新版《藥典》完善提高7成藥品標準
新版《藥典》本月正式實施，有七成左右的藥品標準得到完善和提高，由于藥典是我國藥品生產的最低標準，標準的提高將形成新的門檻，業內預計，這勢必引發部分不達標企業產品的停產，也讓難以承受成本壓力的企業淘汰出局。 “如果按照新的藥品標準來生產消炎利膽片，全國目前只有一半該藥的企業能夠做到。而這就是新版《藥典》的殺傷力。現在很多藥廠都在為執行新藥典標準而頭疼。”昨天，一位醫藥界人士對記者如是說。 行業門檻大大提高 據悉，2010版藥典共收載品種4598個，新增1462個，其中中藥收載2193種，新增990種，修訂612種。全國人大常委會副委員長桑國衛公開表示：“新版藥典收載品種增加了40%以上，而且對70%的原有標準進行了完善或者提高，這意味著對上市藥品質量控制的要求越來越嚴格。” “新《藥典》對中成藥和中藥材的影響最大。”廣州一家大型醫藥集團工程師告訴記者。據悉，此次藥典大量加入了中藥的比例，較之前版本增加8......閱讀全文
三百種南藥將入選國家藥典質量標準
9日，省藥監局在羅浮山舉行的“2010年版藥典質量標準研討會”透露，目前我省正承擔起草國家藥典標準品種304件，其中羅浮山國藥單獨承擔了19個品種的標準起草工作。 據會議介紹，廣東省為我國中藥大省，中藥大省的地位來源于中藥產品的產量，更來源于中藥產品的質量。自2006年國家啟動中成藥標準提
潑尼松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為17α,21-噁羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品計算，含C21H26O5應為97.0%～102.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末，無臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中幾乎不溶。比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1m
酚酞的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為3,3-雙-(4-羥基苯基)-1-(3H)-異苯并呋喃酮。按干燥品計算，含C20H14O4應為98.0%～102.0%。性狀本品為白色至微帶黃色的結晶或粉末；無臭，無味。本品在乙醇中溶解，在乙醚中略溶，在水中幾乎不溶。熔點本品的熔點（2010年版藥典二部附錄ⅥC）為2
地塞米松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C22H29FO5應為97.0%～102.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六環中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中極微溶解
ELISA質量控制質量控制血清
ELISA 是一種敏感性高、特異性強、重復性好的實驗診斷方法，由于其試劑穩定、易保存、操作簡便、結果判斷較客觀等因素，以及既適宜于大規模篩查試驗又可以用于少量標本的檢測，既可以做定性試驗也可以做定量分析等優點，已廣泛應用于微生物學、寄生蟲學、腫瘤學和細胞因子等領域。ELISA 的影響因素較多
桂林青蒿琥酯質量標準入選美國藥典
最近，經美國藥典委員會(USP)評判確認，廣西桂林南藥青蒿琥酯質量標準作為新的USP標準入選美國藥典。 據介紹，美國藥典委員會是美國的法定標準制定機構，通過發布標準和進行相關項目查驗，保證藥品和食品的質量與安全。USP標準目前被視為世界最高標準。桂林南藥股份有限公司去年4月正式向美國
關于藥典品種“安神補腦液”質量標準修訂草案的公示
為了廣泛征求社會各界，特別是藥品生產企業對相關品種標準增修訂內容的關注、重視和參與把關，現就安神補腦液標準修訂后的質量標準內容予以公示，標準公示日期三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請附相關說明及實驗數據，及時來文來函。公示期滿未有意見者視為同意。 通訊地址：北京市東城區法華南里11號樓國
尿沉渣檢驗質量控制與標準化
影響尿沉渣檢驗結果的因素較多，如尿液放置過久可變堿性，尿液中的細胞、管型等有形成分可能被破壞。尿液的pH、滲透量變化對尿沉渣成分的影響見表1。表1?尿液pH和滲透壓對有機沉渣物的影響 尿液 紅細胞 白細胞 管型 高滲尿 皺縮，體積變小、星形或桑葚狀 可存
藥典委修訂“葡甲胺”中國藥典2015年版二部質量標準
我委擬修訂“葡甲胺”中國藥典2015年版二部質量標準，現將草案（具體內容見附件）公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產該品種的所有企業，請各有關單位認真復核。若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分的實驗數據（來函同時需發送電子版）；公示期滿未回復意見即視為
潑尼松龍的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C21H28O5應為97.0%～102.0%。?性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，味微苦；有引濕性。本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六環中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中極微溶解
氫化可的松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C21H30O5應為97.0%～103.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，初無味，隨后有持續的苦味；遇光漸變質。本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中幾乎不溶，在水中不
非洛地平的藥典標準
主要化學活性成分本品為（±）-2,6-二甲基-4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品計算，含C18H19Cl2NO4不得少于99.0%。?[3]?性狀本品為白色至淡黃色結晶或結晶性粉末；無臭，無味；遇光不穩定。本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。熔點為
尿激酶的藥典標準
來源含量本品系從新鮮人尿中提取的一種能激活纖維蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶（Mw 54000）和低分子量尿激酶（Mw 33000）組成的混合物，高分子量尿激酶含量不得少于90%，每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12萬單位。制法要求本品應從健康人群的尿中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量
氫化可的松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C21H30O5應為97.0%～103.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，初無味，隨后有持續的苦味；遇光漸變質。本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中幾乎不溶，在水中不
亮氨酸的藥典標準
