冷眼相看！一份兒童藥清單引發的思考
時隔一年，國家衛計委聯合其他相關部門在5月12日發布了第二份鼓勵研發申報的兒童藥清單。前后兩批共涉及72個品種，不算少。本想擼起袖子大干一場，但拿著這份清單坐下來冷靜思考，卻感覺毫無頭緒無從下手。 制藥企業對于兒童藥這一領域并不感冒，這是不爭的事實。早在第一份名單出爐的時候，醫藥魔方就利用數據庫進行過盤點，掃一眼就感覺一陣寒顫，申報者寥寥無幾。政策不斷利好之下，產業為何依然無動于衷？在這里，為了可愛的孩子們，特別對兒童藥產業化路徑進行探討，希望引起社會各界的思考和行動。 大家都知道，醫藥行業涉及面甚廣，不僅有學術和工業，也有商業和倫理。制藥業的每一個環節都有眾多法律法規和指導原則加以約束規范。每一個藥品從無到有，并被患者使用直到患者病情改善最終恢復健康，這是一個漫長的鏈條，任何一點缺失都無法達到健康的目的。一份鼓勵清單的出臺，背后凝結了主管單位和專家學者的心血，不得不說這已經是一個非常大的進步。 然而，正如前面所說的，......閱讀全文
兒童服成人藥隱患多－不同年齡段兒童藥陷緊缺窘境
我國乃至世界普遍面臨兒童專用藥短缺現狀。兒童減量服用成人藥就像“摸著石頭過河”，存在有許多安全隱患，家長認知上存在明顯城鄉差異，北京市兒童醫院藥學部主任王曉玲表示，兒科臨床迫切需要一些適用于不同年齡段兒童的藥物劑型和規格。9成藥品無兒童劑型 家長堅持“寧少勿多” 我國兒童不合理用藥比例偏高令人
兒童乙肝藥物獲得孤兒藥資格
ContraVir公司日前宣布，美國FDA已給其主要在研藥物tenofovir exalidex（TXL）授予孤兒藥資格，該藥物是用于治療0至11歲患者人群中的慢性乙型肝炎感染。孤兒藥資格能使該藥物的開發者獲得各種激勵措施。TXL獲得這個資格，意味著藥物獲批后該公司在美國有七年的ZL期，并且享有
兒童藥研發應有快速通道
“相關研究數據顯示，我國3500種化學藥品制劑中，供兒童使用的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。”全國政協委員、首都醫科大學附屬北京安貞醫院小兒心臟中心主任劉迎龍在3月5日的全國政協醫衛組小組討論會上表示，目前多數兒童用藥缺乏兒科臨床研究資料，數量很少，藥企生產也不積極。 “在小兒心臟
四成兒童偷吃過藥－95％藥品無兒童保護功能
“醫生，我家寶寶一下吃了50多片乳酶生，怎么辦？”幾天前的一個中午，杭州市中醫院急診室來了一對年輕的父母，他們抱著一個小女孩，臉上寫滿驚慌和焦慮，小孩也是滿臉淚水。 趁大人不注意時，孩子因好奇或喜歡某些口味，偷吃了家里的藥品，這樣的意外常有發生。只是有的經急救處理沒什么大礙，而有的則是悲劇收場
國內市場常見藥難覓兒童劑型－兒童用藥安全如何保障
????? 兒童的安全用藥長期以來都是社會輿論所關注的話題。目前市場上常見的藥品中，很多都沒有專門的兒童劑型，這給兒童的用藥安全帶來了隱患。業內人士呼吁，全社會都要關注兒童藥物的開發和安全使用，研制生產更多適合兒童使用的藥物，確保兒童用藥的可獲得性和安全性。 近期以來，有關我國個別地區幼兒園違
兒童藥臨床試驗仍未破局
研究顯示，我國兒童用藥正面臨嚴峻挑戰。15家三級醫院使用的兒科用藥中，說明書標注用法用量的僅占47.3%；某大型兒童專科醫院超說明書用藥的醫囑占比達到53%。用藥不當的背后，隱藏著兒科用藥臨床試驗研究薄弱這一棘手難題。 在近日舉辦的第六屆量身定制兒童藥暨兒童用藥安全高峰論壇上，北京兒童醫院副院
