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綠葉制藥（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在發現和開發創新型海洋衍生抗癌藥方面的全球領先生物制藥公司。近日，PharmaMar公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理lurbinectedin(Zepsyre?)的新藥申請（NDA）并授予了優先審查。該NDA尋求加速批準lurbinectedin，用于治療經過鉑基化療后疾病進展的小細胞肺癌（SCLC）患者。FDA已將處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期定為2020年8月16日。 在美國，PharmaMar與Jazz Pharmaceuticals于2019年12月簽訂了獨家許可協議，該協議于2020年1月生效，授予了Jazz公司在美國市場商業化lurbinectedin的權利。 lurbinectedin（Zepsyre?）是西班牙生物制藥公司PharmaMar研發的海鞘素衍生物，為腫瘤創新藥。目前，綠葉制藥與PharmaMar在華合作共同......閱讀全文
Clovis Oncology公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Rubraca（rucaparib）的一份補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年5月15日。該公司于2019年11月提交了這份sNDA，尋求批準：將R
阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza斬獲FDA優先審查資格，將成首個治療乳腺癌的PARP抑制劑 2017年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Lynparza（olaparib，奧拉帕尼）
日本藥企第一三共制藥（Daiichi Sankyo）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥quizartinib治療復發性/難治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新藥申請（NDA）并授予了優先審查資格（PRD），其審查周期將由常規的10個月縮短至6個月，并預計
醫藥市場的繁榮需要強有力的研發支撐，這是內在動力。縱觀全球研發強度前10位的公司，研發投入占比均在10%以上，研發投入的轉化成果便是源源不斷的新藥問世。 2015年，FDA共批準了45個新藥，包括33個新分子實體（NME）和12個生物制品許可申請（BLA），這一數字高于2014年的41個和20
強生旗下楊森制藥近日宣布，美國FDA已授予PARP抑制劑類抗癌藥Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕利）突破性藥物資格（BTD），用于治療先前已接受紫杉烷化療和雄激素受體（AR）靶向藥物治療、攜帶BRCA1/2基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。B
英國制藥企業葛蘭素史克（GSK）近日宣布，評估靶向抗癌藥Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕尼）一線維持治療晚期卵巢癌患者的III期臨床研究PRIMA（ENGOT-OV26/GOG-3012）達到了主要終點。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估Zejula與
2015年8月20日訊--優先審評券再創天價！自去年8月，賽諾菲和合作伙伴再生元史無前例地出資6750萬美元買進一張優先審評券（PRV）后，這張神奇的優先券價格一路水漲船高，從最初的6750萬美元漲到1.25億美元（吉利德入手），之后進一步漲到2.45億美元（賽諾菲入手）。近日，這張神奇的優先券
西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥tucatinib的新藥申請（NDA）并已授予優先審查。該NDA尋求FDA批準tucatinib聯合曲妥珠單抗（trastuzumab）和卡培他濱（capecitabine），用于在新輔助
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥selumetinib的新藥申請（NDA）并授予了優先審查。此次NDA申請批準selumetinib用于治療3歲及以上神經纖維瘤病1型（NF1
日本藥企大冢制藥（Otsuka Phamra）全資子公司Astex制藥公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理口服固定劑量組合抗癌藥ASTX727(cedazuridine/decitabine[地西他濱]，口服C-DEC）的新藥申請（NDA）并授予了優先審查，該藥用于先前未接受治療的
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國FDA已受理旗下腫瘤學公司Tesaro提交的有關靶向抗癌藥Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治療晚期卵巢癌的補充新藥申請（sNDA），并授予了優先審查，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年10月24
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Zelboraf（vemurafenib，維羅非尼）治療BRAF V600突變陽性Erdheim-Chester病（ECD）的補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查資格（PR
Incyte公司近日宣布其靶向抗癌藥pemigatinib的營銷授權申請（MAA）已被歐洲藥品管理局（EMA）受理，該藥用于治療先前已接受過至少一種系統療法后病情復發或難治、攜帶成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌（cholangiocarcinoma）成人患
