上海藥物所藥物安全評價研究中心通過美國FDA相關審查
8月15日至19日，美國FDA（美國食品藥物管理局，US Food and Drug Administration）三位檢察官對中國科學院上海藥物研究所藥物安全評價研究中心（以下簡稱“安評中心”）進行了整體實驗設施和實驗項目GLP（藥物非臨床研究質量管理規范，Good Laboratory Practice of Drug）遵從性的審查。 在一周的時間內，檢察官深入安評中心設施的每個角落，現場查看多個新藥安評實驗動物與病理實驗操作、檢查多臺實驗儀器的使用管理、原始數據的記錄以及資料存儲，詢問了多位實驗項目負責人、技術操作人員及相關管理人員，對于整體實驗設施運行、質量保證體系、人員隊伍及實驗項目實施和管理流程等，做了系統、全面、縝密的檢查和審計。 審計團隊給予安評中心很高的評價：“規范的GLP管理體系、強有力的質量保證、訓練有素的專題負責人和精益求精的實驗技術團隊，高效地保證了臨床前毒理研究的質量。特別是Provantis......閱讀全文
我國新藥安全評價躋身國際先進
重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會2月22日在科技部舉行。新藥專項技術總師、中國工程院院士桑國衛表示，在新藥專項支持下，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設取得系列重要突破，新藥臨床前安全評價工作與國際接軌，GLP平臺核心關鍵技術達到國際先進水平，為我國新藥研發和公眾用藥安全提供了重
藥物GLP的機構（簡稱安評機構）配置
1.藥物GLP模式藥物GLP模式有兩種模式:①安評機構獨立的法人單位模式,即法人代表(或機構負責人)統一管理GLP組織管理體系內的各功能部門;②安評機構本身不具備法人資格,依托其他法人單位進行藥物的安全評價研究。安評機構的實驗室布局分為兩種模式:①集中式,將GLP管理體系內各功能性實驗室及相應部門組
什么是藥物安全評價？
藥物安全評價(又稱非臨床藥物安全性評價)是指通過實驗室研究和動物實驗對治療藥物的安全性進行評估。它是新藥進入最終臨床試驗和最終批準前的必要程序和重要步驟。藥物安全性評價包括急性毒性、慢性毒性、病理組織學、生殖毒性、遺傳毒性、藥理學、安全調查、毒性和安全性生物標志物研究。
上海藥物所藥物安全評價研究中心通過美國FDA相關審查
8月15日至19日，美國FDA（美國食品藥物管理局，US Food and Drug Administration）三位檢察官對中國科學院上海藥物研究所藥物安全評價研究中心（以下簡稱“安評中心”）進行了整體實驗設施和實驗項目GLP（藥物非臨床研究質量管理規范，Good Laboratory Pr
藥物安評“上海標準”獲國際通行證
幾天前，重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會在科技部舉行，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設取得了系列重要突破，核心關鍵技術達到國際先進水平、實現了與國際接軌。中科院上海藥物所藥物安全評價中心是承擔單位之一，中心主任任進在會上介紹了該中心對馬兜鈴酸腎病的研究。當她趕回上海，美國食品藥品監督
中檢院食品藥品安全評價研究所揭牌
中檢院食品藥品安全評價研究所揭牌暨北京市重點實驗室、中關村開放實驗室授牌儀式在京舉行 2012年1月12日，“中檢院食品藥品安全評價研究所舉行揭牌暨中關村開放實驗室、北京市重點實驗室授牌儀式”在中檢院安評所多功能廳隆重舉行。中檢院黨委書記、院長李云龍，副院長鄒健，北京市技術交易促進
世界認可的“中國實驗室”如何煉成
“原本以為只是個小實驗室，沒想到你們做得這么棒！”日前，美國fda（食品藥物管理局）3位檢查官對中科院上海藥物所藥物安全評價研究中心給予了很高評價――規范的glp（藥物非臨床研究質量管理規范）管理體系、強有力的質量保證、訓練有素的專題負責人和精益求精的實驗技術團隊，高效地保證了臨床前毒理研究的質
藥物安全性評價目的
藥物安全性評價的目的是通過毒理學試驗對受試物的毒性反應進行暴露,以提示受試物的臨床安全性,從而降低臨床研究安全性方面的風險。藥物安全性評價是通過不同的毒理學試驗,根據受試物給藥劑量/暴露的程度、給藥途徑、給藥周期、出現毒性反應癥狀及性質、病理學檢查發現的靶器官以及毒性反應、毒性損傷是否可逆等,對毒性
藥物非臨床研究質量管理規范
