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燈臺葉藥材與膠囊 傣藥燈臺葉“可清熱化痰止咳，用于痰熱阻肺所致的咳嗽，咯痰，及慢性支氣管炎，百日咳見上述證候者”。被收載于《云南省藥品標準》（1974版）、《中國藥典》（1977版）。目前，國內生產和銷售的燈臺葉制劑存在臨床服用量大、效果不夠理想等問題。在云南省自然科學基金重點項目、重點新產品開發計劃、中國科學院西部新藥行動計劃、科技部支撐等項目支持下，中國科學院昆明植物研究所、云南省藥物研究所歷經5年，完成了燈臺葉5類新藥臨床前研究全部工作，通過了云南省食品藥品監督管理局現場考核，獲國家食品藥品監督管理局正式受理（受理號：CXZL1000007滇，CXZL1000008滇）。 項目全面研究了燈臺樹各部位的化學成分，分離鑒定了85個化合物，其中有3個新穎骨架生物堿，分別被2007，2008年Natural Products Reports列為熱點化合物“Hot off Press”。經過多次的藥理活性篩選試驗......閱讀全文
被譽為醫藥行業“黑馬”的濟寧辰欣藥業，近10年來保持著年均銷售收入和利潤40%的增長率，這要遠高于全國醫藥行業平均增長率;力諾宏濟堂制藥已經建設成為亞洲最大、中國唯一的麝香酮生產基地;齊魯制藥的生物制品重組人粒細胞集落刺激因子(rhG-CSF)、重組人白細胞介素-11分別占國內30%、
重大新藥創制”科技重大專項（以下簡稱專項）針對嚴重危害我國人民健康的10類（種）重大疾病（惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、病毒感染性疾病以及其他常見病和多發病），重視兒童和罕見病用藥，圍繞新藥研發和產業化過程中的重大科技問題，
最近，國務院出臺了《促進生物產業加快發展的若干政策》，提出將生物產業培育成為我國高技術領域的支柱產業。“重大新藥創制”科技重大專項也于5月份正式啟動實施。這對于我國生物醫藥產業的發展和提升我國醫藥產業的創新水平，將起到很大的推動作用。 我國醫藥體系創新的目標、定位和階段：
針對我國創新藥物發展現狀，探討如何加強“產學研合作”推進醫藥產業發展，是近年來藥學界關注程度非常高的熱點問題之一。10月8~9日，秦伯益、張禮和、劉耕陶、周宏灝等國內7名院士以及部分藥學研究、教育領域的專家學者，參加了由中國藥科大學與先聲藥業在南京聯合舉辦“2007中國創新藥物產學研合作
2019年3月29日，國家衛健委發布關于征求《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法 （試行） （征求意見稿）》，引起行業內眾多從業者的巨大反響。這一幕也大概出現在一個月前（2月26日），同樣由國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。兩份監管文件主要關注的焦點就是細胞治療
在去美國就醫后，有67％的中國患者的治療方案被改變。原因之一是，美國的臨床醫學正在向“精準醫療”的方向發展。一旦患者對抗腫瘤藥物產生抗藥性，美國的新藥臨床試驗很可能成為中國癌癥患者的最后一搏。 三年前，骨科醫生李明磊感到左胸疼痛越來越重，他決定去做一次CT檢查。在發現肺部有一個4公分左右的結節
新藥研發，是一個涵蓋多學科共同努力、富集多部門共同協作，而“夢想”完成的系統工程。但由于研發過程的高風險特征，故縱使每個環節都傾注其所有，最終亦未必能開花結果。在這里，如果將立項比作“撒種子”，那IND過程則猶如“開花”，NDA過程就類似于“結果”。項目在立項之初，撒下千萬顆種子，最終能長出果實的，
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代制藥技術。與傳統行業類似，生物制藥產業也由研發、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統化學藥產業由大型藥企所壟斷不同，生物制藥領域內的創業型企業借助技術基礎不同形成的進入壁壘，異軍突起，形成了以企業
“創新藥的研發是世界級難題。如何研發創新藥？是大家都在探索的問題，同時也是天境生物創立、發展至今始終關注的焦點。”這是天境生物科技（上海）有限公司董事長兼首席執行官臧敬五博士在接受生物探索時多次提及的話語。 天境生物科技（上海）有限公司是一家初創公司，立足于腫瘤免疫和自身免疫類疾病領域的創新藥
編者按： 2014年12月23日，對100多人的微小企業深圳微芯生物公司來說，是一個值得紀念的日子，原創抗癌新藥西達本胺獲國家食品藥品監督管理總局批準上市，并且它還創造了多項歷史記錄，成為中國首個授權美國等發達國家專利使用的原創新藥。中國工程院院士、天津藥物研究所劉昌孝認為，這是我國醫藥行業的
2019年開年不到1個月，上海科技大學迎來“開門紅”——北京時間1月25日凌晨，國際頂尖期刊《Cell》同時發表了上海科技大學的兩項重大科研成果，分別是：上科大免疫化學研究所領銜的科研團隊率先在國際上成功解析分枝桿菌關鍵藥靶蛋白MmpL3以及“藥靶─藥物”復合物的三維空間結構，揭示了創新藥物殺死
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫藥
時間： 2015年8月18日上午10時 地點： 國務院新聞辦公室新聞發布廳 內容： 國務院新聞辦公室于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 [主持人
