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幾十年來，制藥公司和監管部門一直依靠醫生和患者的報告來跟蹤監測藥品的副作用。雖然美國食品和藥物管理局 (FDA) 每年都能收集到幾十萬份這樣的報告，但也僅僅是患者所遭受副作用的一小部分。 據研究人員估計，超過 90% 的藥品副作用沒有報告。如果 FDA 要發現一種藥物副作用的構成并據此改變醫生開藥的方式，得花上好幾年時間。 一些科技公司正梳理患者在社交媒體上的發帖，以期望從中得到重要發現并將結果賣給那些制藥公司。“數以億計的人每天早晨起來會在網上發布他們的個人經歷。”總部設在特拉維夫郊外的創業企業 Treato 的首席執行官伊多·哈達里 (Ido Hadari) 說。 這家企業已經成立了 6 年。Treato 從 Facebook、Twitter 以及患者設立的小型論壇等數千個網站或網上社區搜尋患者的反饋。這其中最大的挑戰是要在所有噪聲中分析出有意義的信號，哈達里比喻說：“這是個里面埋藏著鉆石的巨大......閱讀全文
“上海發布”微信公號11月7日消息，生物醫藥產業是上海市重點發展的戰略性新興產業。市委辦公廳、市政府辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，提出32條具體舉措，包括力爭使本市臨床試驗機構數量達到80家以上、力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發中心、爭取
一、 疫苗的概念及分類 疫苗，是指一切通過注射或黏膜途徑接種，可以誘導機體產生針對特定致病原的特異性抗體或細胞免疫，從而使機體獲得保護或消滅該致病原的生物制品，包括蛋白質、多糖、核酸活載體，感染因子等。在我國，疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。 一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的
2月9日，國務院辦公廳發布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》。該文件涉及生產、銷售、流通各個環節，明確將推行兩票制，打擊商業賄賂。同時，按照文件的要求，未來醫藥代表們將只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為將記入個人信用記錄！ 國務院辦公廳關于進一
分娩鎮痛試點工作方案（2018—2020年） 為進一步規范分娩鎮痛相關診療行為，提升產婦分娩診療水平，優化與完善醫院分娩鎮痛的整體管理流程，提高圍產期醫療服務質量，制定本方案。 一、工作目標 2018—2020年，在全國范圍內遴選一定數量的醫院開展分娩鎮痛診療試點工作（以下簡稱試點醫院）。發揮
時間： 2015年8月18日上午10時 地點： 國務院新聞辦公室新聞發布廳 內容： 國務院新聞辦公室于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 [主持人
經市政府同意，現將《促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018-2020年）》印發給你們，請認真按照執行。 上海市人民政府辦公廳2018年11月3日促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018-2020年） 生物醫藥產業是本市戰略性新興產業的重要支柱，是上海加快構建現代化經濟體系
瑞德西韋英文名Remdesivir，網友們用中文拼音翻譯成：人民的希望。不得不說譯名太貼地氣了！先看近期新聞，所有數據以官方為準！先回顧一下這個疫情相關藥以及檢測的歷史流程，從12月初開始。1.20200123：美國專家：正與中國合作研發新型冠狀病毒疫苗，一年后或上市（機構：貝勒醫學院、德克薩斯大學
1.商事制度改革以來，市場主體數量一直保持快速增長勢頭，3月中旬，全國市場主體正式過億。請問，下一步商事制度改革的方向是什么？ 答：黨的十八大以來，在以習近平同志為核心的黨中央的堅強領導下，商事制度改革持續深入開展，人民群眾投資創業熱情得到極大激發，市場主體數量呈現了“井噴式”增長。
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室
8月10日，本報第十七版(經濟周刊版)刊發整版報道《創新藥臨床審批為何這么慢？》。 報道指出，我國一個創新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，一般需要18個月，堪稱世界之最。臨床審批曠日持久，已成為制約我國創新藥研發的最大瓶頸。 報道指出，破解創新藥臨床審批慢難題應當正本清源、改革創新：破除
2015年，一個對中國藥品監管來說不同尋常的年份。 當年7月，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）。10月末，第一批臨床試驗數據核查員奔赴藥物臨床試驗機構開展數據核查。從此，我國藥品監管與國際接軌，藥物創新研發步入嶄新時代，全世界的
醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規
注冊申請積壓得到緩解 畢井泉表示，改革藥品醫療器械審評審批制度，是中共十八屆三中全會部署的改革任務，主要圍繞著提高質量、解決積壓、優化服務三個目標展開。 在過去的一年多里，總局初步建立了科學高效的藥品醫療器械審評審批制度體系，藥品審評人員從兩年前的120人增加到去年年底的600人，注冊申請積
對于醫療消費者們而言，隨著不同的醫療組織以及創新工具和服務進入新醫療經濟中，近在眼前的2016年將是充滿新鮮感的一年。普華永道（PwC）旗下的醫療研究所（HRI）在其新近發布的年度《醫療行業關鍵問題》報告中，為我們預測了2016年醫療行業影響最大的十股力量。 關鍵點之一： 并購熱潮 2016
“在輝瑞公司，每一次臨床試驗，每次產品發布和每位患者服務都使我們更接近成為世界上首屈一指的創新生物制藥公司。” ——Ian C. Read， 輝瑞CEO 輝瑞，這家老牌的“宇宙級”制藥企業，能夠保持長盛不衰的秘訣就是擁抱創新，在本輪以數字化創新為代表的浪潮中亦不例外。 動脈網發現，輝瑞通過
2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）是改革的重點任務之一。 今年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥一致性評價工作全面展開
在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等之后，國家食品藥品監督管理總局(下稱“CFDA”)又盯上了排隊審批的藥品和藥物臨床試驗數據。 7月22日，一則監管部門要求各藥企進行藥物臨床試驗數據自查的消息，引起行業巨大震動。此次自查涉及到國內103家醫藥上市公司，占醫藥股上市公司總數將近一半。 業界
國家食品藥品監督管理局10月例行新聞發布會現場 2009年10月10日(星期六)上午10時，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛介紹2010年版《中國藥典》的內容、特點及提高藥品技術標準相關情況，并回答記者提問。 顏江瑛： 各位記者朋友大家上午好!
