雙喜臨門諾華抗癌藥達拉非尼、曲美替尼報上市
根據中國新藥研發監測數據庫（CPM）顯示，1月7日CDE受理了諾華「達拉非尼」和「曲美替尼」的上市申請。 達拉非尼和曲美替尼均為GSK研發，現歸諾華所有。這是由于2014-2015年GSK與諾華的業務大互換，諾華以145億美元收購GSK腫瘤業務，而諾華也將把除流感疫苗之外的疫苗業務，以71億美元加ZL使用費的價格轉讓給GSK。 達拉非尼，Dabrafenib（商品名Tafinlar），由GSK研發的一款BRAF抑制劑藥物。該藥不能用于野生型黑色素瘤，使用前需檢測BRAF V600E突變。2013年5月29日，FDA批準了其用于治療轉移性黑色素瘤和不能行手術治療的黑色素瘤病人。是繼維羅非尼、易普利單抗后批準的第三個治療轉移性黑色素瘤藥物。 根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，2014-2017年達拉非尼保持高速增長，2017年全球銷售額近6億美元，復合增長率超過36%。數據來源：PDB藥物綜合數據庫 曲美替尼，Trame......閱讀全文
雙喜臨門－諾華抗癌藥達拉非尼、曲美替尼報上市
根據中國新藥研發監測數據庫（CPM）顯示，1月7日CDE受理了諾華「達拉非尼」和「曲美替尼」的上市申請。 達拉非尼和曲美替尼均為GSK研發，現歸諾華所有。這是由于2014-2015年GSK與諾華的業務大互換，諾華以145億美元收購GSK腫瘤業務，而諾華也將把除流感疫苗之外的疫苗業務，以71億美
貝達藥業鹽酸恩莎替尼上市申請獲受理
喜訊，貝達藥業宣布國家藥品監督管理局已經受理其鹽酸恩莎替尼用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶 （ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的藥品注冊申請，這標志著貝達藥業新藥研發取得了新的進展，鹽酸恩莎替尼有望成為國內第四款ALK抑制劑。
乳腺癌新藥奈拉替尼已在香港獲批上市！
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，其授權合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已收到來自新加坡衛生科學局（HSA）關于靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib，奈拉替尼）在
正大天晴抗腫瘤藥“吉非替尼片”獲批上市
2019年5月20日，中國生物制藥發布公告稱其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的抗腫瘤藥“吉非替尼片”已獲得中國國家藥監局頒發的藥品注冊批件。 據悉，吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于表皮生長因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療
在所有皮膚癌中，黑色素瘤約占1％
黑色素瘤 黑色素瘤由黑色素細胞基因突變引起的一種病，雖然在所有皮膚癌中，黑色素瘤約占1%，但卻是皮膚癌患者死亡的主要原因，因此被稱為“皮膚癌之王”。2020年3月，黑色素瘤患者新來了一款新的療法——諾華的達拉非尼/曲美替尼聯合療法，該聯合療法獲NMPA批準用于BRAF V600突變陽性的3期黑
2020年，這些新藥將能否在中國獲批上市？
近日，數據庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、復星醫藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替
關于莫達非尼的藥典介紹
莫達非尼是一種覺醒促進劑，被用于對發作性嗜睡病、輪班工作睡眠紊亂以及與阻塞性睡眠呼吸暫停相關的白天過度嗜睡等紊亂癥的治療。莫達非尼也在適應癥外被廣泛使用，作為一種認知增強劑。雖然目前莫達非尼的作用機制尚不明確，但此物質似乎是一種選擇性的、相對較弱、非典型的多巴胺再攝取抑制劑。然而這可能并不是其唯
關于莫達非尼的基本介紹
