解析不溶性微粒和可見異物的區別和檢測方法
<梓夢科技>不溶性微粒是指存在于供靜脈注射用劑、無菌原料藥中的肉眼看不見的非代謝性的不溶性物質，通常粒徑＜50μm。可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。不溶性微粒和可見異物的共同點：都是注射劑中、非有效的不溶性物質;不溶性微粒和可見異物的不同點: 1)、可見異物為肉眼可見,不溶性微粒還包括肉眼不可見的細小微粒; 2)、檢查方法不同:可見異物可以通過肉眼或設備檢查,但不溶性微粒只能借助儀器進行檢查; 3)、檢查對象不同:可見異物是所有注射劑都必須進行檢查,不溶性微粒主要是針對靜脈用注射劑 4)、前提條件:不溶性物料檢查對象首先必須是可見異物檢查合格的產品; 5)、粒徑不同:可見異物為大于50微米的,不溶性微粒是大于10微米的顆粒。各國藥典要求注射劑對不溶性顆粒和可見異物做檢查。檢測方法：不溶性微粒檢測方法有光阻法(Light Obs......閱讀全文
解析不溶性微粒和可見異物的區別和檢測方法
不溶性微粒是指存在于供靜脈注射用劑、無菌原料藥中的肉眼看不見的非代謝性的不溶性物質，通常粒徑＜50μm。可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。不溶性微粒和可見異物的共同點：都是注射劑中、非有效的不溶性物質;不溶性微
海岸鴻蒙助力醫藥企業應對可見異物、不溶性微粒挑戰
2023注射劑注冊評審及一致性評價培訓班于6月8日—11日在北京成功舉行。此次活動通過培訓方式，幫助參訓學員準確掌握注射劑產業最新監管政策、審評技術等動態，并針對《中國藥典》對注射劑產業高質量發展相關的質量要求和檢驗方法作出交流活動。此次會議由國家藥品監督管理局主辦，邀請中檢院首席專家胡昌勤教授、沈
不溶性微粒的檢測專題
射液里的大顆粒檢測一直是制藥行業中大量/少量注射藥物中的雜質微粒的監控的一個重要標準，本文介紹了AccuSizer 780SIS注射型顆粒計數器按照USP788測試的方法以及判斷標準。詳情請下載附件
不溶性微粒檢查用水和普通檢查用水有區別嗎
普通檢查用水：具體情況具體對待，如沒有微粒要求就普通的蒸餾水或高純水
德國Klotz不溶性微粒檢測
德國KLOTZ Syringe不溶性微粒檢測儀，是制藥行業用于質量控制和研究應用的首要選擇，用于檢查注射劑及注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小和數量。Syringe不溶性微粒檢測儀滿足USP 、USP 、USP 、USP 、CP、EP、JP、KP等各個國家藥典的標準。SW-CA軟件使數據管理更方便，
不溶性微粒檢測方法之光阻法介紹
不溶性微粒系指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質，粒徑一般在2-50μm?之間，肉眼難以看見，主要包括鈣、硅等元機微粒，或是炭黑、纖維、細菌、霉菌、芽泡和結晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產、儲存、運輸和臨床使用等過程的污染，以及藥物配伍時
不溶性微粒檢測儀在檢測排查注射劑中不溶性微粒的應用
注射劑因其起效迅速、作用強而被廣泛開發并應用于臨床。然而，由于其直接進入血管、皮下或肌肉組織，且成分復雜，影響質量因素多，臨床使用不合理等因素，使得注射劑不良事件頻發，關于其不良反應的報道日漸增多。注射劑中不溶性微粒是指藥物在生產或應用中經過各種途徑污染的微小顆粒雜質，其粒徑在1微米~50微米之間，
粒度儀：不溶性微粒檢測專題
不溶性微粒的由來國外藥典對注射液中微粒污染的監控：【美國藥典】早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數， 計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多
總灰分和酸不溶性灰分的區別
藥材由無機物和有機物組成，因此藥材本身是含有無機鹽等一系列無機物的。當進行灼燒后，藥材的有機成分全部燃燒變成二氧化碳和水，就剩下無機物等，這些剩下的無機物就叫總灰分，也叫生理灰分，同一藥材的生理灰分是保持在一定范圍內的。當藥材中摻入泥沙等無機物時，燃燒后會導致總灰分偏高。因此測定總灰分可以控制藥材中
