歐盟理事會代表會議放棄RoHS優先清單
MEPs、部長理事會和歐盟委員舉行的三方會議時就放棄RoHS指令禁止物質優先評估清單(即附件III，這些物質基于RoHS的限制物質)達成協議之后，該協議被2010年11月中旬舉行的歐盟成員國常駐歐盟理事會代表會議(COREPER)通過，隨后將提交歐洲議會表決。其實在10月初舉行的COREPER就已討論過放棄具有法律效益的優先評估清單，而改為政治聲明或類似的形式。 非政府組織ChemSec批評這是一種倒退，但是綠色組織采取了較為務實的做法。其顧問稱：該政治聲明不具有與附件同樣的法律效應，但是它將確定應進行調查的物質。但是，它也只是提到了之前由委員會提出的四個優先物質：DEHP，DBP，BBP和HBCDD，而未加入由議會的環境委員會建議加入的物質(包括其他的溴化阻燃劑和聚氯乙烯)。 附件III被棄用的原因之一是溴化阻燃劑的制造商強烈的游說。綠色組織也放棄了禁止使用納米銀的要求，而接受了文本中的在未來對其“進行優先審......閱讀全文
歐盟理事會代表會議放棄RoHS優先清單
MEPs、部長理事會和歐盟委員舉行的三方會議時就放棄RoHS指令禁止物質優先評估清單(即附件III，這些物質基于RoHS的限制物質)達成協議之后，該協議被2010年11月中旬舉行的歐盟成員國常駐歐盟理事會代表會議(COREPER)通過，隨后將提交歐洲議會表決。其實在10月初舉行的COR
發明ZL申請－優先審查
國家知識產權局根據申請人的請求對符合條件的發明專利申請予以優先審查，自優先審查請求獲得同意之日起一年內結案。 可以予以優先審查的發明專利申請包括： 1.涉及節能環保、新一代信息技術、生物、高端裝備制造、新能源、新材料、新能源汽車等技術領域的重要專利申請； 2.涉及低碳技術、節約資源等
WHO公布《病原真菌優先性清單》
真菌感染構成了巨大的公共衛生風險，必須引起全球范圍的高度重視。因此，2022年10月25日，WHO公布了一份題為《WHO病原真菌優先性清單：關于研究、開發和公共衛生行為的指導》（下簡稱：《清單》）的報告。《清單》是首個基于全球尺度的病原真菌系統性報告，為病原真菌診療體系、研發投入、政策制定等等提供了
派姆pembro單抗獲FDA優先審查！
免疫治療的出現已極大地改變了腫瘤科醫師對于一些癌癥的治療方法，然而此前對于小細胞肺癌的研究進展卻依然有限。2018年8月，納武單抗（Nivolumab，opdivo）成為第一個被批準用于特定小細胞肺癌患者的免疫檢查點抑制劑，讓我們終于可以從一個新的視角來治療這種嚴重的疾病。 近日，美國食品和藥
關于發布標準《優先評估化學物質篩選技術導則》的公告
關于發布國家生態環境標準《優先評估化學物質篩選技術導則》的公告 為貫徹《中華人民共和國環境保護法》，防范化學物質環境風險，規范和指導優先評估化學物質篩選工作，為篩評優先控制化學物質提供支持，現批準《優先評估化學物質篩選技術導則》為國家生態環境標準，并予發布。 標準名稱、編號如下： 《優先評估化
默沙東Keytruda單藥獲美國FDA優先審查資格
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份新的生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA旨在尋求批準Keytruda作為一種單藥療法一線治療腫
FDA授予GSK單抗藥Arzerra－sBLA優先審查資格
葛蘭素史克(GSK)和Genmab制藥12月20日宣布，FDA已授予單抗藥物Arzerra(ofatumumab，奧法木單抗)補充生物制品許可(sBLA)優先審查資格，同時，FDA已指定Arzerra sBLA的處方藥用戶收費法目標日期(PDUFA)為2014年4月19日。 GSK于今
輝瑞Braftovi二藥方案在美國進入優先審查
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理該公司提交的一份補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查。該sNDA申請批準Braftovi（encorafenib）與Erbitux（cetuximab，西妥昔單抗）聯合用藥方案（Braftovi二藥方案），用于先前治療后病情進
新冠疫情：2.4億例！羅氏優先審查
目前，國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2021年10月15日02時，全球累計確診超過2.4億例（2.4015億），死亡超過489萬例。 近日，再生元（Regeneron）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理COVID-19抗體雞尾酒療法R
Dupixent治療青少年患者斬獲美國FDA優先審查資格
圖片來源于網絡 法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理新型抗炎藥Dupixent（dupilumab）的一份補充生物制品許可（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA申請批準Dupixent用于局部藥物控制不佳或
武田Alunbrig新適應癥在美國進入優先審查
武田（Takeda）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查。該sNDA尋求批準擴大Alunbrig（brigatinib）的使用，用于一線治療變性淋巴瘤激酶陽性（ALK+）、轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。FDA已指定處方藥用戶收
羅氏剪接修飾劑risdiplam在美國進入優先審查！
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理risdiplam的新藥申請（NDA）并授予了優先審查，該藥是一種運動神經元生存基因2（SMN2）剪接修飾劑，用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）的治療。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年5月24日。之前，FDA
羅氏剪接修飾劑risdiplam在美國進入優先審查！
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理risdiplam的新藥申請（NDA）并授予了優先審查，該藥是一種運動神經元生存基因2（SMN2）剪接修飾劑，用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）的治療。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年5月24日。之前，FDA
MASP2靶向單抗narsoplimab獲美國FDA優先審查
Omeros Corporation是一家創新型生物制藥公司，致力于發現、開發、商業化小分子和蛋白質療法，用于補體介導性疾病、中樞神經系統疾病、免疫相關疾病等罕見適應癥。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理單抗藥物narsoplimab（OMS721）的生物制品許可申請（BLA
