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分析測試百科網訊 近日，國家食品藥品監督管理總局發布通知，要求組織開展國家食品藥品監督管理總局重點實驗室申報工作。 通知顯示，預申報的實驗室要滿足以下條件： （一）依托單位須在中華人民共和國境內依法成立并能夠獨立承擔法律責任。具備所申報相應領域的檢驗檢測資質，并且具有相應的質量管理和科研管理部門。依托單位為高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構時，還應當有與重點實驗室研究方向相關的碩士和博士學位點。 （二）擁有開展研究所需的實驗場所，原則上依托單位實驗室總面積不低于5000平方米，重點實驗室總面積不低于1000平方米，并相對集中。 （三）擁有開展研究所需的國內先進水平的科學研究試驗設備、儀器裝備及配套設施等，原則上依托單位儀器設備原值不低于3000萬元，重點實驗室儀器設備原值不低于2000萬元。 （四）主管部門、地方政府和依托單位能夠提供較好的條件保障，近三年投入的經費不低于6000萬元，并對擬申請重......閱讀全文
注冊申請積壓得到緩解 畢井泉表示，改革藥品醫療器械審評審批制度，是中共十八屆三中全會部署的改革任務，主要圍繞著提高質量、解決積壓、優化服務三個目標展開。 在過去的一年多里，總局初步建立了科學高效的藥品醫療器械審評審批制度體系，藥品審評人員從兩年前的120人增加到去年年底的600人，注冊申請積
2019年3月29日，國家衛健委發布關于征求《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法 （試行） （征求意見稿）》，引起行業內眾多從業者的巨大反響。這一幕也大概出現在一個月前（2月26日），同樣由國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。兩份監管文件主要關注的焦點就是細胞治療
2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，藥品審批積壓的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我們新藥報審批的時候，沒有對應的相關政策，不
2010年研究生畢業后，大家各奔東西，有的去了制藥公司，有的去了醫院，有的去了藥監部門，有的接著讀博或者出國，當然也有的人轉了行。每個人都選擇了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我們這一代學藥人，趕上了制藥行業突飛猛進的十年，旁觀了05、06年文號亂飛的狂飆突進，也體驗了15、16年
對話人 徐華鋒：中國保健協會副理事長兼秘書長 賈亞光：中國保健協會副理事長 近年來，中國國民健康水平不斷提升，其中保健食品的貢獻不能忽視。40年來，保健食品從無到有，保健食品行業從弱小的地位到具有強大的影響力，見證了國家改革開放的歷程。 故事 走進保健食品的元年 李松：在改革開放初期，
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室
時間： 2015年8月18日上午10時 地點： 國務院新聞辦公室新聞發布廳 內容： 國務院新聞辦公室于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 [主持人
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
新中國成立以來，我國患者服用的化學藥幾乎清一色是仿制藥。自主研發臨床急需、療效明顯的創新藥（根據全新的分子結構研制的藥品，又稱原研藥），不僅是幾代科學家的夙愿，也是加快醫藥產業轉型升級、建設醫藥強國的必由之路。 可喜的是，經過10多年的積累，我國的創新藥研發已迎來開花結果期，越來越多的創新藥
一項新技術或產品的問世，給人們帶來欣喜的同時，也必然會引起擔憂，基因測序技術便是其中之一。基因測序技術被看作自疫苗問世以來疾病預防最重要的科技突破，它不僅可以大大降低遺傳相關的疾病發生率，減少出生缺陷，還可以實現對疾病預測、預防、預警以及個體化診療；但目前，國內的基因測序市場卻并不讓人滿意，甚至
仿制藥 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品（copy）。在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。 很多仿制藥品成分中含不同添加劑及內在成分物質，此有別
2月17日，國家食藥監總局公開了29項行政審批事項目錄，其中備受保健行業關注的保健食品注冊審批被列入"非行政許可審批",在保健業引發軒然大波。 此舉是否意味著保健食品行政審批將被取消?已經獲得的"保健食品批準證書"是否依然具有法律地位?保健食品管理制度將面臨哪些調整? 一位接近國家食
7月22日，根據國務院“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，國家食藥監總局（CFDA）發布了“關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作”的117公告，并附以1622個藥物臨床試驗數據自查核查品種清單，提交截止時間是8月25日。 不難想象，在“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令
分析測試百科網訊 近日，國家食藥監總局發布通知，印發《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法》（以下簡稱“辦法”），對國家食品藥品監督管理總局重點實驗室（以下簡稱“重點實驗室”）的評定、運行和評估等管理工作做出了規定。 辦法規定，重點實驗室主要依托食品藥品監管系統檢驗檢測機構設立，或由食品