莫達非尼，是一種覺醒促進劑，被用于對發作性嗜睡病、輪班工作睡眠紊亂以及與阻塞性睡眠呼吸暫停相關的白天過度嗜睡等紊亂癥的治療。莫達非尼也在適應癥外被廣泛使用，作為一種認知增強劑。
概述莫達非尼的臨床應用
1、治療發作性睡病：發作性睡病是一種原因未明的中樞神經系統疾病，其主要癥狀是白天不能保持清醒或警醒狀態，出現無法遏制的睡眠發作和猝倒，患者常因不能自制的睡眠而無法正常生活。莫達非尼作為一種新型催醒藥物，能使患者日間擺脫睡意的糾纏，維持正常工作，卻不會出現異常興奮等不良反應，故有“不夜神”之稱，是
尼洛替尼膠囊的禁忌
對本品活性物質或任何賦形劑成份過敏者 ；伴有低鉀血癥、低鎂血癥或長QT綜合征的患者禁用。
治療非小細胞肺癌新藥鹽酸安羅替尼膠囊獲批上市
肺癌是我國發病率和死亡率較高的惡性腫瘤。非小細胞肺癌約占所有肺癌病例類型的80％至85％，亟待新治療手段。 鹽酸安羅替尼是在已上市同類藥物索拉非尼基礎上改構而成，通過抑制腫瘤新生血管生成和生長增殖信號通路發揮抗腫瘤作用。在關鍵的3期試驗中證實，對于現有治療無效或失敗的晚期非小細胞肺癌，安羅替尼
這些年我們一起關注過的NSCLC治療藥物
我國非小細胞肺癌患者基數龐大 肺癌是目前世界上最常見的惡性腫瘤之一，隨著工業和交通的不斷發展，發達國家的肺癌發病率逐年攀升。近年來，我國各地的霧霾現象愈演愈烈，在我國城市人口惡性腫瘤死亡因素中，肺癌已然悄無聲息地成為了NO.1。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有類型肺癌的80%-85%，
被總理點名，抗癌藥或迎來“零關稅”利好？
“一些市場熱銷的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度地降低進口稅率，力爭降到零稅率。”國務院總理李克強3月20日在回答中外記者提問時如是說，這引起了癌癥患者、醫生及藥企等各方面的關注。 關稅的進一步降低，國內患者有望繼續減輕負擔，也有可能促使更多的“明星”抗癌藥加速
尼洛替尼膠囊的用法用量
本品的初始治療應該在對CML患者有治療經驗的醫師指導下進行。 對伊馬替尼耐藥的定義是 ：伊馬替尼治療3個月未能達到完全血液學緩解、治療6個月未能達到細胞遺傳學緩解或治療12個月未能達到主要細胞遺傳學緩解，失去已經獲得的完全血液學緩解或細胞遺傳學緩解、疾病進展或出現耐藥的Bcr-Abl激酶突變。
22年后，黑色素瘤第一種聯合輔助治療方案獲批
今年五一前后，國內腫瘤圈出現了幾件大事，首先是抗癌藥零關稅和增值稅將至3%，然后是九價HPV疫苗國內上市。國外也沒有閑著，4月30日，FDA批準達拉菲尼（Tafinlar）和曲美替尼（Mekinist）聯合用于III期BRAF V600E-或V600K陽性黑色素瘤患者術后輔助治療。 這次批準是
簡述莫達非尼的物化性質
一、基本信息 中文名稱：莫達非尼 化學名稱：2-[(二苯甲基)亞砜基]乙酰胺 英文名稱：Modafinil 分子式：C15H15NO2S 分子量：273.35 精確質量：273.08200 CAS號：68693-11-8 EINECS號：200-835-2 二、物化性質 熔點
使用莫達非尼的注意事項
本品具有較大的安全性，對血壓和心率無影響，無活動增多、耐受性或反彈性思睡等不良反應，也無潛在的成癮性。主要不良反應有惡心、神經過敏和焦慮，加量過快服藥可出現輕至中度頭痛。重肝損害的患者劑量減半，腎功能不全和老年患者服用劑量要酌減，左室肥大、有缺血性心電圖改變、胸痛、心律失常或有臨床表現的二尖瓣脫
簡述莫達非尼的藥理作用
莫達非尼能提高正常人群的中樞興奮性，口服莫達非尼后第1小時到第22小時的腦電圖監測表明，反映警覺能力高低的α/θ值升高，偶發的微眠波幾乎被完全抑制。對睡眠剝奪人群，睡眠剝奪會造成人的警覺能力和作業能力的下降，服用莫達非尼能有效改善這種狀況。研究表明，經過一整夜的睡眠剝奪后，服用200毫克莫達非尼
基石藥業普拉替尼用于治療非小細胞肺癌的新藥上市申請
3月18日，港股創新藥企基石藥業（HK：2616）宣布，其選擇性RET抑制劑pralsetinib（普拉替尼）用于治療轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請已在中國香港獲受理。 這是普拉替尼在今年取得的第三次重要突破，就在數日前，普吉華?（普拉
