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河南一公司涉嫌經營假藥 說明書內外不一 由平頂山市普生藥業有限公司藥業物流中心(以下簡稱普生藥業公司)經營的一種小兒貼劑，內外說明書竟然不一致，患兒使用后出現不良反應，維權時卻又遭遇踢皮球。6月2日，平頂山的張先生向記者講述了自己的遭遇。 小兒貼劑內外說明書不一致出現不良反應遭推諉 “近日，我在一診所買了一盒貼劑，我外甥女用后出現過敏現象，后來通過診所向經營方普藥業生公司投訴，但時至今日沒有任何結果。” 據張先生介紹，前些時間外甥女拉肚子到平頂山東站附近一診所就診，診所給開了一盒河南寧陵春草堂生物制品有限公司生產的“小兒咳喘貼”(如圖)。當天晚上，家人就按說明書將該貼劑貼于外甥女肚臍處。 第二天早上，家人發現小孩情緒煩躁，并不停用手抓肚臍，將該貼劑揭下后發現，小兒肚臍處皮膚發紅并伴有小紅點。見此情景，家人趕緊拿起貼劑說明書和藥盒進行查看，結果卻大吃一驚：藥盒外邊的用法用量說明和藥盒內附說明......閱讀全文
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。 為加強上市后藥品監測與評價，維護公眾用藥安全，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家食品藥品監督管理局對2009年藥品不良反應報告進行了總結分析，并首次以年度報告形式予以公布。 全
中新網1月7日電 中國疾病預防控制中心網站7日發布《新冠疫苗接種問答》。問答中提到，接種疫苗后還是應該繼續佩戴口罩；建議現階段使用同一廠家的同品種疫苗完成接種；接種第二劑次滅活疫苗大約兩周后可以產生較好的免疫效果；對于新冠肺炎確診病例、無癥狀感染者，目前暫不建議接種新冠病毒疫苗；接種者無需在接種疫苗
近日,國家食藥監總局發布2015年藥品不良反應監測報告。對于2015年不良反應的情況進行了統計。2015年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》139.8萬份,較2014年增長5.3%。1999年至2015年,全國藥品不良反應監測網絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》近930
截至三日，中國內地已有超過四百萬人接種了甲型H1N1流感疫苗，目前報告的不良反應有三百多例。這是中國疾病預防控制中心免疫規劃中心主任梁曉峰披露的最新數據。 他當天在國家衛生部舉行媒體通氣會上解釋說：不良反應這么低的原因是，有些稍微有些發燒、疼痛、皮膚紅的沒有報告。此外有些地方不良反應監測網
新華網北京10月16日電 (記者 周婷玉) 國家食品藥品監督管理局16日召開“刺五加注射液不良事件處置工作”電視電話會議，要求進一步加強對“刺五加注射液”不良事件的處置。 食品藥品監管局要求，黑龍江省食品藥品監管局要按照《藥品召回管理辦法》的有關規定，責令并監督黑龍江完達山制藥廠召回已上市
水痘是由水痘-帶狀皰疹病毒引起的急性呼吸道傳染病，傳染性強，常在兒童中暴發流行。近年來，國內有研究［１-３］顯示，接種２劑次的水痘疫苗與１劑次相比，具有更好的免疫持久性和更強的保護性。世界衛生組織文件［４］中指出，單價水痘減毒活疫苗與其他兒童疫苗同時接種是安全的，免疫原性不劣于單獨接種，如破傷風
新華網北京6月2日電(記者崔靜)記者2日從國家食品藥品監管局獲悉，中國藥品生物制品檢定所初步檢測結果顯示，導致江西6名患者死亡的靜脈注射人免疫球蛋白，部分樣品存在異常，目前公安機關已介入調查。 5月29日，國家藥監局接到國家藥品不良反應監測中心報告，江西南昌大學第二附屬醫院在使用標示為江西博雅生物