安全、有效、質量可控是新藥研發的三個基本要求，任何新藥的研發都必須經過一系列科學的實驗檢驗。藥物安全性評價研究的目的是為評價新藥可能對人體健康產生的危害及危害程度提供科學根據。安全性評價工作的質量，直接關系到臨床用藥的安全性。為了提高藥物非臨床研究安全性評價的質量，保障人民的生命安全和健康，根據《中
我國新藥臨床前安全評價已與國際接軌
2月22日，重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會在科技部召開，新藥專項技術總師、中國工程院院士桑國衛介紹，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設取得了一系列重大突破，新藥臨床前安全評價工作已與國際接軌，GLP平臺核心關鍵技術達到國際先進水平。 桑國衛介紹，在專項的支持下，GLP平臺的
藥物安全性評價基本要求
1.試驗目的和意義分別采用多種不同的試驗/方法進行獨立的研究來闡明非臨床安全性研究和評價,不同的研究有不同的目的和意義,應根據不同的擬用臨床研究方案(適應證、用藥人群、給藥途徑、給藥療程、給藥方法等)來設計相應的動物試驗,根據受試藥特點等來設計其安全性(毒理)試驗。2.藥理毒理學研究的整體性藥物安全
國家藥物安全評價監測中心臨床檢驗實驗室通過美國CAP認證
近日，中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評價監測中心臨床檢驗實驗室在通過了美國病理學家學會(CAP)專家的現場檢查后，通過了CAP認證。 CAP認證是美國病理學家學會創建的一種國際認證，目前是世界各國公認的國際級實驗室標準，是美國FDA藥品審評時參考的重要依據。通過CAP認證則意味實驗室達
藥物安全性評價的主要內容
藥物安全性評價的主要內容:包括安全性藥理(一般藥理)、單次給藥毒性(急性毒性)、重復給藥毒性(長期毒性)、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、依賴性、特殊毒性(過敏性、局部刺激性、溶血性)等。
推動新藥專項示范性藥物臨床評價平臺建設
2017年10月，衛健委為落實中辦、國辦下發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強重大新藥創制科技重大專項（以下簡稱新藥專項）臨床評價技術平臺建設課題管理，充分發揮試點示范作用，推動相關政策落實落地。新藥專項實施管理辦公室研究于2019年1月21
上海藥物所阿斯利康藥物安全性評價聯盟揭牌
9月16日，“中國科學院上海藥物所-阿斯利康藥物安全性評價聯盟”揭牌儀式在中科院上海藥物研究所海科路園區舉行。全國人大常委會副委員長桑國衛，中科院黨組副書記方新，上海市委常委、浦東新區區委書記徐麟，浦東新區區委常委、副區長彭崧，阿斯利康創新藥物行政副總裁Mene Pangalos
天津新藥安全評價研究中心8月投用－加速研發
從天津市濱海高新技術產業開發區獲悉，坐落于濱海科技園的天津市新藥安全評價研究中心已經封頂，并將于今年8月正式投入使用。 據了解，按國家規定，所有新藥臨床前安全性研究都必須在獲國家食品藥品監督管理局GLP(藥物非臨床研究質量管理規范)認證的實驗室進行。天津市新藥安全評價研究中心由天津藥物研究
他汀類藥物安全性評價專家共識
? 他汀類藥物（簡稱他汀）降脂療效好和心血管獲益明確已得到反復證實和充分肯定。但因其應用廣泛，諸多與此藥物相關的不良反應屢見報道。正確認識和處理臨床應用中出現的他汀不良反應十分重要。2011年我國心血管病學和臨床血脂學專家制定了關于他汀與癌癥風險、腎臟損害、新發糖尿病風險、肝臟損害和肌病等5個主
藥物非臨床安全性評價關注要點分享
藥物非臨床安全性評價，是指通過實驗室研究和動物體外系統對治療藥物的安全性進行評估，是新藥進入最終臨床試驗和最終的批準前的必要程序和重要步驟。這一過程包括一系列實驗研究，旨在全面考察候選藥物的潛在風險，防止藥物安全性問題而導致藥物研發失敗。這些研究通常在新藥申請時進行，以確保其能夠在人體臨床試驗中安全
“評什么”與干什么脫節：人才評價如何評好評準
習近平總書記在中國科學院第十九次院士大會、中國工程院第十四次院士大會上指出，人才評價制度不合理，唯論文、唯職稱、唯學歷的現象仍然嚴重，名目繁多的評審評價讓科技工作者應接不暇，人才“帽子”滿天飛，人才管理制度還不適應科技創新要求、不符合科技創新規律。 習近平總書記的重要講話道出了廣大專業技術人才
十位專家共同探討藥物一致性評價關鍵技術
