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Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充新藥申請（sNDA），尋求批準靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine）用于既往已接受2種或2種以上HER2靶向療法治療失敗（三線疾病）的HER2陽性轉移性乳腺癌患者。 Nerlynx（neratinib）是一種口服、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用機制與羅氏赫賽汀（曲妥珠單抗）及乳腺癌新藥Perjeta（帕妥珠單抗）不同，后2者為單克隆抗體藥物，靶向于HER2陽性癌細胞表面的HER2受體。 在美國，Nerlynx于2017年7月獲得FDA批準用于HER2陽性早期乳腺癌成人患者的延長輔助治療，該藥是首個獲批用于這一類型乳腺癌的延長輔助療法，適用于既往已接受赫賽......閱讀全文
羅氏制藥中國近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了帕捷特?（帕妥珠單抗）聯合赫賽汀?（曲妥珠單抗）和多西他賽聯用于尚未接受抗HER2治療或化療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的一線標準治療方案。該方案的獲批，實現了我國HER2陽性晚期乳腺癌患者治療方案的逐步國際化，將為HER2陽性
美國麻省總院的研究人員發現腫瘤的分子特征是可以自行變化的，這導致腫瘤有混合的細胞群體，需要用幾種類型的治療藥物來處理。這篇研究文章于8月24日在Nature在線發表，研究小組從原本鑒定為雌激素受體（ER）陽性/HER2陰性乳腺癌病人的血液樣本中發現了HER2陽性和HER2陰性的混合循環腫瘤細胞（
過去的10年里，隨著新的HER2靶向治療藥物的出現，HER2陽性乳腺癌的治療方面有了很大的進展。在2014年Miami乳腺癌會議過程中，乳腺癌專家、加拿大多倫多大學副教授和多倫多Sunnybrook Ode
邵志敏，復旦大學乳腺癌研究所所長，上海市乳腺癌臨床醫療中心執行主任，復旦大學附屬腫瘤醫院外科主任兼乳腺外科主任，首批教育部“長江學者獎勵計劃”特聘教授，復旦大學特聘教授，2000年國家杰出青年基金獲得者，享受國務院政府特殊津貼。 “可以說，隨著分子生物基因技術在乳腺癌研究中的廣泛應用，它對于乳
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份生物制品許可申請（BLA），該申請尋求批準Perjeta與Herceptin固定劑量組合（FDC）皮下制劑，聯合靜脈化療治療符合資格的HER2陽性乳腺癌患者。這款FDC皮下制劑，采用Halozyme公司Enhanze藥物
近日，安進公司宣布了旗下REMICADE仿制藥的三期研究結果，該研究對比了生物類似物候選藥物ABP 710與REMICADE（英夫利昔單抗/infliximab）治療中度至重度類風濕性關節炎患者的療效和安全性。 試驗結果顯示，與英夫利昔單抗相比該藥物的治療效果接近，但不能根據其主要療效終點排除
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，其授權合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已收到來自新加坡衛生科學局（HSA）關于靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib，奈拉替尼）在
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，乳腺癌III期臨床研究FeDeriCa達到了主要終點。該研究顯示，在HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者中，與標準的靜脈輸注（IV）Perjeta（pertuzumab）+Herceptin（trastuzumab）+化療相比，一種新的固定劑量（FDC）P
瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)控股的日本藥企中外制藥(Chugai)近日宣布，該公司已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了一份申請，申請批準HER2靶向藥物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作為輔助療法治療HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者的額外適應癥，具體為：用于
由麻省總醫院(MGH)的研究人員領導的一項研究揭示出了，腫瘤自發性改變一些分子特征導致腫瘤由混合細胞群組成，要求采用幾種藥物進行治療的機制。在發表于9月1日《自然》（Nature）雜志上的研究論文中，該研究小組描述稱發現HER2陽性和HER2陰性循環腫瘤細胞(CTCs)混合存在于最初確診為雌激素
圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）是全球規模最大、最具影響力的乳腺癌會議，每年有來自全球90多個國家超過7000名科研人員與醫生代表參加。2019年第42屆SABCS會議于近日在美國圣安東尼奧舉行。 此次會議上，羅氏（Roche）公布了乳腺癌III期臨床研究FeDeriCa的新數據。研究顯示
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Nerlynx（neratinib）治療乳腺癌腦轉移患者的孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD）。 孤兒藥是指用
“臨床上有不少患者由于檢測結果出現假陽性或假陰性而錯過最佳治療機會，患者進行規劃化的HER2檢測，能防止乳腺癌及胃癌HER2患者被漏診或誤診，對治療的真正規范化有重要意義。”復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科主任李進教授在日前舉行的“腫瘤個體化治療策略”媒體發布會如是說道。 據了解，目前臨床上用于H
