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上一期中，我們預期了GMP法規新附錄《計算機化系統》將為制藥企業帶來的影響，提到Empower 3網絡版軟件可以解決色譜數據的安全性、合規性和備份問題。那么，對于非色譜類儀器，如何解決它們的數據管理問題?本期我們將進行詳細的討論。 根據《計算機化系統》附錄的要求，除了色譜類(LC和GC)數據，實驗室也要確保非色譜類數據的安全性和合規性，比如質譜、紅外、核磁等儀器。對于這些無法通過Empower網絡版軟件控制的系統，沃特世提供另一種數據管理解決方案——NuGenesis SDMS科學數據管理系統，它可以自動采集、編目原始數據和報告數據，將來自任何儀器的原始數據歸檔至安全、可靠的Oracle數據庫中，符合電子記錄和電子簽名的規定等，最終幫助企業滿足法規要求。 數據備份、歸檔 CFDA的《計算機化系統》法規附錄里強調了電子數據的備份和歸檔的重要性，不......閱讀全文
作者 Loren Smith 安捷倫科技公司 美國加利福尼亞州圣克拉拉市 白皮書 藥物質量控制實驗室的數據完整性問題推動了越來越多監管措施的實施。到底是哪些變化導致了所有這些活動？盡管我們得到了大量監管相關信息，但其中多數毫無用處，甚至更容易造成混淆。本文將基于已有資源的研究以及與美國食品藥品監督管
目 錄 一、形勢與需求 二、總體思路、發展目標和戰略部署 （一）總體思路 （二）發展目標 （三）戰略部署 三、加快實施國家科技重大專項 四、大力培育和發展戰略性新興產業 五、推進重點領域核心關鍵技術突破 （一）加強農業農村科技
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
首屆亞太國際生物分析最新進展研討會于2011年1月12-13日在中國上海召開 為期2天的首屆亞太國際生物分析最新進展研討會由CVG組織舉辦，這是此類會議首次在亞太地區召開，之前在加拿大蒙特利爾已經成功舉辦了4次，本次會議為全球科學家和研究學者就
分析測試百科網訊 近日，國家衛健委連發三文《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫院管理辦法（試行）》《遠程醫療服務管理規范（試行）》，這是中國醫療主管部門為互聯網診療、互聯網醫院、遠程醫療服務制定的首批實施細則，對互聯網診療的定義、范圍、規范性做了細致的說明，全面規范互聯網行業的同時，也給醫療
分析測試百科訊 2016年9月2日，由上海市徐匯區中心醫院/復旦大學附屬中山醫院徐匯醫院、中國科學院上海臨床研究中心、上海市徐匯區醫學會主辦的“質譜技術的創新開發及臨床應用研討會”在上海市徐匯區中心醫院召開。本次研討會以“質譜技術的創新開發及臨床應用為主題，邀請了來自美國克利夫蘭醫學中心王思合、
分析測試百科網訊 2017年10月10日-13日，國內分析測試行業影響力最大的展會——BCEIA2017在北京國家會議中心開幕，展出當今國內外分析測試領域的前沿技術和先進儀器設備。本次展會上，組委會頒布了BCEIA 2017新產品獎，共計22家國產儀器廠商、74個產品。其中獲獎最多的廠商是賽默飛
為貫徹《乳品質量安全監督管理條例》和《奶業整頓和振興規劃綱要》精神，落實《國務院辦公廳關于進一步加強乳品質量安全工作的通知》(國辦發〔2010〕42號)有關要求，加大生鮮乳質量安全監管力度，提高我國生鮮乳質量安全水平，2011年我部組織在全國范圍內開展生鮮乳質量安全監測。現將《年全國生鮮乳質量安
食品質量一直以來都是我們關注的重點，食品實驗室的運行和管理更是保證食品質量的關鍵所在。下面就從環境條件、人員、儀器、信息、體系等方面系統的介紹一下食品實驗室的運行與管理。 研究型與檢測類實驗室管理規范 檢測類嚴格按CNAS17025 和CMA、CMAF要求進行管理。已經于2014年底通過了國
2018年12月29日，2018年的最后一個工作日，廣東省藥學會發布了一份重要通知，即《廣東省藥品生產企業實驗室數據審計評定要點(試行)》，供國內各藥品生產企業參考，此審計評定要點遵循《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》和《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》有關要求，針對藥品生產企業實驗室
一、起草背景和過程 《藥品經營質量管理規范》(衛生部令第90號，以下簡稱藥品GSP)第一百八十三條，“本規范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定”
分析測試百科網訊 近日，某網站發出了西部某農業類高校政府采購中進口產品專家組論證意見公示，公示對36類共82臺套儀器設備要求采購進口產品，其中涉及到氣相色譜、原子吸收、定氮儀、純水機、離子色譜、質譜儀（未說明是哪類質譜）、酶標儀、電子天平和超低溫
2019年3月29日，國家衛健委發布關于征求《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法 （試行） （征求意見稿）》，引起行業內眾多從業者的巨大反響。這一幕也大概出現在一個月前（2月26日），同樣由國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。兩份監管文件主要關注的焦點就是細胞治療
