兒童和老年人使用恩曲利替片的介紹
1、兒童使用恩曲利替片的介紹： 本品不建議用于18歲以下患者，因為并非本品的所有組份對不同年齡段的兒童均有安全、有效的可用推薦劑量（參見【藥代動力學】）。 2、老年使用恩曲利替片的介紹： 恩曲他濱、利匹韋林或富馬酸替諾福韋酯的臨床研究沒有入組足夠數量的65歲及以上受試者，故無法確定這些受試者的反應是否與年輕受試者不同。總體上，老年患者肝臟、腎臟或心臟功能降低的發生率更高，并發疾病或其他藥物治療的比例也更高，故劑量選擇應謹慎（參見【藥代動力學】）。......閱讀全文
關于恩曲利替片的基本介紹
恩曲利替片（恩曲他濱/利匹韋林/富馬酸替諾福韋酯），作為一個完整方案，適用于治療HIV-1 RNA水平≤100,000拷貝/mL的初治成人HIV-1感染的患者。 初治成人患者在開始本品治療時應考慮以下幾點： ● 與基線HIV-1 RNA水平≤100,000拷貝/mL的患者相比，基線HIV-1
簡述恩曲利替片的適應癥
恩曲利替片（恩曲他濱/利匹韋林/富馬酸替諾福韋酯）作為一個完整方案，適用于治療HIV-1 RNA水平≤100,000拷貝/mL的初治成人HIV-1感染的患者。 初治成人患者在開始本品治療時應考慮以下幾點： ● 與基線HIV-1 RNA水平≤100,000拷貝/mL的患者相比，基線HIV-1 R
兒童和老年人使用恩曲利替片的介紹
1、兒童使用恩曲利替片的介紹： 本品不建議用于18歲以下患者，因為并非本品的所有組份對不同年齡段的兒童均有安全、有效的可用推薦劑量（參見【藥代動力學】）。 2、老年使用恩曲利替片的介紹： 恩曲他濱、利匹韋林或富馬酸替諾福韋酯的臨床研究沒有入組足夠數量的65歲及以上受試者，故無法確定這些受試
孕婦及哺乳期婦女使用恩曲利替片的介紹
1、妊娠分類B 恩曲他濱：小鼠和兔在暴露量（AUC）約為推薦日劑量下人體暴露量的60倍和120倍暴露量下，在恩曲他濱胚胎毒性研究中沒有發現胎仔變異和畸形發生率升高。 利匹韋林：在妊娠婦女中尚無充分的嚴格隨機對照研究和藥代動力學研究。 在動物試驗顯示，沒有證據證明存在相關的胚胎或者胎仔毒性，
關于恩曲他濱替諾福韋片的簡介
恩曲他濱替諾福韋片，恩曲他濱替諾福韋適用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。當開始使用本品治療HIV-1感染時，應考慮下列因素：·建議本品不要作為三聯核苷治療方案的一個組分使用；·本品不應與恩曲他濱、替諾福韋二吡呋酯、拉米夫定或含有三者的固定劑量復方合并
兒童使用恩曲他濱替諾福韋片的禁忌
只能對年齡在12歲（含）以上、體重大于或等于35 kg (大于或等于77 lb)的兒童使用恩曲他濱替諾福韋，因為其是一種含富馬酸替諾福韋二吡呋酯成分的固定劑量聯用片劑，而富馬酸替諾福韋二吡呋酯在年齡小于12歲、體重低于35 kg的兒童患者中的安全性和療效尚未建立。
關于恩曲他濱替諾福韋片的毒理研究
一、恩曲他濱： 遺傳毒性：恩曲他濱Ames試驗、小鼠淋巴瘤試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。 生殖毒性：雄性大鼠給予恩曲他濱人推薦劑量200 mg/日的約140倍暴露量，或雄/雌性小鼠給 予人推薦劑量的約60倍暴露量時，對生育力未見影響。胚胎-胎仔毒性試驗中，小鼠、家兔分別給 予人推薦劑量的約
關于恩曲他濱替諾福韋片的影響介紹
在有病理性骨折或有骨質疏松或骨流失風險的HIV-1感染成人和12歲（含）以上兒童患者中， 應當考慮進行骨礦物質密度（BMD)評估。盡管沒有對補充鈣和維生素D的作用進行研宄，但這樣的補充可能對所有患者都有益。如果懷疑有骨異常，應當進行適當的會診。 富馬酸替諾福韋二吡呋酯:一項在初次接受治療的成人
使用恩曲他濱替諾福韋片過量的介紹
如果發生服用過量，必須監測患者是否有中毒的證據，如有必要，應采用標準的支持性治療方案。 恩曲他濱：在高于恩曲他濱治療劑量下的臨床經驗很有限。一項臨床藥理學試驗中，11名受試者服用了單劑量1200 mg的恩曲他濱。無嚴重不良反應報告。 恩曲他濱給藥后1. 5小時內開始進行為期3小時的血液透析，
簡述恩曲他濱替諾福韋片的作用機制
恩曲他濱：恩曲他濱是一種合成的胞嘧啶核苷類似物,經細胞酶磷酸化后生成5’ -三磷酸恩曲 他濱。5’ -三磷酸恩曲他濱通過與天然底物5’ -三磷酸脫氧胞苷競爭并且整合到新合成的病毒DNA中使鏈終止，從而抑制HIV-1逆轉錄酶（RT)的活性。5’-三磷酸恩曲他濱對哺乳動物DNA聚合酶a、0、e和線粒
關于恩曲他濱替諾福韋片的用法用量介紹
