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5月11日，北京市藥監局召開的全市藥物警戒工作交流會透露，正在10大三甲醫院中組建完善的“藥物警戒工作站”可迅速追溯可疑病例，通過醫生和藥劑師的調查判斷“事故”原因，并向出現不適反應患者用藥時所在的醫院，第一時間發出用藥安全警示。 藥物警戒站開通預警平臺 據悉，如果不適反應在用藥患者中普遍或嚴重，10家藥物警戒站還將組成統一的風險調查和預警平臺，隨時對藥物的使用劑量及使用方法提出安全警示，嚴重時平臺還將向藥監部門提供翔實的病例數據。 據最早開展預警的中日友好醫院相關負責人介紹，過去幾年間，因含馬兜鈴酸導致用藥者慢性腎衰竭的中藥關木通、青木香和廣防已最終被禁用，就源于醫院最早收集并報告的80余例“馬兜鈴酸腎病”病例。 二級醫院將入“警戒隊伍” 市藥監局安監處調研員白劍稱，藥物警戒站對藥物使用后不適反應的收集范圍僅限于本院用藥患者，但基本覆蓋該院使用的所有藥物，發現藥物不良事件第一時間向院內醫務人員發出......閱讀全文
分析測試百科網訊 2019年5月27日，由中國生物技術創新服務聯盟（ABO）、首都科技條件平臺生物醫藥領域中心、首都科技條件平臺清華大學實驗服務基地、首都科技條件平臺中醫藥基地、首都科技條件平臺房山工作站主辦，中國中醫科學院西苑醫院、北京火箭軍總醫院、北京昭衍新藥研發中心有限公司、北京昭衍鳴訊醫
現代制藥業的起源，來自于19世紀中期的天然提取物。雖然我們認為中國是草藥大規模應用的祖先，但有了對化學結構理解的加持，英國和德國在單方提取物上起步最早——比較有代表性的是嗎啡、奎寧。再向前推，英國在鴉片的使用上也與中國不太一樣，乾隆時期英國對鴉片同期的使用方法是泡茶，傳聞對止痛效果好，但成癮性相
據中國醫藥報北京訊 日前，北京醫院、中日友好醫院等10家三甲醫院掛牌成為北京市首批藥物警戒站。這10個警戒站將針對藥品質量、不合理用藥、藥品不良反應等各種不安全因素進行全面監測、綜合分析和預警。 據了解，這10個警戒站是北京市藥品監管局用兩年時間選取的。北京市藥品監管局已經向各藥物警戒站下
北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川省（市）食品藥品監督管理局： 根據全國人大常委會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》、《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號），食品藥品監管總局組織
12月17-18日，2010年北京藥學年會在京舉行，中藥用藥安全問題成為參會專家關注的熱點。 針對當前綜合醫院西醫醫生大量使用中藥特別是中藥注射劑的現象，專家強調，中藥不是植物藥，應破除“中藥沒有副作用”的諸多誤解。北京中醫藥大學張冰指出，列入基本藥物的藥品仍有潛在安全問題，中成藥的
3月26日，國家藥品不良反應監測中心發布了《藥品上市許可持有人不良反應監測年度報告撰寫規范（試行）征求意見稿》，指導藥品上市許可持有人或其代理人撰寫藥品不良反應監測年度報告，落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜。 為了進一步落實國家藥品監督管理局發布的《關于藥品上市許可持有人直接報告不良
5月29日，由原國家食品藥品監督管理總局委托、江蘇省藥品不良反應監測中心承擔的“《藥物警戒質量管理規范（草案）》制定”項目于沈陽結題。國家局藥化監管司副司長張培培、沈陽藥科大學副校長程卯生出席會議，來自國家中心，山東、河南、遼寧、重慶省級中心，沈陽藥科大學及企業的專家們參會指導。結題會上，張培培副司
關于對“生物制品通用名稱命名指南”的公示 按照國家局對生物制品通用名稱工作的相關要求，經我委多次調研和討論，起草完成了“生物制品通用名稱命名指南”，并經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審議通過。現對“生物制品通用名稱命名指南”予以網上公示征求意見，公示時間2周（2018年11月21日-12月5日）
