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羅氏“三聯方案”獲批用于非鱗狀NSCLC一線療法，這對于Tecentriq具有里程碑式的意義，肺癌上的成功開疆拓土將奠定在Tecentriq在PD-L1單抗“一哥”地位！ 近日，Tecentriq迎來重要里程碑式進展，羅氏宣布FDA批準Tecentriq+貝伐單抗+化療“三聯方案”sBLA，獲批一線治療EGFR-/ALK-非鱗非小細胞肺癌，羅氏將阿斯利康Imfinzi，默克/輝瑞Bavencio遠遠甩在了身后。文章主要關注全球已上市PD-L1單抗的Tecentriq和Imfinzi，概述兩款藥物市場數據，以及未來幾年中值得關注的適應癥布局。 1、PD-L1單抗市場：Tecentriq一路領先 Tecentriq正在成長為羅氏新一代強力增長點 2016年5月18日，全球首款PD-L1單抗Tecentriq加速批準上市，目前為止，獲批非小細胞肺癌和膀胱癌兩個適應癥，新近獲批的EGFR-/ALK-非鱗非小細胞肺癌一線療法最......閱讀全文
酒肉穿腸過，肝癌身上留。全球每年新發肝癌患者約85.4萬，中國占據了50%以上，達46.6萬。他們中僅有10%的人能活過5年，更讓人觸目驚心的是每年肝癌死亡人數高達42.2萬例。 研究發現肝癌發病主要有兩個原因：飲食習慣和病毒細菌感染！ 肝炎病毒感染是導致肝癌的最重要因素，主要是乙肝病毒（H
2020年2月13日，國家藥監局正式批準了羅氏PD-L1單抗Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠單抗），具體適應癥為：Tecentriq聯合化療用于一線治療廣泛期的小細胞肺癌（SCLC）。值得注意的是，阿替利珠單抗聯合化療是全球第一個，且目前中國唯一一個獲批用于一線治療廣泛期小
據FDA網站信息分析，2016年至今美國FDA共批準了20個生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申請，獲批藥物主要包括抗癌用物、銀屑病用藥、炎癥用藥、呼吸系統用藥、抗菌用藥等。據Evaluate報道，2016年全球最暢銷藥物TOP10中，生物制品藥
當前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23時，全球累計確診已超過80萬例，國外累計確診超過72萬例、死亡超過3.5萬例。新冠疫情的大流行，不僅對全球各國帶來了經濟上的重創，而且深刻地影響著各個行業。 在醫藥行業，新冠疫情已經導致眾多臨床試驗暫停、新藥審批推遲、藥品短缺加劇等諸多問題
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）腫瘤管線和自身免疫管線近日在歐盟監管方面紛紛迎來喜訊，共計3款藥物獲歐盟委員會（EC）批準：（1）PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）獲批2個適應癥，晚期肺癌和晚期膀胱癌，無論腫瘤PD-L1表達狀態如何，具體為：單藥二線治療局部晚期或轉移
羅氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理抗PD-L1療法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠單抗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查。該sBLA尋求批準Tecentriq作為一線（初始）單藥療法，用于治療采用
12月17日，國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。 黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢，為發病率增長最快的惡性腫瘤之一，
知名財經網站RTTNews近日發文，2019年3月將有11款藥物在美國監管方面迎來重要審查決定，其中亮點包括：30年來首個新機制抗抑郁藥Spravato、首個三陰性乳腺癌腫瘤免疫療法Tecentriq、首個產后抑郁癥藥物Zulresso、首個治療1型糖尿病的SGLT1/2雙效抑制劑Zynquis
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）聯合化療（卡鉑和Abraxane[Nab-Paclitaxel，白蛋白結合型紫杉醇]）一線治療EGFR和A
“數”說2017這不平凡的一年 “0”的突破：2017年6月2日，中國正式加入國際人用藥品注冊技術協調委員會（ICH）； “2”：2017年8月30日，美國FDA批準諾華的CTL019作為全球首個CAR-T療法正式上市；時隔不到50天，2017年10月19日，美國FDA批準Kite 的Yes
“數”說2017這不平凡的一年 “0”的突破：2017年6月2日，中國正式加入國際人用藥品注冊技術協調委員會（ICH）； “2”：2017年8月30日，美國FDA批準諾華的CTL019作為全球首個CAR-T療法正式上市；時隔不到50天，2017年10月19日，美國FDA批準Kite 的Yes
根據藥企財報披露的最新銷售數據，PD-1/PD-L1市場的競爭態勢有了比較微妙的變化，主要表現在Keytruda與Opdivo的差距正在顯著縮小，而且成為驅動整個PD-1/PD-L1藥物市場快速擴張的主要動力。 由上述數據可以發現，整個PD-1/PD-L1藥物市場的規模呈快速擴容的態勢，201
近日，PD-1/PD-L1抑制劑競技場迎來了第五名玩家，阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi (durvalumab)獲得美國FDA加速批準，用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌。 durvalumab是一種全人源化單克隆抗體，靶向細胞程序性死亡因子配體1（PD-L1）。值得一提的是，這是PD-1
英國制藥企業阿斯利康近日公布了PD-L1腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab）一線治療IV期（轉移性）非小細胞肺癌（NSCLC）的III期臨床研究MYSTIC（NCT02453282）的最終總生存期（OS）結果，數據顯示并未達到主要臨床終點。 MYSTIC是一項事件推動（event
