阿斯利康PDL1抑制劑Imfinzi獲FDA加速批準
近日，PD-1/PD-L1抑制劑競技場迎來了第五名玩家，阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi (durvalumab)獲得美國FDA加速批準，用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌。 durvalumab是一種全人源化單克隆抗體，靶向細胞程序性死亡因子配體1（PD-L1）。值得一提的是，這是PD-1/PD-L1單抗市場上第五個產品，也是繼羅氏、默克/輝瑞后上市的第三個靶向PD-L1的單抗。此次批準，主要是基于一項納入了182名晚期或轉移性尿路上皮癌患者的單臂臨床試驗結果，患者既往接受過鉑類化療，隨后出現疾病進展。患者接受10mg/兩周靜脈注射durvalumab治療，其總體的客觀緩解率達到了17%，而在95名PD-L1陽性表達的患者中，總體緩解率為26.3%。正是基于這一積極的臨床試驗數據，FDA最終加速批準了這一藥物，相較預期提早了六個月左右。 尿路上皮癌是膀胱癌的常見類型，膀胱癌（BC）是全球第9大最常見癌癥，男性發病率為......閱讀全文
FDA將批準Padcev以治療PD1/PDL1抑制劑無效尿路上皮癌患者
今日，美國FDA批準Seattle Genetics公司和安斯泰來（Astellas）公司聯合開發的Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）上市，治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。這些患者曾經接受過鉑基化療和PD-1/PD-L1抑制劑的治療。Padcev是一款靶向Nect
阿斯利康PDL1抑制劑Imfinzi獲FDA加速批準
近日，PD-1/PD-L1抑制劑競技場迎來了第五名玩家，阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi (durvalumab)獲得美國FDA加速批準，用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌。 durvalumab是一種全人源化單克隆抗體，靶向細胞程序性死亡因子配體1（PD-L1）。值得一提的是，這是PD-1
5大免疫治療“網紅”:掀起膀胱癌治療革命
時下，抗癌圈最火的莫過于免疫療法，其中最具代表性的PD-1/L1抑制劑更被患者稱為“抗癌神藥”。 隨著免疫療法的出現，膀胱癌的治療也發生了新變化。以晚期膀胱癌中最難治的尿路上皮癌為例，若僅接受標準化療，僅5%的患者生存期超過5年，而免疫療法讓他們有了活得更長、更好的機會。 針對膀
默克/輝瑞Bavencio獲美國FDA授予突破性藥物資格
輝瑞（Pfizer）與合作伙伴默克（Merck KGaA）近日聯合宣布，已完成向美國食品和藥物管理局（FDA）提交一份補充生物制品許可申請（sBLA）：將抗PD-L1療法Bavencio（avelumab）用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的一線維持治療。FDA已授予Bavencio用于
默克/輝瑞聯合最佳支持護理III期臨床顯著改善總生存期
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）與合作伙伴默克（Merck KGaA）近日聯合宣布，評估PD-L1腫瘤免疫療法Bavencio（avelumab）治療尿路上皮癌（UC）III期JAVENLIN Bladder 100研究（NCT02603432）在中期分析時已達到了總生存期（OS）主要終點。該
PDL1+PARP，免疫組合療法瞄準膀胱癌
TESARO近日宣布，公司已與Genentech（Roche Group的子公司）達成臨床合作協議，以評估PD-L1抗體atezolizumab（TECENTRIQ）和TESARO的PARP抑制劑ZEJULA（niraparib）的組合治療轉移性膀胱癌患者。 該合作包括在Roche的新型癌癥免
羅氏Tecentriq獲FDA批準擴大適應癥
近日，制藥巨頭羅氏在美國監管方面傳來好消息，其PD-L1單抗Tecentriq獲美國FDA批準擴大適應癥范圍，用于治療無法進行常規順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。 尿路上皮癌是膀胱癌的常見類型，膀胱癌（BC）是全球第9大最常見癌癥，男性發病率為女性3倍。轉移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治療
PDL1+PARP－免疫組合療法瞄準膀胱癌
藥明康德集團合作伙伴TESARO近日宣布，公司已與Genentech（Roche Group的子公司）達成臨床合作協議，以評估PD-L1抗體atezolizumab（TECENTRIQ？）和TESARO的PARP抑制劑ZEJULA？（niraparib）的組合治療轉移性膀胱癌患者。該合作包括在R
輝瑞/默克PDL1單抗第2個適應癥獲批：二線治療膀胱癌
