WIKI資訊
“‘十三五’期間將按照‘三重’要求進一步在一些關鍵點上做足文章，不但注重產品和技術的產出，更要在體系和能力建設方面能夠有更好的推進。”國家衛生計生委科教司副司長王辰在8月7日國家衛生計生委例行新聞發布會上透露。 所謂“三重”，即滿足重要的臨床需求、研制重大的產品和解決重點的問題。 加大支持重點領域 據王辰介紹，從2008年起實施的“重大新藥創制”專項取得了顯著成果：針對重大疾病研制出了一批質優價廉的新藥，共獲得新藥證書82件、臨床批件118件，在部分領域打破了國外藥物市場壟斷或者填補了國內的空白。 “比如，自主研發的治療肺癌新藥鹽酸埃克替尼以及治療腦血管病的丁苯酞等17個創新或技術改造品種，為滿足臨床需求作出了重要貢獻，而且取得了良好的治療效果。”王辰說。 另外，新藥專項支持了超過15.3%的國家基本藥物進行技術改造，通過技術改造有效提升了產品質量，并且降低了生產成本，為實施基本藥物政策提供了關......閱讀全文
第五章 新藥的申報與審批 第一節 基本要求 第四十七條 申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規范，數據真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室
制藥行業最核心的競爭力來源于新藥創制水平，根據FDA的公開數據，2010～2015年美國批準了209個新藥品種(包括新分子實體藥物NMEs和新生物制品BLAs)，其中絕大部分品種來源于本國制藥企業。 與美國不同，長期以來中國制藥行業的重心在仿制藥上。中國一度被稱為仿制藥大國，仿制藥市場占據了國
①謝毓元院士（左二）在實驗室指導工作 ②陳凱先院士在實驗室 ③丁健院士在實驗室指導工作 ④蔣華良院士完成抗疫科研任務從武漢返所 ⑤耿美玉研究員介紹GV-971 ⑥李佳研究員在新藥篩選中心 新藥研發向來是一場勇敢者的征途，大浪淘沙，“剩”者為王。 在“尋找
新藥研發向來是一場勇敢者的征途，大浪淘沙，剩者為王。 在“尋找治療疾病的新藥，為人民解除病痛”的過程中，已有88年歷史的中國科學院上海藥物研究所（以下簡稱藥物所）一直扮演著舉足輕重的角色。 30年前，新藥研究國家重點實驗室的成立仿佛給藥物所的新藥創制裝上了一個引擎，加速其走過跟
編者按 2017年對于全球生物醫藥研發來說是多點開花的一年，多個新藥研發創里程碑式紀錄。2017年也是中國的“新藥元年”，在政策扶持下大批新藥獲批上市，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 在春節來臨之際，中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝為讀者獻上了一份含金量十足的“新春賀禮”
編者按 2017年對于全球生物醫藥研發來說是多點開花的一年，多個新藥研發創里程碑式紀錄。2017年也是中國的“新藥元年”，在政策扶持下大批新藥獲批上市，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 在春節來臨之際，中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝為讀者獻上了一份含金量十足的“新春賀禮”，這也是
8月8日，藥品審評中心（CDE）發布了《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，其對近年來美國、歐盟或日本批準上市新藥進行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單，可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直
8月8日，藥品審評中心（CDE）發布了《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，其對近年來美國、歐盟或日本批準上市新藥進行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單，可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直
2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，藥品審批積壓的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我們新藥報審批的時候，沒有對應的相關政策，不
被譽為醫藥行業“黑馬”的濟寧辰欣藥業，近10年來保持著年均銷售收入和利潤40%的增長率，這要遠高于全國醫藥行業平均增長率;力諾宏濟堂制藥已經建設成為亞洲最大、中國唯一的麝香酮生產基地;齊魯制藥的生物制品重組人粒細胞集落刺激因子(rhG-CSF)、重組人白細胞介素-11分別占國內30%、
近日，康方生物宣布與美國藥企默沙東達成一項總額高達2億美金的腫瘤免疫療法合作，根據這項協議，默沙東將獲得康方生物的臨床候選抗體AK-107的全球獨家開發和推廣權。這也是繼恒瑞宣布將PD-1單抗有償授權給美國Incyte、信達生物將3個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物授權給禮來后，中國新藥技術出口海外
在我國致力于從制藥大國向制藥強國邁進的征途上，新藥創制無疑是重要的推手。如何進一步推動我國新藥創制工作，也理所當然地成為今年“兩會”期間醫藥界代表、委員們熱議的話題。 業界人士指出，在政府的大力推動下，目前新藥研發、生產的政策環境都日趨完善，但是新藥在市場轉化方
