《科學新聞》社論：藥監出路
距離中國食品與藥品監督管理局前局長鄭筱萸被執行死刑僅僅隔了三年，6月13日，中組部新聞發言人證實，國家藥監局副局長張敬禮涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查，其職務也被免去。 而就在兩個月前，國家藥監局藥品注冊司生物制品處調研員衛良等五名藥監局官員也被批捕。 我們想要問的是，為何經過鄭筱萸事件進行大規模的整頓后不久，藥監局就再次爆發這種大規模的違規事件？為何在三年之內，一個國家局正副領導都身陷法網，更有一大批職能官員入獄？ 盡管如今有關腐敗的話題大家已經聽得膩煩，但這的確是在中國非常少見的事。 分析其中原因，第一條就是藥監局權能太重。 藥品（以及藥械）作為特殊行業，事關公眾健康，所以每種藥品，不論是仿制藥還是創新藥能否上市都要命懸藥監局手中。而對于醫藥行業的企業來講，與其他行業不同，新藥證書幾乎是一個藥企的生命線，無論如何都要為之拼搏。 在如今市場經濟趨于成熟的中國，這種集生殺大權于一身的衙門的確越來越少了。 另......閱讀全文
中醫藥產業集中度低競爭力弱－藥監局力推整合
新醫改方案實施，國家將通過一系列調控措施，推動醫藥企業間的整合，改變目前“多、小、散”的醫藥產業格局。 4月23日，國家食品藥品監督管理局(下稱國家藥監局)副局長吳湞在鄭州舉行的第61屆全國藥品交易會上作出上述表示。他說，國家藥監局將從嚴審批新開工企業，加強新藥審批，提高醫藥行業的集中度。
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
國家將提升藥品審批標準－新藥仿制藥被重新定義
“藥品審評標準將提高，新藥將分為創新藥和改良型新藥，‘新藥’將由現行的‘未曾在中國境內上市銷售的藥品’調整為‘未在中國境內外上市銷售的藥品’；仿制藥由現行的‘仿已有國家標準的藥品’調整為‘仿與原研藥品質量和療效一致的藥品’。”在18日召開的國務院新聞發布會上，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞
國家藥監局對做好藥品再注冊審查審批工作再作補充
為進一步做好化學藥品和多組分生化藥注射劑再注冊工作，經對各省局注射劑再注冊進展情況及其反饋意見進行分析研究，結合《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》(國食藥監注〔2008〕7號）中相關要求，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知對《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》
兒童藥、創新藥大爆發！人福、石四藥……沖刺國產首家
近年來，隨著解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批意見、鼓勵藥物創新實行優先審評審批等系列政策文件的出臺與落地，藥品的審評審批效率不斷提升。近日，CDE官網顯示，4個品種被納入擬優先審評品種公示。今年以來，已有27個品種被納入優先審評名單，從理由來看，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格的最
藥品審批疏堵20年：－從兩萬件“堰塞湖”－到對標“國際化”
2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，藥品審批積壓的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我們新藥報審批的時候，沒有對應的相關政策，不
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
CFDA提速新藥審批－－仿制藥將被洗牌
10天之內，國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥總局）連續出臺了兩個文件推動新藥審批制度改革。 7月31日晚，食藥總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時限修改材料。 此前的7月22日，食藥
四川省藥監局：蜀中制藥中藥品種未發現質量問題
5月23日，四川省食品藥品監督管理局召開新聞通氣會，對四川蜀中制藥有限公司違規停產整改的情況做了說明。該局稱，蜀中制藥在中藥生產過程中存在違反GMP相關規定的情況，已要求該企業停產整改，但截至目前，沒有發現該公司生產的中藥品種有質量問題。 此前有媒體報道，蜀中制藥在2種中成藥的生產中有違法
國家藥監局發文－嚴控注射劑審批
國家藥監局發文，化藥注射劑審評審批，更加嚴格了！ 5月14日，國家藥監局發布《關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告（2018年第20號）》。 根據公告，自公告發布之日起，對已由省級藥監部門受理并正在藥監局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監局將加大有因檢查的力度，國家食
《科學新聞》社論：藥監出路
距離中國食品與藥品監督管理局前局長鄭筱萸被執行死刑僅僅隔了三年，6月13日，中組部新聞發言人證實，國家藥監局副局長張敬禮涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查，其職務也被免去。 而就在兩個月前，國家藥監局藥品注冊司生物制品處調研員衛良等五名藥監局官員也被批捕。 我們想要問的是，為何經過鄭筱萸事件
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
國家藥監局：進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），原食品藥品監管總局發布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），現就進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包
藥品ZL保護－藥監局自稱配角
藥品侵犯了別人專利，國家食品藥品監督管理局（SFDA）能否注銷其批準文號？前幾年的答案是“是”，現在的答案是“否”。 “我們不希望把行政許可糾紛引到民事糾紛當中。”10月18日，在2011中美醫藥產業峰會上，SFDA藥品注冊司司長張偉明確表示。他說，此前確實有藥品由于專利侵權而遭SFDA注銷批
藥監局曝光嚴重違法藥品廣告
據中國之聲《央廣新聞》10時20分報道，國家食品藥品監督管理局前天發布曝光警示，對包括寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”在內的六種違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品廣告予以曝光。 寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”(資料圖) 今年8月份，國家食品藥品
