百時美／Nektar：NKTR214／Opdivo獲美國FDA突破性藥物資格
Nektar Therapeutics與百時美施貴寶（BMS）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予bempegaldesleukin（BEMPEG，NKTR-214）與Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）免疫組合療法突破性藥物資格（BTD），用于治療既往未接受治療的不可切除性或轉移性黑色素瘤患者。目前，評估NKTR-214與Opdivo免疫組合一線治療晚期黑色素瘤患者的III期臨床研究（NCT03635983）正在招募患者。 BTD是FDA在2012年創建的一個新藥評審通道，旨在加快開發及審查用于治療嚴重或威及生命的疾病并且有初步臨床證據表明該藥與現有治療藥物相比能夠實質性改善病情的新藥。獲得BTD的藥物，在研發時能得到包括FDA高層官員在內的更加密切的指導，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。 FDA授予NKTR-214+Opdivo免疫組合BTD，是基于正在進行的I/II期臨......閱讀全文
百時美/Nektar：NKTR214/Opdivo獲美國FDA突破性藥物資格
Nektar Therapeutics與百時美施貴寶（BMS）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予bempegaldesleukin（BEMPEG，NKTR-214）與Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）免疫組合療法突破性藥物資格（BTD），用于治療既往未接
百時美/Nektar免疫組合在PDL1/+患者均有強勁療效！
Nektar Therapeutics近日在法國巴黎舉行的2019年CRI-CIMT-EATI-AACR國際癌癥免疫治療大會上公布了bempegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）聯合百時美施貴寶PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）
雙管齊下治療晚期黑色素瘤，免疫療法喜迎新組合
近日，Syndax和Nektar宣布了一項臨床合作，評估Nektar NKTR-214和Syndax的entinostat聯合使用，治療曾接受過抗PD-1（程序性死亡受體-1）藥物的轉移性黑色素瘤患者的安全性與有效性。 總部位于美國馬薩諸塞州的Syndax是一家生物醫藥公司，開發了一系列臨床和
武田新合作開發新型腫瘤免疫療法組合
Nektar Therapeutics近日宣布與日本武田（Takeda）將進行一項新的臨床合作，在多種癌癥環境中聯合使用Nektar的NKTR-214與武田的TAK-659。本次合作的第一項試驗預計將于2018年下半年開始，評估在非霍奇金淋巴瘤患者中的療效。圖片來源于網絡 總部位于加州舊金山的
盤點丨ASCO腫瘤盛會上的最大贏家和最大輸家
美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）被譽為癌癥研發領域的奧林匹克競賽。在ASCO召開之前上線的會議摘要，為相關在研藥物的臨床數據提供了早期快速一覽，這些數據或幫助推動公司股票上揚/下挫，或提供了一個很好的機會在激烈競爭的領域中發掘出一些潛力。近年來，隨著越來越多的生物制藥資金流入腫瘤學領域，ASCO已經
中國藥企占話語權3000醫藥人沖進美國臨床腫瘤學會年會
6月1日~5日，2018年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)在美國芝加哥舉行。作為全世界規模最大的腫瘤研究學術盛會，4.5萬名來自全球的科學家在這一周里齊聚密歇根湖畔，所有腫瘤科專家大拿、制藥大佬以及業界黑馬們都期望通過這個學術平臺將不同腫瘤專科領域的最新臨床研究結果正式對外公布。匯聚了全球最知
禮來斥巨資資助自身免疫藥物NKTR358
僅依靠臨床前數據以及少量給藥組反饋，禮來就豪擲4億美金資助尚處于早期研究的自身免疫藥物NKTR-358，表明禮來非常看好NKTR-358在未來的潛力。 2017年7月24日，禮來宣布，同意出資4億美元，與Nektar共同開發I期臨床試驗僅開展了4個月的藥物NKTR-358，其中1.5億美金為首
NKTR214聯合O藥－PDL1陰性患者也有效
近年來，以抗PD-1單抗為代表的免疫檢查點抑制劑給癌癥治療帶來了革命性的變化，然而，仍然有很多患者，尤其是PD-L1陰性的患者對免疫檢查點抑制劑沒有反應。因此，找到能提高免疫檢查點抑制劑的療效及其適用性的藥物很有必要。今天筆者給大家介紹的便是這么一款新藥，它與PD-1單抗藥物Opdivo（niv
epacadostat遭遇臨床失敗促使人們思考如何測試免疫療法
一種曾經有前景的抗癌藥物遭遇令人吃驚的失敗讓一些研究人員認為這個領域在接受激活免疫系統的療法方面步伐邁得太快。 這種稱為epacadostat的藥物阻斷一種稱為IDO的蛋白。如果不加以控制的話，這種蛋白會抑制免疫細胞的功能。早期的臨床試驗表明當與現有的增強身體抗腫瘤免疫反應的治療方法相結合時，
