藥物臨床試驗有望透明化醫藥板塊受持續關注
為了提高藥物臨床研究質量，確保藥品安全，促進企業進行創新藥物研發、大品種技術改造、ZL到期藥物研究，促進中國融入全球藥品開發。由中國醫藥質量管理協會主辦的第一屆臨床研究質量(過程控制)學術研討會將于10月22-23日在京召開。 本次會議議題涵蓋“臨床研究過程質量控制”、“臨床研究過程風險管理”、“申辦方、研究者和第三方服務機構在臨床研究中的職責”、“最佳倫理規范”、“糾正和預防措施(CAPA)體系的建設”等熱門話題，屆時國家食藥監總局領導、國家藥典委員會秘書長、中國非處方藥物協會會長等專家將出席，講解國際國內最新研發動態、會議將開設高端論壇，企業、醫療機構與決策者共話臨床研究，逐步推進國內臨床研究質量與國際接軌。以嶺藥業、恒瑞醫藥、亞寶藥業等上市公司也將參與。 值得注意的是，2013年以來醫藥板塊指數上漲39.73%，位列23個一級行業第三位，上漲勢頭明顯，特別是部分創業板醫藥上市公司受資金青睞明顯。前期來看，生......閱讀全文
藥物試驗丑聞玷污日本臨床研究
J-ADNI項目使用掃描技術對比正常人（左）和阿爾茨海默氏癥患者的大腦。 圖片來源：K. ISHII 6月24日，在一個令人疲倦的常規儀式里，日本東京大學4位官員在現場記者面前深深鞠躬，為該校在一個混亂不堪的臨床研究項目中所扮演的角色道歉。就在4天前，武田制藥公司則對有關京都大學藥物研究的
埃博拉藥物臨床研究喜憂參半
近日，試驗埃博拉潛在藥物的研究人員正努力淡化其顯現出來的少許有效性。“這是非隨機實驗中的微弱信號。”法國衛生和醫學研究所（INSERM）所長Yves Levy說。無論如何，《紐約時報》報道稱，日本流感藥物法匹拉韋能將一組幾內亞埃博拉患者的死亡率降低一半，這是個好消息，不過，也使其他埃博拉候選藥
藥物試驗丑聞玷污日本臨床研究
J-ADNI項目使用掃描技術對比正常人（左）和阿爾茨海默氏癥患者的大腦。 6月24日，在一個令人疲倦的常規儀式里，日本東京大學4位官員在現場記者面前深深鞠躬，為該校在一個混亂不堪的臨床研究項目中所扮演的角色道歉。就在4 天前，武田制藥公司則對有關京都大學藥物研究的虛假指控而道歉。去年夏天，京都府立
藥物臨床研究的盲法設計
實驗材料人試劑、試劑盒安慰劑膠囊抗生素儀器、耗材藥袋大袋：內裝供試藥或對照藥；中袋：內裝與大袋藥相同的2-3個遞補號，例如41、43、46為甲院A藥的遞補號，42、44、45為甲院B藥遞補號。以便在受試者中途剔除時，可以補用指定的藥袋，而不破盲；小袋：寫有該袋實際放入的藥名及搶救措施的字條，以便發生
化療藥物對心臟的毒理臨床研究
近年，隨著新的化療藥物不斷研發及其在婦科惡性腫瘤臨床的應用，患者的生存率明顯提高，但是化療藥物在抗腫瘤的同時，也可對體內多種器官和組織產生毒性作用。心臟由具有有限再生能力的細胞組成，化療藥物同樣對心臟具有毒性作用，而心臟的毒性反應對患者的生存及預后有重要影響。化療藥物對腫瘤合并冠心病、先天性心臟
藥物非臨床研究質量管理規范
安全、有效、質量可控是新藥研發的三個基本要求，任何新藥的研發都必須經過一系列科學的實驗檢驗。藥物安全性評價研究的目的是為評價新藥可能對人體健康產生的危害及危害程度提供科學根據。安全性評價工作的質量，直接關系到臨床用藥的安全性。為了提高藥物非臨床研究安全性評價的質量，保障人民的生命安全和健康，根據《中
我國首個反義核酸藥物獲準進入臨床研究
本報訊 國家食品藥品監督管理總局近日批準了我國首個反義核酸藥物“注射用CT102”進入臨床試驗研究。該藥由軍事科學院軍事醫學研究院與杭州天龍藥業有限公司合作研發，其適應癥為肝癌。反義核酸藥物為一類基因精準靶向治療藥物，具有抑制效率高、特異性好等特點。CT102是以IGF1R基因為靶的反義核酸藥物
藥物非臨床研究質量管理規范（一）
藥物非臨床研究質量管理規范第一章 總 則第一條為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量,保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。第二條本規范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規范。
我國首個反義核酸藥物獲準進入臨床研究
