WIKI資訊
2009年1月14日，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在全國食品藥品監督管理工作會議上，對2009年藥品監督管理工作進行了部署。今年藥品監管工作的總體要求是：鞏固和深化藥品研制生產經營秩序整治成果，從源頭上加強藥品上市前的把關，從全過程強化已上市藥品的監管，從技術上提高藥品標準，建立健全確保藥品安全的長效機制。規范藥品審評、提升藥品標準、強化藥品安全監管、加強藥品不良反應監測、改革完善審批和許可制度等是今年的工作重點。 規范藥品審評。規范藥品審評工作是全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動的后續任務之一。2008年，國家局從全國抽調精干力量，開展了過渡期品種集中審評工作，目前該項工作已基本結束。2009年要做好集中審評的后續工作，在解決了審評積壓的突出問題后，藥品審評工作要全面步入正軌、進入常態，要嚴格實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》，利用審評審批政策鼓勵和支持創新，減少低水平重復。 全面提升藥品標準。在已經啟動的......閱讀全文
11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國人大網公布，開始公開征求社會各界意見，征求意見截至時間為2018年12月1日。 公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點：一是貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露
中華人民共和國疫苗管理法（2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過） 目 錄 第一章 總則 第二章 疫苗研制和注冊 第三章 疫苗生產和批簽發 第四章 疫苗流通 第五章 預防接種 第六章 異常反應監測和處理 第七章 疫苗上市后管理 第八章
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫藥
編者按：為嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，確保人民群眾飲食用藥安全，2006年8月，國務院部署在全國開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動；2007年8月，國務院決定用4個月的時間，在全國開展包括藥品在內的產品質量和食品安全專項整治。 一年多來，在黨中央、國務院的領導下，食品藥品監管系統樹立
生意社6月10日訊 國務院2007年4月頒布的《國家食品藥品“十一五”規劃》，提出國家藥品標準提高行動計劃，以全面提升藥品質量控制水平。在“十一五”期間，我國要完成中成藥部頒標準4000個品種、化學藥部頒標準500個品種，早期新藥轉正標準300個品種的標準提高，制定常用藥用輔料標準223種，完成
目錄 前言 一、規劃背景 （一）發展基礎 （二）風險與挑戰 二、發展思路 （一）指導思想 （二）基本原則 （三）規劃目標 三、加強監管 （一）完善地方規章和標準體系 （二）強化生產經營者主體責任，實施最嚴格監管 （三）加強風險防控體系建設 （四）加強人才隊伍和技術支撐體
黨中央、國務院高度重視藥品安全監管工作，近年來推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，深化藥品審評審批制度改革，提高藥品質量安全水平，推動醫藥產業持續健康發展，為保障和促進公眾健康打下堅實基礎。這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監管遵
黨中央、國務院高度重視藥品安全監管工作，近年來推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，深化藥品審評審批制度改革，提高藥品質量安全水平，推動醫藥產業持續健康發展，為保障和促進公眾健康打下堅實基礎。這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監管遵
注冊申請積壓得到緩解 畢井泉表示，改革藥品醫療器械審評審批制度，是中共十八屆三中全會部署的改革任務，主要圍繞著提高質量、解決積壓、優化服務三個目標展開。 在過去的一年多里，總局初步建立了科學高效的藥品醫療器械審評審批制度體系，藥品審評人員從兩年前的120人增加到去年年底的600人，注冊申請積
2月22日上午，“2017年河南食品藥品監管重點工作”新聞發布會在河南省政府新聞辦新聞發布廳舉行。省食品藥品監督管理局局長許廷敏，省食品藥品監督管理局副局長尹建，省食品藥品監督管理局副局長、省政府食品安全辦副主任王景峰，省食品藥品監督管理局副巡視員王建防，省政府新聞辦公室副主任肖咸鳴等領導出席會
中華人民共和國主席令 第 九 號 《中華人民共和國食品安全法》已由中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議于2009年2月28日通過，現予公布，自2009年6月1日起施行。 &
7月24日，《食品安全法實施條例》(以下簡稱《條例》)正式公布執行。作為《食品安全法》法律規定的細化和實施細則，《條例》對于強化我國食品安全監管，提高食品安全水平的意義顯而易見。而在《條例》正式出臺之前，4月23日，國務院法制辦曾就《條例》草案向社會各界公開征求意見，共收到反饋意見近萬條。
十八屆四中全會強調 “法律是治國之重器， 良法是善治之前提。建設中國特色社會主義法治體系， 必須堅持立法先行，發揮立法的引領和推動作用， 抓住提高立法質量這個關鍵。” 在近日由北京食品學會舉辦的第八屆中國北京國際食品安全高峰論壇上， 國家食品藥品監督管理總局法規司任端平處長就新修訂的 《中華人民