藥典不溶性微粒合規性檢測技術介紹
藥典不溶性微粒合規性檢測，光阻法檢測&圖像驗證—— FlowCam + LO介紹FlowCam + LO ? 介紹藥典不溶性微粒合規性檢測，光阻法檢測&圖像法驗證——您只需一臺儀器和一次進樣為了符合藥典（USP788，787；ChP 0903）的規定，你的實驗室是否需要LO（光阻法）檢測?雖然LO（
顯微計數法不溶性微粒儀的實驗環境、儀器和用具的介紹
顯微計數法是將一定體積的供試液濾過，使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上，在100倍顯微鏡下，用經標定的目鏡測微尺分別測定其最長直徑在10μm以上（≥10um）和25μm以上（≥25um）的微粒，根據過濾面積上的微粒總數，計算出被檢測的供試液每1ml（或每個容器）中含不溶性微粒的數量。 顯微計數法
顯微鏡法不溶性微粒檢測儀在注射劑不溶性顆粒檢測中的優勢
根據中國藥典CP0903中規定所有的注射劑都需要做不溶性微粒項目檢查。不溶性微粒檢查的方法有兩種：光阻法和顯微計數法（顯微鏡法）。中國藥典0903章節中規定光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用于進人傳感器時容易產生氣泡的注射劑。當光阻法測定結果 不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，
顯微計數法不溶性微粒的優缺點
藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們
顯微計數法不溶性微粒儀的操作方法介紹
(1) 供試品檢查前的準備 (2) 取50ml微粒檢查用水（或其他溶劑），經微孔濾膜（一般孔徑為0.45μm）濾過，置于潔凈的適宜容器中，旋轉使可能存在的微粒均勻，靜置待氣泡消失。按顯微計數法項下的檢查法檢查，每50ml中含10μm以上（≥10um）的不溶性微粒應在20粒以下，含25μm以上（
規范操作能使不溶性微粒數檢測儀發揮實效
??不溶性微粒數檢測儀采用先進的SPOS單顆粒技術和帶有的自動稀釋，真實地測試出樣品尾端大粒子的粒度分布和顆粒濃度，具有較高的辨析率和快速測試能力。較高計數達到E11個/mL, 從而確保各種分散體系的穩定性和品質。 不溶性微粒數檢測儀的操作規程： 一、開機接通電源，儀器自動打壓、排氣一次，儀器自
PSS－不溶性微粒檢測儀有哪些技術優勢？
? PSS AccuSizer 780 A2000 SIS?不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用先進的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術（SPOS），更額外加載了光散傳感
藥物檢測技術可見異物檢查方法
1.基本概念可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中,在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50μm。注射劑、眼用液體制劑應在符合藥品生產質量管理規范(GMP)的條件下生產,產品在出廠前應采用適宜的方法逐一檢查并同時剔除不合格產品。臨用前,需在自然光下目視檢查(避免
水溶性灰分和水不溶性灰分的測定
總灰分+25ml水（加蓋）→加熱用無灰濾紙過濾 →殘渣用25ml水洗（使可溶性灰分全部進入濾紙）→使不容物質連同濾紙一起放回坩堝中灰化（干燥，灼燒）→稱重 →得到水不容性灰分（水不容性灰分除泥沙外，還有Fe、AL等金屬氧化物和堿土金屬的堿式磷酸鹽） 水溶性灰分%=總灰分%-水不溶性灰分%
酸不溶性灰分和酸溶性灰分的測定
用總灰分（水不溶性灰分）+25mlHCL(10%)微沸過濾→殘渣用熱 洗至無氯離子為止→坩堝（殘留物+濾紙）→干燥灼燒 →冷卻 →稱重 酸不溶性灰分%=殘留物重量/樣品重量 *100 酸溶性灰分%=總灰分%-酸不溶性灰分% 對于特殊的灰化方法我們這里不講，以后你們如果用到自己看，在這一章
