恒瑞醫藥自主研發IL17A靶向單抗藥物獲上市審批受理
2月18日晚間，恒瑞醫藥公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司于近日收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司提交的1類新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，用于常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者。 根據恒瑞醫藥介紹，SHR-1314注射液是公司自主研發的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體。2023年11月，SHR-1314注射液治療常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎受試者的Ⅲ期臨床試驗（SHR-1314-302）主要研究終點達到方案預設的優效標準。該研究由中國人民解放軍總醫院作為牽頭單位，全國38家中心共同參與。 目前，SHR-1314注射液已開展了包括斑塊狀銀屑病、銀屑病關節炎等臨床研究。其中，斑塊狀銀屑病的研究已完成，達到了主要研究終點及關鍵次要研究終點，其上市許可申請已于2023年4月獲得國家藥監局受理。 據了解，強直性脊柱炎是一種慢性炎癥......閱讀全文
世界最貴單抗——依庫珠單抗注射液國內獲批上市
今日，國家藥品監督管理局發布公告稱，于近日批準了依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。 該產品由瑞士Alexion公司研發，由杭州泰格醫藥科技股份有限公司代理
快速審批通道助力IPV疫苗生產上市
8月23日，國家食品藥品監管總局批準了北京北生研生物制品有限公司（以下簡稱北生研公司）的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（以下簡稱IPV疫苗））生產注冊申請。這是繼中國醫學科學院醫學生物學研究所的脊髓灰質炎滅活疫苗之后，我國企業自主研發的又一個新的脊髓灰質炎滅活疫苗產品。 脊髓灰質炎是一種病毒引
國內首個！華北制藥狂犬單抗獲批上市
1月25日，國家藥監局網站公告，近日通過通過優先審評審批程序批準了華北制藥的1類新藥奧木替韋單抗注射液（ormutivimab injection）上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。該品種的上市為狂犬病毒暴露者的被動免疫提供了新的選擇。 據悉，狂犬病又稱恐水癥，是由狂犬病毒感染所致，是我
輝瑞PDL1單抗上市申請獲受理，PCSK9單抗被放棄
輝瑞/默克10月31日宣布，EMA已經確認avelumab用于治療轉移性默克爾細胞癌（MCC）的上市申請（MAA），將啟動集中審評程序。 MCC是一種罕見侵襲性皮膚腫瘤，預后極差，5年生存率低于20%。轉移性MCC則僅有化療方案，應答水平有限且持續期短，歐洲每年MCC發病人數2500人，尚未批
帕妥珠單抗注射液獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準帕妥珠單抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）進口注冊申請，聯合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發風險的人表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。 乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯合化
賽諾菲PCSK9單抗獲批－即將國內上市
近日，賽諾菲的PCSK9單抗阿利珠單抗（Alirocumab，商品名:Praluent）的上市申請（受理號：JXSS1800032、33、34、35）已經變更為"在審批"，預計近期獲批上市。目前，全球僅有兩款PCSK9單抗上市，即賽諾菲和再生元聯合研發的阿利珠單抗以及安進的依洛尤單抗，國內則僅有
中國啟動藥品審批改革：創新抗癌藥上市加快
昨日，中國政府網對外公開國務院于近期印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。《意見》提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥。這意味著我國藥品審評審批改革在醞釀多年后終于啟動。 據此前《人民日報》報道，在中國一個創新藥審評審批要18個月，一個仿制藥則要
國家發文：加快抗癌新藥審批，促境外新藥境內同步上市
關于印發健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年）的通知發布時間：2019-09-23 來源: 疾病預防控制局健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年） 癌癥防治工作是健康中國行動的重要組成部分。為貫徹黨中央、國務院決策部署，落實《國務院關于實施健康中國行動的意見》（國
