海岸鴻蒙助力醫藥企業應對可見異物、不溶性微粒挑戰
2023注射劑注冊評審及一致性評價培訓班于6月8日—11日在北京成功舉行。此次活動通過培訓方式，幫助參訓學員準確掌握注射劑產業最新監管政策、審評技術等動態，并針對《中國藥典》對注射劑產業高質量發展相關的質量要求和檢驗方法作出交流活動。此次會議由國家藥品監督管理局主辦，邀請中檢院首席專家胡昌勤教授、沈陽藥科大學博士生導師袁紅梅教授等業內知名專家學者進行授課。海岸鴻蒙竇曉亮博士在6月10日下午分享的“不溶性微粒檢查光阻法的檢測與校準，可見異物自動檢查設備的確證方法”主題內容，受到參訓人員的認可。可見異物/不溶性微粒 醫藥企業的持續挑戰生物醫藥領域作為21世紀最具發展前景的領域之一，隨著藥物質量研究的深入以及患者依從性需求的提高，注射給藥途徑逐漸趨于主流，注射產品是當如今全球生物制藥市場發展中的主要增長引擎。目前，美國FDA批準的藥物中有40%以上是可注射的皮下和肌肉注射產品，注射產品在這些批準的藥物中所占的比重正越來越大。注射劑產品......閱讀全文
海岸鴻蒙助力醫藥企業應對可見異物、不溶性微粒挑戰
2023注射劑注冊評審及一致性評價培訓班于6月8日—11日在北京成功舉行。此次活動通過培訓方式，幫助參訓學員準確掌握注射劑產業最新監管政策、審評技術等動態，并針對《中國藥典》對注射劑產業高質量發展相關的質量要求和檢驗方法作出交流活動。此次會議由國家藥品監督管理局主辦，邀請中檢院首席專家胡昌勤教授、沈
解析不溶性微粒和可見異物的區別和檢測方法
不溶性微粒是指存在于供靜脈注射用劑、無菌原料藥中的肉眼看不見的非代謝性的不溶性物質，通常粒徑＜50μm。可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。不溶性微粒和可見異物的共同點：都是注射劑中、非有效的不溶性物質;不溶性微
海岸鴻蒙受邀參加注射劑注冊評審及一致性評價培訓
2023注射劑注冊評審及一致性評價培訓班將于6月8—11日在北京舉行，此次活動將通過培訓，幫助參訓學員準確掌握注射劑產業最新監管政策要求，了解注冊審評技術要求、注冊現場核查要求及《中國藥典》對注射劑產業高質量發展相關的質量要求和檢驗方法，并就注射劑注冊研發的技術難點加強交流，分享最新實踐經驗。此次培
海岸鴻蒙邀你參加第三屆粉體粒度表征及在線檢測技術網絡研討會
中國粉體網旗下粉體公開課平臺將于2023年6月15日舉辦“第三屆粉體粒度表征及在線檢測技術網絡研討會”，為顆粒表征領域從業人員提供一個足不出戶便能聆聽精彩報告的學習、交流平臺。本次會議北京海岸鴻蒙標準物質技術有限責任公司竇曉亮博士將作《不溶性微粒檢測第一法光阻法的檢測與校準以及可見異物自動設備確證過
不溶性微粒的檢測專題
射液里的大顆粒檢測一直是制藥行業中大量/少量注射藥物中的雜質微粒的監控的一個重要標準，本文介紹了AccuSizer 780SIS注射型顆粒計數器按照USP788測試的方法以及判斷標準。詳情請下載附件
德國Klotz不溶性微粒檢測
德國KLOTZ Syringe不溶性微粒檢測儀，是制藥行業用于質量控制和研究應用的首要選擇，用于檢查注射劑及注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小和數量。Syringe不溶性微粒檢測儀滿足USP 、USP 、USP 、USP 、CP、EP、JP、KP等各個國家藥典的標準。SW-CA軟件使數據管理更方便，
粒度儀：不溶性微粒檢測專題
不溶性微粒的由來國外藥典對注射液中微粒污染的監控：【美國藥典】早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數， 計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多
不溶性微粒檢測儀在檢測排查注射劑中不溶性微粒的應用
注射劑因其起效迅速、作用強而被廣泛開發并應用于臨床。然而，由于其直接進入血管、皮下或肌肉組織，且成分復雜，影響質量因素多，臨床使用不合理等因素，使得注射劑不良事件頻發，關于其不良反應的報道日漸增多。注射劑中不溶性微粒是指藥物在生產或應用中經過各種途徑污染的微小顆粒雜質，其粒徑在1微米~50微米之間，