危險分層與預防 20世紀60年代中期，人們對哪些是乳腺癌的危險因素認識還局限，只知道母親或姐姐(妹妹)中有人是乳腺癌，自己患乳腺癌的風險會增加。真正揭開乳腺癌危險因素的時間是在1981年——第一個揭示乳腺癌危險因素的研究出現。 該研究結果發現，家族中如果有BRCA1、BRCA2基因突
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種
過去幾年，科學家已經在癌癥治療的診斷方法、治療新藥方面取得了不少重大進展。然而，由于腫瘤本身包含復雜的異質化，所以完全根除癌變細胞，尤其是乳腺癌，仍然是一個重大挑戰。 其中，由以HER2陽性乳腺癌最為兇險。作為“粉紅絲帶上的黑蝴蝶”，HER2陽性乳腺癌是乳腺癌分型中較為危險的一種亞型。相比于其
來自美國哈佛大學醫學院和麻省總醫院的研究人員發現聯合使用3種靶向抗癌藥物，能推遲HER2陽性乳腺癌腦轉移，這不僅有助于臨床上開發針對HER2陽性乳腺癌的新型治療方法，也對于進一步解析乳腺癌腦轉移作用機制具有重要意義。相關研究成果公布在《美國國家科學院院刊》(PNAS)雜志上。 領導這一研究
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，其授權合作伙伴Knight Therapeutics公司（Knight）已收到來自加拿大衛生部（Health Canada）關于靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）在加拿
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準HER2靶向藥物Kadcyla（trastuzumab emtansine），用于接受新輔助（術前）基于紫杉烷和HER2靶向療法治療后存在殘留浸潤性乳腺和/或淋巴結疾病的HE
乳腺癌是目前城市女性中發病率最高的惡性腫瘤，具有顯著的異質性。通過DNA芯片技術分析腫瘤基因表達特征而將乳腺癌分成以下幾個主要亞型：ER陽性型、HER-2陽性型和基底樣型(ER/PR/HER-2三陰性)。HER2陽性乳腺癌是兇險程度很高的一類乳腺癌亞型，20%-30%左右的乳腺癌患者為HER2陽
今日，Seattle Genetics公司宣布，美國FDA授予其HER特異性口服小分子酪氨酸激酶抑制劑tucatinib突破性療法認定，用于與曲妥珠單抗（trastuzumab）和卡培他濱（capecitabine）聯用，治療不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。Seattle Ge
ADC藥物的研發引來屬于自己的時代，國內也涌現不少布局公司，同時也取得了一些可喜的進展，本文對這些公司最近進展進行簡要概括。 百奧泰 BAT8001 BAT8001是百奧泰自主開發的一款靶向HER2的ADC藥物，目前正在開展治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗。BAT8001獨特的藥物
乳腺癌是發生在乳腺腺上皮組織的惡性腫瘤，多年來,乳腺癌在全球范圍內一直是嚴重威脅女性健康的“頭號殺手”。在美國女性中，乳腺癌是最常見的癌癥(皮膚癌除外)，是女性癌癥死亡的第二大原因，僅次于肺癌。2019年10月2日，美國癌癥協會的Carol E. DeSantis等人在神刊CA（IF=224）在
日前，Seattle Genetics公司宣布，已向美國FDA遞交其HER2特異性口服小分子酪氨酸激酶抑制劑tucatinib的新藥申請（NDA），用于與曲妥珠單抗（trastuzumab）和卡培他濱（capecitabine）聯用，治療不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。 HE
日前，Seattle Genetics公司宣布，已向美國FDA遞交其HER2特異性口服小分子酪氨酸激酶抑制劑tucatinib的新藥申請（NDA），用于與曲妥珠單抗（trastuzumab）和卡培他濱（capecitabine）聯用，治療不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。 HE
8月18日，Cell子刊《EBioMedicine》在線刊登了中山大學孫逸仙紀念醫院等處的一項最新乳腺癌成 果，題為“Prognostic Value of a BCSC-associated MicroRNA Signature in Hormone Receptor-Positive HER
今日，阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）公司聯合宣布，雙方共同開發的抗體偶聯藥物（ADC）[fam-] trastuzumab deruxtecan（DS-8201），在治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者的關鍵性2期試驗DESTINY-Breast01中，達到主要研究終點。新聞稿指
英國國家健康與臨床卓越研究所(NICE)發布指南草案，拒絕羅氏(Roche)一種新的乳腺癌藥物Kadcyla用于英國國家衛生服務(NHS)，理由是該藥不具有成本-效益。 NICE預計，接受Kadcyla治療的患者，一個療程費用將達9.0831萬英鎊(約合15.28萬美元)。目前，NICE一
今日，Seattle Genetics公司宣布，其HER特異性口服小分子酪氨酸激酶抑制劑tucatinib，在治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者的關鍵性3期試驗HER2CLIMB中，達到試驗的主要和關鍵性次要終點。Seattle Genetics公司計劃于2020年第一季度向美國FDA遞交新藥申請
羅氏(Roche)宣布，抗體偶聯藥物(ADC)新藥Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine，T-DM1)獲日本勞動衛生福利部(MHLW)批準，用于不能手術或復發性HER2陽性乳腺癌的治療。 今年2月，Kadcyla獲得了FDA的批準，是首個獲批用于HER2陽性