布洛芬是一種常見的具有抗炎和鎮痛作用的藥物。歐洲藥品管理局13日說，服用布洛芬需謹慎，患者每天服用2400毫克或以上劑量，會增加出現心臟病和中風等疾病的風險。 對于成年人和12歲以上的兒童，布洛芬的常用劑量是每次200到400毫克，一日三到四次。歐洲藥品管理局藥物警戒風險評估委員會一份評估報告
與WHO和歐洲命名生物制劑不同，美國FDA在上周四敲定了期待已久的指南文件，關于如何為生物類似藥和生物參考對照產品命名，名稱應包括附在非專利名稱末尾的四個字母的FDA指定后綴。 本指南的完稿過程不僅有數次反復（有企業向FDA提交了10個后綴，用于生物產品的命名），還有反對使用無意義的后綴代替有
2016年，歐洲藥品管理局（EMA）繼續推行了其在2013年發起的基本組織機構改革，以更好地支持EMA保護公共健康的使命，強化歐洲藥品監管體系的協調性。 新架構使EMA對藥品生命周期的監管更為緊密：有專職負責支持醫藥研發企業的部門，專職負責藥品科學審評和程序管理的部門，還有負責監管藥品的部門（
“上海發布”微信公號11月7日消息，生物醫藥產業是上海市重點發展的戰略性新興產業。市委辦公廳、市政府辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，提出32條具體舉措，包括力爭使本市臨床試驗機構數量達到80家以上、力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發中心、爭取
2014年5月28日，全球醫藥大會2014在上海錦江湯臣洲際大酒店隆重召開，本次大會在CPhI的支持和UBM中國Conference的主辦下為與會嘉賓提供了一系列與同行互動交流的機會，來自全球藥企、醫院、企業等的230位專家、學者參與了大會，本次活動設有兩個分會場，分別就“藥品QbD和
日前，國家藥品監督管理局發布《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。《指導原則》對個例藥品不良反應的收集，記錄、傳遞與核實，確認，評價及提交等內容作出明確規定，以指導上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）開展藥品不良反應報告相關工作。 《指導原則》指出，個例藥品不良反應的
高投入、高風險和低回報仍是全球藥企面臨的挑戰，2017年回報率僅為3.1%，遠低于2010年的10.7%，也低于2016年的3.7%，這意味著研發水平提高，付出的成本就越高，獲得的效益則越低，企業的競爭性研究成果來之不易。圖片來源于網絡 特別是進入中國市場的跨國藥企，還面臨著如何進醫院、進醫保
近年來，有關中成藥的安全性、有效性的疑慮不時見諸媒體，對現有中成藥品種全面進行上市后再評價成為公眾和制藥企業的共同心聲。6月6日，在由世界中醫藥學會聯合會中藥上市后再評價專業委員會主辦的“第四屆中藥上市后再評價與藥物警戒高級研討會”上，與會專家和企業人員表示，藥品進行上市后再評價是大趨勢，企業目
近日，國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監法〔2019〕45號）》，就深刻領會立法目的和立法精神，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》作出相關解釋和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《藥品管理法》監管原則：風險管理、全程管控、社會共治原則
2019年12月09日，密切圍繞"國家藥品安全十三五規劃"的總體目標，以建立"最嚴謹的標準"為準則，為進一步完善生物制品通用名稱命名原則，規范重組治療性生物制品通用名稱，保證對上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監管，避免"一藥多名"或不同
