生物醫藥產業面臨制約創新藥審批為何這么慢？
彭浩風繪 生物醫藥作為生物產業的重要組成部分，是我國快速發展的戰略性新興支柱產業之一。近年來，我國生物醫藥產業取得了長足的發展，其速度遠超其他醫藥子行業。據統計，目前我國生物醫藥行業企業超過700家，2009年總銷售收入約753億元。然而，和許多新興產業一樣，生物醫藥產業在起步階段快速發展的同時也面臨著諸多制約和困難。 1現狀 審批時間過長 新藥研發受阻 在朋友眼中，3年前剛剛回國創業時的王飛還充滿抱負、意氣風發，而如今卻有些灰頭土臉。他自己也坦言這個行業不如當初想象得那么好做。 第一步走的還算順利，短短3年內王飛便先后擁有了天津伯克生物科技和江蘇伯克生物醫藥兩家公司。但之后在開展業務的過程中，王飛卻備嘗艱辛。最困擾他的就是我國目前的新藥審批制度。 “當前我國新藥審批的最大弊端是時間過長。向國家藥監局申請進入臨床試驗（即新藥臨床試驗申報）規定的審批時間是60天到90天，但實......閱讀全文
我國新藥創制專項迎“豐收”
記者２２日在科技部舉行的“新藥創制國家科技重大專項”成果發布會上了解到，我國已在肺癌、白血病、耐藥菌防治等領域打破國外專利藥物壟斷，生物醫藥產業研發創新能力與產業發展持續增強，取得階段成效、碩果累累。 新藥創制專項實施管理辦公室主任、國家衛生計生委科教司司長秦懷金介紹，截至“十二五”末，新藥創
生物醫藥重大新藥研發創制將獲400億資金支持
權威人士6日向記者透露，有關部門計劃“十二五”期間投向生物醫藥產業的重大新藥研發、創制領域專項資金將在400億元左右，比“十一五”期間翻了一番多。在具體支持領域中，對生物制品研發的支持力度明顯加大。 在這400億元專項資金中，中央財政撥款100億元，其余為地方各級政府配套資金及企業自籌資金
生物醫藥產業面臨制約－創新藥審批為何這么慢？
彭浩風繪 生物醫藥作為生物產業的重要組成部分，是我國快速發展的戰略性新興支柱產業之一。近年來，我國生物醫藥產業取得了長足的發展，其速度遠超其他醫藥子行業。據統計，目前我國生物醫藥行業企業超過700家，2009年總銷售收入約753億元。然而，和許多新興產業一樣，生物醫藥
國產創新藥為啥總是難產？新藥創制：源頭創新是短板
改革開放40年，我國醫藥工業總產值增長了410倍。但其中，國產創新藥卻步履維艱。究竟什么掣肘了國產創新藥的研發？是基礎研究“造血”能力不足，還是科技成果轉化“肌無力”，抑或審批制度存在“梗阻”？科技日報今起推出國產創新藥系列報道，在醫藥衛生體制改革的攻堅期，深挖細剖，把脈國產創新藥研發，尋找其“難產
靶點難尋：新藥創制只能亦步亦趨
“靶點就如組成金字塔的一塊特定的石頭，它就在那兒，但要準確找到，卻并不是件容易的事兒。”10月14日， 南京傳奇生物科技公司首席科學官范曉虎博士在接受科技日報記者采訪時說。從發現PD-1分子到相關藥物問世、摘得諾獎，日本免疫學家本庶佑用了26年。找靶點難，這是全球新藥研發業界的共識，中國尤為如此。“
FDA發布2018新藥審批報告：首創新藥達35％
美國食品和藥物管理局（FDA）藥物評價和研究中心（CDER）近期發布了《2018年度新藥評審報告》，對即將過去的這一年中的工作進行了總結。根據報告，截止2018年11月30日，CDER共批準了55個新分子實體（NME），其中41個新藥申請（NDA），14個生物制品許可申請（BLA）。與以往NM
國產創新藥為啥總難產？政策給力－新藥創制方能突圍
“國家鼓勵創新，創新藥更需要政策的扶持。”10月16日，浙江貝達藥業有限公司董事長丁列明在接受科技日報記者采訪時說。 眾所周知，新藥研發有“兩高一長”之說：高投入、高風險、長周期。一款新藥從開始研發到獲批上市，需要經過10到15年的時間，花費至少要10億美元。“新藥研發非常不容易，而獲批上市后進入
國家發文：加快抗癌新藥審批，促境外新藥境內同步上市
關于印發健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年）的通知發布時間：2019-09-23 來源: 疾病預防控制局健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年） 癌癥防治工作是健康中國行動的重要組成部分。為貫徹黨中央、國務院決策部署，落實《國務院關于實施健康中國行動的意見》（國
國家重大新藥創制專項取得突破
“國家重大新藥創制專項給予支持的幽門羅桿菌已經獲得新藥證書。中國科學院上海藥物所成功研制出的創新藥物——鹽酸安妥沙星成為我國第一個擁有自主知識產權新型結構的一類新藥，并于近日成功上市。”日前，在2009國際生物經濟大會上，全國人大常委會副委員長、國家科技重大專項——重大新藥創制技術總工程師桑國衛
