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醫藥行業今年下半年以來巨震不斷。 就在上月，國家食品藥品監督管理總局公布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》），其中提出，部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被注銷藥品的批準文號。 作為全球第二大的醫藥消費市場，目前我國近17萬個藥品批準文號中95%以上均為仿制藥，有資深業內人士認為，此次一致性評價或會直接導致藥品文號消亡至現有數量的10%-20%，而首當其沖的將會是在2006、2007年期間大量申報品種的醫藥企業，中國近5000家制藥企業中的約3000家化藥仿制藥企業將直面嚴峻的行業整合拐點。 多數藥企的致命打擊 投資界接連呼吁，上月出臺的《意見》對于仿制藥企來所是重磅利好：根據最新透露的方案，對通過質量一致性評價的仿制藥，人社部正會同國家衛計委制定與原研藥相同的支付標準，按照同一額度來報銷，而不是按照現行的根據同一比例來報銷，這意味著患者在選擇藥物時會更多地......閱讀全文
我今天來說一個嚴肅的話題，說說國產藥的質量問題。關于國產藥，我聽到過幾個好玩的說法，都來自醫生。一個說，心血管方面的藥，夏天可以吃國產的，冬天危險系數比較高，一定要吃進口藥。還有一個說，剛開始生病的時候吃進口藥，等到病情穩定了可以換成國產藥。又有一個醫生說，普通病人的醫保數額有限，只能吃國產藥。
2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）是改革的重點任務之一。 今年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥一致性評價工作全面展開
仿制藥 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品（copy）。在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。 很多仿制藥品成分中含不同添加劑及內在成分物質，此有別
8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）發布，將提高仿制藥質量列為改革主要目標之一，提出加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。 對此，一位不愿意具名的國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）相關人
生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代制藥技術。與傳統行業類似，生物制藥產業也由研發、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統化學藥產業由大型藥企所壟斷不同，生物制藥領域內的創業型企業借助技術基礎不同形成的進入壁壘，異軍突起，形成了以企業
近日，由國家食品藥品監督管理總局和廣西壯族自治區人民政府共同主辦的第四屆中國—東盟藥品合作發展高峰論壇暨西太平洋地區草藥協調論壇在南寧舉辦。本屆論壇以“提升仿制藥質量”為主題，共同探討藥品監管的國際發展之路，謀求打造中國藥品監管部門與東盟以及一帶一路國家的監管合作平臺。 作為全球重要的醫藥市場
時間： 2015年8月18日上午10時 地點： 國務院新聞辦公室新聞發布廳 內容： 國務院新聞辦公室于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 [主持人
“健康中國2030”規劃綱要出臺，仿制藥質量和療效一致性評價啟動，臨床試驗數據核查推進，藥品生產工藝核對上路，藥品上市許可持有人制度落地，藥包材、藥用輔料關聯審評審批制度確立，醫藥工業“十三五”規劃指南亮相……2016年，對于中國醫藥行業來說，是“十三五”開局之年，更是在國家供給側結構性改革頂層
8月18日，國務院正式發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）》，《意見》就改革藥品醫療器械審評審批制度提出五大主要目標、十二項具體任務和四大保障措施。 “文件出臺對中國的藥品監管來說非常重要。它不僅是對我國未來藥品質量標準的提高很重要，未來也將導引藥品審評、審批、藥品上
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和
4月1日，國家食藥監總局發布《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>的有關事項(征求意見稿)》，這標志著一致性評價工作將全面展開。此次公布的292個基藥品種，涉及上萬個批文。 在業內人士看來，啟動新一輪“一致性評價”改革，將使大批中小企業和仿制藥
根據藥品行業的規律，原研藥在專利到期后因為價格上的劣勢，很多難以為繼，而中國的仿制藥市場份額在97%左右，這樣一個時代的到來，對中國來說，是機遇，還是挑戰？ 仿佛一夜之間，中國的仿制藥迎來了它的“黃金時代”。 從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631個專利藥
我國醫藥工業是以仿制藥為主導的行業，但總體屬于低仿制水平，劣質或過剩產能亟需淘汰。目前我國通過GMP的藥企有5000多家，絕大多數是仿制藥企業，“小、散、亂”的現象比較突出。截止2016年底國家藥品食品監督局共批準18.9萬個藥品批文，但實際生
報告要點：全球CRO市場快速增長： 2014 年全球 CRO市場規模達 270億美元，預計 2017 年達 320億美元，2020 年達 590億美元。2014-2020年，CRO全球市場快速增長，年均復合增長率將達 13.91%。研發投入、創新藥、政策驅動，中國CRO市場空間巨大：中國CRO市場于
