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新版《藥典》本月正式實施，有七成左右的藥品標準得到完善和提高，由于藥典是我國藥品生產的最低標準，標準的提高將形成新的門檻，業內預計，這勢必引發部分不達標企業產品的停產，也讓難以承受成本壓力的企業淘汰出局。 “如果按照新的藥品標準來生產消炎利膽片，全國目前只有一半該藥的企業能夠做到。而這就是新版《藥典》的殺傷力。現在很多藥廠都在為執行新藥典標準而頭疼。”昨天，一位醫藥界人士對記者如是說。 行業門檻大大提高 據悉，2010版藥典共收載品種4598個，新增1462個，其中中藥收載2193種，新增990種，修訂612種。全國人大常委會副委員長桑國衛公開表示：“新版藥典收載品種增加了40%以上，而且對70%的原有標準進行了完善或者提高，這意味著對上市藥品質量控制的要求越來越嚴格。” “新《藥典》對中成藥和中藥材的影響最大。”廣州一家大型醫藥集團工程師告訴記者。據悉，此次藥典大量加入了中藥的比例，較之前版本增加8......閱讀全文
12月15日，中國食品藥品監管雜志媒體發布了《中國藥典》2020 年版編制工作最新進展》一文。 544個植物藥，在業界的反對聲中，依然建立了通用標準 對于業界反對聲音比較強烈的重金屬、農殘標準制訂問題，從文章可以看出，還是依然采用了通用標準，并沒有按照今年10月20號，黨中央國務院《關于促進
藥典是一個國家藥品標準體系的核心，也是一個國家醫藥科技、產業發展和藥品監管水平的綜合體現。《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)是一部規范和保障我國藥品質量的大法典，2010年版《中國藥典》(新中國成立以來第九版藥典)于今年1月出版發行，7月1日起正式執行，這是
2021全國中藥質量分析技術論壇 2020版《中國藥典》書籍已于6月正式發行，并于2020年12月30日起實施。新版藥典更具科學性和規范性，進一步完善了《中藥有害殘留物限量制定指導原則》以及中藥安全性控制標準體系，制定了中藥材（飲片）重金屬、農殘、真菌毒素等有害物質限度標準。中藥質量控制是
10月25日，中國醫藥生物技術協會發布了《干細胞制劑制備質量管理自律規范》的公告，公告顯示，《規范》是參照《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》和《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》等規定，經業內骨干企業及專家的研討，為規范我國干細胞制劑制備，加強質
9日，省藥監局在羅浮山舉行的“2010年版藥典質量標準研討會”透露，目前我省正承擔起草國家藥典標準品種304件，其中羅浮山國藥單獨承擔了19個品種的標準起草工作。 據會議介紹，廣東省為我國中藥大省，中藥大省的地位來源于中藥產品的產量，更來源于中藥產品的質量。自2006年國家啟動中成藥標準提
開幕式結束后，大會邀請到了多位我國藥品質量分析的專家學者，給與會者帶來了精彩的學術報告。 中國藥品生物制品檢定所原常務副所長、藥物分析雜志 金少鴻主編 首先，來自中國藥學會藥物分析雜質主編金少鴻研究員做了題為《藥品檢驗、藥品質量評價的新概念》的主題報告。金研究員在報告中介紹了Q
北京市藥品檢驗所樓舸帶來題為“《中國藥典》2020年版四部通增修訂情況的研究 ”的精彩報告，其中介紹了《中國藥典》2020年版編制的指導思想和總體目標。圖片來源于網絡 《中國藥典》是我國為保障人民群眾用藥安全有效、質量可控而制定的技術法典，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的基本遵循和法定依據
