WIKI資訊
一年前，裴鋼在東航的飛機上偶遇上海市市長楊雄，“我就一句話，干細胞這一塊，你不做，上海就落后。”裴鋼，同濟大學校長、中科院院士，國內干細胞領域帶頭人，宣稱“要拿出傳教的精神來宣傳干細胞”。 干細胞已成為世界科學研究的“寵兒”。從2004年至2013年，干細胞領域的基礎研究大有噴薄欲出之勢，研究文章就高達3779篇。截至2015年11月26日，全球范圍內干細胞臨床試驗共計5240項，美國獨占2919項，其中有227項進入三期臨床試驗。而中國僅有257項，且大多處于停滯或“流產”狀態。 2015年，上海投入巨資打造干細胞產業基地。同濟大學附屬東方醫院牽頭，產學研協同創新，共同探索干細胞研究與轉化的新模式。 2015年年初，上海干細胞產業界傳來重大消息，以骨髓間充質干細胞治療心力衰竭（863項目）、視網膜前體細胞治療帕金森氏病（973項目）、脂肪間充質血管成分治療骨關節炎（國際合作項目）三個重大科研項目獲得重大進展。以此三個......閱讀全文
4月29日，國家食藥監總局官網發布了《關于成立國家干細胞臨床研究專家委員會的通知》，《通知》表示：根據《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發〔2015〕48號）要求，國家衛生計生委與食品藥品監管總局共同成立由干細胞基礎及臨床相關專業、干細胞制劑制備和質量控制等領域33位專家組成的國家干細
2020年1月23日，新型冠狀病毒侵襲下的武漢封城，所有人員、車輛一律暫停出入這座長江上游的樞紐城市。此后，多個省市陸續啟動公共衛生事件I級應急響應。 據中國臨床試驗注冊中心（Chinese Clinical Trial Registry， ChiCTR）官方網站記載，自1月23日至2月15日
2019年3月29日，國家衛健委發布關于征求《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法 （試行） （征求意見稿）》，引起行業內眾多從業者的巨大反響。這一幕也大概出現在一個月前（2月26日），同樣由國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。兩份監管文件主要關注的焦點就是細胞治療
【導讀】在2012年諾貝爾醫學或生理學獎授予干細胞研究科學家兩個月后，中國一個在6年前獲準進入臨床試驗的三個干細胞藥物之一完成了 Ⅰ期臨床試驗，而就在2012年，國外已有三個干細胞新藥被批準生產進入市場。從干細胞藥物來看，中國的干細胞產業已經落后于其他干細胞研究強國。 在2012年諾貝
為規范和指導按照藥品研發及注冊的細胞治療產品的研究與評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件），現予發布。特此通告。食品藥品監管總局2017年12月18日細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）一、前言近年來，隨著干細胞治療、免疫細胞治療和
中國證券報記者獲悉，干細胞領域的相關扶持和規范政策已經各主管部委會簽完畢。下一步，國家衛計委將制定產業政策推動技術發展，國家食藥監總局（CFDA）將加快干細胞治療品種審評審批原則的制定。 業內人士認為，雖然干細胞產業潛在市場空間巨大，但其臨床應用仍處于監管的灰色地帶，參與的公司和機構
國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局近日聯合發布我國首個《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》），對干細胞臨床研究的機構資質和條件作出規范，并明令禁止發布干細胞臨床研究廣告，限定多項措施保護受試患者的權益。有數據顯示，預計到2016年，國內干細胞產業的市場規模將達千億元。有