公司自主研發中國首個小分子靶向抗癌藥——埃克替尼（凱美納） 貝達藥業是一家集研發、生產、營銷于一體的國家級高新制藥企業，成立于2003年，其董事長丁列明為“千人計劃”專家。雖是資本市場的新秀，但在醫藥界卻聲名鵲起，這應歸功于公司自主研發的第一個小分子靶向抗癌藥——埃克替尼（凱美納），2011年
本文中，小編整理了科學家們在偏頭痛臨床療法研究上取得的新成果，與大家一起學習！ 【1】偏頭痛藥物！諾華公布5年開放標簽研究，證實Aimovig治療發作性偏頭痛長期療效和安全性！ 瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日公布了偏頭痛藥物Aimovig（erenumab）治療發作性偏頭痛（epi
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2013年12月8日，第四十期質譜沙龍活動在北京朝陽醫院順利舉辦，來自北京師范大學、北京朝陽醫院、中科院微生物所、空軍總醫院的百余名專家學者齊聚一堂共同參加了此次沙龍活動。北京朝陽醫院總藥劑師藥事部主任 劉
摘要：【綠谷制藥董事長呂松濤：GV-971即將于11月7日投產】中國本土研制的抗阿爾茨海默病(AD)原創新藥甘露特鈉膠囊(GV-971)的上市注冊申請日前獲得了國家藥品監督管理局的有條件批準。綠谷制藥董事長呂松濤表示，GV-971即將于11月7日投產，并于12月29日前將把藥物鋪到全國的渠道，
2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，藥品審批積壓的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我們新藥報審批的時候，沒有對應的相關政策，不
國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知 國發〔2012〕5號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二○一二年一月二十日 國家藥品安全“十二五”規劃 藥品
創新藥物孵化基地是孵化醫藥企業和加快成果轉化的搖籃，是“重大新藥創制”科技重大專項(簡稱專項)的重點任務。山東緊緊抓住國家實施專項的戰略性機遇，按照“多點布局、集成優勢、結盟發展、輻射帶動”的發展思路，以基地建設項目為引擎，以濟南、濰坊、煙臺三市為重點，輻射帶動淄博、菏澤兩市共同發展，構建起具有
FDA新藥審評程序包括新藥臨床試驗申請IND申報和新藥申請NDA申報兩個過程，申請人在完成新藥臨床前研究后，便可向FDA提出IND申請，若FDA在收到后30天內未提出反對意見，申請人便可自行開展新藥臨床研究。仿制藥申請通常被認為是簡短的，因為這類申請不需要提供臨床前動物和臨床人體數據來證明其安全性和
FDA新藥審評程序包括新藥臨床試驗申請IND申報和新藥申請NDA申報兩個過程，申請人在完成新藥臨床前研究后，便可向FDA提出IND申請，若FDA在收到后30天內未提出反對意見，申請人便可自行開展新藥臨床研究。仿制藥申請通常被認為是簡短的，因為這類申請不需要提供臨床前動物和臨床人體數據來證明其安全
近兩年，精準醫療即成為生物醫療行業里的熱點話題，據悉，生物標記物指導下的精準用藥(以下簡稱個性化治療)，是精準醫療中公認的核心領域。但是在創新藥研發過程中找到真正的臨床生物標記物并不容易，這也是為什么這么多年來上市新藥只有很少數帶有伴隨診斷共同上市。 其新標志是新藥在FDA獲批時，以該藥的生物
科睿唯安（Clarivate Analytics）發布《生命科學創新報告：新興趨勢的數據驅動視角（The Life Sciences Innovation Report: A data-driven view of emerging trends）》，對2018年生命科學領域的創新進行了回顧。
生物仿制藥市場和國內生物制藥企業現狀 近年來全球生物藥市場增長迅速，其中主要產品包括重組胰島素，人生長激素(HGH)和各種單克隆抗體 (單抗mAbs) 等。隨著許多暢銷的生物藥專利逐漸到期、降低醫療成本壓力的需求、以及新藥研發日益增加的難度，生物仿制藥市場顯示出強勁的發展潛力。生物仿制
8月15日，1.1類化藥新藥“替芬泰”臨床前研究總結及臨床研究啟動新聞發布會在貴陽舉行，作為貴州省首個完全自主知識產權的抗乙肝新藥——“替芬泰”正式啟動臨床研究。 慢性乙型肝炎(簡稱乙肝)是一種可導致肝癌和肝硬化的嚴重疾病，全球乙肝患者人數眾多。目前，全球尚未有能夠徹底消滅乙肝病毒的特效藥物
對于細胞凋亡的研究可以追溯到150年前，但直到1984年，細胞凋亡途徑中的一種重要蛋白Bcl-2蛋白家族被發現，這個領域才迎來研發熱情的真正爆發。如今，每年有關細胞凋亡或程序性死亡的文章和相關出版物有20，000份，而Bcl-2蛋白家族是其中最重要和經久不衰的靶點之一。 Bcl-2蛋白家族在腫
11月8日，國家藥監局藥品審評中心發布關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知，較2017年12月原技術指南，該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內上市銷售，但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。” 該意見稿是根據新版藥品管理法、疫苗管理法、藥品注冊管理辦法（征求