人用單克隆抗體質量控制技術指導原則5
七、產品穩定性 產品穩定性應滿足臨床方案制定的要求。加速穩定性試驗資料可作為產品審批及標定用，但不能代替實際的穩定性資料。 （一）應制定穩定性檢定規劃，包括在規定效期全過程中，每間隔一定時間進行制品的物理化學完整性試驗（如斷裂或聚合），效力試驗，無菌試驗，以及水分、pH和防腐劑的穩定性測定。 （二）確保制品生物活性的穩定性試驗（例如定量體外效率試驗）應包括廠內參比品。如可能在試驗的全過程中只使用一批試驗抗原（如：純化的抗原、細胞或組織）。應用定量效力試驗使對生物活性進行有意義的比較成為可能。 （三）加速穩定性試驗，既將制品儲存在溫度高于常規儲存溫度后的穩定性試驗，可能有助于鑒定及建立穩定性指示試驗。表示穩定性的特定參數應通過對每一批制品用趨向分析方法進行監測。 八、臨床前研究 由于生產條件或配方的改變可引起制品生物活性的明顯變化。因此，建議在臨床前研究中所使用的單抗應與......閱讀全文
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則5
七、產品穩定性?產品穩定性應滿足臨床方案制定的要求。加速穩定性試驗資料可作為產品審批及標定用，但不能代替實際的穩定性資料。?（一）應制定穩定性檢定規劃，包括在規定效期全過程中，每間隔一定時間進行制品的物理化學完整性試驗（如斷裂或聚合），效力試驗，無菌試驗，以及水分、pH和防腐劑的穩定性測定。?（二）
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則7
?（3）對于放射性核素的免疫結合物：?①動物生物分布的資料可被用于對初始人用劑量的評估。?②如可能，表達靶抗原的動物模型更有可能發現抗原"減少"或帶有在生物分布和/或毒性方面表現意外抗原的組織。?③異源移植模型可以組織定位和抗原非特異放射性免疫結合物分布問題，但對確定一般組織交叉反應范圍沒有幫助。?
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則4
（三）非免疫球蛋白雜質分析?包括來源于細胞基質、培養基和下游工藝的相關雜質，采用適當的技術和方法進行分析檢測。?六、經修飾的單克隆抗體?為了提高單克隆抗體在治療和體內診斷中的作用，常用單抗與毒素、藥物、放射性核素或其它物質偶連形成免疫結合物，或在同一段多胎鏈包含非免疫球蛋白和免疫球蛋白序列的嵌合重組
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則3
（四）半成品、成品制備?五、檢定?包括原液（小鼠腹水、細胞培養上清液、純化抗體）、半成品及成品的檢定等。?（一）物理化學檢測?1、外觀?液體制劑應為接近無色微帶乳光的澄清液體，不應含有異物、渾濁或搖不散的沉淀。?2、pH值?電位法測定?3、蛋白質含量的測定?用Lowry法或其它適宜的方法測定。?4、
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則6
3、藥效學和動物藥代動力學?（1）當有動物模型時，則應盡可能證明藥理學效應與劑量的依賴性，以及有效劑量的范圍，可以更好地預測治療指數；當無適合動物模型時，則應盡可能以人外周血、組織器官等進行體外藥效學研究。當有動物模型時，藥代動力學的有關資料（生物學分布，半衰期等）可以從動物模型中得到；當無適合動物
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則1
本要點適用于供治療的體內診斷用的利用雜交瘤技術制備的單克隆、抗體，適用于在人體內應用的利用重復DNA技術制備的基因工程抗體?一、雜交瘤技術制備的單克隆抗體?（一）雜交瘤細胞?1、親本細胞?（1）骨髓瘤細胞?SP2/0或其他適宜的骨髓瘤細胞系。應為不合成或不分泌免疫球蛋白鏈型，具有符合骨髓瘤細胞的染色
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則2
3、特異性?測定單抗對靶抗原的特異性；對多株單抗識別的抗原決定簇進行相關性分析。?4、交叉反應?按附錄要求。?免疫組織化學法測定單抗與人體組織交叉反應，用冰凍及石蠟包埋的各種正常臟器組織測定。來源于腫瘤相關抗原的單抗應進行與各種腫瘤組織的交叉反應試驗。?5、效價測定?用適宜方法測定。（三）其他原材料
酶聯免疫診斷試劑生產及質量控制技術指導原則（二）
2、純度和分子量 主要經SDS-PAGE 電泳后，利用電泳掃描儀進行分析，也可用其他適宜的方法，如高效液相法等。根據所檢測生物原料的分子量選擇適宜丙烯酸胺凝膠濃度進行電泳。一般情況下，每個電泳道加樣量為5μg，同時用已知分子量標準作參照，采用合適的電泳電流和電泳時間；電泳后的凝膠可用考