葛蘭素史克(GSK)1 月10日宣布，FDA已批準將抗癌藥Tafinlar(dabrafenib)和Mekinist(trametinib)聯合用藥，用于攜帶BRAF V600E或V600K突變的不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療。這些突變，必須經由FDA批準的一款伴侶診斷試劑盒(TH
德國制藥巨頭默克（Merck KGaA）近日宣布，日本衛生勞動福利部（MHLW）已授予其靶向抗癌藥——口服MET抑制劑tepotinib孤兒藥資格（ODD），用于治療攜帶MET基因改變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2018年3月，MHLW還授予了tepotinib治療攜帶MET基因第14號外
Blueprint Medicines是一家精準醫療公司，專注于開發新一代靶向和強效激酶藥物，用于具有特定基因特征的疾病。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了靶向抗癌藥avapritinib的新藥申請（NDA）。該藥是一種強效、高選擇性KIT和PDGFRA抑制劑，此次NDA
日本制藥巨頭武田（Takeda）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）近日發布積極審查意見，建議批準擴大靶向抗癌藥Alunbrig（brigatinib）的適應癥，作為一種單藥療法，一線治療用于先前沒有接受過ALK抑制劑的變性淋巴瘤激酶陽性（ALK+）晚期非小細胞肺癌（
“2014年是自1996年以來新藥獲準的最大豐收年”的說法并不夠全面。幾年前，誰會想到2014年是一個新藥獲準的豐收年，而且不僅僅是數量層面的豐收年？ 1996年獲準新藥 大量大病領域的超級重磅新藥的誕生年，不少當年開發那些重磅藥物的大公司，如今不復存在 上世紀90年代初，美國經歷了“藥品
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Gazyva（obinutuzumab）的補充生物制品許可（sBLA），同時授予了優先審查資格。此次sBLA，尋求批準Gazyva聯合化療治療后緊接著Gazyva單藥治療，作為
Karyopharm Therapeutics是一家臨床階段的制藥公司，專注于發現和開發針對核轉運及相關靶標的首創新型療法，用于治療癌癥及其他重大疾病。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）腫瘤藥物顧問委員會（ODAC）已計劃在2019年2月26日召開會議，對該公司已提交的抗癌藥sel
由艾伯維（AbbVie）和強生（JNJ）合作開發的一款突破性抗癌藥Imbruvica（ibrutinib）近日在歐盟監管方面傳來喜訊，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）支持批準Imbruvica一線治療初治（未經治療）慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。歐盟委員會（EC）在
羅氏(Roche)10月1日宣布，FDA已授予乳腺癌藥物Perjeta(帕妥珠單抗)加速批準(accelerated approval)，用于高風險HER2陽性早期乳腺癌患者的新輔助治療(術前治療)。 該項批準，主要基于一項II期研究的數據，研究結果表明，接受Perjeta+赫賽汀+多
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）研發的口服靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib）近幾個月來在歐美監管方面喜訊不斷。去年底，Xalkori一線治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）獲歐盟批準。而就在最近，Xalkori也喜獲美國FDA批準用于治療ROS1陽性非小細胞
近日，瑞士制藥企業羅氏（Roche）宣布，日本衛生勞動福利部（MHLW）已批準靶向抗癌藥Rozlytrek（entrectinib），用于治療神經營養性酪氨酸受體激酶（NTRK）融合陽性晚期復發性實體瘤成人及兒科患者。Rozlytrek是一種新型“廣譜”抗癌藥，是日本批準靶向NTRK基因融合的首
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）控股的日本藥企中外制藥（Chugai）近日宣布，已在日本提交ROS1/TRK抑制劑entrectinib的2份新藥申請（NDA）。其中一份NDA申請批準entrectinib用于神經營養性原肌球蛋白受體激酶（NTRK）融合陽性局部晚期或轉移性實體瘤成人及兒科患者，包
阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）腫瘤藥物顧問委員會（ODAC）以7票對5票的投票結果，建議批準靶向抗癌藥Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利），作為一線維持單藥療法，
阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準靶向抗癌藥Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利），作為單藥療法，用于接受一線鉑類化療方案至少16周病情無進展、攜帶生殖系BRCA
生物技術巨頭艾伯維（AbbVie）近日宣布，美國FDA已批準靶向抗癌藥Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）聯合Gazyva（obinutuzumab，奧妥珠單抗）用于之前未接受治療的慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。FDA通過優先審查程序對該補充申請進行了
新藥研發是一個高風險的行業，投入巨資的藥物研發一旦失敗后果不堪設想。但是另一方面，從制藥巨頭每年將其收入的10%以上用于研發來看，新藥成功的回報又是各大公司最期待的。于是，每年全球新獲批的藥物成為各大機構預測的試驗場，那些有可能成為市場未來重磅藥的新藥不但成為資本追逐的標的，也成為所屬公司股價上
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準靶向抗癌藥Daurismo（glasdegib），聯合低劑量阿糖胞苷（LD-AC）化療，一線治療新確診的2類急性髓性白血病（AML）成人患者，具體為：（1）年齡在75歲及以上的老年AML患者；（2）因同時存在其他疾病而