WIKI資訊
近日，CDE（國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心）發布了第二十八批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示名單，4個抗PD-1單抗產品赫然在列，包括恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗（SHR-1210）、君實生物的特瑞普利單抗注射液（JS001）、信達生物的信迪利單抗注射液（IBI308）和唯一一款來自外籍默沙東的帕博利珠單抗注射液（Keytruda），登上這批優先審評“榮譽榜”的入選理由為“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”。 CDE方面表示：“一旦獲得優先審評資格，將在技術審評、藥品檢驗、生產現場核查、臨床核查等各個環節予以優先。”業內普遍預計，這些備受期待的重磅品種有望于今年內陸續獲批上市，填補中國市場的空白。 顯而易見，恒瑞醫藥、君實生物、信達生物都成為PD-1抗體的第一梯隊，三家不分伯仲，處于貼身肉搏的激烈競爭中。其中“A股藥王”恒瑞一直在抗腫瘤領域深耕不輟，是國內知名的抗腫瘤產研銷結合的供應商，擔任國家抗腫瘤藥技......閱讀全文
全球范圍內癌癥已成為導致人類死亡的最主要病因，并且隨著人口的增長及老齡化的出現，發病率日益升高。在所有的治療措施中，標準治療方案主要為手術、化療及放療。盡管化療方案效果顯著，但該措施缺乏對于腫瘤細胞的選擇性，因而容易導致對機體的系統性毒性，以及抗藥性的產生。隨著人類對于腫瘤細胞分子機理的深入了解
腫瘤免疫（Immuno-Oncology，IO）治療藥物的研發熱潮近年來如火如荼地進行，主導著藥物研發領域的輿論制高點。繼PD1/PD-L1之后，誰能成為下一個腫瘤逃逸的經典通路？ 一、腫瘤免疫（IO）治療概況 IO治療是繼手術、放療、化療之后的又一新型治療方法。近年來之所以被高度關注，是因
1.癌癥 2000年后腫瘤信號網絡被逐漸闡釋、完善，大量的分子靶向藥物進入臨床研究、走上市場，近年針對受體酪氨酸激酶靶點如Bcr-Abl(見1.1)、VEGF/VEGFRs(見1.2)、PDGF/PDGFRs(見1.3)、EGFR/HER2(見1.5)、ALk(見1.7)已有多個藥物上市，me
在目前正式立項的1525項新藥創制專項項目中，哪些是“十三五”有希望的品種呢? 鑒于目前已獲批創新藥從申報到獲批的平均時間為6～8年，筆者納入107個目前已至少進入申報臨床階段的重大新藥創制一類新藥(排除非自主研發品種)。 參考藥物研發方向和已公開相關信息，尤其是大量專業人士在醫藥學論壇的前
臨床試驗患者緊缺 自2006年，首個PD-1單抗nivolumab開展臨床試驗以來，到目前為止，FDA已經批準了一共六款PD1/PDL1抗體藥物，PD1/PDL1抗體藥物已經成為腫瘤免疫領域的重要組成部分。 與此同時，PD1/PDL1抗體藥物臨床試驗的數量顯著增長，已經從2006年的區區一項
在2018ACSO大會上，一組關于M7824藥物的臨床數據引起軒然大波，這個進化版的PD-1融合蛋白抗體藥物以其86%的有效率令整個行業及市場摩拳擦掌，為之興奮。 PD-1抗體藥物一直是近年來醫藥界關注的焦點之一，它的發展也并非一帆風順，之前成功上市的多個PD-1藥物雖然在這條免疫思路
在2018ACSO大會上，一組關于M7824藥物的臨床數據引起軒然大波，這個進化版的PD-1融合蛋白抗體藥物以其86%的有效率令整個行業及市場摩拳擦掌，為之興奮。PD-1抗體藥物一直是近年來醫藥界關注的焦點之一，它的發展也并非一帆風順，之前成功上市的多個PD-1藥物雖然在這條免疫思路上獲得極大突破，
