京市創新醫療產品臨床評價應用基地”對接會，解放軍總醫院、海軍總醫院、空軍總醫院等11家駐京部隊醫院及北京品馳醫療設備有限公司等6家北京生物醫藥企業共100余人參會。
北京首次公布醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄（附黑名單）
今后，凡被查出以財物或者其他利益向醫療機構及人員行賄的醫藥公司，將被列入商業賄賂不良記錄并向社會公布。 昨天，２１家行賄公司成為首批被列入商業賄賂不良記錄的公司。這２１家公司不僅已經被司法機關立案查處，而且被清除出北京醫藥市場，兩年內都不得在北京地區經營。同時，北京地區的各醫療單位也不能再購買他們