WIKI資訊
在1月份召開的2010年全國食品藥品監管工作會議上，國家食品藥品監管局宣布，《藥品生產質量管理規范》的修訂技術工作已基本完成，預計將于今年上半年發布。這對于國內制藥行業來說，無疑是一件影響深遠的大事。那么，業內人士是如何看待GMP的修訂呢? 北京利祥制藥有限公司總裁楊軍：新版GMP參考了WHO、歐盟、美國FDA的GMP及其附錄，還參照了ICH的Q7A等的相關規范的要求，新版GMP更加強調與藥品注冊、上市后監管的聯系。新版GMP與舊版GMP相比，有很大提高，這將使國產藥品的質量及安全性得到更有效的保障，從而減少藥害事件的發生。 浙江尖峰藥業集團董事長蔣曉萌：新版GMP相比過去有很大進步。如，新版GMP提高了對從業人員素質等方面的規定，加強了藥品生產的過程控制，強化了對藥品生產企業軟實力的要求。類似的修訂在新版GMP中還有很多，可進一步提升醫藥產業的檔次，提高藥品質量。 亞寶藥業集團股份有限公司總工程師禹玉洪：......閱讀全文
時間： 2015年8月18日上午10時 地點： 國務院新聞辦公室新聞發布廳 內容： 國務院新聞辦公室于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 [主持人
編者按：為嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，確保人民群眾飲食用藥安全，2006年8月，國務院部署在全國開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動；2007年8月，國務院決定用4個月的時間，在全國開展包括藥品在內的產品質量和食品安全專項整治。 一年多來，在黨中央、國務院的領導下，食品藥品監管系統樹立
我國醫藥工業是以仿制藥為主導的行業，但總體屬于低仿制水平，劣質或過剩產能亟需淘汰。目前我國通過GMP的藥企有5000多家，絕大多數是仿制藥企業，“小、散、亂”的現象比較突出。截止2016年底國家藥品食品監督局共批準18.9萬個藥品批文，但實際生
北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川省（市）食品藥品監督管理局： 根據全國人大常委會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》、《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號），食品藥品監管總局組織
南京一家藥品制造企業的員工在生產藥品。 國家食品藥品監督管理總局日前發布《關于2013年度仿制藥質量一致性評價方案研究任務的通知》，規定國內首批75個仿制藥品將與跨國藥企的原研發藥品展開質量比對，并于9月30日前全部完成上報。這一通知或將真正解決我國仿制藥與原研藥之間質量一致性的問題。
分析測試百科網訊 2017年10月19日，由中國化學制藥工業協會、BMAP主辦，美中醫藥開發協會(SAPA)支持的PharmaCon2017醫藥生產與質量管理論壇在上海寶龍艾美酒店展開。本次會議圍繞計算化系統驗證、數據可靠性、GMP科學監督、綠色環保、清潔驗證等熱點話題，共同研討國際標準，分享最
2013年4月20日第三屆中國藥品質量安全大會在北京亦莊隆重召開，此次大會由全國醫藥技術市場協會主辦，北京中培科檢信息技術中心承辦，國內外專家學者、知名廠商、研發機構等近400人參加了本次盛會，國內外數十名知名學者在會議期間做特邀報告，另有20多家廠商參展。 以下是大會下午精彩的報告： 中國
核心提示：自任職國家食品藥品監督管理局的衛良等6名官員被雙規后，已有5人被批捕，1人被停職在家靜等審查結果。案發緣于醫藥企業的舉報，雖然5人已被批捕，但“針對藥監部門的調查仍在繼續”，消息人士估測，也許還會有人涉案。 經濟觀察報4月17日報道 本報獲悉，自任職國家食品藥品監督管理局的衛良等6名
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用 從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品
疑似接種乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日，國家食品藥品監督管理總局證實，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家于2014年1月1日起停產。 三家企業的乙肝疫苗占國內市場約八成，停產后疫苗市場是否會現短缺?按照要求，疫苗等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版GMP要
黨中央、國務院高度重視藥品安全監管工作，近年來推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，深化藥品審評審批制度改革，提高藥品質量安全水平，推動醫藥產業持續健康發展，為保障和促進公眾健康打下堅實基礎。這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監管遵
黨中央、國務院高度重視藥品安全監管工作，近年來推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，深化藥品審評審批制度改革，提高藥品質量安全水平，推動醫藥產業持續健康發展，為保障和促進公眾健康打下堅實基礎。這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監管遵
藥品監管力度再次加大 藥企挑戰與機遇并存 由中國醫藥國際交流中心和杜塞爾多夫展覽(上海)有限公司主辦的第17屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會(CHINA-PHARM 2012)，將于2012年9月24日至27日在北京國家會議中心再次舉辦。本屆展會將吸引來自全球的500多家展商，展
