抗體偶聯藥物（ADC）生產用原材料的質量控制
抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通過連接子（linker）將具有生物活性的小分子藥物偶聯至單克隆抗體（單抗）上而產生的。 生產用原材料的控制 單抗：ADC 的單抗生產及控制應依據“人用重組單克隆抗體制品總論”及“人用單克隆抗體質量控制技術指導原則”，采用現有先進的分析手段，從物理化學、免疫學、生物學等角度對制品進行全面的分析，并提供盡可能詳盡的信息，以反映目標產品的質量屬性。抗體特性分析至少包括理化異質性、結構完整性、氨基酸序列、高級結構、糖基化修飾、二硫鍵、生物學活性和免疫學特性等。 連接子的制備： 適用于化學全合成或半合成的連接子的研制，研制工藝應可控、穩定，能夠實現工業化生產，同時保證產品質量的穩定性和批間一致性。連接子的質量，如正確的結構、純度及雜質種類等會影響其與單抗或小分子藥物的連接，應針對關鍵質量參數進行充分的工藝研究，可參考《化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技......閱讀全文
抗體偶聯藥物（ADC）生產用原材料的質量控制
抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通過連接子（linker）將具有生物活性的小分子藥物偶聯至單克隆抗體（單抗）上而產生的。 生產用原材料的控制 單抗：ADC 的單抗生產及控制應依據“人用重組單克隆抗體制品總論”及“人用單克隆抗體質量控制技術指導原則”，采
ADC藥戈沙妥珠單抗Trodelvy獲美國FDA優先審評資格
2022年10月12日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- 當地時間10月11日，吉利德公司宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理抗體偶聯藥物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的補充生物制品許可申請（sBLA），用以治療接受過多種前期治療的HR
新合作！探索信迪利單抗聯合ADC新藥治療晚期實體瘤
據信達生物官微12月28日消息，信達生物制藥集團與軒竹生物科技股份有限公司，共同宣布達成一項臨床研究和供藥合作協議，將就信利迪單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達伯舒）與軒竹生物的新型雙特異抗體偶聯藥物KM-501（靶向HER2-HER2雙表位抗原ADC）開展聯合用藥臨床研究合作。
ADC－單抗藥物的分子量、氨基酸序列、糖基化位點以...（一）
ADC 單抗藥物的分子量、氨基酸序列、糖基化位點以及ADC 藥物結合位點鑒定1. 前言單克隆抗體藥物是具有高度特異性的靶向藥物，能夠特異性作用于腫瘤細胞，被譽為治療惡性腫瘤的“生物導彈”。ADC 抗體藥，則是在抗體蛋白的特定天然氨基酸上非定點偶聯具有抗腫瘤作用的化療藥物（或稱小分子藥物），以增加
ADC－單抗藥物的分子量、氨基酸序列、糖基化位點以...（四）
3.2 糖基化位點確定ADC 單抗蛋白與其他單抗蛋白相同，也都包含 N-糖基化修飾，一般發生在保守序列 NXS 或 NXT 中（X 為除脯氨酸外的任意氨基酸）。在糖鏈完整的情況下，直接進行 trypsin 酶解，我們在搜庫時進行 G0F 糖基化可變修飾設定，可以直接獲得該 N 糖基化位點：重
ADC－單抗藥物的分子量、氨基酸序列、糖基化位點以...（三）
經過 Protein Deconvolution 2.0 軟件去卷積處理之后的單抗分子量分布圖如下所示（圖 4），根據單抗的氨基酸理論序列分子量進行計算，將觀察到的質譜峰進行歸屬，從圖中我們觀察到，該 ADC 單抗分子之間存在 956 Da 左右的質量增加，由此推斷該單抗分子結合了不同數目的
ADC－單抗藥物的分子量、氨基酸序列、糖基化位點以...（二）
2.1.3 數據分析方法采用 Protein Deconvolution 2.0 軟件對原始質譜圖進行去卷積處理，得到完整的蛋白質分子量信息。?2.2 氨基酸序列、糖基化位點和 ADC 藥物結合位點測定?2.2.1 儀器和試劑質譜儀器：Q-Exactive（賽默飛世爾科技，美國）；色譜儀器：Acce
