全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會召開
為進一步推動疫苗監管質量管理體系工作做深做實，促進藥監系統質量管理體系的銜接協調，提升質量管理體系建設運行水平，5月16日和5月30 日，國家藥監局分別在南京和烏魯木齊，分片區召開全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會。會議通報了國家藥監局疫苗監管質量管理體系建設運行情況，介紹了局機關內部控制體系、疫苗注冊和上市許可質量管理、內審、服務對象滿意度調查等質量管理工作經驗。中檢院、核查中心、器審中心分別介紹了疫苗批簽發網絡實驗室一致性建設、藥品檢查質量管理體系建設、器械技術審評質量管理體系建設運行等情況。江蘇省、新疆維吾爾自治區藥監局分別交流了省級疫苗監管質量管理體系運行情況。與會的地方藥監部門結合本省情況，就質量管理體系建設運行和推進情況進行了討論交流，分享了經驗做法，并對加強體系建設提出意見建議。國家藥監局有關司局工作人員、各省（區、市）和新疆建設兵團負責質量管理工作的處級干部分片區參加會議。......閱讀全文
食品藥品監管總局開展中美食品藥品監管工作系列交流活動
為了配合總局深化改革工作，借鑒國際經驗，國家食品藥品監管總局國際合作司與美國食品藥品管理局（FDA）相關部門聯合制定了工作方案，邀請美國FDA總部及駐華辦有關官員來華就美國藥品監管整體情況進行系統介紹和交流。 整體活動計劃旨在全面介紹美國FDA關于食品藥品監管的體制、藥品審評機制、醫
食品藥品監管總局：加強食品添加劑生產監管
記者8日從國家食品藥品監督管理總局獲悉，為進一步加強食品添加劑生產監管工作，國家食品藥品監督管理總局食品安全監管一司日前組織專題會議，研究食品添加劑生產監督管理規定和生產許可審查通則修訂工作。 據介紹，這次修訂工作將在《食品添加劑生產監督管理規定》和《食品添加劑生產許可審查通則(2010版
國家藥監局：加快新冠藥品研發上市速度
據國家藥監局網站25日消息，7月25日，全國藥品監督管理工作電視電話會議召開。會議提出，加快新冠病毒治療藥物研發上市速度，加強新冠病毒疫苗創新服務和質量監管，保障新冠病毒檢測試劑安全有效，強化防疫醫療器械全鏈條質量監管。會議強調，服務保障疫情防控工作大局仍需持續發力，藥品安全隱患和涉藥違法犯罪形勢仍
今年我國大力規范藥品醫療器械生產
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人1月13日在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，我國將在2009年大力規范藥品醫療器械生產經營秩序。 “凈化藥品醫療器械生產經營秩序，不是簡單地重復以往的整治，而是立足解決制度、機制問題，強化全程規范。”該負責人說，為此，國家食品藥品監管局將主要從4個方
國家藥監局：加大進口藥品器械境外檢查力度
7月12日消息，記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局將加大進口藥品境外生產檢查，國家藥監局表示，進口藥品境外生產現場檢查成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措。國家藥監局表示，按照藥品審評審批要求，依據口岸質量檢驗及不良反應監測風險信號，國家藥監局將有序推進進口藥品境外生產現場檢查工作，檢查力度將持續增強，
吉林省藥監局印發實施方案全面強化藥品監管科學體系建設
近日，吉林省藥監局印發《關于全面強化藥品監管科學體系建設實施方案》（以下簡稱《方案》），全面強化藥品監管科學體系建設，進一步提升藥品監管能力和水平，促進創新產品上市步伐，推動吉林省從制藥大省向制藥強省跨越，更好滿足公眾健康需要。 《方案》強調，要以國家藥監局藥品監管重點實驗室建設為統領，帶動提
CFDA發布暫停藥品電子監管－欲建立藥品追溯體系
分析測試百科網訊 2016年2月20日，國家食品藥品監督管理總局對《藥品經營質量管理規范》有關藥品電子監管內容修訂公開征求意見，欲將原來的藥品電子監管體系調整成藥品追溯體系。原文如下： 為貫徹《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，以落實企業追溯