一位業內人士向記者透露，藥物試驗數據造假長期存在，一份申報資料完全可以找人代寫，這一現象成為這個行業的公開秘密，至今并沒有遏制住。 在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等之后，國家食品藥品監督管理總局（下稱“CFDA”）又盯上了排隊審批的藥品和藥物臨床試驗數據。 7月22日，一則監管部門要求
國家食品藥品監督管理局定于9月11日（星期二）上午10時舉行例行新聞發布會，請政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹我國血液制品、疫苗安全監管情況及繼續深入開展醫療器械注冊核查工作情況，并回答記者提問。 政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹發布會相關情況
兒童作為弱勢群體，其專用藥品的監管和使用一直都是大眾關心的問題，南都記者六一假期后推出的兒童藥外禁內用調查首篇引發了各方關注。近日，南都記者就外國禁止或者限制的兒童藥品卻大肆在中國國內銷售的原因展開了調查。 部分藥企內控標準內外有別？ 對于兒童用藥，臨床醫生遇到的問題除了兒童專用藥物品類偏少
河南日報退休高級編輯，大河健康報退休總編，河南農大兼職教授，中國新聞獎獲得者。 各位女士、各位先生： 大家好。大家都是經常來圖書館借書、看書的讀者，如今喜歡看書的人真是難能可貴。看年齡，大家多數是60后、50后，少數是70后、40后。大家可能都不是生物專業的大學生，但是大家在中學階段都學過化
-核心提要 - 1. 雖然中國對于 “冠狀病毒” 的注冊臨床試驗有589個（截至2020年5月20日），但其中有效的2期與3期干預性臨床試驗共只有8個。除了疫苗之外，證明藥物療效的臨床試驗，近乎全部 “翻車”。 2. “臨床試驗” 不能僅靠行政審批，要依靠科學臨床試驗的“循證審批”。注重質
第三章 藥物的臨床前研究 第十五條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；
最近，多家中藥企業的藥品因使用了毒性飲片或一些含毒的藥材，在國際國內社會上引起了很大的波瀾。《經濟參考報》記者采訪了不少國內權威專家，他們指出，藥品中有致癌物質不是一律禁用，這是中藥、西藥的共識。經過正規、科學的炮制方法和手段，這些藥材都能安全入藥，但關鍵是需要企業不斷地對藥品進行研究、再評價。
架一副書生眼鏡，說話始終帶著浙江嵊州口音的丁列明，正迎來創業旅程上干勁兒最足的時刻——2011年8月12日北京人民大會堂，中國第一例小分子靶向抗癌藥凱美納(埃克替尼)在十一屆人大常委會副委員長桑國衛、衛生部長陳竺、工程院院士孫燕等500多位官員和專家的見證下隆重發布。這一標志中國癌癥治療史上里程
一天前，“統籌外部安全和內部安全、國土安全和國民安全、傳統安全和非傳統安全、自身安全和共同安全”的“總體國家安全觀”正式出現在黨的十九大報告中。 一天后，十九大會期的第二天，我國獨立研發的埃博拉疫苗獲得國家食品藥品監督管理總局新藥證書和藥品批準文號。這是由軍事科學院軍事醫學研究院陳薇團隊與康
分析測試百科網訊 近日，國務院發布了《國務院關于積極推進“互聯網+”行動的指導意見》國發 〔2015〕40號文（以下簡稱“意見”）。 “意見”指出，在全球新一輪科技革命和產業變革中，互聯網與各領域的融合發展具有廣闊前景和無限潛力，已成為不可阻擋的時代潮流，正對各國經濟社會發展產生著戰略性和全局
我今天來說一個嚴肅的話題，說說國產藥的質量問題。關于國產藥，我聽到過幾個好玩的說法，都來自醫生。一個說，心血管方面的藥，夏天可以吃國產的，冬天危險系數比較高，一定要吃進口藥。還有一個說，剛開始生病的時候吃進口藥，等到病情穩定了可以換成國產藥。又有一個醫生說，普通病人的醫保數額有限，只能吃國產藥。
據國家食品藥品監督局官網數據，截至2016年1月21日，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床，這個占比達到81%。 食藥部門工作人員表示，核查中發現很多藥物的臨床試驗數據不完