分析測試百科網訊 2019年6月6日，生物技術藥物臨床研究關鍵技術研討會在北京隆重舉行。此次研討會由中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會主辦，軍事醫學研究院承辦。本次研討會聚焦生物技術藥物與臨床研究關鍵技術，旨在凝練亟需解決的問題，達成行業共識，促成生物藥研發聯合協作平臺，推進行業發展。會議共有
已獲批的聯合療法 在2012年6月，FDA批準了治療乳腺癌的組合療法，帕妥珠單抗和曲妥珠單抗(兩者均由羅氏開發)的組合藥物。作為首個用于治療腫瘤的組合藥物，其可以作用兩個靶點，在治療HER2陽性轉移性乳腺癌治療中，相比曲妥珠單抗和多西他賽的聯合療法，其可將患者生存期平均延長15.7個月。 2
近年來，隨著高通量測序及生物信息學分析技術的不斷提高，精準醫療的理念逐漸受到關注。2015年1月20日，美國總統奧巴馬在國情咨文中提出“精準醫學計劃”，希望精準醫學可以引領一個新的醫學時代。 精準醫療本質上是通過基因組、蛋白質組等組學技術和醫學前沿技術，對于大樣本人群與特定疾病類型進行生物標記
1. 信達生物獲得CD47單抗IBI188臨床試驗批件 9月10日， 信達生物醫藥宣布該公司開發的重組全人源抗CD47單克隆抗體（IBI188）已獲得國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批件，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內的多種血液腫瘤和實體腫瘤。IBI188是信達生物今年第4個獲批
Keytruda、Opdivo等PD-(L)1抗體已成為腫瘤免疫療法的典型代表，2018年PD-(L)1市場規模超過160億美元，PD-(L)1抗體也成為近年最為火熱的開發項目。截至目前，Keytruda、Opdivo等6款PD-(L)1單抗先后上市，2018年國產PD-(L)1單抗拓益（特瑞普
隨著K藥和O藥在國內的上市，大家熟悉免疫治療幾乎已經是PD1單抗治療。但在免疫治療中，仍然存在另一半壁江山，PDL1單抗。PD1-PDL1免疫療法是一種廣譜的抗腫瘤方法，能夠治療多種類型的腫瘤疾病，有效改善患者總生存期。但在臨床的使用過程中發現，PD-1/PD-L1 療法雖然卓有成效，但個體差異
俞曉峰博士現任賽業模式生物副總裁、高級科學家，負責基因修飾模式動物的研發與技術服務等工作。 俞博士在遺傳基因模式動物領域有超過20年研發與管理等方面的豐富經驗，在干細胞相關領域及哺乳動物細胞系基因改造研究也取得了巨大成就，其研究成果多次發表在Nature Immunology、Hum Mo
俞曉峰博士現任賽業模式生物副總裁、高級科學家，負責基因修飾模式動物的研發與技術服務等工作。 俞博士在遺傳基因模式動物領域有超過20年研發與管理等方面的豐富經驗，在干細胞相關領域及哺乳動物細胞系基因改造研究也取得了巨大成就，其研究成果多次發表在Nature Immunology、Hum Mo
俞曉峰博士現任賽業模式生物副總裁、高級科學家，負責基因修飾模式動物的研發與技術服務等工作。 俞博士在遺傳基因模式動物領域有超過20年研發與管理等方面的豐富經驗，在干細胞相關領域及哺乳動物細胞系基因改造研究也取得了巨大成就，其研究成果多次發表在Nature Immunology、Hum Mo
中國實驗動物信息網：人源化小鼠在腫瘤生長和癌癥免疫學等研究領域有哪些方面應用？俞博士：在過去的50多年時間，研究者們通過將來自病人腫瘤移植到無胸腺裸鼠及SCID免疫缺陷小鼠的研究方法，已經成為驗證與評估人癌癥疾病治療效果方面非常有價值的工作。不幸的是，無胸腺裸鼠仍然保留了小鼠的先天免疫系統和B細胞，
3月1日，中山康方生物醫藥有限公司（以下稱康方生物）宣布，其旗下子公司康方藥業有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104 在中國啟動Ib/II期臨床試驗，首批第一隊列患者已經在北京腫瘤醫院順利入組和給藥。AK104是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，是康方生物利用康方獨特的Tetrab