衛計委:已支持臨床短缺藥、罕見病藥、兒童藥3億元
近日，國家衛計委在官方網站發布對《盡快把“廉價救命”老藥供給保障問題提上議事日程的提案》答復的函，該答復表示，近年來，工業和信息化部聯合發展改革委、財政部等部門通過相關產業化專項對短缺藥生產企業GMP改造給予支持，在產業振興和技術改造專項中，將臨床短缺藥、罕見病藥、兒童藥的擴能改造作為支持重點，
兒童藥研發成藥品企業生產短板
兒童專用中成藥生產企業廣州王老吉藥業(以下簡稱“王老吉藥業”)日前宣布，2016年將全面進軍兒童藥市場，在安全、有效、質量可控的前提下開發新的兒藥品種。 “隨著國民健康意識的不斷提升，時下用藥安全日益得到重視，已成為繼食品安全后又一個進入公眾視野的重大課題。”王老吉藥業相關負責人認為，目前兒童
進退兩難，藥企開發兒童藥該怎么走？
有業內人士表示，不論是發展現有品種還是開拓新品種，兒童藥發展實際上陷入了“兩難”局面。 自從兒童用藥品種少的問題受到關注后，近期兒童藥領域的利好政策頻頻出臺。近日，國家衛計委就公布了《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，發布了首批30種鼓勵研發申報的兒童藥品。 據記者了解，雖然兒童藥在業界被稱為
GSK非處方兒童用抗過敏藥上市－讓兒童在花叢中自由奔跑
在過去的20年里，過敏兒童數量翻了一番。英國最近的一項研究顯示，國內過敏的兒童比例約為10%。 最近由Flonase Allergy Relief（丙酸氟替卡松50微克鼻噴霧劑）生產商進行的一項調查顯示：絕大多數季節性過敏兒童的戶外活動，在過敏易發季節受到限制。不過，這種情況會因為兒童用Flo
部分藥企兒童藥外禁內用－準入退出機制未與國際接軌
兒童作為弱勢群體，其專用藥品的監管和使用一直都是大眾關心的問題，南都記者六一假期后推出的兒童藥外禁內用調查首篇引發了各方關注。近日，南都記者就外國禁止或者限制的兒童藥品卻大肆在中國國內銷售的原因展開了調查。 部分藥企內控標準內外有別？ 對于兒童用藥，臨床醫生遇到的問題除了兒童專用藥物品類偏少
兒童藥、創新藥大爆發！人福、石四藥……沖刺國產首家
近年來，隨著解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批意見、鼓勵藥物創新實行優先審評審批等系列政策文件的出臺與落地，藥品的審評審批效率不斷提升。近日，CDE官網顯示，4個品種被納入擬優先審評品種公示。今年以來，已有27個品種被納入優先審評名單，從理由來看，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格的最
又有一種藥14歲以下兒童禁用
日前，國家藥品監督管理局官網上發布公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對呋喃唑酮片說明書【適應癥】、【禁忌】、【兒童用藥】、【注意事項】等項進行修訂，并增加【警示語】。呋喃唑酮片的適應癥被限定為“僅用于難以根除的幽門螺旋桿菌感染”，同時，14歲以下兒童禁用。 記者了
四成兒童偷吃過藥－超9成藥品不具備兒童保護功能
“醫生，我家寶寶一下吃了50多片乳酶生，怎么辦？”幾天前的一個中午，杭州市中醫院急診室來了一對年輕的父母，他們抱著一個小女孩，臉上寫滿驚慌和焦慮，小孩也是滿臉淚水。 趁大人不注意時，孩子因好奇或喜歡某些口味，偷吃了家里的藥品，這樣的意外常有發生。只是有的經急救處理沒什么大礙，而有的則是悲劇收場