酶聯免疫診斷試劑生產及質量控制技術指導原則（一）
（征求意見稿） 酶聯免疫診斷試劑是指在酶標板上包被相關的抗原（或抗體）后，利用直接或間接的方法與待測樣品中的相關抗體（或抗原）反應，形成的抗原抗體復合物再與相應的酶標記的抗體或抗原進一步反應，經過酶催化底物發生顯色反應，由形成的顏色的強弱來判斷樣本中相應的抗體或抗原的存在。 為了規
酶聯免疫診斷試劑生產及質量控制技術指導原則（三）
三、試劑盒各組分的生產 酶聯免疫診斷試劑盒主要組分的生產包括酶標記物的制備及滴配過程（酶工作液濃度確定）、各種工作溶液的配制、包被酶標反應板、分裝及包裝等步驟；并通過產品的半成品檢定和成品檢定兩個質控過程來完成。 （一）各種工作液的配制 酶聯免疫診斷試劑研制生產過程中所
細胞庫的質量控制原則
細胞庫的質量控制應對主細胞庫的表型和基因型標記進行鑒定。應采用分子生物學或其他適合的技術對表達載體基因拷貝數、基因插入或缺失、整合位點數量等情況進行分析。核苷酸序列應與表達載體一致,并與所預期的表達蛋白質的序列吻合。應對細胞庫進行支原體、外源病毒因子等相關微生物污染的檢測,并確認細胞基質沒有被污染。
細胞培養的質量控制原則
應對生產過程中使用的各種原材料進行質量控制,以保證這些原材料符合既定用途質量標準的要求。有限傳代水平的生產 ?應限定生產過程中表達載體細菌或細胞傳代(或細胞群體倍增)的最高次數,最高限定代次的確定應基于細胞表型、基因型特性及其所表達基因的分子完整性、一致性,以及生產末期宿主細胞/載體的一致性研究,如
《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》通告
為指導人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗設計，藥審中心組織制定了《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。 特此通告。 附
質量控制點概念及其設置原則
質量控制點，簡稱為控制點，又稱管理點。它對生產現場質量管理中需要重點控制的質量特性進行控制，體現了生產現場質量管理的重點管理的原則，只有抓住了生產線上質量控制的重點對象，并采取相應的管理措施，才算抓住了質量的要害，然后通過“抓重點帶一般”，保證整條生產線的產品質量穩定和提高。因此，正確地確定質量控制
合成多肽藥物藥學研究技術指導原則
一、前言 多肽類化合物是一類重要的生物活性分子。20世紀70年代生物技術在生命科學領域的應用，使多肽等生物技術藥物的研究進展迅速；與此同時，隨著多肽固相合成技術及高效液相色譜（HPLC）純化、分析技術等的發展，合成多肽藥物的開發也成為藥物研究中的一個活躍領域。 采用化學合成方法制
CFDA－發布中藥資源評估技術指導原則
25 日，為了保護中藥資源，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控 CFDA 發布了《中藥資源評估技術指導原則》。 本原則所述中藥資源評估是指：藥品上市許可持有人或中藥生產企業對未來 5 年內中藥資源的預計消耗量與預計可獲得量之間的比較，以及對中藥產品生產對中藥資源
合成多肽藥物藥學研究技術指導原則
?一、前言??? 多肽類化合物是一類重要的生物活性分子。20世紀70年代生物技術在生命科學領域的應用，使多肽等生物技術藥物的研究進展迅速；與此同時，隨著多肽固相合成技術及高效液相色譜（HPLC）純化、分析技術等的發展，合成多肽藥物的開發也成為藥物研究中的一個活躍領域。采用化學合成方法制備多肽，可以對
合成多肽藥物藥學研究技術指導原則
多肽類化合物是一類重要的生物活性分子。20世紀70年代生物技術在生命科學領域的應用，使多肽等生物技術藥物的研究進展迅速；與此同時，隨著多肽固相合成技術及高效液相色譜（HPLC）純化、分析技術等的發展，合成多肽藥物的開發也成為藥物研究中的一個活躍領域。采用化學合成方法制備多肽，可以對天然多肽的結構進行
抗體偶聯藥物（ADC）生產用原材料的質量控制
抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通過連接子（linker）將具有生物活性的小分子藥物偶聯至單克隆抗體（單抗）上而產生的。 生產用原材料的控制 單抗：ADC 的單抗生產及控制應依據“人用重組單克隆抗體制品總論”及“人用單克隆抗體質量控制技術指導原則”，采