成人和12歲（含）以上、體重大于或等于35 kg的兒童患者，本品的推薦劑量為每日口服一次，每次一片，隨食物或單獨服用均可。 腎功能損害者使用劑量的調整 在中至重度腎功能損害的患者中給予恩曲他濱或富馬酸替諾福韋二吡呋酯時，藥物暴露顯著增 加（參見“恩曲他濱或富馬酸替諾福韋二吡呋酯藥品說明書”）
簡述恩曲他濱替諾福韋片的耐藥性
恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋在細胞培養中篩選出了對恩曲他濱及替諾福韋聯合用藥敏感性下降的HIV-1分離病毒株，對這些病毒株的基因型分析顯示，病毒逆轉錄酶出現了 M184V/I 和/或K65R氨基酸替代。 在一項初次接受治療的受試者中開展的臨床試驗（研宄934)中，對從所有證實抗病毒治療失敗的
簡述恩曲他濱替諾福韋片的適應癥
1、成份? 本品為復方制劑。每片含200 mg恩曲他濱和300 mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯。 2、性狀? 本品為淡藍色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 3、適應癥 恩曲他濱替諾福韋適用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。 當開始使用本品治
使用恩曲他濱替諾福韋片的不良反應
成人受試者的臨床試驗經驗 研究934是一項依法韋侖、恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯的陽性對照臨床試驗，研宄中 最常見的不良反應（發生率大于或等于10%，任何嚴重程度）為腹瀉、惡心、疲勞、頭痛、頭暈、 抑郁、失眠、異常夢魘和皮疹。本研宄中在任一治療組大于或等于5%受試者中發生的治療中出現的 不
老年人使用恩曲他濱替諾福韋片的禁忌
恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯的臨床試驗沒有入選足夠數量的年滿65歲或以上的受試者，無法判定他們的應答是否與較年輕的受試者的應答不同。一般而言，老年患者選擇劑量應當謹慎，切記他們肝、腎、心功能下降，并發疾病或正在使用其他藥物治療的幾率較高。
概述恩曲他濱替諾福韋片的藥物相互作用
與單獨用藥相比，恩曲他濱和替諾福韋的穩態藥代動力學未受合并用藥的影響。 體外研宄及臨床藥代動力學藥物相互作用試驗表明，恩曲他濱和替諾福韋與其他藥品之間存在 CYP介導的相互作用的可能性很小。 富馬酸替諾福韋二吡呋酯會影響阿扎那韋的藥代動力學參數。富馬酸替諾福韋二吡呋酯只能與 提升濃度后的阿扎
關于恩曲他濱替諾福韋片的注意事項介紹
乳酸性酸中毒/嚴重肝腫大伴脂肪變性 單獨使用核苷類似物（包括恩曲他濱替諾福韋的成份之一富馬酸替諾福韋二吡呋酯）治療或聯用其他抗逆轉錄病毒藥物治療時，曾有發生乳酸性酸中毒和嚴重肝腫大伴脂肪變性的報告，包括出現致死病例。這些病例大多數發生在女性中。肥胖及對核苷的長期暴露可能是危險因素。在有已知肝病
關于恩曲他濱替諾福韋片的交叉耐藥性介紹
恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯:目前已確認有些核苷逆轉錄酶抑制劑(NRTI)之間會產生 交叉耐藥性。從細胞培養中篩選出恩曲他濱和替諾福韋合用后發生M184V/I和/或K65R置換病毒株， 此類變異病毒株在替諾福韋與拉米夫定或恩曲他濱聯合用藥、以及替諾福韋與阿巴卡韋、去經肌苷 聯合用藥治療失敗的
關于恩曲他濱替諾福韋片的藥物相互作用介紹
1、去羥肌苷 恩曲他濱替諾福韋與去羥肌苷聯合給藥時應當謹慎，接受聯合用藥的患者應當密切監測與去羥肌苷有關的不良反應。在出現與去羥肌苷相關的不良反應的患者中，應當停用去羥肌苷。 與富馬酸替諾福韋二吡呋酯聯合給藥時，去羥肌苷緩釋片或腸溶制劑的最大血清濃度（Cmax_)和 血漿濃度時間曲線下面積（
鹽酸西替利嗪片
性狀本品為白色或類白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后,顯白色或類白色。鑒別(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸西替利嗪40mg),置100ml量瓶中,加水使鹽酸西替利嗪溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過;精密量取續濾液2ml,置50m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測
關于恩曲他濱替諾福韋片的抗病毒活性的介紹
恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯:通過細胞培養評估恩曲他濱和替諾福韋聯合抗病毒活性， 結果顯示恩曲他濱和替諾福韋具有協同抗病毒效應。 恩曲他濱:在類淋巴母細胞系、MAGI-CCR5細胞系和外周血單核細胞中評估了恩曲他濱對實驗 室和臨床分離的HIV-1病毒株的抗病毒活性。恩曲他濱的EC50值在0
關于恩曲他濱替諾福韋片的藥代動力學介紹
恩曲他濱替諾福韋:空腹服用一片恩曲他濱替諾福韋與服用一個恩曲他濱膠囊（200 mg)加一 片富馬酸替諾福韋二吡呋酯（300 mg)在健康受試者（N=39)中證明具生物等效性。 恩曲他濱:恩曲他濱的藥代動力學特性總結在表10中。口服恩曲他濱后，恩曲他濱迅速被吸 收，并在服藥后1至2小時達到血藥峰
孕婦及哺乳期婦女使用恩曲他濱替諾福韋片的禁忌
美國妊娠分級B類： 抗逆轉錄病毒妊娠登記處：為了監測暴露于恩曲他濱替諾福韋的妊娠婦女的胎兒結局，建立了一個抗逆轉錄病毒妊娠登記處（APR)。歡迎醫療人員撥打+1011-910-256-0238 (對方付費電話） 登記患者，或通過傳真：+1 011-910-256-0637或登陸網址www. a
恩曲他濱
性狀本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末,微臭。本品在水或甲醇中易溶,在無水乙醇中略溶,在乙酸乙酯或二氯甲烷中不溶。比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含2.5mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為105°至-115°鑒別(1)取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每lml中
恩曲他濱膠囊
性狀本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末鑒別(1)取本品內容物適量,加水溶解并稀釋制成每lml中含恩曲他濱15g的溶液,濾過,取續濾液照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在235mm與280nm的波長處有最大吸收。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的
鹽酸西替利嗪片的檢查方法
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液對照品溶液取鹽酸西替利嗪對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液測定法取供試品溶液與對照品
鹽酸西替利嗪片的基本性狀
本品為白色或類白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后,顯白色或類白色。
鹽酸西替利嗪片的鑒別方法
(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸西替利嗪40mg),置100ml量瓶中,加水使鹽酸西替利嗪溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過;精密量取續濾液2ml,置50m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在231nm的波長處有最大吸收,在218nm的波長處有最小吸收(2)在含
鹽酸西替利嗪片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片(薄膜衣片除去包衣),精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當于鹽酸西替利嗪10mg)置100ml量瓶中,加水適量,超聲使鹽酸西替利嗪溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,取續濾液對照品溶液取鹽酸西替利嗪對照品適量,精密稱定,加水溶解并定
鹽酸西替利嗪片的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸西替利嗪40mg),置100ml量瓶中,加水使鹽酸西替利嗪溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過;精密量取續濾液2ml,置50m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在231nm的波長處有最大吸收,在218nm的波長處有最小吸收(2)