水溶性灰分和水不溶性灰分的測定
總灰分+25ml水（加蓋）→加熱用無灰濾紙過濾 →殘渣用25ml水洗（使可溶性灰分全部進入濾紙）→使不容物質連同濾紙一起放回坩堝中灰化（干燥，灼燒）→稱重 →得到水不容性灰分（水不容性灰分除泥沙外，還有Fe、AL等金屬氧化物和堿土金屬的堿式磷酸鹽）水溶性灰分%=總灰分%-水不溶性灰分%
酸不溶性灰分和酸溶性灰分的測定
用總灰分（水不溶性灰分）+25mlHCL(10%)微沸過濾→殘渣用熱洗至無氯離子為止→坩堝（殘留物+濾紙）→干燥灼燒 →冷卻 →稱重 酸不溶性灰分%=殘留物重量/樣品重量? *100酸溶性灰分%=總灰分%-酸不溶性灰分%對于特殊的灰化方法我們這里不講，以后你們如果用到自己看，在這一章我們應首先搞清何
水溶性灰分和水不溶性灰分的測定
總灰分+25ml水（加蓋）→加熱用無灰濾紙過濾 →殘渣用25ml水洗（使可溶性灰分全部進入濾紙）→使不容物質連同濾紙一起放回坩堝中灰化（干燥，灼燒）→稱重 →得到水不容性灰分（水不容性灰分除泥沙外，還有Fe、AL等金屬氧化物和堿土金屬的堿式磷酸鹽）水溶性灰分%=總灰分%-水不溶性灰分%
酸不溶性灰分和酸溶性灰分的測定
用總灰分（水不溶性灰分）+25mlHCL(10%)微沸過濾→殘渣用熱洗至無氯離子為止→坩堝（殘留物+濾紙）→干燥灼燒 →冷卻 →稱重 酸不溶性灰分%=殘留物重量/樣品重量? *100酸溶性灰分%=總灰分%-酸不溶性灰分%對于特殊的灰化方法我們這里不講，以后你們如果用到自己看，在這一章我們應首先搞清何
酸不溶性灰分和酸溶性灰分的測定
用總灰分（水不溶性灰分）+25mlHCL(10%)微沸過濾→殘渣用熱 洗至無氯離子為止→坩堝（殘留物+濾紙）→干燥灼燒 →冷卻 →稱重 酸不溶性灰分%=殘留物重量/樣品重量 *100 酸溶性灰分%=總灰分%-酸不溶性灰分% 對于特殊的灰化方法我們這里不講，以后你們如果用到
藥典不溶性微粒合規性檢測，光阻法檢測圖像驗證
為了符合藥典（USP788，787；ChP 0903）的規定，你的實驗室是否需要LO（光阻法）檢測??雖然LO（光阻法）數據表達了顆粒大小及分布，但它不能告訴您樣品中是什么類型的顆粒。?考慮到LO（光阻法）將所有顆粒與一個標準球體(等效球形直徑或ESD)進行比較，那么LO（光阻法）極有可能將外源性顆
世界藥典液體進行不溶性微粒檢查匯集
早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數，計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。大多數藥
世界藥典液體進行不溶性微粒檢查匯集
【美國藥典】早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數，?計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制
世界藥典液體進行不溶性微粒檢查匯集
? ?早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數，計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。大
顯微計數法不溶性微粒產品升級
儀器型號： YH-MIP-0103工作原理： 顯微計數法檢測范圍： 1μm-500μm中國藥典規定為什么要選擇顯微計數法??第一：當光阻法測定結果不符合規定或供試品 不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測 定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據 。第二：光阻法不適用對于易產生氣泡、高粘度 的
不溶性微粒檢查需要怎么用到什么儀器
取濃度范圍為（1000-1500）粒/ml、直徑分別為10um,25um的微粒標準物質（可根據儀器類型確定微粒大小），緩慢搖勻靜置氣泡消失進行測定，第一次數據棄后連續測定3次，測量結果的平均值與與微粒計數標準值的相對誤差為微粒計數誤差。微粒計數誤差標準：不大于20%