海岸鴻蒙參展青島分析測試學會年會及科儀展，圓滿收官！
2023年6月13-14日，青島市分析測試學會年會系列學術報告會暨國際科學儀器及實驗室裝備展覽會在青島國際會展中心隆重舉行。本次展覽會緊跟“十四五”國家科技發展戰略，吸引了近300家公司參加展覽，集中展示了國內外先進的分析測試新儀器、新設備、新技術及新的解決方案。并有來自科研院所、檢測機構、環境水質
顯微計數法不溶性微粒產品升級
儀器型號： YH-MIP-0103工作原理： 顯微計數法檢測范圍： 1μm-500μm中國藥典規定為什么要選擇顯微計數法??第一：當光阻法測定結果不符合規定或供試品 不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測 定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據 。第二：光阻法不適用對于易產生氣泡、高粘度 的
不溶性微粒檢查需要怎么用到什么儀器
取濃度范圍為（1000-1500）粒/ml、直徑分別為10um,25um的微粒標準物質（可根據儀器類型確定微粒大小），緩慢搖勻靜置氣泡消失進行測定，第一次數據棄后連續測定3次，測量結果的平均值與與微粒計數標準值的相對誤差為微粒計數誤差。微粒計數誤差標準：不大于20%
顯微計數法不溶性微粒的優缺點
藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們
世界藥典液體進行不溶性微粒檢查匯集
【美國藥典】早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數，?計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制
世界藥典液體進行不溶性微粒檢查匯集
早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數，計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。大多數藥
世界藥典液體進行不溶性微粒檢查匯集
? ?早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數，計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。大
不溶性微粒檢測方法之光阻法介紹
不溶性微粒系指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質，粒徑一般在2-50μm?之間，肉眼難以看見，主要包括鈣、硅等元機微粒，或是炭黑、纖維、細菌、霉菌、芽泡和結晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產、儲存、運輸和臨床使用等過程的污染，以及藥物配伍時
海岸鴻蒙成立27周年，初心如磐至更高
? ? ? ?隨著國務院《計量發展規劃（2021─2035年）》的發布，國家對全面開啟加快計量發展有了明確需求。作為中國最早市場化標準物質研發生產企業、國家及中關村認定的雙高新技術企業，始終以助力“中國標準”建立為使命，通過大量科研成果的轉化落地積極推動行業發展。如今，海岸鴻蒙業務范圍遍及全國，已成
攜手夯實計量標準|海岸鴻蒙亮相中國國際計量展
?? 為進一步落實國務院《計量發展規劃(2021-2035年)》,促進行業交流與產業發展，推動經濟社會高質量發展，在第24個世界計量日（5.20）來臨之際，由中國計量科學研究院與中國計量協會共同主辦的第五屆中國(上海)國際計量測試技術與設備博覽會于2023年5月17日-19日在上海世博展覽館召開。頂
不溶性微粒度儀可用于水質監測
? ? 水質監測是監視和測定水體中污染物的種類、各類污染物的濃度及變化趨勢，評價水質狀況的過程。監測范圍十分廣泛，包括未被污染和已受污染的天然水（江、河、湖、海和地下水）及各種各樣的工業排水等。水質監測的目的是主要反映水質狀況和有毒物質。? ? 由于水體中通常含有數量繁多的化學物質、微生物和不明的細
藥典不溶性微粒合規性檢測技術介紹