缺乏包容－新藥創制需要良好軟環境
南開大學八里臺校區，天津腫瘤醫院，同在天津市衛津路，相距不過短短數公里。 然而，一款被美國FDA認證為“孤兒藥”，專門用于治療腦膠質母細胞瘤的新藥ACT001從學校走進醫院開展臨床Ⅰ期試驗，差不多用了兩年時間。 與此同時，遠在萬里之外的澳大利亞，它早已完成了臨床Ⅰ期所有試驗，馬上就將在美國進
創新藥臨床審批為何這么慢
新中國成立以來，我國患者服用的化學藥幾乎清一色是仿制藥。自主研發臨床急需、療效明顯的創新藥（根據全新的分子結構研制的藥品，又稱原研藥），不僅是幾代科學家的夙愿，也是加快醫藥產業轉型升級、建設醫藥強國的必由之路。 可喜的是，經過10多年的積累，我國的創新藥研發已迎來開花結果期，越來越多的創新藥
“重大新藥創制”新藥篩選技術平臺課題匯報工作進展
“重大新藥創制”科技重大專項新藥篩選技術平臺課題在京匯報工作進展 “重大新藥創制”科技重大專項實施管理辦公室于近期在北京組織召開了新藥篩選技術平臺課題工作匯報會。中國生物技術發展中心副主任賈豐、平臺領域責任專家王廣基副校長、專項實施管理辦公室有關人員參加了會議。王廣基副校長就平臺“十一五
新藥盤點：6月份美國FDA審批的5種新藥
2015年06月份美國FDA共審批通過5種新藥，1類新分子實體藥物1個；3類新劑型藥物2個；4類新組合物藥物1個；5類新規格或新生廠商藥物1個。注：1)化學新藥分類：1類新分子實體化合物；3類新劑型；4類新組合物； 5類藥物新規格或新生產商；2)審批分類：P優先評審；S常規評審 美國FDA審批
桑國衛代表：“重大新藥創制”將研制30種創新藥物
全國人大代表、中國工程院院士、國家重大科技專項“重大新藥創制”綜合論證專家委員會主任委員桑國衛日前表示，針對腫瘤、心血管等10個嚴重危害人民的重大疾病，我國在“十一五”期間將研制30種創新藥物，以實現自主創新藥物的重大突破。 桑國衛說，“重大新藥創制”是國家重大科技專項之一，該重大專項的指導思想很
這3個“北京創制”新藥獲批上市
《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2018年-2020年）》（以下簡稱《行動計劃》）發布實施以來，在北京市科委等醫藥健康統籌聯席會成員單位共同努力下，出臺一系列政策舉措并加快落細落實，推進醫藥健康產業高質量發展取得初步成效。 2020年1月至今，國家藥監局共批準4個國產創新品種上市，其中3
山東省新藥創制工作取得積極進展
自2008年實施國家“重大新藥創制”科技重大專項(以下簡稱國家專項)以來，在國家專項和省各類科技計劃的協同支持下，山東省創新藥物研發能力持續提升，醫藥企業創新能力和國際化競爭能力大幅提高，新藥產出大幅增加。 一、創新體系建設力度不斷加強。 山東省初步建立了“一個中心區、六類研發基地、
審批審評改革為創新藥“松綁”
藥品審評積壓數量從近22000件下降到8200件 鼓勵藥物研發創新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路，但目前審批時間過長嚴重制約了藥物創新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創新藥品上市“松綁”—— 在近日舉
真實案例：為什么新藥不能快速審批！
美國總統特朗普贏得美國大選后首先做的事情之一就是更新他的網站greatagain.gov。在這個網站上，他公布了他對一系列事情的計劃，包括醫療衛生和生物制藥方面的計劃，一共有6條，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的創新性醫療產品。 目前為止，特朗普還沒有任命新的FDA領導人，
Alexion罕見病新藥審批遭FDA延遲
著名藥企Alexion醫藥公司似乎是鐵了心要開發出全世界最貴的藥物。但是最近FDA的一項決議或許將延遲其計劃。FDA最近表示，將審批其用于治療罕見病溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥（LAL-D）藥物Kanuma上市申請的最后期限推遲三個月，原因是FDA需要審核該藥物生產的相關數據。FDA原計劃將于未來一周
CFDA提速新藥審批－－仿制藥將被洗牌