中新網4月23日電 今天，國務院法制辦公室在其官方網站全文發布《中華人民共和國食品安全法實施條例(草案)》(以下簡稱草案)，征求社會各界意見。草案共分九章五十七條，對涉及食品安全的企業理責任、監管工作中的協調配合、事故處置等制度做出了具體的規定和說明，并對食品安全法中有關制度做出細化。全文如下：
2011年12月20日，2012年全國食品藥品監督管理工作會議在北京召開。中共中央政治局常委、國務院副總理李克強對會議召開作出重要批示。衛生部部長陳竺到會并作重要講話。國家食品藥品監管局黨組書記、局長邵明立作工作報告。會議總結了2011年工作，分析了當前監管形勢，部署了2012年重點任務。會議要
10月18日上午，2016年“全國安全用藥月”在北京啟動。兩個最受業界關注的話題：制藥企業將面臨怎樣的生產工藝自查門檻？CFDA曾表示三年解決藥品注冊審評積壓2.2萬件的狀況，現在的進程如何？CFDA局長畢井泉與CFDA藥品審評中心主任許嘉齊均做出最新表態。 主題為安全用藥，如何嚴把藥品質量關
生意社9月5日訊 在9月3日召開的新聞發布會上，國家食品藥品監督管理局(SFDA)新聞發言人顏江瑛通報了國務院批準的“三定”方案。根據方案，SFDA職責有兩大變化：一是將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛生部;二是將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管和保健食品
一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義？ 藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或者
1.商事制度改革以來，市場主體數量一直保持快速增長勢頭，3月中旬，全國市場主體正式過億。請問，下一步商事制度改革的方向是什么？ 答：黨的十八大以來，在以習近平同志為核心的黨中央的堅強領導下，商事制度改革持續深入開展，人民群眾投資創業熱情得到極大激發，市場主體數量呈現了“井噴式”增長。
據國家食品藥品監督局官網數據，截至2016年1月21日，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床，這個占比達到81%。 食藥部門工作人員表示，核查中發現很多藥物的臨床試驗數據不完
保障食品藥品安全是建設健康中國、增進人民福祉的重要內容，是以人民為中心發展思想的具體體現。近日，國務院印發《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》（以下簡稱“兩個規劃”），對“十三五”時期全國食品藥品安全工作作出統籌部署。 國務院食品安全辦主任、國家食品藥品監督管理總局局
兒童用藥安全問題近來一直被人質疑。記者從近日召開的第五屆“量身定制兒童藥物暨兒童用藥安全”高峰論壇上獲悉,目前我國兒童藥仍面臨品種少、劑量規格缺乏和用藥信息不全等問題,由此導致超說明書用藥現象大量存在,危及兒童用藥安全。但另一方面,由于兒童藥研發、生產投入高,臨床研究開展困難,且缺乏配套的動力性
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人1月13日在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，我國將在2009年大力規范藥品醫療器械生產經營秩序。 “凈化藥品醫療器械生產經營秩序，不是簡單地重復以往的整治，而是立足解決制度、機制問題，強化全程規范。”該負責人說，為此，國家食品藥品監管局將主要從4個方
根據十一屆全國人大常委會第二次委員長會議的決定，全國人大常委會辦公廳20日向社會全文公布食品安全法草案，廣泛征求各方面意見和建議，以更好地修改、完善這部法律草案。 這是新一屆全國人大常委會向社會全文公布、廣泛征求意見的第一部法律草案。 食品安全法(草案)全文如下—— 中華人民共和國食品安全法(
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。 《“十三五”國家食品安全規劃》顯示，十二五期間，實施食品安全檢（監）測能力建設項目
根據全國質量工作會議的部署，為貫徹落實《國務院關于食品等產品安全監督管理的特別規定》，國家食品藥品監督管理局在食品、藥品、醫療器械安全監管方面進一步加大整治力度。 食品安全監管 一是
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，各食品檢驗機構： 為規范食品檢驗工作，根據《中華人民共和國食品安全法》第八十四條的有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《食品檢驗工作規范》（以下簡稱《規范》），現予印發，請遵照執行。 此前相關部門發布的食品檢
為嚴格嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全，按照《中華人民共和國食品安全法》規定，食品藥品監管總局制定頒布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》將于2016年10月1日起施行。現就《辦法》解讀如下： 一、為什么要制定《辦法》？ 嬰幼兒配方
近日，遼寧省召開食品藥品監督管理工作會議，會議回顧總結了2015年全省食品藥品監督管理工作，分析研究了當前食品藥品監管工作形勢，安排部署了2016年全省食品藥品監管工作。 會議強調，2015年是遼寧省食品藥品監管工作大事多、難事多的一年，全省各級食品藥品監管部門經受住了各種挑戰和考驗，推動各項