分析測試百科網訊 隨著食品安全檢測新技術的不斷涌現，國家發布了一系列新國標，如GB 23200.113-2018、GB2763.1-2018等，在標準的制訂過程中，著名儀器及方法等整體解決方案的供應商如安捷倫科技，同食品安全行業專家一同協作，助力標準和方法的研制。2019年4月11日，“第十二屆
分析測試百科網訊 2016年10月31日，由梅特勒-托利多舉辦的“2016梅特勒-托利多數據可靠性與LabX應用技術交流會”在上海召開。大會邀請了來自英國的數據可靠性專家Bob McDowall博士來到中國，專門給中國制藥行業的客戶講授數據可靠性的相關法規，以及作為藥企管理者如何在實際工作中更好
讓我們再次回到OQ及PQ討論。在儀器生命周期中需要對OQ及PQ的不同角色進行持續滿足與支持，而實現這一目標具有多種選擇。由USP中關于HPLC儀器的內容總結出PQ測試應：定義PQ測試的用戶性能指標，以證明儀器可實現預期應用的無故障運行。 通常以實驗室中的儀器應用為基礎，基于良好
分析測試百科網訊 近日，國家衛生和計劃生育委員會印發《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》。 通知要求各級衛生計生行政部門要將醫學檢驗實驗室統一納入當地醫療質量控制體系，加強室內質量控制和室間質量評價，確保醫療質量與醫療安全。在質控的基礎上，逐步推進醫療機構與醫
2010匹茲堡大會共有16836位參會者，其中40%是參展商 2010年3月1日到3月4日，美國佛羅里達州奧蘭多市舉行了一年一度的“Pittcon 2010”大會，吸引了16836位參會者，其中約40%為參展商。與往年一樣，這次大會推出了許多與生命科學研究應用領域相關的新產品新技術。
—訪AB SCIEX 公司全球食品安全市場經理施揚博士 【導語】第五屆亞太及大洋洲質譜會議暨第33屆中國質譜大會上，AB SCIEX隆重推出兩款質譜儀。其中，Triple Quad? 3500系統是基于客戶和行業反饋進行研發的一款三重四極桿液質聯用儀，主要針
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室
分析測試百科網訊 2015年11月21日，北京市繼續教育項目-質譜沙龍2015學術年會在北京朝陽醫院召開，會議由首都醫科大學附
目的為動物來源性產品中150多種獸藥殘留的篩查提供一種有效的解決方案。前言獸藥廣泛的應用于治療或預防動物疾病，但會帶來肉、魚、奶、蛋和蜂蜜等動物性產品中的痕量藥物殘留。由于對人體健康存在潛在的危害，食品鏈中藥物殘留的存在也引起了廣泛的關注。確實，污染的動物產品可能導致過敏反應或由于細菌抵抗的發展導致
——2017ASMS 訪安捷倫質譜事業部分析流程解決方案總監蔡小嘉博士 分析測試百科網訊 時值ASMS 2017在美國召開之際，安捷倫科技公司發布了令人震撼的最小體積、性能超強的三重四極桿液質聯用系統以及一系列新產品。除此之外，安捷倫中國近期還調整組織架構，整個安捷倫作為一個“實驗室解決方案”
國家藥品監督管理局2018年第85號通告附件2無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）1.目的為指導和規范無菌原料藥生產企業開展無菌工藝模擬驗證，充分評價無菌原料藥生產過程的無菌保障水平，確保無菌原料藥的安全性，依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。2.定義本指南所述的無菌工藝
——第二期食品藥品檢測實驗室建設和管理實踐培訓班 課程日期：2013年3月30-31日 授課地點：北京 授課語言：漢語 主辦單位：分析測試百
——訪賽多利斯天平產品經理孫小明先生 【導語】繼去年成功征集Cubis高端天平中文名活動后，Cubis有了動聽響亮的中文名字“酷博”。在不久前召開的2012第十七屆中國國際醫藥（工業）展覽會上，賽多利斯重點介紹了Cubis天平在制藥行業的應用，主題為：Cubis系列天平
近日，中國CFDA加入ICH的消息還未經官方宣布，國內醫藥媒體通過微信群得到的消息就已經刷了屏。是什么樣的組織讓業界如此聳動？ ICH的全稱是The International Council for Harmonisation，CFDA對其稱為“國際人用藥品注冊技術協調會”，由歐洲、日本、美
近年來，隨著質譜技術的發展及普及，其在臨床診斷中的應用也越來越多。但同國外相比，中國在此方面發展較晚。國家食品藥品監督管理總局（CFDA）最早批準質譜技術應用于臨床是在2008年。截至目前，CFDA批準的可應用于臨床的質譜技術和方法共17個，其中進口廠商申報的9個，國產廠商申報的8個。以下為17
分析測試百科網訊 如果說基因是生命的起點，那么糖蛋白的表現很大程度上就是研究生命功能的終點。人類蛋白中有50%以上都發生了糖基化的修飾，在病理和生理過程中糖蛋白發揮了至關重要的作用，在生物制藥中最亮眼的單抗藥100%都是糖蛋白藥物。對糖蛋白和糖蛋白質組學的研究是貫穿生物制藥、疾病與臨床研究生生不
大會背景介紹： 作為中國領先的食品安全技術推廣平臺，由太平洋國際展覽公司創辦的“CBIFS食品安全論壇”在社會各界朋友的支持下已連續成功舉辦了六屆，是食品安全技術研究領域的專業盛會。每年的與會代表人數都在不斷增長，現已發展成為中國食品安全專業技術交流極具影響力