百時美施貴寶公布Opdivo肺癌長期療效結果
日前，百時美施貴寶（BMS）在美國亞特蘭大舉行的AACR年會上公布了該公司的抗PD-1重磅藥Opdivo（nivolumab），作為2線療法治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者的長期生存結果。匯集了CheckMate-017， -057， -063， 和-003四個3期臨床試驗中總計664名患者的
百時美施貴寶Opdivo獲FDA加速審評資格
百時美施貴寶PD-1單抗Opdivo近日在美國監管方面再次有所斬獲，獲得了FDA授予的加速審評資格，最快有望在今年8月初被FDA批準，作為結直腸癌的2線治療方案。 施貴寶將要申請的適應癥為錯配修復基因缺陷（mismatch repair deficiency，dMMR)或微衛星不穩定（micr
2018年值得關注的腫瘤免疫治療藥物
免疫治療藥物是當今抗腫瘤藥物研究中最熱門的領域，其代表PD1單抗Opdivo和keytruda的年銷售額已經是數十億美元級別。巨大的市場潛力，使得各家制藥公司眼紅不已，紛紛投入腫瘤免疫藥物，尤其是免疫節點抑制劑的研究中。目前，全球約數百個腫瘤免疫治療藥物的臨床項目正在進行中，其中一些將在2018
百時美Opdivo聯合化療用于新輔助治療，pCR達49％！
近日，在舊金山舉行的2020年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統癌癥研討會（ASCO-GU 2020）上公布的一項膀胱癌臨床試驗BLASST-1的結果顯示，百時美施貴寶抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）聯合吉西他濱（gemcitabine）和順鉑（cispl
百時美免疫組合Opdivo+Yervoy長期療效顯著優于Sutent
百時美施貴寶（BMS）近日在舊金山舉行的2020年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統癌癥研討會（ASCO-GU 2020）上公布了Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）聯合低劑量Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）一線治療晚期或轉移性腎細胞癌（RCC）III期Ch
進擊的百時美！新西蘭批準Opdivo治療黑色素瘤
繼強勢拿下歐美兩大主流市場后，近日大熱的百時美PD-1抑制劑又斬獲了另一項批文。新西蘭藥品監督管理局（PHARMAC）批準了百時美的Opdivo (nivolumab)用于治療黑色素瘤，并可納入公共醫療保險進行報銷，而對默沙東的同類產品Keytruda (pembrolizumab)仍持保留態度
2019ASCO丨安進、羅氏、AZ等重磅新藥進展搶先看
2019年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會將于2019年5月31日-6月4日在美國芝加哥舉行，這是全球規模最大、學術水平最高、最具權威的臨床腫瘤學會議，很多重要的研究發現和臨床試驗成果會在會議上首次發布，包括有安進KRAS抑制劑AMG510、羅氏廣譜抗癌藥entrectinib、MacroGe
研發－|－2019年需要重點關注的臨床試驗（上篇）
開發一種藥物可能需要幾十年、數十億美元，藥物的命運取決于臨床試驗的結果，通常也緊緊聯系著開發人員。 2018年受到密切關注的腫瘤免疫組合pembrolizumab（Keytruda）與IDO抑制劑epacadostat聯用的臨床3期試驗失敗，一時間激起了腫瘤領域的漣漪，導致幾家公司（包括百時美
肺癌一線免疫治療！百時美免疫組合療法Opdivo+Yervoy
腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（BMS）近日公布了評估PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）III期臨床研究CheckMate-227的更新數據。該研究是一項多部分開放標簽III期研究，正在評估基于Opdivo的方案與
百時美腫瘤免疫療法Opdivo獲歐盟批準第8個適應癥
-腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（BMS）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab），作為一種輔助藥物，用于存在淋巴結受累或轉移性疾病且已行完全切除術的黑色素瘤成人患者，該適應癥同時適用于BRAF突變型和野生型黑色素瘤。 值得一提的是，Opdivo是在這
百時美“諾獎級”免疫組合療法Opdivo+Yervoy即將上市歐盟
美國制藥巨頭百時美施貴寶（BMS）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，建議批準Opdivo（nivolumab）與低劑量Yervoy（ipilimumab）聯合療法，一線治療中高危晚期腎細胞癌（RCC）患者。現在，CHMP的意見將被提交至歐盟委員會（E
百時美Opdivo二線治療與化療相比顯著延長總生存期!
