上海市兩家企業自主研發的三款創新醫療器械獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準了上海安鈦克醫療科技有限公司“球囊型冷凍消融導管”、上海魅麗緯葉醫療科技有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管”等三款創新產品注冊申請。今年，本市共有3款國產1類創新藥、3款進口創新藥、6款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。 上海安鈦克醫療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導管”由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫。該產品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設計，可以穩定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內、國外同類產品，該技術具有首創性。該產品上市可進一步滿足我國在陣發性房顫治療領域的臨床需求。 上海魅麗緯葉醫療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”由主機、腳踏開關、主機連接線、中性電極連接線以及電源線組成。“一次性使用網狀......閱讀全文
－醫療器械“中國創造”日益增多
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體主要依賴進口。高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。 現在，這種情況有望得到改觀。我國的科技公司和研究團隊，正在一系列醫療器械產品上不斷突破，創新成果密集涌現
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
醫療器械拉力試驗機
醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物
醫療器械環氧乙烷測試方法
摘要 環氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。 關鍵詞 濟南眾測 氣相色譜儀、環殘檢測、環氧乙烷、GC6890 一、測試意義
CFDA改革步伐空前！徹底取消臨床試驗機構認證
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
食藥總局徹底取消臨床試驗機構認證，接受境外臨床數據
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
MFC2024年中國醫療器械創新展蘇州醫療器械展會
MFC2024年中國醫療器械創新展覽會Medical Fair China 2024地點：蘇州國際博覽中心，蘇州，中國Suzhou lnternational Expo Center,China時間：2024年08.21-23主辦：杜塞爾多夫展覽集團中國區指定代理：東信國際會展Medical Fai
－政策形勢大好－醫療器械業掀并購高潮
“《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)近期將頒布。”國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司負責人日前在醫療器械生產企業開放日活動上向記者透露，同時還將配套出臺注冊、生產、經營、使用等相關部門規章和規范性文件，覆蓋醫療器械產業鏈的所有環節。 2014 年是醫療器械行業變革的重要一
醫療器械將有召回制度－國務院法制辦公布征求意見
國務院法制辦公布《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》 國務院法制辦昨日公布的《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》規定，國家將建立醫療器械產品召回制度，生產企業發現醫療器械不符合相關要求的，應立即召回；建立醫療器械不良事件監測制度，收集、分析、評價、控制醫療器械不良事件。 征求意見稿
上海發布征集生物醫藥創新產品攻關項目通知
關于征集2024年度上海市生物醫藥創新產品攻關項目的通知?各有關單位：為加快建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，推進創新產品研發和產業化，上海市科學技術委員會現發布關于征集2024年度上海市生物醫藥創新產品攻關項目的通知。一、征集范圍（一）創新藥械研發1.創新藥研發在2021年6月1日至202
－千山藥機：基因芯片11月份進50家三甲醫院
“高血壓檢測基因芯片即將開始規模生產，11月底將先進全國50家三甲醫院銷售。”日前，在深交所“踐行中國夢——走進上市公司”活動中，千山藥機(300216)董事長劉祥華對投資者關注的基因芯片市場銷售問題進行說明，并表示：“目前訂單飽滿，今年銷售前景看好。” 基因芯片市場反響良好 高血壓檢測基因
利好政策頻發，供需兩旺，2024醫療器械迎萬億市場
近日，海南醫保局、海南衛健委、海南藥監局等八部門聯合印發了《海南省支持創新藥械發展的若干措施》，以支持創新藥械發展。 伴隨鼓勵舉措接踵而至，國產醫療器械創新的步履持續提速，行業迎來邊際復蘇。 歲末年初之際，A 股醫療器械上市公司接連釋放利好信號。 福瑞股份（300049.SZ）公布業績預告
FDA拒絕Baricitinib上市申請
【新聞事件】：日前，禮來/Incyte宣布他們的風濕性關節炎藥物、JAK1/JAK2雙抑制劑baricitinib的上市申請被FDA拒絕。FDA要求廠家證明最佳劑量，并要求提供更多安全性數據。Baricitinib在三期臨床療效不錯，并已經在歐盟上市，所以業界對該產品在美國上市抱有較大希望。因為
總局批準上市藥品公告
2016年6月份共批準藥品上市申請5件，均為國產化學藥品（品種目錄見附件）。 特此公告。 附件：2016年6月份已批準藥品上市品種目錄 食品藥品監管總局 2016年7月8日 附件 2016年6月份已批準藥品上市品種目錄序號類別品種名稱英文名規格劑型適應癥企業新藥證書持有人批準文號/注
華大基因坎坷上市路