加拿大評估鎮靜藥和麻醉藥對兒童大腦發育的影響
2017年12月22日，加拿大衛生部發布安全性信息公告稱，某些鎮靜藥和麻醉藥的使用可能會對兒童發育中的大腦產生影響。衛生部告知公眾和醫務人員，新的安全性警告將被添加到用于嬰幼兒和妊娠婦女的鎮靜和麻醉藥產品的安全信息中，這些藥物包括：丙泊酚、氯胺酮、七氟烷（sevoflurane）、地氟烷、異氟烷
藥監局：將對臨床急需短缺藥、兒童用藥等優先審批
“對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批。”國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛今天談及新修訂的藥品管理法時如是說。 十三屆全國人大常委會第十二次會議26日表決通過修訂后的藥品管理法。 新修訂的藥品管理法在鼓勵研發創新、保障藥品的可及性方面
探索兒童藥研發新路－需重視院內制劑轉化
近年來，隨著國家對兒童用藥重視程度的日益提高，業內對如何緩解兒童藥匱乏的討論未曾間斷，探索化解兒童用藥難題的腳步也一直未曾停滯。在最近召開的幾次學術會議上，專家們紛紛獻計獻策：醫療機構制劑（院內制劑）轉化是一個重要方向，而加強兒童制劑研發特別是外用制劑研發也前景可期。 重視院內制劑轉化 “當
6歲以下兒童千萬別用這些感冒藥！
以緩解鼻塞癥狀，如充血、流鼻涕和打噴嚏的非處方（OTC）感冒藥，不建議兒童使用。 據分析，這些不建議兒童使用的藥物包括：減充血劑（如含偽麻黃堿等成分的）；抗組胺藥（如含苯海拉明、馬來酸氯苯那敏、異丙嗪、曲普利啶等成分的）。 研究員人員發現，非處方感冒藥減充血劑，無論是單藥還是聯合抗組胺藥或鎮
兒童藥研發鼓勵多年無進展－具體政策亟待出臺
近幾年，兒童用藥品種少、規格少、劑型少等問題頻頻被曝出。2013年2月26日，國家食品藥品監督管理局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，其中兒童專用藥物研發成為政策重點鼓勵的藥物品種。 北京兒童醫院藥劑科副主任王曉玲，世界衛生組織兒童衛生合作中心主任、首都兒科研究所研究員
國家新藥重大專項：將加速兒童及老年藥研制
中國新藥創制重大專項實施8年來獲得巨大進展。專項實施管理辦公室主任、國家衛生計生委科教司秦懷金司長22日在北京表示，截至“十二五”期末，累計有包括手足口病EV71型疫苗等90個品種獲得新藥證書，是專項實施前總和的5倍。“十三五”時期是新藥專項實施的決勝階段，將力求研發出具有新結構、新靶點和新作
研究人員使用雙藥夾擊力敵兒童腦癌
彌漫性中線膠質瘤（DMG）是一種致命的兒童實體瘤，每年都有數百名兒童深受其害。但是，近50年來相關研究進展寥寥，患者多只能依賴于放療緩解癥狀，然而絕大多數兒童皆在診斷后一年內死亡，治療效果差強人意，早日尋得有效的靶向藥已成為當務之急。 近日，美國斯坦福大學的研究人員將組蛋白去乙酰化酶（HDAC
達因藥業被確定為國家級“兒童藥調研基地”
近日，達因藥業被新華社經濟參考報社確定為“兒童藥調研基地”。此次調研基地的確立也體現出了達因藥業在兒童制藥領域的重要地位，以及國家對兒童用藥研發與生產的重視程度在提高。 據相關業內權威介紹，兒童藥品的研發是一項十分艱巨的工作，不但需要投入高額的資金，花費大量的人力和時間，同時臨床試驗的有效