人源性干細胞及衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則
國家藥監局藥審中心關于發布《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2023年第37號）發布日期：20230621? ? ? ?人源性干細胞及其衍生細胞治療產品在細胞來源、類型、制備工藝等方面異質性較大，治療原理和體內活性作用相較傳統藥物更加復雜。為給該類產品開展臨床試
《新藥獲益風險評估技術指導原則》的通告
? ?為進一步規范和指導藥物臨床研發和評價中的獲益-風險評估，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新藥獲益-風險評估技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查
人用重組單克隆抗體制品的基本要求
基本要求 人用重組單克隆抗體制品具有復雜的質量屬性，應在充分了解制品質量屬性的基礎上確定制品關鍵質量屬性，以“質量源于設計”“風險評估”的原則和理念，制定相應的質量控制策略，并通過建立有效的“質量管理體系”，保證制品質量可控。人用重組單克隆抗體制品的制造主要包括基因克隆、表達載體的制備、工程細
超聲診斷等5個專業醫療質量控制指標
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：為進一步加強醫療質量管理，規范臨床診療行為，促進醫療服務的標準化、同質化，我委組織制定了超聲診斷、康復醫學、臨床營養、麻醉及消化內鏡診療技術5個專業醫療質量控制指標。現印發給你們，供各級衛生健康行政部門、相關專業質控中心和醫療機構在醫療質量管理與控制
CFDA印發《中成藥通用名稱命名技術指導原則》
11月28日,國家食品藥品監督管理總局發布《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》,同時下發《關于規范已上市中成藥通用名稱命名的通知》。兩個文件的發出，既體現對中成藥命名所具有的傳統文化特色的尊重，又使中成藥的命名科學規范。明確提出中成藥命名要堅持科學簡明、避免重名，規范命名、避免夸大療
細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）
為規范和指導按照藥品研發及注冊的細胞治療產品的研究與評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件），現予發布。特此通告。食品藥品監管總局2017年12月18日細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）一、前言近年來，隨著干細胞治療、免疫細胞治療和
ELISA質量控制質量控制血清
ELISA 是一種敏感性高、特異性強、重復性好的實驗診斷方法，由于其試劑穩定、易保存、操作簡便、結果判斷較客觀等因素，以及既適宜于大規模篩查試驗又可以用于少量標本的檢測，既可以做定性試驗也可以做定量分析等優點，已廣泛應用于微生物學、寄生蟲學、腫瘤學和細胞因子等領域。ELISA 的影響因素較多
用－PCR－控制基因組－DNA－文庫的質量實驗
在該方案中，用限制性內切酶的混合物處理人類基因組 DNA(內切酶混合物的識別位點為 4bp)，產生大概 50?500bp 的片段。最終使用這一類型的表達文庫，是通過利用表型的和生化的篩選方法，分離編碼功能多肽或蛋白片段的基因片段。用KlenowDNA 聚合酶處理后，基因組 DNA 片段成為平末端，
用－PCR－控制基因組－DNA－文庫的質量實驗
? ? ? ? ? ? 試劑、試劑盒 ddH20 Vent 緩沖液 Vent DNA 聚合酶 dNTP 質粒 DNA PCR 引物
用－PCR－控制基因組－DNA－文庫的質量實驗
試劑、試劑盒?ddH20Vent 緩沖液Vent DNA 聚合酶 dNTP質粒 DNAPCR 引物儀器、耗材?瓊脂糖凝膠電泳所需的試劑和設備熱循環儀實驗步驟?一、材料1. 緩沖液、溶液和試劑ddH202. 酶和酶緩沖液10X Vent 緩沖液Vent DNA 聚合酶3. 核酸和寡核苷酸dNTP，各
人用重組DNA蛋白制品工程細胞的控制
應建立細胞種子、主細胞庫及工作細胞庫。一般情況下主細胞庫來自細胞種子,工作細胞庫來自主細胞庫。主細胞庫和工作細胞庫均應有詳細的制備過程、檢定情況及管理規定,并應符合“生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制”的相關要求。