藥典不溶性微粒合規性檢測，光阻法檢測&圖像驗證—— FlowCam + LO介紹FlowCam + LO ? 介紹藥典不溶性微粒合規性檢測，光阻法檢測&圖像法驗證——您只需一臺儀器和一次進樣為了符合藥典（USP788，787；ChP 0903）的規定，你的實驗室是否需要LO（光阻法）檢測?雖然LO（
人工智能助力應對科研大挑戰
近年來，人工智能（AI）領域發生了巨大變化，ChatGPT橫空出世，引發生成式AI創業熱潮。英國《新科學家》雜志網站在近日的報道中指出，很多科研團隊和公司正在利用AI應對人類目前面臨的最大的科學挑戰：從破譯蛋白質的秘密，到研制出新藥，再到應對氣候變化以及實現可商用的核聚變發電等。揭示蛋白質結構根據蛋
顯微計數法不溶性微粒儀要注意哪些事項？
(1) 各種形狀的微粒應以實測到的最長粒徑計算，重疊微粒和聚合膠體微粒均以單個微粒計數；結晶析出不屬于檢測范圍，故不應計算。 (2) 必要時另取微粒檢查用水（或其他溶劑）25ml照3.2.1項下自“沿濾器內壁緩緩注入，洗滌并抽濾至濾膜近干”起，依法操作，此項空白試驗僅可視作對操作環境、實驗用具
PSS－不溶性微粒檢測儀有哪些技術優勢？
? PSS AccuSizer 780 A2000 SIS?不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用先進的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術（SPOS），更額外加載了光散傳感
規范操作能使不溶性微粒數檢測儀發揮實效
??不溶性微粒數檢測儀采用先進的SPOS單顆粒技術和帶有的自動稀釋，真實地測試出樣品尾端大粒子的粒度分布和顆粒濃度，具有較高的辨析率和快速測試能力。較高計數達到E11個/mL, 從而確保各種分散體系的穩定性和品質。 不溶性微粒數檢測儀的操作規程： 一、開機接通電源，儀器自動打壓、排氣一次，儀器自
簡述顯微計數法不溶性微粒儀的結果與判定
(1) 標示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液 除另有規定外，每1ml中含10μm以上（≥10um）的微粒不超過12粒，含25μm以上（≥25um）的微粒不超過2粒，判為符合規定。 (2) 標示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料
顯微計數法不溶性微粒儀的操作方法介紹
(1) 供試品檢查前的準備 (2) 取50ml微粒檢查用水（或其他溶劑），經微孔濾膜（一般孔徑為0.45μm）濾過，置于潔凈的適宜容器中，旋轉使可能存在的微粒均勻，靜置待氣泡消失。按顯微計數法項下的檢查法檢查，每50ml中含10μm以上（≥10um）的不溶性微粒應在20粒以下，含25μm以上（
不溶性微粒檢查用水和普通檢查用水有區別嗎
普通檢查用水：具體情況具體對待，如沒有微粒要求就普通的蒸餾水或高純水
顯微計數法不溶性微粒儀的記錄與計算相關介紹
(1) 記錄 顯微計數法不溶性微粒儀的記錄應包括所用儀器型號；供試品包裝情況，檢驗數量；測定用濾膜處理前后微粒水平，微粒檢查用水來源或制備情況與含微粒數。 (2) 計算 用手撳計數碼器分別統計濾膜上直徑10μm以上（≥10um）的微粒數，以及25μm以上（≥25um）的微粒數，計算，即得每1m
6.2627蘇州見！海岸鴻蒙參展第十二屆中國食品與農產品安全檢測技術與質量控制國際論壇
會議介紹由南京市產品質量監督檢驗院、中國儀器儀表學會分析儀器分會、中國儀器儀表行業協會分析儀器分會聯合北京中儀雄鷹國際會展有限公司共同主辦的“第十二屆中國食品與農產品安全檢測技術與質量控制國際論壇”將于2023年6月26-27日在蘇州白金漢爵大酒店舉辦。大會將繼承發揚往屆的專業特色和學術風格，圍繞“
不溶性微粒數檢測儀的性能特點及技術指標
不溶性微粒數檢測儀可完全滿足《中國藥典》設計方案和美、英、日、歐共體藥典規定的對小容量注射劑中不溶性微粒的檢測，也可應用于對大輸液及輸液器具微粒含量、輸液終端過濾器濾除效果以及其它領域(如石油、化工、染料、食品等)液體中微粒的檢測。? 不溶性微粒數檢測儀的性能特點：? 1.滿足國家標準的規定