默克/輝瑞5月9日宣布，FDA已加速批準Bavencio（avelumab）注射液用于二線治療鉑類藥物化療后疾病進展或術前/術后接受鉑類藥物化療12個月內疾病惡化的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。Bavencio在3月24日已被FDA基于應答率和應答持續期的數據加速批準用于治療12歲以上青少年及成人
膀胱癌首創新藥－新型ADC藥物Padcev獲美國FDA優先審查
西雅圖遺傳學公司（Seagen）與安斯泰來（Astellas）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理抗體偶聯藥物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）治療尿路上皮癌（UC）的2份補充生物制品許可申請（sBLA），將作為實時腫瘤學審查（RTOR）試點項目的一部分
羅氏晚期膀胱癌療法Tecentriq獲加速批準
近日，據國外媒體報道，瑞士制藥巨頭羅氏宣布稱該公司用于不適合順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的PD-L1免疫療法Tecentriq近日在美國監管方面傳來重大喜訊，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準。 此次批準，也是Tecentriq在美國市場不到一年時間內收獲的第三個FDA批文。去年
膀胱癌：新型抗體藥物偶聯物在美申請上市用于PD(L)1
西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）與安斯泰來（Astellas）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份生物制品許可申請（BLA），尋求加速批準抗體藥物偶聯物（ADC）enfortumab vedotin，用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者，具體為：既往
NICE拒絕批準輝瑞/默克Bavencio治療尿路上皮癌
英國國家衛生與保健卓越研究所（NICE）周五表示，英國藥品成本監督機構拒絕了輝瑞和默克合作研發的Bavencio，不認可其作為鉑類化療后尿路上皮癌的一線維持療法。 這表明Bavencio將無法通過更復雜和限制性的癌癥藥物基金享受英國國家醫療服務體系（NHS）的常規報銷或覆蓋。 Bavenci
Bavencio一線維持治療III期臨床失敗，未能延長總生存期！
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）與合作伙伴默克（Merck KGaA）近日公布了PD-L1腫瘤免疫療法Bavencio（avelumab）治療胃癌的III期JAVENLIN Gastric 100研究（NCT02625610）的頂線結果。 這是一項多中心、隨機、開放標簽研究，在HER2陰性、晚
治療膀胱癌，PDL1單抗新藥再獲FDA批準
近日，德國默克（Merck KGaA）與輝瑞（Pfizer）共同宣布，美國FDA已批準其開發的BAVENCIO?（avelumab）注射液用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者，患者之前接受過鉑類化療，或者接受鉑類化療作為新輔助治療或輔助治療后12個月內疾病進展。BAVENCIO先前已獲得F
羅氏牽手BioLineRx－開發免疫腫瘤學組合療法Tecentriq/BL8040
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布與BioLineRx制藥公司達成免疫腫瘤學合作，雙方計劃開展數個Ib期臨床試驗，調查BioLineRx公司的先導腫瘤學候選藥物BL-8040（一種CXCR4拮抗劑）聯合羅氏PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）的治療潛力。根據協議，
全球矚目的免疫療法PD1/PDL1抑制劑大起底
免疫療法能協助免疫系統辨識及針對癌細胞進行攻擊，更具針對性，同時還具備記憶功能，因此效用較其他治療更持久。圖片來源于網絡 我們都知道癌癥的出現是由于負責操控細胞功能 (尤其生長與分裂部分) 的基因出現變異所致，與免疫系統的關系密不可分。正常情況下，免疫系統不但協助人體抵抗疾病及感染，還有助對抗
FDA加速批準德國默克MET抑制劑上市
速遞 | FDA今日加速批準德國默克MET抑制劑上市，一線治療特定非小細胞肺癌患者 今日，德國默克（Merck KGaA）旗下EMD Serono宣布，美國FDA已加速批準口服MET抑制劑Tepmetko（tepotinib）上市，用于治療攜帶MET外顯子14（METex14）跳躍變異的轉移性
免疫檢查點抑制劑和PDL1抗體檢測試劑相關情況概述
近年來，腫瘤免疫治療迅速發展，以抗PD-1抗體和抗PD-L1抗體為代表的免疫檢查點抑制劑成為臨床研究的熱點。2018年，兩個免疫檢查點抑制劑納武利尤單抗（nivolumab）和帕博利珠單抗（pembrolizumab）相繼在我國獲準上市。2019年，與免疫檢查點抑制劑配套使用的一個PD-L1抗體檢測
輝瑞/默克免疫靶向組合Bavencio+Inlytaz在美日歐申請批準