藥物警戒數據和信息的積累，對于疫苗后續的研發和改進也有重要的9月11日，一對雙胞胎在安徽省淮北市衛生疾控中心接種麻疹疫苗。 一億劑麻疹疫苗絞殺麻疹，規模之大世界范圍內也少有。一時間各種質疑聲四起。“麻疹強化疫苗是國外的生物武器，千萬不能給小孩接種。”“免費接種的疫苗肯定沒有質量的保
在2009年甲型H1N1流感在歐洲爆發之后，疫苗的研發和使用使得疫情得以控制。然而疫苗注射后是否有副作用一直是歐洲醫學界關注的問題。針對近期歐洲數個國家報告甲流疫苗接種者出現“發作性睡眠癥狀”，歐洲藥品管理局宣布將展開調查，以確認是否為疫苗副作用所致。 據巴黎媒體8月28日報道，歐洲
日前，北京市藥品監督管理局發布2010年第一期《北京市基本藥物質量公告》及《北京市基本藥物不良反應監測通報》。對全市基本藥物生產、配送單位和基層醫療機構3個環節的監測結果顯示，基本藥物抽驗合格率100%，未監測到基本藥物所引發的嚴重不良反應。 據介紹，此次監測覆蓋了北京市生產、
在制藥的過程中為了保障藥品的安全質量及藥效，藥品檢測至關重要。而藥品檢測設備是制藥八大類機械設備之一，其中分析儀、除氣儀、異物檢查機、熔點測試儀、金屬檢測儀、檢片機、測漏儀、硬度測定儀等數十類、上百種產品可以通過對各項參數的測定來有效地檢驗藥品質量，從而保障藥品的安全。 藥品檢測設備低端 缺少
全國首家合理用藥重點實驗室日前在廣州軍區廣州總醫院掛牌成立。該實驗室主任廣州總醫院藥劑科主任李健介紹，據世界衛生組織的統計數據，全球住院病人三分之一死于不合理用藥，而不是疾病本身。老年慢病患者的不合理用藥不僅是醫療衛生資源的巨大浪費，更有可能對廣大老年慢病患者的生命安全和身體健康構成嚴重威脅。
昨天，中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會 (RDPAC)發布了《制藥企業質量體系調研項目》報告，通過對13家領先的制藥企業和大量行業利益相關者的調研，總結出了藥品生產企業質量體系的九大關鍵要素。 據悉，參與此次調研的13家藥企包括阿斯利康、安斯泰來、拜耳、禮
中西藥復方制劑又出負面了，上周，國家食品藥品監管總局發布中西藥復方制劑不良反應信息通報，提示患者、醫務人員關注感冒清片(膠囊)、腦絡通膠囊等中西藥復方制劑所引起的不良反應。 關于中西藥復方制劑的爭議一直不斷，不少專業人士表示，此類藥物既不符合中藥的標準，也不符合化學藥品的標準，嚴重缺乏現代醫學
1月7日，國家藥監局正式發布了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》。其中，主要包括真實世界研究的相關定義、真實世界數據的來源和適用性、真實世界證據支持藥物監管決策、真實世界研究的基本設計、真實世界證據的評價、與審評機構的溝通交流六個部分，并附有相關的詞匯表、示例、常用統計分析方法
論熱度，估計在制藥行業誰也比不上腫瘤免疫療法，吸引了無數注意力，當然還有資金。該療法機理簡單來講就是讓機體免疫系統完成本職工作——消滅腫瘤細胞。 在今年腫瘤臨床專業會議American Society of Clinical Oncology(ASCO)上，默沙東(Merck)的重磅藥pemb
一、藥品研發機構、科研人員作為持有人的，是否可以自行銷售所持有品種？ 藥品研發機構、科研人員作為持有人的，具備藥品經營資質的，可以自行銷售所持有品種；不具備藥品經營資質的，應當委托受托生產企業或者藥品經營企業代為銷售藥品，約定銷售相關要求，督促其遵守有關法律法規規定，并落實藥品溯源管理責任。
因涉嫌隱瞞旗下糖尿病藥物艾可拓(Actos)致癌風險，日本最大制藥商武田制藥近日被美國聯邦法院陪審團處以60億美元的懲罰性賠償。作為合作推廣方，美國禮來制藥以第二被告身份同時被處以30億美元罰金。 據悉，這一合計對單個藥物作出的90億美元天價罰單，可謂創了紀錄。而這一紙罰單，讓吡格列酮再次
歐盟是一個政治和經濟共同體，一直在推進建立歐盟內自由貿易的“單一市場”，在政治制度上也逐漸建立起超國家層面有力的統一管理。在質檢體制機制的完善發展過程中，也呈現了與美國不同的統一、宏觀特征。 （一）歐盟質檢機構與職能 1.歐盟委員會企業和工業總司。負責歐盟計量協調工作，促進開發和使用創新的歐