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美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份延伸申請（extension application），申請批準使用皮下注射（SC）劑型Darzalex (daratumumab)治療多發性骨髓瘤（MM）患者。 該劑型采用了Halozyme公司的ENHANZE藥物遞送技術開發，配方中含有重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20）。在歐盟，Darzalex目前僅被批準使用靜脈注射（IV）劑型。本月中旬，楊森制藥也向美國FDA提交了Darzalex SC的補充申請。 楊森制藥歐洲、中東和非洲（EMEA）血液學治療領域負責人Patrick Laroche博士表示：“這一新劑型是我們堅定不移致力于尋求創新治療方案以支持多發性骨髓瘤患者的一個例子。重要的是，皮下注射Darzalex的療效與現有的靜脈注射制劑相當，并且降低了輸液相關反應的發生率，顯著縮短了患者接受治療的時間，從幾小時縮短到大約......閱讀全文
美國醫藥巨頭強生（JNJ）合作伙伴Genmab近日公布了CD38靶向療法Darzalex (daratumumab)一線治療多發性骨髓瘤（MM）II期臨床研究GRIFFIN（MMY2004，NCT02874742）的頂線數據。該研究是一項隨機、開放標簽、平行分配研究，共入組了223例新診斷的MM
根據美國食品和藥物管理局（FDA）藥品評審與研究中心（CDER）的數據統計，在2020年第一季度，FDA批準了11款創新療法。而根據FDA生物制劑評審與研究中心（CBER）的數據統計，在2020年一季度，FDA還批準了一款食物過敏免疫療法（Palforzia）和一款流感疫苗（Audenz）。
孤兒藥（Ophan Drug）是指用于診斷、治療和預防罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又被稱為“孤兒病”。根據世界衛生組織（WHO）的定義，患病人數占總人口0.65‰～1‰的疾病即可被定義為罕見病。不過，世界各國根據自己國家的具體情況，對罕見病的認定標準存在一定差異。 目前
美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制品許可（sBLA）申請批準Darzalex (daratumumab) 聯合來那度胺和地塞米松三藥方案（DRd），用于不適合自體干細胞移植（ASCT）的新診多發性骨髓瘤（MM）患者。 該s
強生腫瘤產業管線近期收獲一則重磅好消息，其CD38單抗Darzalex（daratumumab）獲得FDA擴大適應癥批準，將聯合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作為二線治療方案，用于多發性骨髓瘤的治療。 Darzalex（daratumumab）是一種人源化抗CD38單克
強生旗下楊森制藥近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Darzalex (daratumumab）聯合來那度胺和地塞米松三藥方案（DRd），用于不符合自體干細胞移植（ASCT）資格的新診多發性骨髓瘤（MM）患者。此前，Darzalex聯合硼替佐米（bortezomib，蛋白酶體抑制劑）與馬法蘭（me
美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森生物技術公司與合作伙伴Genmab近日公布了皮下注射（SC）和靜脈注射（IV）Darzalex (daratumumab) 治療復發性或難治性多發性骨髓瘤患者的III期COLUMBA研究（MMY3012）的頂線結果。結果表明，與人透明質酸酶PH20共同配制的da
多發性骨髓瘤（MM）是一種惡性漿細胞病，其腫瘤細胞起源于骨髓中的漿細胞，而漿細胞是B淋巴細胞發育到最終功能階段的細胞。因此多發性骨髓瘤可以歸到B淋巴細胞淋巴瘤的范圍。目前WHO將其歸為B細胞淋巴瘤的一種，稱為漿細胞骨髓瘤/漿細胞瘤。其特征為骨髓漿細胞異常增生伴有單克隆免疫球蛋白或輕鏈（M蛋白）過
強生旗下楊森制藥近日宣布向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制品許可（sBLA），尋求批準Darzalex (daratumumab) 聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件的
2019年第61屆美國血液學會年會（ASH2019）于近日在美國佛羅里達州奧蘭多召開。此次會議上，安進（Amgen）公布了評估Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）與地塞米松及Darzalex（daratumumab）三藥方案（KdD）治療復發性或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）
強生旗下楊森制藥近日宣布向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份II類變更申請，尋求批準Darzalex (daratumumab) 聯合來那度胺和地塞米松三藥方案（DRd），用于不適合自體干細胞移植（ASCT）的新診多發性骨髓瘤（MM）患者。 該申請是基于III期臨床研究MAIA（MMY3008
2019年第61屆美國血液學會年會（ASH2019）于近日在美國佛羅里達州奧蘭多召開。此次會議上，強生（JNJ）旗下楊森制藥公布了III期臨床研究ALCYONE的總生存期（OS）數據。該研究評估了靶向抗癌藥Darzalex（daratumumab）聯合硼替佐米（bortezomib，一種蛋白酶體
2019年第61屆美國血液學會年會（ASH2019）于近日在美國佛羅里達州奧蘭多召開。此次會議上，強生（JNJ）旗下楊森制藥公布了III期臨床研究MAIA（MMY3008）長期隨訪數據。該研究在不適合自體干細胞移植（ASCT）的新診多發性骨髓瘤（NDMM）患者中開展，評估了靶向抗癌藥Darzal
美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準了Darzalex（daratumumab）的分割劑量方案。該方案將為醫療保健專業人員在治療多發性骨髓瘤（MM）患者時提供選擇權，將Darzalex首次輸注由單次一次性輸注分割為連續2天分批輸注。 楊森歐洲、中東和非洲