百時美施貴寶（BMS）近日公布PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）III期臨床研究ATTRACTION-3（ONO-4538-24/CA209-473；NCT02569242）的結果。 該研究是一項多中心、隨機、開放
百時美與Infinity合作開發Opdivo與IPI549組合療法
圖片來源于網絡 腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（BMS）與Infinity制藥公司近日宣布，雙方已達成一項臨床研究合作，評估PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（中文商品名：歐狄沃，通用名：納武利尤單抗，nivolumab）聯合Infinity公司的IPI-549用于晚期尿路上皮癌（UC）患者的治療。I
FDA－批準－Opdivo－治療晚期腎癌
FDA今天批準 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌，一種腎癌，該患者已經接受過某種類型的前期治療。 FDA的血液學和腫瘤學藥物評價和研究中心辦公室主任 Richard Pazdur, M.D.，說:'Opdivo 為腎細胞癌患者提供一種重要的治療選擇，這是幾
2019年這20款在研新藥值得關注
2018年對生物醫藥行業來說，是不平凡的一年，無論是FDA批準新藥的數量，還是生物技術公司募資和IPO水平，都創下了歷史紀錄。還有不到4天，2019年就要到來了，生物醫藥行業在這一年會維持怎樣的勢頭？哪些創新療法值得關注？在今天的這篇文章里，我們將結合《Vantage 2019 Preview》
百時美施貴寶宣布Opdivo的累積五年生存率
百時美施貴寶公司（紐約證券交易所股票代碼：BMY）今天公布了CheckMate -017和CheckMate -057針對先前接受過治療的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的的臨床3期長期匯總療效研究和安全性結果。在用藥五年后，使用Opdivo（nivolumab）治療的患者與被施用多西紫杉醇的患者
百時美施貴寶Opdivo治療已切除高危患者3年無復發高達58％
2019年歐洲腫瘤醫學學會（ESMO）年會于9月27日至10月1日在西班牙巴塞羅那舉行。此次會議上，百時美施貴寶（BMS）公布了PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）輔助治療黑色素瘤III期臨床研究CheckMate-238的3年療效分析結果。 該
百時美Opdivo成歐洲治療頭頸部鱗狀細胞癌的腫瘤免疫療法
美國制藥巨頭百時美施貴寶（BMS）腫瘤免疫管線近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）發布積極意見，推薦批準PD-1免疫療法Opdivo作為一種單藥療法，用于含鉑化療方案治療期間或治療后病情進展的頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）成人患者的治療。Opdivo
百時美PD1免疫療法Opdivo一線治療晚期黑色素瘤
百時美施貴寶（BMS）近日公布了PD-1免疫療法Opdivo用于初治BRAF野生型晚期黑色素瘤的一項III期研究CheckMate-066新的長期數據，該研究在未經治療的BRAF野生型晚期黑色素瘤患者中開展，調查了Opdivo用于一線治療的療效和安全性，并與傳統化療藥物達卡巴嗪(dacarbaz
百時美趕超默沙東，有望稱霸PD1領域
10月27日，百時美施貴寶及默沙東紛紛發布了2015年第三季度財報。令人驚奇的是，百時美PD-1抑制劑Opdivo自上市后首次出現季度銷量排名逆轉，力壓默沙東PD-1新藥Keytruda (pembrolizumab)。其中Opdivo被批準用于治療黑色素瘤和非小細胞肺癌，Keytruda目前僅
NICE拒絕Opdivo，支付政策決定新藥產出
今天英國藥價監督機構NICE宣布將不支持施貴寶的PD-1抑制劑Opdivo作為晚期非小細胞肺癌的二線藥物，因為其價值與價格不匹配。施貴寶提出多個價格方案，包括使用一年后免費，但NICE認為紫杉醇或BI的多激酶抑制劑nintedanib性價比更合理。 我不知道NICE性價比是怎么算的，如果按一年