Jonathan Kimmelman和Carole Federico指出，倫理審查委員會要在關注候選藥物的安全性的同時，關注候選藥物的臨床效果，以提高藥物進入人類首次試驗的安全性風險控制標準。 2016年1月17日，法國一種藥物的人類首次試驗（first-in-human trials, FI
2016年1月17日，法國一種藥物的人類首次試驗（first-in-human trials, FIH）發生了意外，一名健康成年男子在服用藥物后，腦死亡。接受相同劑量藥物的其他五名受試者中，有4人發生嚴重的、持續的神經性并發癥。針對該試驗的調查發現了許多令人不安的問題，例如藥物劑量梯度的急劇上升
6月1日，加拿大蒙特利爾會場傳來喜訊，中國藥監部門CFDA正式成為ICH會員。 ICH (International Council for Harmonization)即人用藥品注冊技術規定國際協調會議。是由美國，日本和歐盟三方政府藥品注冊部門和制藥行業聯合發起的，主要職能是協同全球藥品監管
關于《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 各有關單位： 根據我中心2016年度醫療器械技術審查指導原則編寫的任務安排，我中心組織編寫了《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（
國際巨頭重金加碼細胞治療國際巨頭紛紛布局CAR-T業務，諾華、吉列德(KitePharma)、新基(JunoTherapeutics)三巨頭領跑。自從賓夕法尼亞大學CarlHJune教授實現CAR-T細胞治療后，國際上已有多家公司開展CAR-T療法的進一步探索。最早進行CAR-T細胞治療開發的三家公
國衛辦科教函〔2015〕1071號 各省、自治區、直轄市衛生計生委、食品藥品監管局，新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監管局： 為推動《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》貫徹落實，加強對干細胞臨床研究機構管理，切實落實干細胞臨床研究機構的主體責
2013年12月30日，河北遷安一位9歲女童患再生障礙性貧血入院治療。2014年3月14日，在征得患者父母同意后，307醫院從女童新誕生的妹妹胎盤中提取造血干細胞聯合臍帶造血干細胞進行移植治療，患兒康復出院。 近年來，干細胞用于臨床治療已經頗見成效。但與科研領域的如火如荼相比，市面上卻鮮見干
一、背景簡介 隨著腫瘤免疫治療的發展，細胞免疫治療在惡性腫瘤中的治療潛力得到越來越多的關注。其中，嵌合抗原受體T淋巴細胞（CAR-T）在淋巴造血系統惡性腫瘤，如B淋巴細胞白血病、B細胞淋巴瘤和多發性骨髓瘤等的治療中展現出非常有吸引力的治療前景。由于CAR-T細胞治療屬于非常前沿的產品，國內、國外
古斯塔夫·斯泰因豪夫 干細胞療法從概念已經走向臨床，但公眾對干細胞療法的了解還是朦朦朧朧。為此，記者近日采訪了德國羅斯托克心臟干細胞治療標準化中心主任古斯塔夫·斯泰因豪夫教授，請他介紹目前德國干細胞治療的最新進展。 斯泰因豪夫教授從事心臟及干細胞治療研究已有30年。2003年，他在羅斯托克大學附
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
截至目前，尚無新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的特效治療藥物，也未發現有明確療效的預防性藥物。因此，為抗擊疫情，科學家們迫切需要通過臨床試驗，篩選出針對新冠肺炎預防或治療的有效藥物。 截至2月22日凌晨1時，《中國科學報》記者從中國臨床試驗注冊中心查詢到，自1月23日武漢市金銀潭醫院申請首
5月22日，科技部官網發布了《關于對國家重點研發計劃干細胞及轉化研究等6個重點專項2018年度項目申報指南征求意見的通知》，其中，“干細胞及轉化研究”重點專項、“蛋白質機器與生命過程調控”重點專項、“納米科技”重點專項 與生物醫學領域相關。 關于對國家重點研發計劃干細胞及轉化研究等6個重點專項
