WIKI資訊
美國當選總統唐納德·特朗普希望加速藥物批準及廣泛減少政府監管。這對美國食品與藥物管理局（FDA）意味著什么尚不清楚，但如果特朗普政府對其他崗位的選擇可以作為參考，那么他將會尋找一位FDA行政長官改變現狀。 下一任FDA局長或將改變該機構對從醫療檢驗到宣稱提供干細胞治療的診所等各項事務的立場。但到目前為止，尚不明確特朗普政府將如何脫離以往的慣例和奧巴馬執政期間已提出卻并未最終執行的指導規范。 在特朗普政府宣布其任命并由參議院確認之前，美國醫藥行業將摸索前行，籌劃未來，華盛頓特區霍金路偉律師事務所合伙人David Fox說。“這一領域的人需要事先做出大量規劃，由于相關法規和結構可能被撤掉，它將讓制定計劃變得極為困難”。 近日，《自然》雜志分析了下一屆美國政府將推進或掃除的事物。 1、藥物批準更快速 FDA曾竭力平衡加速藥物批準與獲得令人信服的臨床數據之間的壓力。這種情形在2016年9月該機構批準治療杜氏肌肉營養不良癥......閱讀全文
2011年11月25日，由生物谷聯合中國生物工程雜志社共同主辦的“Biosimilar & FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇”在上海隆重召開。隨著大量生物制藥專利即將到期，以biobetter為理念的生物仿制藥產業成為未來幾年制藥領域新的機遇。本論壇圍繞“生
首屆亞太國際生物分析最新進展研討會于2011年1月12-13日在中國上海召開 為期2天的首屆亞太國際生物分析最新進展研討會由CVG組織舉辦，這是此類會議首次在亞太地區召開，之前在加拿大蒙特利爾已經成功舉辦了4次，本次會議為全球科學家和研究學者就
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室
■中國工程院院士 劉昌孝編者按：新藥研發難，是行業共識。而對產業的發展而言，戰略與策略都不可或缺。這一過程的推進，既需要前瞻性地制定戰略，更需要審時度勢地調整策略。 過去的2012年，我們看到了世界醫藥巨頭們新藥研發模式的革新及其帶來的可觀收益。天津藥物研究院研究員、中國工程院院士
現代制藥業的起源，來自于19世紀中期的天然提取物。雖然我們認為中國是草藥大規模應用的祖先，但有了對化學結構理解的加持，英國和德國在單方提取物上起步最早——比較有代表性的是嗎啡、奎寧。再向前推，英國在鴉片的使用上也與中國不太一樣，乾隆時期英國對鴉片同期的使用方法是泡茶，傳聞對止痛效果好，但成癮性相
2017年6月，世界經濟論壇與《科學美國人》雜志的專家委員會聯合選出了2017年度全球十大新興技術榜單，其中腫瘤的無創診斷技術成功入選并榮膺榜首。腫瘤無創診斷技術即液體活檢（liquid biopsies）的出現，標志著人類在攻克腫瘤的道路上又前進了一大步。與傳統的組織活檢相比，液體活檢具備實時
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
對于醫療消費者們而言，隨著不同的醫療組織以及創新工具和服務進入新醫療經濟中，近在眼前的2016年將是充滿新鮮感的一年。普華永道（PwC）旗下的醫療研究所（HRI）在其新近發布的年度《醫療行業關鍵問題》報告中，為我們預測了2016年醫療行業影響最大的十股力量。 關鍵點之一： 并購熱潮 2016
對于細胞凋亡的研究可以追溯到150年前，但直到1984年，細胞凋亡途徑中的一種重要蛋白Bcl-2蛋白家族被發現，這個領域才迎來研發熱情的真正爆發。如今，每年有關細胞凋亡或程序性死亡的文章和相關出版物有20，000份，而Bcl-2蛋白家族是其中最重要和經久不衰的靶點之一。 Bcl-2蛋白家族在腫
近日，FierceBiotech網站盤點了2014年醫藥研發10大III期失敗案例。其中，只有2個是小公司，其他全是制藥巨頭，包括：葛蘭素史克、默克、諾華、禮來、羅氏、輝瑞、默沙東。葛蘭素史克甚至2次上榜，不過該公司今年收獲了多個新藥批文，幫助緩和了失敗的沖擊。 在這些案例中，有些藥物在臨床上
質譜技術是過去幾十年中受到臨床實驗室認可并快速發展的最新技術, 近十年來影響了醫學及臨床實踐的諸多領域。氣相色譜質譜（gas chromatography/mass spectrometry, GC/MS）技術最早被應用于各類臨床檢測, 此后各類型質譜技術被不同應用領域所接受, 包括毒理學、微生
腸道菌群與人體健康密切相關，二者之間的關系是目前研究的熱點。隨著研究者的不斷深入，我們發現，對人體微生物的了解還遠遠不夠，它們能幫助我們做什么，以及我們如何改變它們？ 4月29日，美國《科學》雜志以“Microbiota at work”為主題發了一期專刊，從不同的方面介紹了人體微生物與健康的
-核心提要 - 1. 雖然中國對于 “冠狀病毒” 的注冊臨床試驗有589個（截至2020年5月20日），但其中有效的2期與3期干預性臨床試驗共只有8個。除了疫苗之外，證明藥物療效的臨床試驗，近乎全部 “翻車”。 2. “臨床試驗” 不能僅靠行政審批，要依靠科學臨床試驗的“循證審批”。注重質