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Darzalex (daratumumab）聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件的新診多發性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，D
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制品許可申請（sBLA），尋求批準Darzalex（daratumumab）與Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）和地塞米松聯合用藥方案（DKd），用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R M
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Darzalex (daratumumab)聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件的新診多發性骨髓瘤（MM）患者。
賽諾菲（Sanofi）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準CD38靶向抗體藥物Sarclisa（isatuximab-irfc），聯合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的復發難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Sa
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Darzalex (daratumumab）的現有營銷授權，納入：聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，評估Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）與地塞米松及Darzalex（daratumumab）三藥方案（KdD）治療復發性或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的III期臨床研究CANDOR（NCT03158688）達到了主要終點。值得一提的
11月16號，FDA加速批準 Darzalex (daratumumab) 治療多發性骨髓瘤患者，且該患者至少接受過三次既往治療。Darzalex 是第一個被批準用于治療多發性骨髓瘤的單克隆抗體。目前市場上還缺乏治療多發性骨髓瘤的有效療法，因此daratumumab的獲批無疑將為眾多患者帶來一線
1.中國新《疫苗管理法》出臺 第十三屆全國人大常委會第十一次會議以170票贊成、1票棄權正式表決通過了疫苗管理法。該法案經過三次審議，其過程中懲罰不斷加碼，特別是在三審稿中加入構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款亦大幅提高，表決稿中予以保留。這一史上最嚴的新《疫苗管理法》將于2019年12月
強生旗下楊森制藥日前宣布，歐盟委員會已批準Darzalex（daratumumab）聯合來那度胺和地塞米松三藥方案（DRd），一線治療沒有資格接受自體干細胞移植（ASCT）的新診斷的多發性骨髓瘤（MM）患者。DRd也是繼Darzalex聯合硼替佐米和馬法蘭及潑尼松四藥方案（D-VMP）后獲歐盟批
今日，總部位于丹麥哥本哈根的Genmab和強生旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已批準其新藥DARZALEX（daratumumab）聯合VELCADE（bortezomib，一種蛋白酶體抑制劑[PI]）、美法侖（melphalan）和強的松（prednisone）（VMP），用于治
近日，強生公布Darzalex積極臨床試驗數據，表明該藥物對所有階段的多發性骨髓瘤患者均有顯著效果，且有望被FDA批準擴大適應癥。Daratumumab是一種人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結合多發性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，可通過多種機制誘導腫瘤細胞的快
近日，美國強生集團旗下的楊森生物技術公司（Janssen Biotech）宣布FDA批準了其免疫療法藥物DARZALEX（daratumumab）聯合泊馬度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone），用于治療對來那度胺（lenalidomide）和蛋白酶體抑制劑（PI
1. 信達生物獲得CD47單抗IBI188臨床試驗批件 9月10日， 信達生物醫藥宣布該公司開發的重組全人源抗CD47單克隆抗體（IBI188）已獲得國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批件，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內的多種血液腫瘤和實體腫瘤。IBI188是信達生物今年第4個獲批
1. 顯著延長患者生命！白血病新藥計劃申請全球上市 第一三共制藥公司（Daiichi Sankyo）日前宣布，其用于治療急性骨髓性白血病（AML）的在研新藥quizartinib在關鍵3期臨床試驗中抵達主要終點。該研究顯示，與化療相比，quizartinib能夠顯著延長攜帶FLT3-IT
科睿唯安（Clarivate Analytics）發布《生命科學創新報告：新興趨勢的數據驅動視角（The Life Sciences Innovation Report: A data-driven view of emerging trends）》，對2018年生命科學領域的創新進行了回顧。
美國制藥巨頭強生的抗癌藥Darzalex(daratumumab)近日在歐盟監管方面傳來喜訊，被批準用于治療難治性和復發性多發性骨髓瘤成人患者，該藥物是一種靶向CD38的人源化單克隆抗體，此次批準是基于之前歐盟委員會提出的加速評估建議。 去年11月份，Darzalex(daratumumab)