“我國所使用的藥品當中80%以上都是仿制藥。”上海衛生發展中心主任、復旦大學公共衛生學院教授胡善聯在近期舉行的衛生政策上海圓桌會議上提出，“2014~2018年間，將有295個原研藥的專利到期，這給我國仿制藥創造了很大的機會。” 中國是一個仿制藥大國，但不是仿制藥強國。中國食品藥品檢定研究院國
關于對大連萬福制藥有限公司等藥品生產企業開展藥品GMP跟蹤檢查 有關情況的通報 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》等法律、法規、規章規定，現將我局對大連萬福制藥有限公司等20家藥品生產企業開展藥品GMP跟
會議介紹： 隨著國家出臺的一系列藥品安全標準與監管政策，為我國的制藥產業提出了新的規范與要求；《國家藥品安全規劃（2011－2015年）》，也明確了“十二五”時期藥品安全工作的總體目標和重點任務。醫藥企業今后必須落實各項任務，提高藥品質量標準，確保民眾用藥安全。為此全國醫藥技術市場協會將于20
2010年研究生畢業后，大家各奔東西，有的去了制藥公司，有的去了醫院，有的去了藥監部門，有的接著讀博或者出國，當然也有的人轉了行。每個人都選擇了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我們這一代學藥人，趕上了制藥行業突飛猛進的十年，旁觀了05、06年文號亂飛的狂飆突進，也體驗了15、16年
2011年1月21日，由中國醫藥報社主辦的“展望‘十二五’——藥品質量與創新高端研討會”在京召開。研討會上，行業有關專家提出的“奧巴馬何時吃上中國藥”的話題成為專家們熱議的焦點。 此前，中國醫藥企業管理協會會長于明德如是解釋，“奧巴馬何時吃上中國藥”是指有朝
仿制藥并不是假貨。 根據美國食品和藥物管理局規定，仿制藥要和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應證、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP(藥品生產質量管理規范)標準和被仿制產品同樣嚴格。 在國內患者心里，似乎還沒有這樣的區別
在全國質檢系統檢驗檢測認證機構都在參照《國務院機構改革和職能轉變方案》中提出的“整合一批業務相同或相近的檢驗、檢測、認證機構”進行改革時，中國食藥監體系的檢驗檢測認證卻單獨獨立出來，將工商行政管理、質量技術監督部門相應的食品安全監督管理隊伍和檢驗檢測機構劃轉至食品藥品監督管理部門，建立了獨立公益
隨著智能制造、數字化制造等現代化技術的發展，儀器儀表行業也進入了高速發展的階段，市場也隨著產業化的需求在不斷的增長。數字統計，2016年1-6月份，全國規模以上工業企業實現利潤總額29998.2億元，同比增長6.2%。其中儀器儀表制造業1-6月主營業務收入達4138.4億元，同比增長6.5%；利
分析測試百科網訊，2018年3月21日，國家食品藥品監督管理局發布關于公開征求《藥品生產場地變更注冊審批管理規定（征求意見稿）》意見的通知。 通知中講到，為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生
“藥品審評標準將提高，新藥將分為創新藥和改良型新藥，‘新藥’將由現行的‘未曾在中國境內上市銷售的藥品’調整為‘未在中國境內外上市銷售的藥品’；仿制藥由現行的‘仿已有國家標準的藥品’調整為‘仿與原研藥品質量和療效一致的藥品’。”在18日召開的國務院新聞發布會上，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞
經過三年來的發展，中國藥品質量安全大會在各有關領導及企業界代表的熱心關注和大力支持下，不斷發展壯大，已成為全國藥品安全領域規模最大的專業性會議，為推進中國醫藥行業的健康發展，了解我國制藥領域中的先進技術和管理方法，提高對藥品安全問題的應對能力等有關方面，發揮了重要作用。 2014年(第四屆
盡管輝瑞的萬艾可(偉哥)明年7月份才到期，但已先后有廣州藥業、聯環藥業等多家藥企展開仿制準備工作，“偽哥”概念帶來巨大想象空間。天方藥業申報的新藥TPN729MA也被市場認為是萬艾可的仿制藥，其吸并方中國醫藥上周因此三度漲停。而天方藥業今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到國家食品藥
一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義？ 藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或者
預計到2015年,全球將有年銷售額約500億至600億美元的生物專利藥到期,為生物仿制藥提供了巨大發展空間.歐美日韓等已相繼出臺政策鼓勵生物仿制藥產業快速發展.有關專家建議,我國宜緊抓生物仿制藥大發展期,培養產業轉型升級,縮小我國生物醫藥領域與國外的差距,實現跨越式發展. 重磅專利藥到
第一章 總 則 第一條 為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特
分析測試百科網訊 2019年4月26日，第九屆中國藥品質量安全大會在杭州盛大召開（相關報道：聚焦藥品質量安全管理 第9屆中國藥品質量安全大會召開）。在驗證管理與技術分會場中，國家藥品GMP檢查員任瑞龍、北京三維天地科技有限公司副總裁張金平、德圖儀器國際貿易（上海）有限公司醫藥解決方案部/產品應用
近年來，中國藥企的國際化沖動愈發明顯，走向日本，走向美國，走向歐洲，但是國際市場真如中國藥企們所想象的那般金銀遍地？在中國醫藥工業信息中心主辦的第31屆全國醫藥工業信息年會醫藥研發高峰論壇上，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司副總經理沈亞平為與會嘉賓分析了國際市場走勢。 根據IMS提供的數據，在未來的五