國家藥典委組團參加第8屆世界藥典大會
2017年7月11日至12日，應世界衛生組織（WHO）和巴西藥典委員會邀請，我委組團赴巴西的巴西利亞出席WHO舉辦的第8屆國際藥典會議，以及由會議承辦機構巴西藥典委員會舉辦的巴西藥典2017年科學年會。團組由國家藥典委員會張偉秘書長、總局科技標準司毛振賓巡視員、藥典委業務綜合處洪小栩副處長及尚悅同志組成。WHO、歐盟、巴西、中國、美國、日本、印度、墨西哥、韓國、土耳其、英國、越南12個國際性、區域性及國家的藥典機構的28名代表出席了本次會議。 會議由WHO藥典標準負責人Dr. Sabine Kopp博士、巴西藥典委員會主席Varley Dias Sousa博士及日本PMDA國際合作司負責人安田尚之博士共同主持。本屆國際藥典會議圍繞WHO倡導的《良好藥典規范》（Good pharmacopoeial practices，GPhP）中有關復方制劑和草藥章節部分內容進行審議，經各國藥典機構代表的討論，就相關問題達成共識。本次會議......閱讀全文
國家藥典委組團參加第8屆世界藥典大會
2017年7月11日至12日，應世界衛生組織（WHO）和巴西藥典委員會邀請，我委組團赴巴西的巴西利亞出席WHO舉辦的第8屆國際藥典會議，以及由會議承辦機構巴西藥典委員會舉辦的巴西藥典2017年科學年會。團組由國家藥典委員會張偉秘書長、總局科技標準司毛振賓巡視員、藥典委業務綜合處洪小栩副處長及尚悅
國家藥典委公示藥材和飲片檢定通則
2013年4月3日，國家藥典委對藥材和飲片鑒定通則進行公示，規定藥材和飲片的檢定包括“性狀”、“鑒別”、“檢查”、“浸出物”、“含量測定”等，公示中還將相關檢測的注意事項詳細注明。詳情如下： 附錄Ⅱ B 藥材和飲片檢定通則 藥材和飲片的檢定包括“性狀”、“鑒別”、“檢查”、“浸出物”、“
藥典委：元素雜質指導原則標準草案公示
近日，國家藥典委發布了“關于元素雜質指導原則標準草案的公示”。本次藥典委擬制定的元素雜質指導原則是通則輔料包材中的元素雜質指導原則。本公示稿是根據 2023 年 4 月元素雜質限度和測定指導原則首次公示稿的反饋意見和建議，國家藥典委員會相關專業委員會進行了研討，在第一次公示稿的基礎上進行部分內容
藥典委公布255種2020版《中國藥典》中成藥標準處方、制法等
關于確認擬在2020年版《中國藥典》公開的中成藥標準處方（量）、制法等內容的通知 各有關單位： 根據《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫藥法》，強制性國家標準須全部公開。為了保障社會公眾的知情權，我委按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，經組織專家研究，除國家保密品種外，擬對《
藥典委：新版藥典凡例、微生物限度檢查法、生物制品草案
近日，國家藥典委員會發布《凡例》、《微生物限度檢查法》等5份國家標準草案，如下： 1107微生物限度標準 生物制品分包裝及貯運管理 凡例 動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則 鼠源性病毒檢查法（4.熒光定量PCR法） 各標準文件內容如下： 1107 非無菌藥品微生物限度
國家藥典委：甲硝唑凝膠國家標準公示
國家藥典委擬修訂甲硝唑凝膠的國家標準(標準編號為WS1- (X-172)-2003Z，具體修訂內容見附件)。現公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產該品種的所有企業。請各有關單位認真復核。若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分的實驗數據(來函同時需發送
國家藥典委擬提高腦心安膠囊標準品種
為了廣泛征求社會各界，特別是藥品生產企業對相關品種標準增修訂內容的關注、重視和參與把關，現就腦心安膠囊擬提高標準草案予以公示，標準公示期一個月。請相關單位認真研核，若有異議，請附相關說明及實驗數據，及時來文來函。公示期滿未有意見者視為同意。 通訊地址：北京市東城區法華南里11號樓國家藥典委員會
國家藥典委對－24項標準草案的公示
7月4日，國家藥典委對一批通則輔料包材、化學藥、中藥等標準草案進行公示。詳見下表分類公示標題聯系處室公示時間公示截至時間狀態通則輔料包材關于橡膠密封件揮發性硫化物檢查法標準草案的公示（第三次）通則輔料包材處2024/7/42024/8/4公示中通則輔料包材關于橡膠密封件灰分測定法標準草案的公示（
藥典委發布中國藥典生物制品病毒安全國家藥品標準草案
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委擬制定生物制品病毒安全性控制國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，發布了關于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示。公示期為三個月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
國家藥典委公示注射用二巰丁二鈉等藥典標準修訂草案
國家藥典委員會擬修訂注射用二巰丁二鈉等33個品種藥典標準（名單見下），刪除【檢查】下的無菌項，把無菌項并入【其他】。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為一個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，
國家藥典委公示明膠國家藥品標準修訂草案
國家藥典委員會擬修訂明膠國家藥品標準（中國藥典2015年版二部），為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的明膠國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為一個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“
國家藥典委公布復合乳酸菌國家標準
關于復合乳酸菌國家標準的公示 時間: 2019-01-17 09:11:17 我委擬修訂復合乳酸菌國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函
國家藥典委：滴點測定法標準草案的公示
國家藥典委擬制定滴點測定法標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送至指定郵箱。
藥典委修訂9622－藥品包裝用玻璃材料和容器
國家藥典委員會關于藥品包裝用玻璃材料和容器標準草案的公示（第二次）。 公示原文： 我委擬修訂9622 藥品包裝用玻璃材料和容器。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起20天。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、
藥典委公示－通則3404－免疫電泳法標準草案