國家食品藥品監督管理總局近日批準了我國首個反義核酸藥物“注射用CT102”進入臨床試驗研究。我國是肝癌高發國家，而肝癌的治療手段非常有限，注射用CT102有望為肝癌患者提供一種全新的基因靶向治療手段。 據了解，軍事醫學研究院王升啟研究員主持了“注射用CT102”的研發，其帶領的團隊自1990
臨床研究藥物中心化管理現場評估標準
一、為了促進臨床研究藥物標準化管理，鼓勵藥物臨床試驗機構能夠規范臨床研究藥物管理，提高其管理質量，確保臨床試驗過程的規范、結果的科學可靠，最大程度保障受試者的權益和健康而設立本標準。本標準依據《藥物臨床試驗質量管理規范》（局令第3號）和《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則》以及《藥物臨床試驗數據現
我國首個反義核酸藥物獲準進入臨床研究
??? 國家食品藥品監督管理總局近日批準了我國首個反義核酸藥物“注射用CT102”進入臨床試驗研究。我國是肝癌高發國家，而肝癌的治療手段非常有限，注射用CT102有望為肝癌患者提供一種全新的基因靶向治療手段。??? 據了解，軍事醫學研究院王升啟研究員主持了“注射用CT102”的研發，其帶領的團隊
我國抗禽流感藥物進入臨床研究階段
春季一般是各類傳染病傳播的高峰期，目前我國禽流感疫情流行區域有所加大，防治禽流感已被各級政府提上了議程。中國科學院上海藥物研究所針對禽流感對人類的巨大威脅，面向國家戰略需求，面向社會經濟發展需求，協力攻關，快速完成了抗禽流感藥物——扎那米韋的合成和制劑等研究工作，取得了突破性進展和重大成果。日前
臨床研究顯示創新性減肥藥物耐受良好
近日，《柳葉刀》子刊eClinicalMedicine發表了一項有關于胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙激動劑mazdutide在中國超重或肥胖受試者中的多次給
Aimmune治療花生過敏藥物臨床研究表現良好
最近，來自美國加州的生物醫藥公司Aimmune宣布公司開發的用于治療花生過敏新藥AR101在最新臨床研究中表現良好，已掃清了該藥物進入臨床三期研究的障礙。 公司研究人員表示，AR101能夠幫助大多數過敏患者正常食用花生。數據顯示，AR101能夠100%保護食用445mg花生的患者，而對食用10
血管舒縮癥狀治療藥物臨床研究獲進展
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/515854.shtm
《臨床癌癥研究》：抗艾藥物可抑制癌細胞
這是醫學界又一個有心栽花花不開、無心插柳柳成蔭的美好故事 ?這是醫學界又一個有心栽花花不開、無心插柳柳成蔭的美好故事。第一個批準上市的艾滋病（AIDS）治療藥物最初是以癌癥治療為目標來研制的，而今天，科學家們正在將一個已獲批準的艾滋病病毒（HIV）藥物作為抗癌藥物進行人體臨床試驗。?據最新出版的美國
抗體藥物研發中不可忽視的臨床前研究
神農嘗百草為治病救人，藥物研發為尋找安全、有效、優質、穩定的新藥為人類健康服務。發展幾千年，“病”和“藥”一直在不停的進行競賽。 臨床前研究挑戰巨大 各大新藥研發機構面臨的問題，包括新藥的臨床療效、時間成本的風險和收益問題。在現代藥物研發中，從臨床前研究到臨床研究，再到最后的CFDA/FDA
我國啟動大規模高血壓藥物觀察性臨床研究
為了解我國高血壓患者血壓達標率，同時向廣大高血壓患者普及相關疾病防治常識，中華醫學會心血管病學分會聯合北京諾華制藥公司9月25日正式啟動了“中國人群血壓控制情況觀察”研究項目。 “這將成為國內最大規模的前瞻性高血壓藥物觀察性臨床研究。”據中華醫學會心血管病學分會主任委員胡大一介紹，研
關注生物技術藥物臨床研究，解決倫理審查困擾
分析測試百科網訊 2019年6月6日，生物技術藥物臨床研究關鍵技術研討會在北京隆重舉行。此次研討會由中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會主辦，軍事醫學研究院承辦。本次研討會聚焦生物技術藥物與臨床研究關鍵技術，旨在凝練亟需解決的問題，達成行業共識，促成生物藥研發聯合協作平臺，推進行業發展。會議共有
日本研究丑聞致諾華藥物臨床論文被撤