經歷了2015年的熱捧，2016年的資本小幅理性回歸，2017年上半年的熱潮趨緩后，泛泛的基因測序將無法持續吸引資本的目光，未來行業熱點在于技術突破，或者商業模式的突破。 （做一次全基因檢測，會產生100多G海量數據，其中能被用于科研與臨床應用的，只是蛋白編碼基因與少量的非蛋白編碼基因，占整體
2013年，好萊塢著名影星安吉麗娜·朱莉通過《紐約時報》發表公開信，宣布自己已經接受了雙乳乳腺切除及乳房再造手術。原因是她的醫生估計她有87%的可能性患上乳腺癌、有50%的風險患上卵巢癌。 醫生做出這樣的判斷是基于兩點：一是她有乳腺癌的家族史，她的媽媽和外婆都是因乳腺癌而去世；二是通過一種當時
“飛雪連天射白鹿，笑書神俠倚碧鴛”。金庸大俠，帶著幾代人的武俠夢，隨風而逝。 但，有人的地方，就有江湖。 武林俠客行走江湖，或為民族大義，或為國恨家仇，或為兒女情長。有人追逐武功絕學，有人追逐武林至尊，有人追逐名利雙收，也有人獨孤求敗，退隱江湖，超然世外……一幕幕大戲在你我腦海回蕩。 CR
01 全球精準醫療進展 自2015年美國前總統奧巴馬提出“精準醫學計劃”后，精準醫療概念迅速席卷全球，近年來更呈逐年加速趨勢，各種新技術、新產品不斷出現。 基因測序的成本進一步降低至100美元，解讀效率進一步提升。 2017年1月，基因測序行業巨頭美國Illumina公司推出全新測序儀，將
在正在召開中的第37屆JP摩根醫療保健大會上，盡管越來越多的中國企業及代表也會飛往舊金山，但更多是在主會場外面徘徊。熱鬧的主會場依然是全球制藥巨頭的一群“戲精”們在表演，這些首席執行官們雄心勃勃的講話很快便通過媒體傳遍全世界。 例如，默沙東首席執行官Ken Frazier預測Keytruda將
從Google風投人士參加行業會議的感受看行業變化 過去三十年，JP Morgan(摩根大通公司，美國現代金融業“教父”)的醫療行業峰會都是傳統藥企唱絕對主角，生物科技類公司就是過來看有什么能得幫上忙。 而201
高投入、高風險和低回報仍是全球藥企面臨的挑戰，2017年回報率僅為3.1%，遠低于2010年的10.7%，也低于2016年的3.7%，這意味著研發水平提高，付出的成本就越高，獲得的效益則越低，企業的競爭性研究成果來之不易。圖片來源于網絡 特別是進入中國市場的跨國藥企，還面臨著如何進醫院、進醫保
日本衛材公司與默克公司于當地時間2018年8月16日發布消息稱,FDA日前批準了此兩家公司聯合開發的激酶抑制劑類抗腫瘤藥物樂伐替尼（Lenvatinib,商品名Lenvima,藥用其甲磺酸鹽膠囊劑）用于不可手術摘除的肝細胞癌的一線治療,從而使樂伐替尼成為FDA近十年來批準的首個用于治療這一適應證
6月1日，加拿大蒙特利爾會場傳來喜訊，中國藥監部門CFDA正式成為ICH會員。 ICH (International Council for Harmonization)即人用藥品注冊技術規定國際協調會議。是由美國，日本和歐盟三方政府藥品注冊部門和制藥行業聯合發起的，主要職能是協同全球藥品監管
中國SFDA藥品注冊司研究監督處李金菊老師 來自中國SFDA藥品注冊司研究監督處李金菊老師作了題為《中國GLP/GCP認證認定情況》的報告。 李老師介紹了藥品研制環節監管的目的、意義和法規，我國GLP、GCP實施情況及存在的問題。 在藥品監管的全過程中，對藥物研究的監督管理
2013年5月14日，由生物谷主辦的2013生物制藥周——生物仿制藥高峰論壇在上海龍東商務酒店隆重召開。本論壇圍繞生物仿制藥的最新市場動態、機遇與挑戰以及未來的發展思路展開，邀請了數十位國內外知名
分析測試百科網訊 2019年6月6日，生物技術藥物臨床研究關鍵技術研討會在北京隆重舉行。此次研討會由中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會主辦，軍事醫學研究院承辦。本次研討會聚焦生物技術藥物與臨床研究關鍵技術，旨在凝練亟需解決的問題，達成行業共識，促成生物藥研發聯合協作平臺，推進行業發展。會議共有
兩生物公司入圍“紅鯡魚亞洲百強” 以關注科技創新、未上市私營公司聞名的“2007年紅鯡魚亞洲100強”名單日前在香港出爐，中國以41家上榜高科技創新企業，位居獲獎國家或地區榜首。而入選的中國企業中，真正跟生物醫藥行業相關的，有北京科美東雅生物技術公司和冠昊生物科技有限公司兩家。 “紅鯡魚
2013年全球最暢銷的藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元，而他們的銷售額總和達到了763.8億美元。這些明星藥都有著什么樣的背景？本文揭示了2013全球十大暢銷藥的前世今生 多年以來，業界人士都在說不要再繼續渴望出現更多的重磅炸彈藥物，藥物生產商們應該通過銷售更多的產品來獲取利潤而
美國FDA宣布23andMe獲得首個直接面向消費者（DTC）的癌癥風險基因檢測授權。這項檢測的意義是什么，中國市場如何？基因慧就此專訪了7位相關企業創始人，并分析相關市場趨勢，供參考，歡迎留言討論。 劃重點 1. 此產品針對3個癌種的BRCA基因的3個突變 2. FDA對DTC基因檢測政策