國家藥典委發布關于通則3404 免疫電泳法標準草案的公示。 原文如下： 我委擬修訂通則3404 免疫電泳法國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的通則3404 免疫電泳法國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起
藥典委修訂分析用電子天平稱量指導原則
國家藥典委員會關于9032分析用電子天平稱量指導原則標準草案的公示。 《分析用電子天平稱量指導原則》從分析用電子天平的儀器確證、分析用電子天平的安裝、使用和維護、稱量規范等三個方面進行詳細闡釋，適用于藥品標準中使用分析用電子天平的稱量操作。 《指導原則》指出，藥品標準中規定需“精密稱定”的操
藥典委：溶解度測量指導原則標準草案公示
近日，國家藥典委員會發布了《中國藥典》溶解度測量指導原則的標準草案，并正式進入為期三個月的公示期，以廣泛征求社會各界的意見和建議。該草案旨在確保溶解度測量的科學性、合理性和適用性，對藥物制劑的質量控制和藥物遞送具有重要意義。 溶解度測量指導原則的標準草案內容： 定義與單位： 草案明確了“溶解
國家藥典委發布2020年版四部《中國藥典》通則增修訂內容
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委員會發布了關于第二批《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容，據悉，此次增修訂內容主要包括理化分析、生物檢定、微生物以及制劑四部分共17項，現附原文如下： 各有關單位： 按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四
藥典委：補血益母顆粒國家藥品標準草案公示
我委擬修訂補血益母顆粒國家藥品標準[標準編號：WS-10574(ZD-0574)-2002-2012Z]，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬定的補血益母草顆粒國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明
國家藥典委對12個藥用輔料標準征求意見
近日，國家藥典委員會發出通知，對甘露醇等12個藥用輔料標準草案稿公開征集意見。國家藥典委要求相關輔料生產和使用單位按照擬定標準進行復核檢驗，提供近期生產或使用的10批次產品的檢驗數據，并于標準草案稿公示之日起30個工作日內反饋意見。圖片來源于網絡 12個藥用輔料為桉油、甘露醇、瓜爾膠、卡拉膠、
藥典委發文：安替比林咖啡因片國家藥品標準
各相關生產企業和單位： 我委擬修訂米格來寧片（擬更名為：安替比林咖啡因片）國家藥品標準（具體修訂內容見附件），現公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。請各有關單位認真復核。該標準適用于生產該品種的所有企業。若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分的實驗數據（來函同時需發送
國家藥典委公示酚磺乙胺標準（高效液相法）
近日，國家藥典委員會就酚磺乙胺標準公示征求意見，標準涵蓋高效液相等方法，具體原文如下： 我委擬修訂酚磺乙胺標準（具體修訂內容見附件），現公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產上述品種的所有企業。請各有關單位認真復核。若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分
藥典委公示翁瀝通顆粒國家藥品標準草案
國家藥典委員會擬修訂翁瀝通顆粒國家藥品標準，標準編號：YBZ11852005-2015Z。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的翁瀝通顆粒國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函
藥典委公示復方首烏補液國家藥品標準草案
國家藥典委擬修訂復方首烏補液國家藥品標準，標準編號：WS3-B-0976-91。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的復方首烏補液國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后
國家藥典委：凝膠強度測定法標準草案的公示
國家藥典委擬制定凝膠強度測定法標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送至指定郵
藥典委公示－0631pH值測定法標準草案
近日，國家藥典委發布關于0631 pH值測定法標準草案的公示。原文如下： 我委擬修訂《中國藥典》0631 pH值測定法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的0631 pH值測定法公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起兩個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相
藥典委：9101－分析方法驗證指導原則標準草案的公示
近日，國家藥典委員會宣布，為提升藥品質量控制標準，確保分析方法的科學性、合理性和適用性，對現行《中國藥典》中的9101分析方法驗證指導原則進行修訂，并對外發布修訂草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，為期90天，以廣泛征求社會各界的意見和建議。 本次修訂工作由江蘇省食品藥品監督檢驗研
藥典委：0861－殘留溶劑測定法標準草案的公示
近日，藥典委發布了“關于0861 殘留溶劑測定法標準草案的公示”。通過對比 2020 年版《中國藥典》四部通則 0861 與 ICH Q3C、歐洲藥典 5.4（殘留溶劑）、日本藥局方 2.46（殘留 溶劑）以及美國藥典 467（殘留溶劑）異同，在與 ICH Q3C 協調的基礎上，藥典委對通則 0
藥典委修訂“葡甲胺”中國藥典2015年版二部質量標準
我委擬修訂“葡甲胺”中國藥典2015年版二部質量標準，現將草案（具體內容見附件）公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產該品種的所有企業，請各有關單位認真復核。若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分的實驗數據（來函同時需發送電子版）；公示期滿未回復意見即視為
藥典委：關于杞明膠囊國家藥品標準草案的公示
關于杞明膠囊國家藥品標準草案的公示 我委擬修訂杞明膠囊國家藥品標準，標準編號：WS-5826(B-0826)-2012Z。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的杞明膠囊國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說