一、國內熱聞 1、通知·公告 市場監管總局關于6批次食品不合格情況的通告〔2019年第33號〕 近期，市場監管總局組織食品安全監督抽檢方便食品、飲料、水產制品、餅干、薯類及膨化食品、特殊膳食食品等6大類食品398批次樣品（產品抽檢結果可查詢http://sac.nifdc.org.cn/）
一年一度的全國兩會已經正式啟幕。對于醫藥界而言，最大關心莫過于食藥監管體制的改革。食藥監總局將繼續單列、拆分還是被撤并？各種猜測紛至沓來。▍藥監改革來了！據新華社3月4日報道，中共第十九屆中央委員會第三次全體會議通過《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》（下稱《決定》），并正式對外公布。《決定》
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
工信部指出，面對質量安全保障新要求和國際競爭日趨激烈的新情況，必須大力推動企業兼并重組，優化產業結構，發展國內品牌，增加有效供給。 2014年，將是中國乳業變局的一年。2008年三聚氰胺事件，曾改寫了中國乳業的歷史，而2013年“乳業新政”的不斷出臺，也注定了2014年是乳業風云際會的一年
25 日，為了保護中藥資源，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控 CFDA 發布了《中藥資源評估技術指導原則》。 本原則所述中藥資源評估是指：藥品上市許可持有人或中藥生產企業對未來 5 年內中藥資源的預計消耗量與預計可獲得量之間的比較，以及對中藥產品生產對中藥資源
2011歲末網友們盤點了很多熱詞，比如：控/hold住、傷不起、起云劑、虎媽、政務微博、北京精神、走轉改、微電影、加名稅、淘寶體、云電視等新詞匯。媒體也評出了日本地震、康菲溢油、南方先旱后澇的極端天氣、7.23動車事故、小悅悅與路人、校車事件、郭美美與紅十字會、建黨90周年、‘十二五’開局、天宮
對國家食藥監總局來說，剛剛過去的這個十月非常忙碌。 10月31日，食藥監總局官網發布《〈醫療器械監督管理條例〉修正案（草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見。 澎湃新聞（www.thepaper.cn）根據食藥監總局官網發布的信息不完全統計，10月這一個月，總局官網累計發布了28份涉及不同領
分析測試百科網訊 近日，食品藥品監管總局、科技部聯合發布通知，加強和促進食品藥品科技創新工作。圖片來源于網絡 通知原文如下： 食品藥品監管總局 科技部關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見 食藥監科〔2018〕14號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、科技廳（委
種種跡象表明，食藥監系統可能面臨新一輪的機構改革。怎么改、如何改成為食藥監系統內部的熱議話題。 和以前的改革前夕相比，這次調整顯得尤為低調。“1月的十九屆二中全會后，改革方案可能會趨于明朗。” “本次機構改革方案論證真正體現出頂層設計，致力于構建統一、權威、專業的監管體制，相信會是一種良性變
距離2018年全國“兩會”不到兩個月，食藥監管體制的走向，再度成為系統內部的熱議話題。 圍繞食藥監管體制的改革，貫穿了最近20年——從1998年國家藥品監督管理局成立，2003年國家藥監局加掛“食品”二字，到2008年將其劃歸原衛生部，到2010年國務院食安辦成立，再至2013年組建國家食品藥
國務院總理李克強在2017年政府工作報告中指出，“完善（食品藥品）監管體制機制，夯實基層監管力量”。這一表述不同于2016年政府工作報告“加快健全統一權威的食品藥品安全監管體制”的提法，引發業界諸多猜想。 根據慣例，國務院機構改革和后續地方政府機構改革每五年進行一輪，因此食藥監管體制在20
2015年，一個對中國藥品監管來說不同尋常的年份。 當年7月，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）。10月末，第一批臨床試驗數據核查員奔赴藥物臨床試驗機構開展數據核查。從此，我國藥品監管與國際接軌，藥物創新研發步入嶄新時代，全世界的
愈演愈烈的長春長生生物不合格疫苗事件終于迎來了最新進展。 正在國外訪問的中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示指出，長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產疫苗行為，性質惡劣，令人觸目驚心。 有關地方和部門要高度重視，立即調查事實真相，一查到底，嚴
近日，國務院總理李克強對非法經營疫苗系列案件作出重要批示，要求徹查“問題疫苗”的流向和使用情況。昨天，最高檢掛牌督辦此案，明確表示“符合逮捕條件的要及時批準逮捕”。 昨天，京華時報記者探訪了北京多家社區醫院和私立醫院，了解疫苗的來源和接種情況，并采訪了北京大學公共衛生學院教授周子君，請其就是否
新藥臨床試驗，事涉千萬人生命安全。一起臨床數據造假事件，揭開了中國新藥臨床試驗令人不安的幕后操作。 相較6年前的試藥亂象，國家食藥總局的監管雖然持續加強，但尚待完善的新藥臨床試驗機構審批制和不透明的追懲機制，仍讓試藥環節充滿風險。 中國的醫藥信譽再度受到考驗，這一次發生在臨床試藥環節
根據美國食品藥品監督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百時美施貴寶和輝瑞聯合研發的新藥阿哌沙班，審查過程將被延時三個月，因為中國一位臨床研究中心管理人員和另一位監察員“更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質量管理規范的證據”。這最終導致FDA調查人員對中國36個研究中心里 24