主要活性成分L-2-氨基-4-甲基戊酸。按干燥品計算，含C6H13NO2不得少于98.5%。性狀白色結晶或結晶性粉末；無臭，味微苦。在甲酸中易溶，在水中略溶，在乙醇或乙醚中極微溶解?比旋度取本品，精密稱定，加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（2010年版藥
酪氨酸的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為L-2-氨基-3-（4-羥基苯基）丙酸。按干燥品計算，含C9H11NO3不得少于99.0% 。性狀本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭，無味。本品在水中極微溶解，在無水乙醇、甲醇或丙酮中不溶；在稀鹽酸或稀硝酸中溶解? ?。比旋度取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解
黃酮體的藥典標準
來源本品為孕甾-4-烯-3,20-二酮。含量按干燥品計算，含C21H30O2應為98.0%～103.0%。?性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，無味。本品在三氯甲烷中極易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。熔點本品的熔點（2010年版藥典二部附錄ⅥC）為128～131℃。比旋度取本品
肌甘的藥典標準
來源、含量本品為9β-9- D-核糖次黃嘌呤。按干燥品計算，含C10H12N4O5應為98.0%～102.0%。性狀本品為白色結晶性粉末；無臭，味微苦。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。鑒別（1）取0.01%供試品溶液適量，加等體積的3，5-二羥基甲苯溶液（取3,5-二羥基
葡萄糖藥典標準
來源含量 本品為D-（+）-吡喃葡萄糖－水合物。 性狀 本品為無色結晶或白色結晶性或顆粒性粉末；無臭，味甜。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 比旋度 取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量與氨試液0.2ml，溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，放置10分鐘，在25℃時，依法
丙氨酸的藥典標準
《中國藥典》2015版本品為L-2-氨基丙酸。按干燥品計算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性狀】 本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；有香氣。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L鹽酸溶液中易溶。比旋度?取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約
氨芐西林的藥典標準
鑒別1、取本品和氨芐西林對照品適量，分別加磷酸鹽緩沖液（取無水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氣鉀0.301g ，加水溶解使成1000mL，pH值為7.0）溶解并稀釋制成每1mL中各含1mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液；取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色譜法（附錄V B）試驗，吸取上述
甘氨酸的藥典標準
《中國藥典》2015年版本品為氨基乙酸。按干燥品計算，含C2H5NO2不得少于99.0%。【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中幾乎不溶。【鑒別】（1）取本品與甘氨酸對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1mL中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其
丙氨酸的藥典標準
《中國藥典》2015版本品為L-2-氨基丙酸。按干燥品計算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性狀】 本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；有香氣。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L鹽酸溶液中易溶。比旋度?取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約
酪氨酸的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為L-2-氨基-3-（4-羥基苯基）丙酸。按干燥品計算，含C9H11NO3不得少于99.0%? ?。性狀本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭，無味。本品在水中極微溶解，在無水乙醇、甲醇或丙酮中不溶；在稀鹽酸或稀硝酸中溶解 。比旋度取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解
高錳酸鉀的藥典標準
性狀本品為黑紫色、細長的棱形結晶或顆粒，帶藍色的金屬光澤；無臭；與某些有機物或易氧化物接觸，易發生爆炸。在沸水中易溶，在水中溶解。?鑒別（1）取0.1%本品的水溶液5mL.加稀硫酸酸化，滴加過氧化氫溶液，紫紅色即消褪。（2）上述褪色后的溶液顯鉀鹽的鑒別反應。?檢查氯化物取本品2.0g，加熱水60mL
肌苷的藥典標準
來源、含量本品為9β-9- D-核糖次黃嘌呤。按干燥品計算，含C10H12N4O5應為98.0%～102.0%。性狀本品為白色結晶性粉末；無臭，味微苦。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。鑒別（1）取0.01%供試品溶液適量，加等體積的3，5-二羥基甲苯溶液（取3,5-二羥基
《藥典》生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制
本通則適用于人用生物制品生產用動物細胞基質及檢定用動物細胞,包括具有細胞庫體系的細胞及原代細胞。細胞基質系指可用于生物制品生產的所有動物或人源的連續傳代細胞系、二倍體細胞株及原代細胞。 ?生產非重組制品所用的細胞基質,系指來源于未經修飾的用于制備其主細胞庫的細胞系/株和原代細胞。生產重組制品的細胞基
國家藥典委員會：“舒肝解郁膠囊”質量標準修訂公示稿
分析測試百科網 近日，國家藥典委員會發布《關于“舒肝解郁膠囊”質量標準修訂的公示》 的通知。 通知中說明為了廣泛征求社會各界意見，增強藥品生產企業對質量標準擬增修訂內容的關注度、重視度和參與度，現就舒肝解郁膠囊的擬增修訂內容予以公示，公示期三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來文來函，
“肽”精彩－“2018美國藥典多肽藥物質量與標準國際論壇”開幕
2018年4月19日-20日，由美國藥典委員會(United States Pharmacopoeia，USP)主辦，世易科技協辦的“2018美國藥典多肽藥物質量與標準國際論壇”在浙江省杭州市隆重舉行。 大會盛邀全球知名多肽藥物研發企業領袖、來自美國食品藥品監督管理局(US FDA)和中國食品
科爾帕默收購ZeptoMetrix－－擴大其質量控制標準產品
分析測試百科網訊 近日，私募股權公司GTCR表示，科爾帕默（Cole Parmer）已收購ZeptoMetrix，這是一家生產用于傳染病分子診斷檢測的質量控制標準和驗證的制造商。該交易的財務和其他條款均未披露。 據GTCR報道，總部位于紐約布