食品藥品監管總局曝光10個嚴重違法藥品廣告
近日，國家食品藥品監督管理總局在監督檢查中發現，“舒泌通片”等10種藥品未經審批或篡改廣告審批內容擅自在大眾媒體發布廣告，違法情節嚴重，宣傳的功能主治、適用范圍超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，并含有不科學地表示功效的斷言和保證等虛假內容，嚴重欺騙和誤導消費者。 為嚴厲打擊違法藥品廣告
食藥監管總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP公告
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G
我國疫苗監管體系通過WHO評估
3月1日，國家食品藥品監管局在京召開“中國疫苗監管體系通過WHO評估總結電視電話會議”。國家食品藥品監督管理局局長邵明立、衛生部副部長尹力、國家食品藥品監督管理局副局長吳湞、世界衛生組織駐華代表藍睿明博士、世界衛生組織總部專家拉奧里？貝爾加比博士出席會議。各省、自治區、直轄市及
湖南：確保疫苗安全質量“無縫”監管
受去年“疑似接種乙肝疫苗異常反應病例事件”影響，今年以來，湖南部分地區乙肝疫苗接種率下降30％左右。湖南省衛生部門表示，目前，湖南省已建立乙肝疫苗批簽發、運輸、儲存、接種全過程監管體系，確保疫苗安全質量“無縫”監管。 4月25日是第29個全國兒童預防接種宣傳日，今年的宣傳主題是“接種疫苗，
疫苗丑聞不斷，監管因何失效？
近日，湖北省武漢生物制品研究所緊急決定，召回10902人份狂犬病疫苗。這是去年以來的第四起狂犬疫苗丑聞。國內13家狂犬疫苗生產企業中，有4家涉及丑聞。 “問題企業”冒著被吊銷生產資格證的風險制假，關鍵是有恃無恐。首先是監管部門缺乏有效的檢測手段。全國唯一具有疫苗質量評估資格的中國藥品
藥品安全十三五規劃發布：咱們該關注啥
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
《藥品電子監管技術指導意見》印發
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》(國辦函〔2010〕67號)精神，嚴格按照《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦〔2010〕194號)要求，做好基本藥物全品種電子監管實施工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥品電子監管
食品藥品監管要整形，也要健身
我省食品藥品監管體制改革已進入交接部署的實質性全面實施階段。按照體制改革方案，我省食品藥品監管實行垂直管理，質監、工商、商務部分監管職能整合并入，食品藥品監管不再"九龍治水".(詳見12月7日本報A02版) 食品藥品安全事關國計民生。嚴把從農田到餐桌、從工廠到藥店的每一道防線，保證食品藥品
全面提升食品藥品監管檢測水平
為強化打擊整治力度，宣傳貫徹《浙江省小作坊小餐飲店小食雜店和食品攤販管理規定》，我區食安辦組織開展食品安全排雷“百日攻堅”專項行動、使用“地溝油”行為專項整治、食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治等一系列專項整治行動，出動執法人員4400余人次，檢查各類食品生產經營單位5660家次，行政處罰217起
江蘇食品藥品監管“多頭歸一”
昨日，江蘇省政府公布了《江蘇省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》，確定了省食品藥品監管局的主要職責、內設機構和人員編制(即"三定"方案)。這標志著，江蘇的食品藥品監管職能正式統一，原來分散在質監、工商、食藥監局三個機構的食品安全管理職能將集中起來，變"多頭管理"為一家管。
藥品監管的法治征途“永遠在路上”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/502925.shtm編者按：近日，由南開大學法學院院長、南開大學醫藥衛生法研究中心主任宋華琳教授撰寫、譯林出版社出版的“藥品監管法治叢書”正式面世。叢書包括《藥品監管制度的法律改革》《藥品管理立法比較研究
安徽推行食品藥品風險分級監管