北京時間2020年5月22日晚9時45分，《柳葉刀》雜志刊發了軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊研發的重組新冠病毒（腺病毒載體Ad5-nCoV）疫苗Ⅰ期人體臨床試驗結果，這是全球首個新冠疫苗的人體臨床數據報告。 研究顯示，2020年3月16日～3月27日期間，通過對108名18
記者就國產麻疹疫苗相關問題電話采訪了中國工程院院士、衛生部免疫規劃專家咨詢委員會主任委員趙鎧。 毒株為何要到荷蘭純化 趙鎧說，麻疹疫苗是用減毒的麻疹病毒制成的活疫苗，毒株純化是其研發的工序之一。通俗地講，純化就是凈化的過程。純化的目的在于去除毒株本身含有的雜質，或者可能存在其中的變異病毒，
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
為應對甲型H1N1流感的傳播，國家食品藥品監管局日前發出通知要求，從4個方面切實加強甲感疫苗研制、生產等各環節監管，確保疫苗生產質量和安全。高度關注甲感疫苗不良反應，一旦收到不良反應報告，應立即與當地疾病控制機構聯系，積極配合疾控機構的調查診斷，并按規定逐級報告。 通知指出，首先要繼續抓緊
2013年12月以來，在廣東、湖南、四川各地相繼曝出嬰兒接種深圳康泰生物制品股份有限公司生產的幾個批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)后疑似“疫苗致死”病例。國家衛生計生委和國家食品藥品監督總局聯合決定，暫時停用該企業所有批次乙肝疫苗(酵母)，此舉引起公眾質疑，截至目前，此次事件尚在調查中。
2013年12月以來，在廣東、湖南、四川各地相繼曝出嬰兒接種深圳康泰生物制品股份有限公司生產的幾個批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)后疑似“疫苗致死”病例。國家衛生計生委和國家食品藥品監督總局聯合決定，暫時停用該企業所有批次乙肝疫苗（酵母），此舉引起公眾質疑，截至目前，此次事件尚在調查中。 不管
3月21日下午，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，介紹新冠病毒疫苗安全性有效性有關情況。 1、目前全國已經有多少人接種新冠疫苗了？ 國家衛生健康委新聞發言人、宣傳司副司長米鋒介紹，當前，重點人群新冠疫苗接種工作順利推進，截至3月20日24時，全國累計報告接種7495.6萬劑次。 2、全年新
新華社北京4月21日電(記者 周婷玉)記者21日從國家食品藥品監督管理局獲悉，我國參加肝素鈉問題國際研討會的專家認為，根據目前掌握的有關肝素鈉不良事件報告數據及不良事件相關性研究等信息，在美國等國家發生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類肝素物質”所致。 今年4月17日-18日，在美國馬
國家藥品標準體系全面建立 新中國成立60年來，經過不懈努力，我國現已建立起比較完善的國家藥品標準體系，為保證藥品質量和加強藥品監督提供了重要技術保證。 1953年，我國編印發行第一版《中華人民共和國藥典》。截至目前，《中華人民共和國藥典》已編印發行8個版本，2010版藥典編制工作
3月23日下午，國家衛計委舉行關于預防接種有關工作情況的媒體吹風會，邀請了中國工程院院士趙鎧（國家免疫 規劃專家委員會主任委員，主要從事疫苗和免疫規劃策略研究）、中國疾控中心主任醫師王華慶（醫學博士，主要從事傳染病預防和免疫規劃工作）、北京市西城區 德勝社區衛生服務中心主任韓琤琤三位專家解答關于
12月31日，在國務院聯防聯控機制舉行的新聞發布會上，國家藥品監督管理局副局長陳時飛宣布，中國新冠病毒疫苗附條件上市。 發布會之前一天，北京生物制品研究所有限責任公司在其官網發布公告稱，國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好，免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產生高滴度抗體