史上最全，關于PD1單抗上市有關的信息整理！
臨床試驗患者緊缺 自2006年，首個PD-1單抗nivolumab開展臨床試驗以來，到目前為止，FDA已經批準了一共六款PD1/PDL1抗體藥物，PD1/PDL1抗體藥物已經成為腫瘤免疫領域的重要組成部分。 與此同時，PD1/PDL1抗體藥物臨床試驗的數量顯著增長，已經從2006年的區區一項
國家藥監局批準澤貝妥單抗注射液上市
近日，國家藥品監督管理局批準浙江博銳生物制藥有限公司申報的澤貝妥單抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。該藥品適用于CD20陽性彌漫大B細胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，應與標準CHOP化療（環磷酰胺、阿霉素、長春新堿、潑尼松）聯合治療。澤貝妥單抗注射液為針對B細胞表面CD20抗原的人-
美FDA對細胞及基因療法加快審批，促抗癌新法上市
中國CAR-T臨床研究數量已高居全球第一，但目前尚未有任何療法獲批上市。 作為癌癥治療的新選擇，細胞和基因療法受到越來越多的關注和期待。美國FDA（Food and Drug Administration，食品藥品監督管理局）年前表示，將開啟審批快車道，讓更多細胞及基因療法獲批上市。 天價藥
首個合同生產生物新藥進入國藥監上市審批階段
2018年8月31日，勃林格殷格翰合作伙伴百濟神州公司今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已接受其抗PD-1替雷利珠單抗的上市申請。該藥是由勃林格殷格翰中國生物制藥基地提供商業化合同生產服務，這是在藥品上市許可持有人制度下國內首個以合同生產模式申請上市的創新生物藥。 “替雷利珠單抗成功
羅氏乳腺癌藥物帕妥珠單抗申請中國上市
近日，羅氏乳腺癌藥物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。 Perjeta是一種單克隆抗體。它是第一個被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過結合HER2，阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長。Perjeta在201
輝瑞貝伐單抗生物仿制藥獲批－將于歐洲上市
輝瑞公司2月19日宣布，歐洲委員會（EC）已批準貝伐單抗生物仿制藥ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治療結腸或直腸轉移性癌、轉移性乳腺癌、無法切除的晚期轉移性或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或轉移性腎細胞癌以及持續性的復發性或轉移性宮頸癌。 此次E
首個國產托珠單抗生物類似藥申報上市
我國首個國產托珠單抗生物類似藥——百奧泰托珠單抗生物類似藥上市申請獲得受理。托珠單抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（羅氏公司）開發，是一種采用哺乳動物細胞（CHO)表達的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑， 商品名為：雅美羅（Ac
新藥井噴！2019中國生物類似藥元年
2019年已然步入尾聲，回首2019年，許多進展值得深入思考，如：1. 首款生物類似藥漢利康獲批上市，中國進入生物類似藥時代；2. 一致性評價進展顯著，一致性評價后的集采擴面；3. 新版《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》公布，《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》發布；4. 醫保目
第二款曲妥珠單抗生物仿制藥正式上市！
邁蘭（Mylan）與合作伙伴印度生物制藥公司百康（Bicon）近日聯合宣布，在美國市場推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠單抗)，該藥是羅氏品牌藥Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）的生物仿制藥，也是繼今年7月安進/艾爾建產品Kanjin
哮喘重磅新藥！阿斯利康/安進首創TSLP靶向單抗申請上市
安進（Amgen）近日宣布，其合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了抗體藥物tezepelumab治療嚴重哮喘的生物制品許可申請（BLA）。tezepelumab是第一個在廣泛嚴重哮喘患者群體中能夠持續顯著減少病情加重的生物制劑。在2018年，美國FD
國家藥監局批準血友病進口特效藥上市