NTRK基因融合實體瘤兒童精準靶向藥在華獲批
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/6/481670.shtm 維泰凱（拉羅替尼）是全球目前唯一含嬰幼兒適應癥的神經營養酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合不限瘤種精準靶向藥，維泰凱（拉羅替尼）片劑已于近日在國內獲批，作為首個口服TRK抑制劑，
冷眼相看！一份兒童藥清單引發的思考
時隔一年，國家衛計委聯合其他相關部門在5月12日發布了第二份鼓勵研發申報的兒童藥清單。前后兩批共涉及72個品種，不算少。本想擼起袖子大干一場，但拿著這份清單坐下來冷靜思考，卻感覺毫無頭緒無從下手。 制藥企業對于兒童藥這一領域并不感冒，這是不爭的事實。早在第一份名單出爐的時候，醫藥魔方就利用數據
兒童藥、經典名方、中藥臨床研發將接受真實世界數據
1月7日，國家藥監局正式發布了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》。其中，主要包括真實世界研究的相關定義、真實世界數據的來源和適用性、真實世界證據支持藥物監管決策、真實世界研究的基本設計、真實世界證據的評價、與審評機構的溝通交流六個部分，并附有相關的詞匯表、示例、常用統計分析方法
強生在美召回57.4萬瓶兒童退燒藥泰諾
美國強生公司2月17日宣布，在收到家長有關瓶體設計問題的投訴后，公司決定召回在美國市場銷售的57.4萬瓶葡萄味退燒藥泰諾口服液。 強生表示，召回的藥品去年11月剛上市，由公司位于意大利的藥廠生產，主要用于兩歲以下嬰幼兒，為確保用藥精準，瓶體采用了新設計。不過，公司已接到17宗家長投訴稱，把
初治成人與兒童耐多藥結核病風險或相近
? 初治成人與兒童耐多藥結核病風險或相近??? 波士頓布里格姆婦女醫院的HelenE. Jenkins醫生及其同事計算了兒童結核病發病率，并進行了一項系統綜述，估算了耐多藥疾病的發病風險。據他們判斷，近100萬兒童在2010年發生了結核病，該數字大大多于2011年世界衛生組織的估計值，其中有將近
老藥新用：兒童結節性硬化癥臨床治療獲突破
雷帕霉素是一種用于藥物支架、防免疫排斥、腫瘤治療的大環內酯類抗生素。我國醫務工作者進行的一項歷時２年的臨床研究表明，利用這一老藥治療罕見病結節性硬化癥合并癲癇安全有效，成為“老藥新用”的新案例，更為罕見病藥物開發帶來了啟示。 近日出版的中華兒科雜志刊載了解放軍總醫院兒童醫學中心主任鄒麗萍團隊題
關于惠妥滋的藥代動力學兒童分布情況介紹
兒童使用惠妥滋的藥代動力學研究： 在兩個兒科研究中，評估了去羥肌苷的藥代動力學。在一研究中，16個兒童和4個青少年接受了劑量范圍40-90mg/m2或倍數的單劑量的靜脈給藥。另一組口服80-180mg/m2的雙脫氧肌苷，一天兩次；在另一研究中，48個兒科病人接受單劑量靜脈給藥，然后加倍其劑量，
抗精神病藥對兒童青少年代謝指標的影響
抗精神病藥常用于超說明書治療兒童青少年的行為障礙。然而，此類藥物也與該群體體重增加及罹患2型糖尿病的風險顯著相關。相比于成人，兒童期出現的超重、肥胖及胰島素抵抗與2型糖尿病及心血管疾病的關系更大，這也進一步凸顯了謹慎權衡利弊的重要性。 既往已有研究探討了抗精神病藥對兒童青少年代謝指標的影響。然