截至目前,尚無新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的特效治療藥物，也未發現有明確療效的預防性藥物。因此，為抗擊疫情，科學家們迫切需要通過臨床試驗，篩選出針對新冠肺炎預防或治療的有效藥物。 截至2月22日凌晨1時，《中國科學報》記者從中國臨床試驗注冊中心查詢到，自1月23日武漢市金銀潭醫院申請首
截至目前,尚無新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的特效治療藥物，也未發現有明確療效的預防性藥物。因此，為抗擊疫情，科學家們迫切需要通過臨床試驗，篩選出針對新冠肺炎預防或治療的有效藥物。 截至2月22日凌晨1時，《中國科學報》記者從中國臨床試驗注冊中心查詢到，自1月23日武漢市金銀潭醫院申請
被稱為“干細胞研究與轉化破冰之旅”的中國干細胞第七屆年會近日在寧夏銀川市舉辦。與會專家認為，研究成果的轉化應用是決定干細胞技術生死存亡的大問題，補齊臨床轉化這個短板已迫在眉睫。此次會議透露，今年我國干細胞臨床轉化取得多項重要突破，多項臨床研究項目也通過國家衛計委備案。 干細胞研究為解決器官移植
被稱為“干細胞研究與轉化破冰之旅”的中國干細胞第七屆年會近日在寧夏銀川市舉辦。與會專家認為，研究成果的轉化應用是決定干細胞技術生死存亡的大問題，補齊臨床轉化這個短板已迫在眉睫。此次會議透露，今年我國干細胞臨床轉化取得多項重要突破，多項臨床研究項目也通過國家衛計委備案。 干細胞研究為解決器官移植
2010年6月3日-6月5日 (技術培訓6月6日-6月10日) 上海 會議簡介 干細胞技術已成為自然科學中最為引人注目的領域，其理論的日臻完善和技術的迅猛發展必將在疾病治療、動物育種和生物醫藥等領域產生劃時代的成果，將是對傳統醫療手段和醫療觀念的一場重大革命。干細胞在醫學應用上有著光輝的前景，國
干細胞及轉化是“十三五”國家科技創新規劃里明確指出的戰略性前瞻性重大科學問題之一。以干細胞治療為核心的再生醫學，在神經、血液、心血管、生殖等系統和肝、腎、胰等器官的重大疾病治療方面發揮作用，尤其間充質干細胞（mesenchymal stem cells，MSC）對神經退行性疾病、免疫疾病，糖尿病
2月26日，《人胚胎干細胞》團體標準發布會在京舉行。 該標準是我國首個針對胚胎干細胞的產品標準，由中國科學院干細胞與再生醫學創新研究院（籌）、北京干細胞庫、中國標準化研究院、中國計量科學研究院等單位建議，中國細胞生物學學會干細胞生物學分會組織制訂。該標準綜合考慮了科研、臨床、產業、行業等因素，
2月26日，《人胚胎干細胞》團體標準新聞發布會在北京舉行。該標準是我國首個針對胚胎干細胞的產品標準，由中國細胞生物學學會干細胞生物學分會組織制訂。記者從此次發布會上獲悉，該標準綜合考慮了科研、臨床、產業、行業等因素，系統規定了胚胎干細胞的基本質量屬性、質量控制的技術準則，以及產品使用和流通的相
近日，北京市人民政府辦公廳印發了《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2018-2020年)》（下稱《計劃》）。令人矚目的是，《計劃》對提高臨床試驗水平提出了一些突破性的計劃，其中包括： 提高臨床研究與試驗水平。進一步加快國家及北京臨床醫學研究中心布局，切實發揮其對臨床研究的帶動引領作用。采取
不僅醫療機構，連一些美容機構也打著“干細胞”的旗號進行宣傳和治療。 核心提示 當前，大量的醫療機構打著“干細胞治療”的招牌，宣稱可以治療各種疑難雜癥。干細胞治療真有這么靈嗎？有沒有風險？干細胞治療行業的亂象應如何規范？記者進行了深入調查。 近日，有讀者反映，有五花
干細胞臨床應用數年前被叫停后，中國相關政策趨于謹慎。但據財新記者了解，一項新的規范性政策正在醞釀。 國家衛計委會同國家食藥總局日前召開了干細胞臨床研究專家委員會會議，會議形成的意見正逐級上報，等待最后的簽發出臺。據國家衛計委人士對財新記者透露，由此，新的干細胞項目研究和開發的監管政策已獲基本共