國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知 國發〔2012〕5號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二○一二年一月二十日 國家藥品安全“十二五”規劃 藥品
官方反應是很正常的，也是很謹慎的。當媒體、公眾對疫苗產生懷疑時，臨時叫停并無不妥。但叫停的官方行為給人一種緊張感。 在調查還在進行時，媒體報道不應使用“致命疫苗”這樣的詞語，但我不認為此次是媒體炒作事件。 “疑似”這個詞應該避免。我們不建議業務部門和媒體在科學概念上大量使用這個詞，
衛生部回應甲流疫苗副作用質疑 稱國產疫苗安全 衛生部通報，上周境內31個省份報告甲型H1N1流感確診病例12500例，住院治療3765例，死亡74人。流感哨點監測結果顯示，上周境內流感病例占流感樣病例的比例為57.7%，與前一周(55.9%)相比略有上升;甲流病例占流感病例的比例為91.0
北京科興生物制品有限公司8月18日宣布，其生產的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗完成，初步結果顯示疫苗對人體安全有效。 分析結果顯示，臨床試驗用疫苗在接種一針后可產生良好的免疫反應，保護性抗體陽性率、抗體陽轉率等指標均達到疫苗評價標準，表明接種疫苗可以對人體產生保護。 從受試者接種一針疫
連日來，狂犬疫苗生產記錄造假、百白破疫苗效價不合格事件持續發酵。 不少家長翻出自己孩子的疫苗接種本，查看是否“中招”。還有許多人想知道，這些疫苗出了什么問題？它們到底流向了哪？接種了怎么辦？國產疫苗還能打嗎？疫苗監管是否存在漏洞？對涉事企業該如何追責？ 關于這場疫苗風波，那些你不知道的、你想
北京市藥品監督管理局7月15日晚通報：北京市場上沒有內江不良反應事件中涉及的相關批次預防瘧疾藥品，也尚未監測到相關藥品的不良反應報告。 針對四川省內江市12日發生的群體預防性服藥不良反應事件，北京市藥監局已與國家食品藥品監督管理局、中國藥品生物制品檢定所、國家藥品不良反應監測中心以及
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
小小疫苗 關乎百姓健康 近來，由于接連發生山西“貼簽疫苗”事件和“延申疫苗”造假事件，一時間，公眾對疫苗質量及安全性產生一定程度的懷疑，再加上部分不負責任的、缺乏科學性的網上炒作，疫苗遭遇信任危機。 國產疫苗
目前我國有4種COVID-19滅活疫苗獲批進入臨床試驗，研發單位分別為中生集團武漢生物制品研究所（武漢生物）、 北京科興中維生物技術公司（北京科興）、 中生集團北京生物制品研究所（北京生物）、中國醫學科學院醫學生物學研究所（醫學生物學研究所）。 1、武漢生物COVID-19滅活疫苗 該疫苗（
根據美國疾病控制和預防中心（CDC）的數據，每年有130多萬美國人因藥物不良反應（ADR）而住院。每年有超過10萬人死于藥物不良反應（ADR），這使其超過肺病、糖尿病、艾滋病、意外和車禍成為第四大死因，并且已經成為CDC、NIH和制藥公司開始通過藥物基因組學來解決的一個關鍵性的患者安全問題。藥物基因
藥物基因組學致力于人類基因組與現代藥物安全性和有效性根據美國疾病控制和預防中心（CDC）的數據，每年有130多萬美國人因藥物不良反應（ADR）而住院。每年有超過10萬人死于藥物不良反應（ADR），這使其超過肺病、糖尿病、艾滋病、意外和車禍成為第四大死因，并且已經成為CDC、NIH和制藥公司開始通過藥
我國將推動一大批企業實現藥品質量標準體系與國際接軌。圖片來源：百度圖片 從2015年開始，國內醫藥政策開始發生顛覆性變革，這股風暴一直刮到了2017年。國家藥監局、衛計委陸續出臺一系列政策法規，優先審評、簡化審批程序、快速進入醫保等政策的推行，加速了創新藥在我國的上市速度。 1月20