改革開放40年，我國醫藥工業總產值增長了410倍。但其中，國產創新藥卻步履維艱。究竟什么掣肘了國產創新藥的研發？是基礎研究“造血”能力不足，還是科技成果轉化“肌無力”，抑或審批制度存在“梗阻”？科技日報今起推出國產創新藥系列報道，在醫藥衛生體制改革的攻堅期，深挖細剖，把脈國產創新藥研發，尋找其“難產
最近，國務院出臺了《促進生物產業加快發展的若干政策》，提出將生物產業培育成為我國高技術領域的支柱產業。“重大新藥創制”科技重大專項也于5月份正式啟動實施。這對于我國生物醫藥產業的發展和提升我國醫藥產業的創新水平，將起到很大的推動作用。 我國醫藥體系創新的目標、定位和階段：
近幾年，我國不少重大創新藥物和技術成果，由于缺乏后續研發費用、無法打入國際市場而無奈地被外資收購或控股，中國已成為跨國醫藥公司獵取新藥的場所。 一、現象呈現：多個重大新藥成果和技術被外資收購或控股 重組人紐蘭格林是張江的澤生科技開發有限公司（以下簡稱澤生科技）自主開發的抗心衰基因工程新藥，已經申
年底漸近，“重大新藥創制”科技重大專項“十三五”總體組名單總算公布了：28名專家中，包括桑國衛等12名“兩院”院士、7家醫藥企業創始人或研發負責人。 值得一提的是，躋身名單中的企業界專家，都在“十二五”新藥創制中取得重大成果的，其中6位來自民營藥企，也是圍繞“出新藥”引進的“國千專家”。 比
2018年是不平凡的一年。截止到發稿時，美國FDA在今年一共批準了56款新藥。這個數字不但打破了塵封20年的紀錄，更是創下了歷史新高。在今天的這篇文章中，對這56款新藥做一個盤點。 罕見病的勝利 每年的獲批新藥中，抗癌療法永遠是大頭。據公開信息統計，在過去的5年里，癌癥療法少則占獲批新藥比例
北京、上海、美國……進入5月，國家新藥篩選中心主任王明偉分外忙碌。自從今年年初2型糖尿病新藥“苗頭”化合物Boc5的研究成果在《美國國家科學院院刊》上發表以后，前來國家新藥篩選中心訪問、洽談的國內外著名醫藥企業就絡繹不絕。最近，該研究課題又被列為中科院知識創新三
創新藥物孵化基地是孵化醫藥企業和加快成果轉化的搖籃，是“重大新藥創制”科技重大專項(簡稱專項)的重點任務。山東緊緊抓住國家實施專項的戰略性機遇，按照“多點布局、集成優勢、結盟發展、輻射帶動”的發展思路，以基地建設項目為引擎，以濟南、濰坊、煙臺三市為重點，輻射帶動淄博、菏澤兩市共同發展，構建起具有
“2014年是自1996年以來新藥獲準的最大豐收年”的說法并不夠全面。幾年前，誰會想到2014年是一個新藥獲準的豐收年，而且不僅僅是數量層面的豐收年？ 1996年獲準新藥 大量大病領域的超級重磅新藥的誕生年，不少當年開發那些重磅藥物的大公司，如今不復存在 上世紀90年代初，美國經歷了“藥品
8月18日，國務院正式發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）》，《意見》就改革藥品醫療器械審評審批制度提出五大主要目標、十二項具體任務和四大保障措施。 “文件出臺對中國的藥品監管來說非常重要。它不僅是對我國未來藥品質量標準的提高很重要，未來也將導引藥品審評、審批、藥品上
國內藥企向海外藥企購買其新藥在中國區的生產和銷售許可，已有多年歷史，如復星、恒瑞、麗珠等上規模的企業，但是，相比這些國內傳統大藥企業所具有渠道優勢，目前出現一些新買方，開始憑借技術運作海外新藥。 同時，也有少數國內藥企在最近幾年開始坐上賣方席位，特別是2015年，數家國內藥企突然掀起向跨國藥企
分析測試百科網訊 近日，按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等總體部署，為加快推進中醫藥科技創新發展，科技部特制定《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》： “十三五”中醫藥科技創新專項規劃 中醫藥蘊含著
“藥神”火了。可是，靠個人力量找代購買仿制藥，這種事還是有一點不靠譜。日前，3名院士接受《中國科學報》采訪，一起談沒有“藥神”，我們怎么才能讓百姓吃上“救命藥”。建議一：做中國新藥，為原始創新努力努力再努力 中科院院士陳凱先：長期以來，我國藥物研發和醫藥產業發展主要依賴仿
“藥神”火了。可是，靠個人力量找代購買仿制藥，這種事還是有一點不靠譜。日前，3名院士接受《中國科學報》采訪，一起談沒有“藥神”，我們怎么才能讓百姓吃上“救命藥”。圖片來源于網絡 建議一： 做中國新藥，為原始創新努力努力再努力 中科院院士陳凱先：長期以來，我國藥物研發和醫藥產業發展主要依賴仿
“藥神”火了。可是，靠個人力量找代購買仿制藥，這種事還是有一點不靠譜。日前，3名院士接受《中國科學報》采訪，一起談沒有“藥神”，我們怎么才能讓百姓吃上“救命藥”。 建議一： 做中國新藥，為原始創新努力努力再努力 中科院院士陳凱先：長期以來，我國藥物研發和醫藥產業發展主要依賴仿制，據上世紀
2018年上半年，FDA藥品審評與研究中心（CDER）批準了17個新藥，這些新藥包括新藥申請NDA中的新分子實體（NME）和生物制品許可申請（BLA）。 上圖是過去10年中，CDER每年批準的新藥數。2018年上半年CDER批準的新藥包括5個BLA和12個NME。相比于2017年上半年的23
剛剛過去的2016年，對于國內及全球生物醫藥產業來說，可謂艱難前行。創新藥物產出數量相比2015年顯著下滑，創2007年以來最低，中國甚至無一原創性新藥批準上市。但不可否認的是，中國創新藥研發水平仍在提高，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 天津藥物研究院研究員、中國工程院院士劉昌孝已連續5年為
近日，美國FDA局長Scott Gottlieb博士在一次口頭報告中，介紹了FDA在落實《21世紀治愈法案》中所取得的進展。其中，Gottlieb博士指出，目前在臨床試驗上的限制，影響了新藥獲批上市、來到患者面前的速度。為此，FDA也將繼續對臨床試驗進行改革，讓更多患者更快用上安全有效的創新療