腫瘤免疫治療的發展近幾年來如火如荼，針對包括 T 細胞及其相關受體的機制研究與藥物研發層出不窮，各種相關藥物與療法接連上市。其中，程序性細胞死亡蛋白-1（programmed death-1，PD-1）及其配體（PD-L1）抑制劑是免疫檢查點單抗藥物，其應答之廣度、深度、和持久性均十分罕見，是近年來
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）聯合化療（卡鉑+依托泊苷），用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。現在，CHMP的審查意
1、PD-1/PD-L1 單抗免疫療法原理 PD-1單克隆抗體的作用機制為阻斷體內淋巴細胞上PD-1與腫瘤細胞上配體PD-L1之間的結合，使T細胞發揮正常功能，進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。 PD-L1單克隆抗體的作用機制為在體內與腫瘤細胞上的PD-L1靶點結合，從而抑制腫瘤細胞表達的PD
近日，CDE（國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心）發布了第二十八批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示名單，4個抗PD-1單抗產品赫然在列，包括恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗（SHR-1210）、君實生物的特瑞普利單抗注射液（JS001）、信達生物的信迪利單抗注射液（IBI308）和唯一一款來
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日公布了Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合化療一線治療廣泛期非小細胞肺癌（ES-SCLC）III期KEYNOTE-604研究（NCT03066778）的結果。 該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對
歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）近日對來自8大制藥巨頭的10個藥物給予了推薦批準的積極意見，包括抗凝血劑Xarelto、四合一HIV藥物Symtuza、3個抗炎藥、3個PD-1/PD-L1免疫療法等。值得一提的是，其中有3個藥物來自羅氏。 （1）拜耳抗凝血劑拜瑞妥（Xar
在2018ACSO大會上，一組關于M7824藥物的臨床數據引起軒然大波，這個進化版的PD-1融合蛋白抗體藥物以其86%的有效率令整個行業及市場摩拳擦掌，為之興奮。PD-1抗體藥物一直是近年來醫藥界關注的焦點之一，它的發展也并非一帆風順，之前成功上市的多個PD-1藥物雖然在這條免疫思路上獲得極大突破，
-阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗PD-L1療法Imfinzi（英飛凡，通用名：durvalumab，度伐利尤單抗），聯合標準護理（SoC）含鉑化療（依托泊苷+順鉑或卡鉑），一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。SCLC是一種侵襲性
美國生物制藥公司新基（Celgene）近日對抗癌藥Abraxane（白蛋白結合型紫杉醇）治療轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）和早期胰腺癌進行了兩項更新。 1）治療TNBC： 本周一（3月11日），美國FDA加速批準了羅氏PD-L1單抗Tecentriq（atezolizumab）聯合新基Abr
阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了抗PD-L1療法Imfinzi（英飛凡，通用名：durvalumab，度伐利尤單抗）聯合標準護理（SoC）含鉑化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者III期CASPIAN（NCT03043872）研究最終分析的高水平結果。數據顯示，Imfi
日本藥企小野制藥（Ono Pharma）近日公布了PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（nivolumab，納武單抗，商品名：歐狄沃）治療晚期或復發性食管癌的III期臨床研究ATTRACTION-3（ONO-4538-24/CA209-473）的頂線結果。 該研究由小野制藥與百時美施貴寶（BMS）
羅氏于今日公布了2019年財報，整個公司全年實現收入615億瑞士法郎，同比增長8%，其中制藥部門收入485億瑞士法郎（+10%），診斷部門收入129億瑞士法郎（+1%）。營業利潤達175.48億瑞士法郎，同比增長19%；現金流增長13%到167.64億元。 具體產品方面，原腫瘤“三劍客“貝伐單
賽諾菲與合作伙伴再生元近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab-rwlc），用于皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）的治療，包括：（1）轉移性CSCC患者；（2）不適合根治性手術或根治性放療的CSCC患者。監管方面，FDA已授予Libtayo治療C
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦有條件批準PD-1腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab），用于不適合根治性手術或根治性放療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（
提到“神藥”，國內外顯然有不同的定義。國內的“神藥”通常暗含嘲諷的意味，一般是指那些只在中國市場銷售、安全但又說不出確切療效的藥物，大多歸類于輔助用藥。或者是那些看起來包治百病、臨床用量極大、銷售收入不菲的藥物。舉些例子，比如谷胱甘肽、板藍根、利巴韋林…… 國外的“神藥”則通常是大家對一個藥物
近幾年，隨著中國新藥研發的實力不斷增強以及制藥產業政策環境的持續向好，大量資本開始涌入中國新藥研發領域。資金的注入吸引了眾多醫藥精英人才創業，為中國的創新藥研發注入活力，隨之也激發了中國創新藥企業數量的爆發式增長，融資金額記錄不斷創下新高。 截至目前，中國創新藥領域已經有不少公司廣為人知或者已