2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，藥品審批積壓的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我們新藥報審批的時候，沒有對應的相關政策，不
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
新一輪醫藥降費窗口期即將打開。近段時間以來，有關部委就加快已在境外上市新藥審批、強化短缺藥供應、落實抗癌藥降價等方面打出一系列組合拳，致力于讓我國居民早日用上好藥、用得起好藥。《經濟參考報》記者獲悉，未來還將有一攬子配套政策加快落地，包括加快境外新藥上市進程、激勵藥品創新和
近日，中央全面深化改革領導小組第二次會議（下稱“中央深改組二次會議”）審議通過了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》，并指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發，同時促進仿制藥研發創新，提升質量療效。 實際上，為保障藥品有效供給和療效，國家已經出臺了多項相
前言： 仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。 國家開展仿制藥一致性評價，一方面是為了推動國內實力藥企實現進口和原研替代；另一方面鼓勵出口轉內銷，加速國際化。 一致性評價政策類似于制藥界的供給側改革，“剩”者為王，擁有優秀
8月10日，本報第十七版(經濟周刊版)刊發整版報道《創新藥臨床審批為何這么慢？》。 報道指出，我國一個創新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，一般需要18個月，堪稱世界之最。臨床審批曠日持久，已成為制約我國創新藥研發的最大瓶頸。 報道指出，破解創新藥臨床審批慢難題應當正本清源、改革創新：破除
近日，國家食品藥品監督管理總局下發了關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告。此次食藥監總局劃定了289個仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評價。此外，總局在公告中還表示，自第一家企業品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評
289種仿制藥年底前應完成一致性評價，目前僅5.88%產品“過關”根據原國家食藥監總局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》(以下簡稱“289目錄”)要求，289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評價，涉及17740個批準文號，1800多家企業。據新京報記者不完全統計，僅有34個品
1月20日，由北京市科委組織的“仿制藥晶型分析及制劑處方解析一致性技術平臺”推介會在北京召開。來自中國醫學科學院藥物研究所、清華大學藥學院等優勢科研單位的代表介紹了仿制藥一致性技術平臺的建設情況，30余家在京醫藥企業的代表和技術骨干參加了會議。 “國家食品藥品監督管理總局要求2018年底需通
一份“意見”的落地，引發了制藥行業少有的大震動。 近日，國家食藥監總局（CFDA）下發《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，凡是2007年10月1日前批準上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價。 一致性，即仿制藥必須與原研藥在管理、中間
10天之內，國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥總局）連續出臺了兩個文件推動新藥審批制度改革。 7月31日晚，食藥總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時限修改材料。 此前的7月22日，食藥
仿制藥一致性評價勢在必行，原研藥品將會受到沖擊，企業最應該做的是選擇好品種，國家食藥監總局畢井泉局長最近的講話中同樣著重提到了一致性評價。 6月21日-22日，國家食品藥品監督管理總局在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議，貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見，深入推進藥品
據中國藥學會消息，一批競爭激烈藥品的生產企業已經退出市場。截至目前，仍有297個藥品過度重復、競爭激烈，相關藥企岌岌可危。一批藥企放棄8藥品昨日（9月18日），中國藥學會發布第四批過度重復藥品提示信息，涉及297個通用名品種，涵蓋臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類，均為臨床多發病、常用藥
根據公告，此次檢查項目主要為“生物等效性試驗”，在選擇上是“有針對性的”，選取范圍僅為“部分”真實性存疑的品種。對此，CFDA強調，主動報告問題品種的臨床機構和CRO（醫藥研發服務外包公司）將免受處罰。 在業內人士看來，仿制藥申報牽涉制藥企業、臨床機構、CRO三方，數據造假三方都可能有責任。而
而與這個法規同時上線的，是九項與藥品和醫療器械相關的公告通告，其中包括廣受行業關注的《中國上市藥品目錄集》，第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品等。 圖1：2017年12月29日CFDA發布的公告，來源丨CFDA網站 在即將過去的一年，這種現象已經成為了常態。密集發布的新政策、新法規和新
從9月12日CFDI提供的企業參比試劑備案可以看出，截至2016年6月30日，共942個廠家產品參與了備案，其中508個廠家產品在289個仿制藥目錄內。 無論是國家目前所要求的第一期仿制藥目錄內產品，還是國家未要求開始啟動一致性評價但在國內已上市的產品，對于是否啟動一致性評價，需要考慮的是該產