第二十屆北京國際生物醫藥產業發展論壇分會場——藥物一致性評價中關鍵技術服務平臺研討會會議現場主持人：中國食品藥品鑒定研究院化藥所化藥室主任 何蘭康龍化成（北京）新藥技術有限公司高級副總裁、原國家安評中心主任 汪巨峰 康龍化成（北京）新藥技術有限公司高級副總裁、原國家安評中心主任汪巨峰為我們帶來了題
國家科技重大專項監督評估組調研評估上海藥物所
9月7日，在上海市科委領導陪同下，巴德年院士領銜的國家科技重大專項生物與醫藥板塊監督評估專家組以及科技部重大專項辦和科技部評估中心的有關領導對中科院上海藥物研究所承擔的新藥專項任務進行實地調研評估。 上海藥物所所長丁健匯報了新藥專項任務實施和管理總體情況，及在重大專項管理中
CRO龍頭直言：“產能跟不上客戶需求”
10月29日，“猴茅”昭衍新藥(63.17 +1.97%,診股)披露三季報：公司實現營業總收入12.76億元，同比增長49%；扣非歸母凈利潤為6.05億元，同比增長178.6%；經調整扣非歸母凈利潤（受到3季度新收猴廠并表影響及靈長類動物模型價格波動的調整）約2.91億-3.28億元，同比增長6
評價藥物分子效率
一個藥物在三期臨床能像Opdivo、Entresto那樣顯著改善標準療法是個相對罕見的事情，但這樣的三期臨床卻是價格不菲、而且涉及病人的生命問題，所以廠家都會在相對便宜、只有動物參與的臨床前仔細遴選進入臨床的化合物。一個化合物不僅活性要高、而且還要看活性來自哪些分子特征。這個選擇過程好比挑選楊子
上海生物醫藥創新領域成果顯著
國家上海新藥安全評價中心和中科院上海藥物所安評中心獲得歐盟經濟合作與發展組織(OECD)成員國的GLP資格認證、“臨床樣本庫”的啟動建設、研發型中小微企業科技投融資平臺的建立，標志著本市創新研發公共服務平臺正逐步與國際接軌、創新研發體系不斷得到完善。上海在生物醫藥創新領域繼續保持國內領先地位。
白血病新藥！安斯泰來在美國推出FLT3靶向藥物Xospata
日本藥企安斯泰來（Astellas）近日宣布，在美國市場推出白血病新藥Xospata（gilteritinib），該藥于上月底獲得美國FDA批準，用于經FDA批準的一種檢測方法證實存在FLT3突變的復發性或難治性（藥物難治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治療。Xospata是一種口服療法，此
專家解讀機構評估：分類評價－五年一評
“《意見》道出了科研人員的心聲，對科研機構五年一評，將大大減輕我們的負擔，有助于潛心科研，激發創新。”看到中辦、國辦印發的《關于深化項目評審、人才評價、機構評估改革的意見》（簡稱《意見》），電話那頭，中國科學院西安光機所副研究員米磊難掩興奮。 作為一線科研人員，米磊深知，一年一度的科研評價
立即施行！國家藥監局發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》
12月1日，國家藥品監督管理局發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》，該指導原則重點關注臨床試驗期間、申報上市申請時的安全性評價，分別闡述相應的安全性評價內容和分析評估方法。詳細內容如下： 新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價提供科學的方法和技術指導，藥審中
上海藥物所安評中心舉辦2011年國際毒性病理學研討會
由中科院上海藥物所藥物安全評價研究中心主辦的“2011年國際毒性病理學研討會”于8月28日至29日在上海召開。大會邀請了英國教育委員會主席Noel Downs博士、英國皇家病理學會Gopinath, Chirukandath博士、世界著名CRO公司Huntingdon Life S
爆炸涉事企業安評公司遭質疑－業務含儀器零售
在連續3場天津港“8·12”特別重大火災爆炸事故新聞發布會上，“涉事企業天津瑞海國際物流有限公司的安全評價報告到底何時能公開”被記者多次問起。8月15日上午，天津市安監局副局長高懷友回應：因為港口企業的危險化學品安全生產許可由交通運輸部門發放，昨天征求了交通部門的意見，交通部門認為，對
企業惡意超標違法排污環評單位評價嚴重失實
今天下午，浙江省環保廳對德清縣浙江海久電池股份有限公司附近部分兒童血鉛檢測超標情況進行了通報。 據初步調查，德清血鉛超標事件是一起企業惡意超標違法排污、環評單位評價嚴重失實、鎮政府未實現搬遷承諾、地方政府及相關部門敏感性不強、突發事件應對不力造成的突發環境事件。 目前國家環保部已介入