2018年4月19日-20日，由美國藥典委員會(United States Pharmacopoeia，USP)主辦，世易科技協辦的“2018美國藥典多肽藥物質量與標準國際論壇”在浙江省杭州市隆重舉行。 大會盛邀全球知名多肽藥物研發企業領袖、來自美國食品藥品監督管理局(US FDA)和中國食品
今日視點 如果有人問，“全球化”的前提條件有什么？在一系列答案中，必然包含“一致的標準”這一項。就像站在十字路口的行人和司機共同遵守“紅燈停、綠燈行”這樣一致的標準，才能在和諧秩序中保證安全。食品和藥品已然成為“全球化”的典型產業，藥食安全成為全球公眾的共同需求，遵守世界公認的“標準”或者國際
由中科院上海藥物研究所研究員果德安領銜的“國際化導向的中藥整體質量標準體系創建與應用”項目在1月9日舉行的國家科技獎勵大會上獲頒國家科技進步獎二等獎。 這已經是該團隊第二次獲得國家嘉獎。 “我瞄準‘中藥標準’這一基礎科學問題，與中藥打了三十年交道。”果德安回顧研究之路不禁感慨，“中藥是一個古
本文通過討論總有機碳（TOC）檢測在滿足各國藥典制藥用水質量控制要求方面的幾個常見問題，展示了藥典法規制定的細節過程，使廣大制藥技術、質量工作者理解當前世界藥典對制藥用水總有機碳檢測方面的詳盡要求，從而更好地掌握和利用總有機碳檢測技術。 在過去的短短數年間，很多國家的制藥法規（藥典）都在制
各有關單位、各位相關委員和相關人員： 按照中美藥典合作備忘錄的精神，兩國藥典委員會定于2010年10月20～22日在杭州舉辦第四屆中美藥典國際論壇。論壇主題為：藥品標準與藥品生產質量控制。論壇將主要從中藥和生物藥兩個方面圍繞主題展開。屆時，中、美兩國藥典委員會的主要領導和專家將出席論壇并發
中國藥品生物制品檢定所 胡昌勤 研究員 中國藥品生物制品檢定所的胡昌勤研究員帶來了報告“化學藥品、抗生素藥品質量分析”。報告中，胡研究員從雜質控制理念與雜質技術兩方面講述了目前化學藥品雜質控制的現狀。隨著色譜分析技術的發展和人們對藥品中雜質特性的了解，雜質控制理論經歷了純度控制、限度控
2月1日，第九屆藥典委員會第三次委員大會暨2010年版《中國藥典》編制工作總結會在北京召開。2010年版《中國藥典》編制工作的圓滿完成，標志著國家藥品標準提高行動計劃已取得重要的階段性成果，對于保障公眾用藥安全，促進我國醫藥衛生事業健康發展具有十分重要的意義。 《中國藥典》每5年一版，那么
分析測試百科網訊 2015年9月23日，第六屆世界藥典會議暨2015中國藥典科學年會在蘇州召開，邀請了國家食品藥品監督管理總局有關領導，第十屆藥典委員會院士委員、各專業委員會主任委員、副主任委員以及國外藥典機構負責人、國內外相關專家學者、企業界代表等出席會議，圍繞中藥、化學藥、生物制品、藥用輔料
日前，媒體紛紛報道了《歐盟傳統藥注冊程序指令》對我國中藥出口歐盟帶來的影響。到今年4月30日，未注冊的傳統藥會被要求退出歐盟市場。實際上，我國眾多中藥出口企業對此事的擔憂從幾年前就開始了，然而出于種種限制，還沒有一家注冊成功，這是否意味著中藥將徹底退出歐洲？站在“走”與“留”的岔路口，企業、行業
分析測試百科網訊 2016年10月19日，在第九屆上海中醫藥與天然藥物國際大會上，中科院上海藥物研究所與安捷倫科技共同設立的中藥創新聯合實驗室正式成立，大會現場還舉行了聯合實驗室的揭幕儀式。安捷倫科技高級副總裁兼生命科學與應用市場集團總裁 Patrick Kaltenbach與上海藥物所葉陽、果
藥品安全是社會廣泛關注的焦點問題。為確保上市后的藥品安全，我國在監管和檢驗等方面采取了諸多舉措。全國人大代表、中恒集團(16.53, -0.38, -2.25%)(17.07， 0.40， 2.40%)董事長許淑清指出，中藥制劑多為復方制劑，在現有藥品質量標準的基礎上很難確保中藥制劑質量。 她
溶出度試驗的重要性已毋庸置疑，該實驗在口服固體制劑品質評價和仿制藥研發中愈來愈發揮出舉足輕重的作用，而尋找到客觀存在、并確定出最能體現原研制劑內在優良品質、具有區分力的溶出曲線才是本實驗的重中之重，本文將就此展開論述。 溶出度試驗在評價口服固體制劑內在品質和仿制藥研發中愈來愈發揮出舉