免疫治療藥物是當今抗腫瘤藥物研究中最熱門的領域，其代表PD1單抗Opdivo和keytruda的年銷售額已經是數十億美元級別。巨大的市場潛力，使得各家制藥公司眼紅不已，紛紛投入腫瘤免疫藥物，尤其是免疫節點抑制劑的研究中。目前，全球約數百個腫瘤免疫治療藥物的臨床項目正在進行中，其中一些將在2018
全新小分子被發現，或是攻克癌癥的轉折點。 100年前，抗生素還沒被發現，手指劃破引起的感染可能讓一個年輕人喪命。那時，肺炎被看作一種絕癥。今天，肺炎等各種各樣的感染已被抗生素攻克。令人聞之膽寒的絕癥，現在叫做癌癥。 那么，有沒有一種“腫瘤抗生素”，讓我們能告別癌癥，就像告別100年前的肺炎？
一年一度的美國臨床腫瘤學年會（ASCO）落下帷幕，作為世界上最大的臨床單一學科大會，幾百個腫瘤治療新藥和準新藥爭奇斗艷，它吸引了太多的參與者和醫療、醫藥行業目光。隨著中國加入ICH（人用藥注冊技術國家協調會）， 國際臨床試驗數據得到中國認可及創新藥物審批加速，國際新藥在中國的上市從落后美國3~5
頂尖學術期刊《自然》上周同時上線三篇論文，為提高癌癥免疫療法效果提供了新角度。 來自法國國家健康與醫學研究院（INSERM）、美國德克薩斯大學安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）、瑞典隆德大學（Lund University）的三項獨立研究，讓免疫系統中的一個關
近兩年，精準醫療即成為生物醫療行業里的熱點話題，據悉，生物標記物指導下的精準用藥(以下簡稱個性化治療)，是精準醫療中公認的核心領域。但是在創新藥研發過程中找到真正的臨床生物標記物并不容易，這也是為什么這么多年來上市新藥只有很少數帶有伴隨診斷共同上市。 其新標志是新藥在FDA獲批時，以該藥的生物
時光總是匆匆易逝，轉眼間，2019年就要結束了，在即將過去的一年里，科學家們在癌癥免疫療法研究領域取得了哪些重要的研究成果呢？本文中，小編對相關重要的研究成果進行整理，分享給大家！ 圖片來源：Emory University 【1】Immunity：闡明T細胞“耗盡”的機制有望改善癌癥免疫療
近年精準醫療逐漸從科學走向臨床和健康應用。精準醫學納入“十三五”；基因診斷擴大適用范圍，二代測序診斷試劑盒和腫瘤免疫治療單抗獲FDA批準；國產測序儀量產實現個人基因組進入百美元時代；基因與健康管理、保險等跨界融合；第582次香山會議商討“中國微生物組計劃（CMI)”；國內BAT，華為等IT巨頭逐
近年來，以抗PD-1單抗為代表的免疫檢查點抑制劑給癌癥治療帶來了革命性的變化，然而，仍然有很多患者，尤其是PD-L1陰性的患者對免疫檢查點抑制劑沒有反應。因此，找到能提高免疫檢查點抑制劑的療效及其適用性的藥物很有必要。今天筆者給大家介紹的便是這么一款新藥，它與PD-1單抗藥物Opdivo（niv
腫瘤免疫治療的發展近幾年來如火如荼，針對包括 T 細胞及其相關受體的機制研究與藥物研發層出不窮，各種相關藥物與療法接連上市。其中，程序性細胞死亡蛋白-1（programmed death-1，PD-1）及其配體（PD-L1）抑制劑是免疫檢查點單抗藥物，其應答之廣度、深度、和持久性均十分罕見，是近年來
近日，來自美國加州大學舊金山分校研究人員通過研究發現，一種利用患者自身免疫細胞的免疫療法在治療1型糖尿病的早期臨床試驗中顯示出巨大前景。這種療法利用I型糖尿病患者血液中一種叫調節性T細胞的免疫細胞，在證明安全性的I期臨床試驗中不僅沒有造成嚴重副作用，而且這些細胞能在患者體內存在至少一年時間。
PD-1全稱為細胞程序性死亡受體1，最初認為該分子與細胞死亡相關。隨著研究的深入，科學家發現PD-1并非與細胞程序性凋亡相關，其具有負向調節免疫的功能。PD-1是一種主要表達在T細胞上的抑制性受體，在正常生理情形下，PD-1會通過與它的兩個配體（PD-L1 / PD-L2）結合抑制T細胞的活化及