人民網安徽頻道從安徽省食藥監局今天上午召開的新聞發布會上了解到，自8月1日起，在安徽，無論是小飯店、小作坊、大型食品生產企業，還是藥房、大型藥企，都將被按照風險標準，分成“三六九等”。風險等級越高，監管頻次就會越多，反之則少。 此項改革源起安徽省食藥監局在全國食藥監系統率先推行的監管“革命”
天津設置派駐片區藥品監管機構
近日，天津市委機構編制委員會發文，同意天津市藥品監督管理局下設第一至第五藥品監督管理辦公室5個派駐片區藥品監管機構。文件明確，5個派駐片區藥品監管機構規格均為處級，負責所派駐片區范圍內的藥品、醫療器械、化妝品生產環節的檢查和處罰，以及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺檢查和處罰；各藥
藥物創新藥品監管科學研討會
藥物創新&藥品監管科學研討會——暨首屆《中國食品藥品監管》雜志學術年會???主辦單位?| ?中國健康傳媒集團中國藥品監督管理研究會承辦單位?| ?《中國食品藥品監管》雜志社有限公司協辦單位?| ?海南省真實世界數據研究院中國藥科大學藥品監管科學研究院美中藥物開發協會（SAPA）新藥創始人俱樂部北京醫
新版醫療器械監管條例施行－市場面臨洗牌
2014年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施，醫療器械市場將面
藥監局出臺史上最嚴醫療器械監管新規
?????? 2014年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施，醫療器械市場將面
食藥監總局醫療器械監管司司長童敏被查
據駐國家食品藥品監督管理總局紀檢組監察局消息：國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 據中國經濟網部委人物庫資料顯示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市長，江西省經濟貿易委員會副主任，2004年至2013年5月歷任國家食品藥品
食藥局采取措施加強醫療器械監管
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人日前表示，國家食品藥品監管局今年將以完善法規體系和標準建設為重點，深入推進醫療器械技術檢測體系和技術審評體系建設，從4個方面著手，全面提升醫療器械監管水平。 一是大力推進醫療器械法規體系和標準建設。今年，國家食品藥品監管局將積極推動《醫療器械監督管理條例
LDT監管逐步放開，引全醫療器械行業關注
近日，最新的《醫療器械監督管理條例》全文在網絡上轉發，引起了全醫療器械行業的關注。據悉，該《條例》已經在2020年12月21日經國務院會議修訂通過，將于2021年6月1日起施行。 其中，《條例》的第53條提到，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求，可以
食品藥品監管總局加強復配食品添加劑監管
復配食品添加劑是食品添加劑的重要類別，且品種多樣，發展很快，在食品生產加工中使用廣泛。為切實保障復配食品添加劑產品質量，國家食品藥品監督管理總局于去年年底部署了全國復配食品添加劑獲證生產企業專項監督檢查工作。此次專項監督檢查的重點是檢查復配食品添加劑獲證生產企業實際生產產品是否與許可范圍一致；產
長生生物“案后”啟示－相關檢測公司迎發展機遇
?? 8月16日晚，國家藥品監督管理局緊急召開干部大會，對藥品、醫療器械、化妝品進行全面的風險隱患排查，有針對性地開展集中整治活動，完善疫苗藥品監管長效機制。針對疫苗全鏈條存在的突出問題，抓緊起草完善疫苗管理體制的改革方案。加快推進修訂法律法規，加強生產過程現場檢查，建立質量安全追溯體系，落實產品風
山西疫苗敲響藥品安全的警鐘
山西再查“問題疫苗”事件 自3月17日，部分媒體關于山西省疫苗情況報道出現以后，針對網上媒體中“有近百名兒童注射疫苗后或死或殘”的情況，先后派出專家組赴各地市核實這一情況。從3月26日開始，山西省政府又抽調醫學專家成立調查組分赴長治、晉城、呂梁、運城4個市的有關區、縣再次走訪調查、核實
九價HPV疫苗的藥品組成
國批準的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混合制成。