藥監局演練－保奧運藥品安全
?? 8月29日上午8點半，北京市藥監系統為時48小時的藥品安全“閃電行動”順利結束。這次行動是北京市藥監系統為保障2008年奧運會的一次藥品安全快速反應能力的演練。 ??? 8月27日上午8時，北京市藥品監督管理局正式部署“閃電行動”，30分鐘后由市局和分局有關人員組成的各檢查小組立即到各企業進
藥審改革哪些仿制藥將出局：先查2007年前上市的
8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）發布，將提高仿制藥質量列為改革主要目標之一，提出加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。 對此，一位不愿意具名的國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）相關人
原衛生部長吐槽藥品審批：“關門審批”是腐敗之源
衛生部原部長高強日前公開吐槽藥物審批，全國目前七八千種藥，但卻批出來十八九萬個藥號；一種藥有幾十個號，同樣的藥品藥價相差十幾倍。高強直言“幾個人關著門批藥，能不腐敗？”。寥寥數語，直指藥品“關門審批”是腐敗之源。 藥品審批與民生密切相關。自2001年開始，原國家食品藥品監督管理局開始推進地方藥
海南食藥監局下放食品生產許可審批權限
商報記者從海南省食品藥品監督管理局獲悉，為了進一步落實省政府關于加強行政審批制度改革的有關要求，根據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》的規定，自1月16日起，該局將原來在省政務服務中心辦理的"食品生產許可"行政審批事項下放給各市縣和洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局審批，不再受
藥監局：早期介入加快審批－鼓勵創新藥物研發
?由中美醫藥開發協會(SAPA)、北京生物技術和新醫藥產業促進中心和中關村科技園區大興生物醫藥產業基地共同主辦的“SAPA2007北京講習班”6月29日至30日在北京舉行。國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉在致辭中說，隨著全球醫藥經濟的快速發展，越來越多的創新藥物進入中國，這就要求我國的藥品管
國家食品藥品監督管理局鼓勵藥品創新
“以后藥企做仿制藥不容易了” ??? 本報訊? “藥品注冊申請的材料，幾乎全被國家藥監局打回來了。”山西開元制藥有限公司董事長李建平說，從2005年至2006年之間，該公司一共報送了9個藥品的申請材料，結果只批準了1個濃縮六味地黃丸的生產文號。而這些品種從研發到申報整個程序，平均每一個得花費7至8
仿制藥審批難:拿到上市批件需六七年甚至八九年
8月10日，本報第十七版(經濟周刊版)刊發整版報道《創新藥臨床審批為何這么慢？》。 報道指出，我國一個創新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，一般需要18個月，堪稱世界之最。臨床審批曠日持久，已成為制約我國創新藥研發的最大瓶頸。 報道指出，破解創新藥臨床審批慢難題應當正本清源、改革創新：破除
藥監局發布第五批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品
經審查，蒙脫石散等16個品種（目錄見附件）符合仿制藥質量和療效一致性評價的要求，現予發布。上述品種的說明書、企業研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站（www.cde.org.cn）查詢。 為進一步提高工作效率，對本次公告后通過仿制藥質量和療效一致性評價
單抗成藥品市場金礦－中外藥企搶仿高地
單克隆抗體(下稱“單抗”)生物制品絕對可以被稱為是藥品市場的一座金礦。 單抗技術避免了抗體制備的特異性問題，可以制造出高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，也即精度更高的“制導導彈”，針對特定的疾病進行“定向打擊”，因而被看作腫瘤、結核病等疾病的殺手。1975年，英國科學家將產生抗體的淋巴細
國務院下放11項審批權:－藥品審批效率望大幅提高
近日，國務院發布《關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》，相關政策取消和下放11項醫藥衛生領域行政審批事項，有望進一步刺激我國企業新藥研發的積極性。 中投顧問產業研究部經理郭凡禮指出，國務院逐步下放“藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可”至省級食品藥品監管部門，走出了
如何破解制藥企業創新“瓶頸”？這個《意見》里提到了！
建立上市藥品目錄集，為仿制藥生產者明確了被仿對象；發揮企業的創新主體作用，鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入，加強新產品研發和已上市產品的繼續研究，持續完善生產工藝…… 10月8日，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），推出一攬子利好我國醫藥創
《2009年藥品注冊審批年度報告》發布
日前，國家食品藥品監督管理局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告由2009年藥品注冊管理工作情況、2009年批準藥品生產上市情況、2009年批準藥品臨床研究情況、2009年重要治療領域的藥品批準情況、 2009年藥品注冊申請受理情況和結語6部分組成。報告共7000余字，圖文并茂地
加快藥品審批再成“兩會”熱點
“我們一個仿制藥同時向美國、歐洲進行申報，基本上幾年也就批下來了，但在中國需要5年甚至更長時間才能申報完成。”3月4日，全國人大代表、亞寶藥業董事長任武賢略帶抱怨地說。 等不起的審批 3月6日，一家上市藥企董秘在介紹其新藥上市情況時表示：“現場檢查2月份已經完成了，估計等到今年8月份
藥監局發布藥品變更管理配套文件
根據《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》，國家藥監局制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，并于2021年1月13日發布實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行
－深度報告：重組蛋白藥物，國產壟斷下的EPO市場
根據藥品行業的規律，原研藥在ZL到期后因為價格上的劣勢，很多難以為繼，而中國的仿制藥市場份額在97%左右，這樣一個時代的到來，對中國來說，是機遇，還是挑戰？ 仿佛一夜之間，中國的仿制藥迎來了它的“黃金時代”。 從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631個ZL藥