綠葉制藥伙伴PharmaMar創新藥lurbinectedin美國進入優先審查
綠葉制藥（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在發現和開發創新型海洋衍生抗癌藥方面的全球領先生物制藥公司。近日，PharmaMar公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理lurbinectedin(Zepsyre?)的新藥申請（NDA）并授予了優先審查。該NDA尋求加速
諾華特定亞型肺癌治療藥物Capmatinib獲FDA優先審查
2月11日，諾華宣布美國FDA接受了Capmatinib（INC280）的新藥申請（NDA），并授予優先審查。 Capmatinib（卡馬替尼）是一種口服、選擇性MET抑制劑，Incyte在2009年向諾華授權該化合物的研究，根據協議，諾華獲得了capmatinib所有適應癥的全球獨家開發和商
國家下令，大批醫院開始升級設備！優先國產（附清單）
叮！2.58億元醫療設備購置貼息貸款，成功到賬！國慶7天，各地銀行、醫院不斷傳來好消息，一筆筆醫療設備購置貼息貸款成功發放。毫無疑問，隨著大筆資金入賬，大批醫療設備采購項目也將隨之而來，利好所有醫療設備企業、供應商。7天20億！全國醫院開始升級醫療設備9月初，國常會決定，加大社會服務業信貸支持，國家
Incyte強效FGFR抑制劑pemigatinib在美國進入優先審查
信達生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理pemigatinib的新藥申請（NDA）并授予了優先審查，該藥是一種選擇性成纖維細胞生長因子受體（FGFR）抑制劑，用于先前已接受過治療的局部晚期或轉移性、攜帶FGFR2融合或重排的膽管癌（cholangiocar
Lynparza與貝伐單抗組合方案獲美國FDA優先審查！
阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑）的補充新藥申請（sNDA），并授予了優先審查。該sNDA申請批準Lynparza，作為一種維持
BMS明星免疫組合Opdivo+Yervoy獲美國FDA優先審查
百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查，處方藥用戶收費法（PDUFA）為2020年5月15日。該sBLA，申請批準Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）與Yervoy（ipilim
Clovis公司PARP抑制劑Rubraca獲美國FDA優先審查
Clovis Oncology公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Rubraca（rucaparib）的一份補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年5月15日。該公司于2019年11月提交了這份sNDA，尋求批準：將R
阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza斬獲FDA優先審查資格
阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza斬獲FDA優先審查資格，將成首個治療乳腺癌的PARP抑制劑 2017年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Lynparza（olaparib，奧拉帕尼）
《ZL優先審查管理辦法》8月1日起施行
我國“放管服”改革不斷深化，科技創新正在加快釋放“源頭活水”。記者從國家知識產權局獲悉，我國從8月1日起施行《專利優先審查管理辦法》，將豐富和拓展適用專利優先審查的情形，以進一步壓縮審查周期、提升審查效率。 “該辦法形成了系統完整的專利優先審查制度。”國家知識產權局條法司司長宋建華表示，相較于
首創核輸出抑制劑Xpovio獲美國FDA優先審查
德琪醫藥合作伙伴Karyopharm Therapeutics是一家以腫瘤學為中心的制藥公司，專注于發現和開發針對核轉運及相關靶標的首創新型療法，用于治療癌癥及其他重大疾病。近日，Karyopharm Therapeutics公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份補充新藥申請
三聯療法獲美FDA優先審查，治療90％患者
Vertex制藥公司是囊性纖維化（CF）治療領域的全球領導者。近日該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理VX-445（elexacaftor）與tezacaftor和ivacaftor三聯療法的新藥申請（NDA）并授予了優先審查。 該NDA申請批準這款三聯療法用于治療年齡≥12歲的C
－FDA授予拜耳多吉美（Nexavar）sNDA優先審查資格
拜耳(Bayer)和Onyx制藥8月27日宣布，FDA已授予多吉美(Nexaver，通用名：sorafenib，索拉非尼)補充新藥申請(sNDA)優先審查資格，用于治療局部晚期或轉移性放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌。 該藥sNDA的提交，是基于III期DECISION臨床試驗的數據
15價肺炎疫苗！默沙東Vaxneuvance獲FDA優先審查用于兒科
默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Vaxneuvance（15價肺炎球菌結合疫苗，V114）的補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查：用于6周至17歲的兒童人群，預防由15種肺炎鏈球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C
最新！財政廳：36種醫療設備，優先國產（附清單）
國家定調，多省開始跟進！2023年《政府采購品目分類目錄》，來了！近日，山東省財政廳發布了《關于印發山東省2023年政府集中采購目錄及標準的通知》。《通知》指出，為深化政府采購制度改革，發揮集中采購優勢，提高政府采購質效，根據《政府采購法》及其實施條例、《山東省政府采購管理辦法》《財政部關于印發〈政
ECHA公布91個評估物質清單
ECHA已向歐盟各個成員國提交首個關于REACH物質的評估(CoRAP)社區滾動行動計劃，該計劃也已經在ECHA的官方網站上公布。該列表包含91個物質 - 比原先預計的要少得多 其中2012年提出的評估物質三氯生，由于其內分泌干擾性，歐盟禁止在食品接觸塑料中使用。2012年需要評估
葛蘭素史克GSK2857916獲美國FDA優先審查
葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已對該公司的一份生物制品許可申請（BLA）授予了優先審查，該BLA尋求批準B細胞成熟抗原（BCMA）靶向抗體藥物偶聯物（ADC）belantamab mafodotin（GSK2857916，2.5mg/kg劑量），用于治療既往已接受過