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）與合作伙伴默克（Merck KGaA）近日聯合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理PD-L1腫瘤免疫療法Bavencio（avelumab）II類變更申請，聯合酪氨酸激酶抑制劑Inlyta（axitinib，阿昔替尼）用于晚期腎細胞癌（RCC）患者的治療。 目前
新型ADC藥物在美優先審查，治療PD(L)1抑制劑難治患者
西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）與安斯泰來（Astellas）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理雙方提交的一份生物制品許可申請（BLA）并授予了優先審查，該BLA尋求加速批準抗體藥物偶聯物（ADC）enfortumab vedotin，用于治療局部晚期或轉移性
抗體偶聯藥物關鍵性2期結果積極－今年有望遞交BLA
3月29日，Seattle Genetics和安斯泰來（Astellas）公司聯合宣布，其用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的在研抗體偶聯藥物（ADC）enfortumab vedotin，在關鍵性2期試驗EV-201的隊列1的患者中，取得了積極頂線結果。該隊列的患者此前接受過鉑基化療和PD-1
羅氏又撤回一項阿替利珠單抗適應癥
FirstWord Pharma 11月29日報道，羅氏自愿撤回其PD-L1單抗阿替利珠單抗（Tecentriq）在美國用于治療不適合接受順鉑化療的尿路上皮癌（mUC）患者的適應癥。此前，羅氏還撤回了阿替利珠單抗二線治療接受過鉑類化療后進展的轉移性尿路上皮癌患者的適應癥。這意味著該藥物在美國的應
帕博利珠單抗一線治療又添適應證－11個瘤種17個適應證！
2019年4月11日，基于KEYNOTE-042研究結果，美國FDA擴大帕博利珠單抗單藥一線治療適應證，批準其用于不適合手術或放化療、表皮生長因子受體（EGFR）突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、PD-L1 TPS≥1％ 的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。 關于帕
尿路上皮癌臨床研究獲突破
數據表明，約5%的尿路上皮癌患者初診時已發生遠處轉移；30%的早期患者雖經積極治療，但仍出現復發或遠處轉移。晚期患者中位生存期僅為一年左右，現有的一些療法在延長生存期、減少復發轉移出現了“瓶頸”。針對這一難題，復旦大學附屬腫瘤醫院教授葉定位團隊開展卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼治療尿路上皮癌（UC）
盤點丨尿路上皮癌和腎癌免疫治療生物標志物
靶向PD-1通路的免疫檢查點抑制劑極大地改變了轉移性尿路上皮癌和腎癌的臨床治療。然而，仍需要生物標志物來預測治療反應以改善反應率。目前可用的生物標志物包括PD-L1，腫瘤突變負荷，腫瘤浸潤性淋巴細胞，分子亞型，PD-L2等。過去幾年中，PD-1抑制劑逐漸成為新興腫瘤治療藥物，并能夠改善轉移性腎癌（m
T藥又一個首次+唯一獲批－肺癌等是其適應癥重點開發領域
Hoffmann-La Roche Limited (Roche Canada)14日宣布，加拿大衛生部批準羅氏PD-L1單抗藥物Tecentriq（atezolizumab，簡稱T藥）與卡鉑和依托泊苷（化療）聯合應用于成人晚期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療。Tecentriq是加拿大第
ADC組合療法獲美國FDA突破性療法認定
20日，Seattle Genetics和安斯泰來（Astellas）公司聯合宣布，美國FDA授予其抗體偶聯藥物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）與pembrolizumab構成的組合療法突破性療法認定，作為一線療法治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌初治患者。 根據新聞
Padcev+Keytruda組合獲突破性藥物資格
西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）與安斯泰來（Astellas）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予抗體藥物偶聯物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）與默沙東抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博
國內企業首個Ⅲ期PD1花落恒瑞，企業搶食$350億市場
1、PD-1/PD-L1 單抗免疫療法原理 PD-1單克隆抗體的作用機制為阻斷體內淋巴細胞上PD-1與腫瘤細胞上配體PD-L1之間的結合，使T細胞發揮正常功能，進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。 PD-L1單克隆抗體的作用機制為在體內與腫瘤細胞上的PD-L1靶點結合，從而抑制腫瘤細胞表達的PD