阿美替尼優勢
3月18日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準江蘇豪森藥業集團有限公司（以下簡稱“豪森藥業”）自主研發1類創新藥阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者”
尼洛替尼膠囊的適應癥
對既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者
尼洛替尼膠囊的注意事項
骨髓抑制 ：本品能引起3/4級血小板減少、中性粒細胞減少和貧血。在最初的2個月，應每隔2周做一次全血細胞計數，之后可每個月檢測一次，或者在有臨床指征時進行。骨髓抑制一般是可逆的，可以通過暫時停用本品或降低劑量來控制。 QT間期延長 ：已經顯示本品能延長心室復極，可通過心電圖上的QT間期檢測出來，
尼洛替尼膠囊的不良反應
在一項開放的、多中心研究中，暴露于本品的438位患者的安全性研究結果顯示，平均治療時間為5-8個月，13%的患者因為不良反應而終止治療。 本品的主要毒性是骨髓抑制，包括血小板減少癥（27%）、中性粒細胞減少癥（15%）和貧血（13%）。最常見的藥物相關的非血液學不良反應是皮疹、瘙癢、惡心、頭痛、
－2013年FDA批準的27個新藥匯總
今年FDA批準的新藥數量上少于去年，但質量上卻高于去年，其中10個有重磅潛力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研發的新型DPP-4抑制劑，用于治療II型糖尿病，已獲得FDA批準的同類藥物還有西他列汀(sitagliptin)、沙格
2023醫保國談在12月初或將公布結果
2023年國家醫保談判于11月17日在北京全國總工會國際交流中心舉行，總共為期四天。 此外，據了解，部分國產PD-1抗癌藥新增適應證或者協議到期續約談判將會在周日（11月19日）進行。 參加完談判的藥企代表處得知，手機、計算器等設備均不被允許帶入會場，需要鎖在會議室外的柜子中。 據國家醫保
簡述莫達非尼的藥物相互作用
1、卡馬西平、伊曲康唑、酮康唑等CYP3A4的抑制劑或苯巴比妥、利福平等CYP3A4的誘導劑與莫達非尼同時應用，可能改變本品的血藥濃度。 2、本品是CYP3A4誘導劑，它使環孢素的血藥濃度降低50%，也可以降低茶堿的血藥濃度。 3、本品是可逆性CYP2C19抑制劑，它使華法林、地西泮、苯妥英
關于莫達非尼的藥動學介紹
本品口服后迅速完全吸收，大約2～4h血漿濃度達到峰值，食物不影響本品生物利用度，但可延緩藥物的吸收，使峰濃度延遲1h。本品在體內廣泛分布，表觀分布容積約為0.9L/kg，高于體液總量0.6L/kg。血漿蛋白結合率為60%，主要與血漿白蛋白結合。每天給藥200mg，血漿藥物濃度達穩態后，不影響華法
重磅抗癌藥市場之中國特色（化療類、激素類、靶向類）
癌癥是嚴重威脅人類健康的一類疾病，我國癌癥防治形勢十分嚴峻，每年新發癌癥病例約310萬，死亡約200萬。近20年來，我國癌癥發病率呈逐年上升趨勢，致癌因素主要包括慢性感染、不健康的生活方式、環境污染和職業暴露等。 目前我國癌譜兼具發展中國家與發達國家癌譜特征。一段時期內，以肝癌、胃癌、食管癌、
如何推動抗腫瘤藥盡快上市？降低患者用藥成本？
抗腫瘤藥“藥少”“藥貴”是壓在很多腫瘤患者心上的大石頭，如何解決腫瘤患者用藥難的問題？在藥品審評審批環節如何推動抗腫瘤藥盡快上市？如何降低患者用藥成本？本報記者采訪了藥品審評中心有關專家。 創新藥：有突出治療優勢的進口抗腫瘤藥加速上市 2015年，原國家食品藥品監管總局啟動了藥品審評
廣州醫科大學在BMJ撰文，揭示非小細胞癌的最佳治療方法
肺癌是全球癌癥相關死亡的主要原因，非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌報告總數的85％。臨床上有很大比例的非小細胞肺癌（NSCLC）患者患有表皮生長因子受體（EGFR）突變，尤其是從不吸煙的東亞女性。在過去的幾十年中，這些患者的晚期治療已經從經驗性的細胞毒性治療發展為靶向EGFR酪氨酸激酶治療方案