10天之內，國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥總局）連續出臺了兩個文件推動新藥審批制度改革。 7月31日晚，食藥總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時限修改材料。 此前的7月22日，食藥
已投逾300億元的中國新藥創制獲得62件新藥證書
中國科學技術部在北京向媒體通報“重大新藥創制”國家科技重大專項實施情況稱，截至2012年底，該專項共立項1251個課題，中央財政共投入97億元人民幣，地方配套和帶動企業投入分別41億元、193億元。 到 2012年12月，新藥創制重大專項累計獲得新藥證書62件，擁有自主知識產權的品種約占2
中外醫學科研人員攜手肝病新藥創制
肝病是我國的高發疾病之一，并已成為全球性公共健康問題。為改善肝病患者生存質量、提高治愈率，中外醫學科研人員在新藥創制等方面開展合作，有望為肝病患者帶去福音。 中國工程院院士、肝病專家莊輝表示，我國肝病防控領域近３０年來成果顯著，但病毒性肝炎、脂肪肝、酒精肝、藥物性肝損傷等以及由此引起的肝硬化、
“重大新藥創制”重大專項征集實施計劃
關于征集“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”實施計劃建議的函 各有關部門，有關單位： 為深入貫徹黨中央、國務院有關領導同志關于國家科技重大專項組織實施工作的指示精神，做好“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”實施計劃編制工作，專項牽頭實施部門衛生部和總后衛生部決定向相關部門和單位征
中外醫學科研人員攜手肝病新藥創制
肝病是我國的高發疾病之一，并已成為全球性公共健康問題。為改善肝病患者生存質量、提高治愈率，中外醫學科研人員在新藥創制等方面開展合作，有望為肝病患者帶去福音。 中國工程院院士、肝病專家莊輝表示，我國肝病防控領域近３０年來成果顯著，但病毒性肝炎、脂肪肝、酒精肝、藥物性肝損傷等以及由此引起的肝硬
－10月13個創新藥通過FDA審批
2015年10月FDA相繼批準了MORPHABOND、ARISTADA、ENSTILAR、PRAXBIND、DYANAVEL XR、VELTASSA、DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE、VIVLODEX、ONIVYDE、STRENSIQ、BELBUCA、YONDELIS、
“十三五”新藥創制瘦身－加大支持重點領域
“‘十三五’期間將按照‘三重’要求進一步在一些關鍵點上做足文章，不但注重產品和技術的產出，更要在體系和能力建設方面能夠有更好的推進。”國家衛生計生委科教司副司長王辰在8月7日國家衛生計生委例行新聞發布會上透露。 所謂“三重”，即滿足重要的臨床需求、研制重大的產品和解決重點的問題。 加
重大新藥創制“十二五”計劃分批啟動
6月16日，衛生部以2011年第17號公告的形式，正式宣布重大新藥創制專項“十二五”計劃任務分批啟動實施。其中，新藥專項“十二五”計劃2012年新增課題申報指南已通過專項總體組專家研究并編制完成。據悉，該期專項將重點支持“候選新藥研究”和“新藥IV期臨床研究”兩類研究課題，新藥類別包括化學藥、中
重大新藥創制科技重大專項課題申報通知
關于組織重大新藥創制科技重大專項2018年度課題申報的通知 國衛科藥專項管辦〔2017〕 32號 各有關單位： 按照《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006—2020年）》，經國務院批準，“重大新藥創制”科技重大專項（以下簡稱專項）于2008年啟動，由國家衛生計生委和軍委后勤保障部牽
自主創制新藥“鹽酸安妥沙星”即將上市
由中科院上海藥物所研發，屬國家一類氟喹諾酮類抗菌新藥 我國在新藥研發領域取得重大突破，由中國科學院上海藥物所科學家歷時十余年自主研發的第一個具有自主知識產權(ZL號為ZL97106728.7)的國家一類氟喹諾酮類抗菌新藥——鹽酸安妥沙星，日前獲得國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書，即將上
2020年3月最值得關注的新藥審批！
當前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23時，全球累計確診已超過80萬例，國外累計確診超過72萬例、死亡超過3.5萬例。新冠疫情的大流行，不僅對全球各國帶來了經濟上的重創，而且深刻地影響著各個行業。 在醫藥行業，新冠疫情已經導致眾多臨床試驗暫停、新藥審批推遲、藥品短缺加劇等諸多問題