MauricenrCESDS方法在測試26種FDA批準的單抗和2種ADC的應用1
法國IRPF-CIPF生物制劑CMC開發研究中心和瑞士藥物科學研究所的科學家，利用Maurice中CE-SDS功能，測試了26種FDA和EMA批準的單克隆抗體(mAbs)和2種抗體藥物偶聯物（ADCs），該文章在Journal of Pharmaceutical and Biomedical A
MauricenrCESDS方法在測試26種FDA批準的單抗和2種ADC的應用2
首先利用Maurice-nrCE-SDS方法檢測和解析常見mAb分子trastuzumab單抗的能力，并在同一天使用單個樣品制備和三個重復進樣評估了重復性。結果表明，該方法具有極高的精密度，相對片段百分比的平均RSD為9.6％，RMT的平均RSD為1.1％，在使用IS的支持下降至0.3％。Mauri
MauricenrCESDS方法在測試26種FDA批準的單抗和2種ADC的應用3
Maurice-nrCE-SDS測試鉸鏈穩定型的IgG4亞類Maurice-nrCE-SDS方法測試了包括兩種野生型HzIgG4k（natalizumab和reslizumab）和三種鉸鏈穩定的hzIgG4k（ixekizumab和pembrolizumab）和huIgG4k（nivolumab）生
中國營養與保健食品原材料論壇關注原材料創新
11月9日，在山東禹城召開的中國營養與保健食品原材料創新及應用高峰論壇，呼吁業界積極貫徹《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》文件精神，促進營養與保健食品原料創新、產品創新。 國務院參事、中國保健協會常務副理事長秦小明指出，中國的健康產業正在迎接新的歷史性發展機遇，也正在面臨各種艱巨的
抗體偶聯藥物（ADC）淺析（二）
目前，ADC藥物采用人源化單抗，對可結晶片段（Fc）進行修飾，以降低ADCC和CDC等。首先抗體分子作為生物大分子，存在一般生物大分子的毒性風險，如免疫原性和免疫毒性，以及單抗可能的ADCC作用、CDC作用、腎基底膜免疫復合物沉積等。其次，在ADC藥物中，抗體分子最重要的作用是靶向作用，即將小分子化
變異病毒是不是adc效應
病毒的變異和疫苗就是采取ADE的效應。
【干貨】抗體偶聯藥物（ADC）淺析
抗體偶聯藥物( antibody-drug conjugate，ADC) 是將單克隆抗體藥物的高特異性和小分子細胞毒藥物的高活性相結合，用以提高腫瘤藥物的靶向性、減少毒副作用。和傳統的完全或部分人源化抗體或抗體片段相比，ADC因為能在腫瘤組織內釋放高活性的細胞毒素從而理論上療效更高。和融合蛋白相
抗體偶聯藥物（ADC）淺析（一）
抗體偶聯藥物( antibody-drug conjugate，ADC) 是將單克隆抗體藥物的高特異性和小分子細胞毒藥物的高活性相結合，用以提高腫瘤藥物的靶向性、減少毒副作用。和傳統的完全或部分人源化抗體或抗體片段相比，ADC因為能在腫瘤組織內釋放高活性的細胞毒素從而理論上療效更高。和融合蛋白相
維迪西妥單抗，我國首個原創性抗體偶聯藥物新藥
6月21日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示，榮昌生物維迪西妥單抗（愛地希，RC48）新適應癥獲CDE擬納入突破性治療品種，用于既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。 維迪西妥單抗是一種抗HER2抗體-藥物偶聯物(ADC)
抗體偶聯藥物（ADC）的生產工藝驗證
抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通過連接子（linker）將具有生物活性的小分子藥物偶聯至單克隆抗體（單抗）上而產生的。目前絕大部分 ADC 是由靶向腫瘤抗原的抗體通過連接子與高效細胞毒性的小分子化學藥物偶聯而成，利用抗體與靶抗原特異性結合的特點，將小分子
鋼材原材料檢測取樣標準
檢驗標準：1.原材試驗應以同廠別、同爐號、同規格、同一交貨狀態、同一進場時間每60t為一驗收批，不足60t時，亦按一驗收批計算。2.取樣數量：每一驗收批中取試樣一組（2根拉力、2根冷彎、1根化學）。低碳鋼熱軋圓盤條時，拉力1根。3.取樣方法：⑴試件應從兩根鋼筋中截取：每一根鋼筋截取一根拉力，一根冷彎
單抗是什么