諾華高血壓藥物代文在日本進行的一項大型臨床研究因涉嫌數據篡改及未能公示利益關系，而宣布從Lancet上撤稿。這項名為Jikei心臟研究的臨床試驗由東京慈惠會醫科大學客座教授Seibu Mochizuki主持進行。與此同時，日本衛生當局近日表示，他們正在調查代文引起的嚴重皮膚反應。 此次
國內首個治療法布雷病基因藥物臨床研究啟動
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/512001.shtm
PNAS:新研究質疑臨床試驗藥物metformin的起效機制
科學家正在進行臨床試驗研究糖尿病治療藥物metformin的抗癌效果。多項研究表明該分子通過激活癌細胞的AMPK通路來抑制癌細胞生長。但是近日辛辛那提兒童醫學的科學家發表在PNAS雜志上的文章卻表明AMPK通路激活事實上能夠促進癌細胞生長。科學家希望臨床醫生謹慎評估metformin治療效果的數
非臨床藥物代謝動力學研究在I期臨床試驗中的應用
分析測試百科網訊 2015年10月12日，第十一屆全國藥物和化學異物代謝學術會議在泉城濟南圓滿落下帷幕。中南大學藥物臨床評價研究中心中南大學湘雅三醫院臨床藥理中心 陽國平 來自中南大學藥物臨床評價研究中心中南大學湘雅三醫院臨床藥理中心的陽國平為與會者帶來《非臨床藥物代謝動力學研究在I期臨床試驗
藥監局：《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》
國家藥監局關于發布《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的公告（2023年第15號） 為進一步規范藥物非臨床研究質量管理規范認證和監督管理工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》，現予發布。自2023年7月1日起施行。 特此公告。 附件：藥物非臨床研究質
Ophthotech抗PDGF藥物治療濕性AMD臨床III期研究失敗
著名眼科藥物研發公司Ophthotech在圣誕節來臨前夕終于未能躲過噩耗。公司近年來最大的希望之星、用于治療濕性老年黃斑病變（AMD）的藥物Fovista與諾華公司暢銷藥物Lucentis聯合治療的兩項臨床III期研究宣告失敗，這一消息一經公布，立刻引起連鎖反應，導致公司股價應聲下跌。 公布的
抗老年癡呆癥候選藥物完成臨床前研究
中科院廣州生物醫藥與健康院胡文輝課題組的抗老年癡呆癥候選藥物GIBH130近日已完成臨床前研究，正式向國家食品藥品監督管理總局申請臨床試驗。 阿爾茨海默氏癥俗稱老年癡呆癥，是一種神經退行性的致死性疾病，嚴重危害病人身心健康。目前，市面上的藥物主要用于提高患者的認知力，治標不治本。而神經炎癥作為
2型糖尿病藥物Victoza－III期臨床研究數據優異
糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日在美國馬里蘭州巴爾的摩舉行的兒科內分泌學會（PES）/兒科學術學會（PAS）年會上公布了Victoza（liraglutide，利拉魯肽）III期臨床研究ELLipsE的數據。 值得一提的是，該研究是過去10年中在2型糖尿病兒童和青少年（10-
阿糖胞苷藥物的臨床應用
阿糖胞苷為只要作用于細胞S增殖期的嘧啶類抗代謝藥物，主要用于急性骨髓性白血病、急性淋巴性白血病和淋巴瘤，而在治療這些疾病中它是誘導化療的核心藥物。阿糖胞苷具有抗病毒作用，并被用來治療各種皰疹病毒的感染。但是由于阿糖胞苷的抗病毒選擇性較差且能夠引起骨髓抑制及其他嚴重的不良反應，它主要仍被用于惡性血液病
谷胱苷肽的臨床藥物應用
谷胱甘肽藥物，廣泛應用于臨床，除利用其巰基以螯合重金屬、氟化物、芥子氣等毒素中毒外，還用在肝炎、溶血性疾病以及角膜炎、白內障和視網膜疾病等，作為治療或輔助治療的藥物。近年來，西方科學家，尤其是日本學者發現谷胱甘肽具有抑制艾滋病毒的功能。 最新研究還表明，GSH能夠糾正乙酰膽堿、膽堿酯酶的不平衡
臨床急救藥物匯總
?? 鹽酸腎上腺素??? 藥品類別：抗休克血管活性藥及改善心腦循環藥??? 適用于：因支氣管痙攣所致嚴重呼吸困難，可迅速緩解藥物等引起的過敏性休克，亦可用于延長浸潤麻醉用藥的作用時間。各種原因引起的心臟驟停進行心肺復蘇的主要搶救用藥。??? 異丙腎上腺素??? 適用于：??? ⑴治療心源性或感染性休