12月4日消息，境外已上市新藥在我國進口注冊和上市的要求日益簡化，4日國家藥監局宣布，用于罕見病治療的艾美賽珠單抗注射液獲批上市，A型血友病群體將因此受益。 這次國家藥監局批準了艾美賽珠單抗注射液的進口注冊申請，用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。 國家藥監局方面介紹，A型血友病是
官方回應中藥材農藥殘留：審批上市的都符合法規
國家中醫藥管理局今日召開中醫"治未病"健康工程新聞通氣會。國家中醫藥管理局新聞發言人、辦公室主任王煉在回應中藥材農藥殘留問題時表示，所有經過國家藥品監督管理機構嚴格審批上市的中藥材、中藥飲片、中成藥等都是符合相應的法律法規的。 王煉說，中醫藥為中華民族的繁衍昌盛做出了不可磨滅的貢獻，也為世
我國將根據H7N9疫情做好疫苗審批上市準備
國家衛生計生委新聞發言人姚宏文2月10日在發布會上說，人感染H7N9禽流感聯防聯控工作機制相關單位將進一步推進疫苗研發及成果轉化，并根據疫情發展情況做好疫苗審批、上市準備。 姚宏文介紹，2013年，浙江大學在成功分離獲得一株H7N9禽流感病毒的基礎上，采用反向遺傳技術，成功研制出H7N9禽
仿制藥審批難:拿到上市批件需六七年甚至八九年
8月10日，本報第十七版(經濟周刊版)刊發整版報道《創新藥臨床審批為何這么慢？》。 報道指出，我國一個創新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，一般需要18個月，堪稱世界之最。臨床審批曠日持久，已成為制約我國創新藥研發的最大瓶頸。 報道指出，破解創新藥臨床審批慢難題應當正本清源、改革創新：破除
強生全球首款IL23單抗已進行NMPA審批－即將登陸中國
強生重磅自身免疫領域藥物Tremfya (guselkumab) 技術審評完成，目前已經啟動行政審批，不日將會國內獲批，預計獲批適應癥為中重度斑塊型銀屑病。可關注受理號JXSS1900035。 Tremfya (guselkumab) 已經納入國家局公布第一批臨床急需境外新藥名單中，2019年
第一！榮昌生物注射用維迪西妥單抗被批準上市
6月9日，國家藥監局發布關于批準注射用維迪西妥單抗上市公告。 國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市。該藥品為我國自主研發的創新抗體偶聯藥物(ADC)，適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚
臨床急需的罕見病和兒童用藥依庫珠單抗獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。 陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是一種血細胞表面內源性補體抑制物的獲得性造血干細胞克隆性
第4款靶向CGRP偏頭痛單抗療法！eptinezumab提交上市申請
Alder BioPharmaceuticals是一家專注于開發新型抗體療法用于治療偏頭痛的生物制藥公司。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了eptinezumab預防偏頭痛的生物制品許可申請（BLA）。如果獲得批準，eptinezumab將成為預防偏頭痛的首個每季度一次的
中裕新藥全球首個單抗類HIV藥物Trogarzo歐盟上市倒計時
臺灣中裕新藥（TaiMed）合作伙伴-加拿大制藥公司Theratechnologies近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Trogarzo（ibalizumab）用于多藥耐藥HIV-1的治療。 現在，CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會（
國產抗PD1單抗首次在東南亞成功獲批上市
首個在東南亞國家成功獲批上市的國產抗PD-1單抗； H藥首次在海外成功獲批上市，是繼漢曲優?之后公司”國際化戰略”又一重大成果； 攜手KGbio等合作伙伴，開拓超過70個國家和地區 2023年12月28日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司商業合作伙伴PT Kalbe Genexine
澤生制藥重組人紐蘭格林上市申請變更為在審批狀態
1月16日，上海澤生制藥有限公司在研1類新藥注射用重組人紐蘭格林的上市申請變更為"在審批"狀態，這預示著國際首創用于治療慢性心力衰竭的基因工程生物創新藥有望在國內獲批上市。 注射用重組人紐蘭格林（rhNRG-1， 商品名Neucardin？）是澤生制藥自主研發、全球首創的用于治療慢性心力衰竭等
山德士阿達木單抗生物類似物申請上市
1月16日，作為生物類似藥物全球領導者的諾華制藥旗下仿制藥業務單元山德士（SANDOZ）公布，美國FDA接受了公司的阿達木單抗（adalimumab，商品名：修美樂）生物類似物的生物制品許可申請（BLA），申請文件按照351 (k)路徑進行。 山德士生物制藥全球發展主管Mark Levic