動物脾臟有上百萬種不同的B淋巴細胞系，具有不同基因的B淋巴細胞合成不同的抗體。當機體受抗原刺激時，抗原分子上的許多決定簇分別激活各個具有不同基因的B細胞。被激活的B細胞分裂增殖形成效應B細胞（漿細胞）和記憶B細胞，大量的漿細胞克隆合成和分泌大量的抗體分子分布到血液、體液中。如果能選出一個制造一種專一
雷珠單抗
雷珠單抗，商品名Lucentis）是一種單克隆抗體片段（FAB），其與貝伐單抗（bevacizumab）是從相同親本鼠抗體獲得。 中文名 雷珠單抗 外文名 Lucentis 性 質 單克隆抗體片段 主 治 老年黃斑變性簡介 雷珠單抗，商品名Lucentis）是一種單克隆
單抗是什么
動物脾臟有上百萬種不同的B淋巴細胞系，具有不同基因的B淋巴細胞合成不同的抗體。當機體受抗原刺激時，抗原分子上的許多決定簇分別激活各個具有不同基因的B細胞。被激活的B細胞分裂增殖形成效應B細胞（漿細胞）和記憶B細胞，大量的漿細胞克隆合成和分泌大量的抗體分子分布到血液、體液中。如果能選出一個制造一種專一
高精尖抗體偶聯藥物緣何成為抗癌抗體研發領域的明珠
醫學的世界里，理論上的效果越美好，現實里實現的難度往往就越大，至少這個定律在抗癌戰場上適用。比如說，抗體偶聯藥物（ADC）這顆“魔法子彈”，想要實現“比靶向更強力，比化療更精準”，但它要超越的，可不是一般角色。 就拿單克隆抗體類靶向藥說，這可是實實在在的巨人，赫賽汀、美羅華和安維汀們哪個不傳奇
電子天平芯片ADC分類（一）
?1、逐次逼近類：該類型集成電路包括1個數模轉換器、1個比較器、1個逐次逼近寄存器與1個邏輯控制單元。用比較器和計數邏輯器件完成轉換，所需的時鐘周期與執行轉換所需輸出位數相同。它的基本工作原理是：采樣輸入信號與已知電壓不斷進行比較，1個時鐘周期完成1位轉換，N位轉換需要N個時鐘周期，轉換完成，即輸出
電子天平芯片ADC分類（二）
??1、按電子天平分辨率：4位、6位、8位、10位、12位、14位、16位、20位等；2、按轉換精度：第精度、中精度、高精度、超高精度；3、按輸出是否帶三態緩沖：帶可控三態緩沖ADC、不帶可控三態緩沖ADC；4、按轉換速度：低速（轉換時間為?1s）、中速（轉換時間為1s）、高中速（轉換時間為1μs）
科普|ADC藥物到底是什么？
ADC并不是一個具體的藥物，而是一類抗體偶聯藥物。其實一百年前德國化學家Paul Ehrlich提出靶向遞送細胞毒藥物（簡單理解殺死腫瘤的藥物）的概念，20世紀80年代首次開展ADC藥物的臨床試驗。 ADC抗體偶聯藥物（Antibody drug conjugate，ADC）是由靶向腫瘤特異性
鋰電池原材料是什么
鋰電池的材料組成主要包括正極材料、負極材料、隔膜和電解液。??1、在正極材料中，最常用的材料是鈷酸鋰、錳酸鋰、磷酸鐵鋰和三元材料(鎳、鈷和錳的聚合物)。正極材料占很大比例(正負極材料的質量量比為3:1~4:1)，因為正極材料的性能直接影響鋰離子電池的性能，其成本也直接決定了電池的成本。??2、負極材
新能源汽車深陷“原材料”僵局？
今年以來，碳酸鋰成為影響新能源汽車產業發展的一個不確定因素。碳酸鋰價格持續高企產生的效應不斷向產業鏈下游傳導，給動力電池、新能源汽車企業帶來不小壓力。是什么原因讓鋰價持續走高？新能源汽車如何化解“原材料之困”？ 3月17日，哪吒汽車發布車型價格調整說明，受上游原材料價格上漲、供應鏈供貨緊張等諸
鋰離子電池原材料介紹
鋰離子電池原材料構成主要有：正極材料、負極材料、隔膜、電解液。
PD1單抗療法Keytruda（帕博利珠單抗）
1月29日，諾華（Novartis）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對Kesimpta（ofatumumab，奧法妥木單抗）的上市許可申請持積極意見，建議批準該療法上市，用于治療特定多發性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1單抗療法Ke
榮昌生物維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥上市申請獲受理
7月14日，榮昌生物維迪西妥單抗用于治療HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新藥上市申請，正式獲國家藥監局受理。這是繼上個月首個適應癥獲批上市銷售之后，維迪西妥單抗迎來的又一重磅消息。 在此之前，這款中國自主研發的首個ADC新藥，已先后獲得美國藥監局和中國藥監局授予的突破性療法認證，