本文在總結多年審評仿制藥研發資料經驗、長期從事藥品檢驗的感受及藥品品質評價法與臨床療效間的相關認知等基礎上，詳盡闡述了進行仿制藥研發時有關物質的研究思路，宏觀地解讀了藥物臨床使用時雜質的副作用。 現今，有關物質研究已成為仿制藥研發的重中之重。自2007年我國修訂《藥品注冊管理辦
2010版藥典近日已經全國發行，將于今年7月起執行。新版藥典在品種上有大幅度的增加，對于原有藥材的標準也變動較多。筆者對部分資源性/野生藥材和家種品種的質量標準變動情況進行了歸納、探討與解析. 部分藥材品種的質量標準變化： 品名 變化 甘草
國家藥典委員會近日召開了2020年版《中國藥典》（以下簡稱：《藥典》）編制工作小型發布會。會上，國家藥典委員會秘書長張偉表示，《藥典》2020年版將進一步鞏固和擴大中藥標準化成果，完善中藥標準的檢測項目，全面提升中藥的安全性和有效性，繼續主導國際標準制定。 據了解，《藥典》對我國藥品研發、注冊
長期困擾中藥界的“一藥兩方”，甚至“一藥多方”的含牛黃品種問題，將隨著含牛黃中成藥的質量標準的提高而得到改善。近日，國家食品藥品監管局在《對政協十一屆全國委員會第二次會議第2816號(醫藥衛體238號)提案的答復》中明確表示，正在編撰的2010版《中國藥典》，對禁止使用人工牛黃的品種，將增加豬去
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
近日，國家藥典委發布了《中國藥典》2010版第二增補 本，共收載新增品種288個，修訂或訂正品種160個，其中中藥材及飲片二氧化硫殘留量限度標準收入到增補本內，規定中藥材及飲片(礦物來源的中藥材除 外,下同)中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計
【導語】從總體情況看，2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質量控制水平又有了新的提高，基本實現了“化學藥、生物藥達到或接近國際標準，中藥主導國際標準”的總目標。 近日，國家藥典委員會秘書長張偉在“2014年注射劑工業大會”上表示，2015版《中國藥典》（以下簡稱2015版藥典）
2010年10月21～22日，根據中美藥典委員會合作備忘錄的相關精神，中國藥典委員會（ChP）與美國藥典委員會（USP）、浙江省食品藥品監督管理局共同主辦的第四屆中美藥典國際論壇在杭州召開。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席論壇并講話。 吳湞指出，世界醫藥產業的發展需要加
生意社11月11日訊 為進一步加強中美兩國在藥品標準領域的交流與合作，提高藥品質量控制水平，11月5～7日，中國國家藥典委員會與美國藥典委員會在天津共同舉辦了第三屆中美藥典高層論壇，主題為“藥品質量控制與標準”。國家食品藥品監督管理局副局長兼國家藥典委員會秘書長吳湞、美國藥典委員會執行副總裁兼首席執
2019年10月20日，國家藥典委員會原秘書長張偉在由國家藥品監督管理局指導、中國藥品監督管理研究會主辦的“第四屆中國藥品監管科學大會（2019）”中，介紹了《中國藥典》2020年版編制最新進展，他指出，《中國藥典》2020年版自2017年第十一屆藥典委員會成立后便全面啟動，其編制以“創新、協調
2014年1月13日-14日，由中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)和美國藥典委員會(USP)共同主辦的第三屆藥品快速檢測技術研討會暨第四屆中美藥品分析技術與檢測方法研討會在上海華亭賓館隆重召開。本屆會議以“藥品快檢與藥品質量保障”和“要品牌分析技術創新與發展”為主題，就藥品檢驗技術與