“過去4年內，超過50家投資人（含中途退出者）通過關聯、非關聯的方式，為入股華大旗下的華大科技、華大醫學共計投資高達72.15億元，其中包含紅杉、軟銀、云鋒基金、光大控股、深創投等知名機構”。 在一篇廣為流傳的文章里，作者詳細的梳理了過去4年里所有積極參與華大基因投資的金主，這其中囊括了大量主
MASⅡplus震撼上市
設備名稱 主要技術指標及配置 MAS-II plus型常壓微波輔助合成/萃取反應工作站 技術 指標 1、微波功率隨溫度自動變頻控制，非脈沖微波連續加熱； 2、功率自動變化范圍：0～1000W；zui大輸出功率設十檔，每檔在zui大功率以內隨反應溫度自動調
新藥的誕生和上市
以傳統的小分子化學藥物為例,新藥研發從無到有,要歷經藥物發現、臨床前研究和臨床試驗“三部曲”,最后才能進入醫藥市場用于治療疾病。細說起來可謂步步荊棘,成功者鳳毛麟角。第一步:候選新藥的發現?候選藥物的發現首先需要選擇和確定藥物的作用靶標。靶標是一種與某種疾病發生發展密切相關的生物分子,如蛋白和核酸等
全球最貴的藥上市
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/12/490875.shtm11月22日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了針對遺傳性凝血障礙B型血友病的首個基因療法Hemgenix。一次性治療需花費350萬美元，這一定價使其成為世界上最昂貴的藥物。Hem
Illumina－NovaSeq測序儀上市
在一年一度的摩根大通保健大會（J.P. Morgan Healthcare Conference）上，Illumina的總裁兼CEO Francis deSouza揭開了新款測序儀NovaSeq的神秘面紗。這是一種可擴展的全新測序架構，由兩臺儀器組成：NovaSeq 5000和NovaSeq 6
北京亦莊首個醫療器械研發生產平臺投用
近日，北京水木金昇醫療科技服務有限公司（以下簡稱“水木金昇”）的醫療器械CDMO平臺項目通過竣工驗收。這是北京亦莊首個醫療器械CDMO平臺，目前已正式投入使用。水木金昇總經理馮健說：“作為北京中關村水木醫療科技有限公司（以下簡稱‘中關村水木’）旗下全資子公司，我們負責建設了醫療器械CDMO平臺，
上海推“鼓勵藥械創新32條”建全球領先生物醫藥創研高地
“上海發布”微信公號11月7日消息，生物醫藥產業是上海市重點發展的戰略性新興產業。市委辦公廳、市政府辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，提出32條具體舉措，包括力爭使本市臨床試驗機構數量達到80家以上、力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發中心、爭取
55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改公告
YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。國家藥品監督管理局2022年第39號公告附件1.docx國家藥品監督管理局2022年第39號公告附
2024年第11屆中國廣州國際醫療器械展會｜大灣區醫療器械展
2024年第11屆中國廣州大灣區國際醫療器械展會時間；2024.3.21-23地點；中國·廣州琶洲南豐國際展覽中心主辦單位：中國醫療器械行業協會?廣州創邁展覽策劃有限公司協辦單位: 中國醫療器械采購公共服務平臺廣西醫藥商會云南醫藥商會陜西醫藥商會惠州市醫療器械行業協會珠海市醫療器械行業協會東莞市醫療
給醫療器械“解綁”－論注冊人制度的改革的新機遇
“醫療器械注冊人制度”是近日在蘇州舉行的2018年醫療器械高峰論壇上頻頻被提到的熱詞。這一醫療器械行業的顛覆性改革，讓一些“吃螃蟹”的企業嘗到實實在在的“甜頭”。醫療器械注冊人制度的推進為行業的發展帶來哪些積極的影響？國產醫療器械創新是否就此迎來爆發期？帶著這些問題，會議期間，生物探索有幸采訪了
天津11部門聯合出臺方案－鼓勵藥品醫療器械產業創新發展
近日，經天津市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，天津市市場監管委會同市發展改革委等11部門聯合印發了《天津市關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。 《實施方案》結合天津實際，提出了深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創新的具體舉措，旨在促進天津市藥品
中國加快臨床急需的新藥好藥上市
我國加快臨床急需的新藥好藥上市為了讓群眾早日用上境外上市新藥，國家藥監局針對國內臨床需求，科學簡化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批。我國藥品審評審批用時進一步壓縮。據國家藥監局統計，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。創新藥物和醫療器械審評審批進一步加
外資醫療器械成輿論關注焦點
無可厚非，外資品牌對國內醫療器械市場，尤其是高端醫療器械市場擁有強大的掌控力。根據國家統計局的統計，2012年我國醫療器械行業規模以上企業收入已經達到1565億元，近10年復合增長率為21.3%.中國生物醫學工程學會理事長樊瑜波教授曾表示，目前中國高端醫療器械70%以上依賴進口，其中高端膝關節
13批醫療器械不合格
日前，國家藥品監督管理局公布對超聲潔牙設備、一次性使用輸注泵和一次性使用口罩等5個品種共158批（臺）產品的監督抽檢結果，其中13批（臺）產品不符合標準規定。 不合格產品具體情況為：標示為桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生產的2臺超聲潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規定，外部標記不
反壟斷大棒砸向醫療器械
反壟斷調查風波不斷。近日，有外媒報道稱，商務部反壟斷局委托中國醫療器械行業協會，對醫療器械產品價格以及市場份額進行調查。消息一出，引起業界廣泛關注。 事實上，已有外資醫療器械公司成為“前車之鑒”。8月初，上海市高級人民法院對全國首例縱向壟斷案作出終審宣判，強生因限制“最低轉售價格”構成